Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde beoordeling van antibioticaprofylaxe voorafgaand aan plaatsing van de poort

24 april 2024 bijgewerkt door: Eric K. Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie ter beoordeling van het nut van antibiotische profylaxe voorafgaand aan de volledig geïmplanteerde veneuze toegangsinrichting (TIVAD)-insertie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie die het nut van antibiotische profylaxe beoordeelt voorafgaand aan het inbrengen van een Totally Implanted Venous Access Device (TIVAD).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit van peri-procedurele antibiotische profylaxe in de vermindering van TIVAD-plaatsingsgerelateerde infectie te beoordelen, zal de studie placebo (normale zoutoplossing (0,9% NaCl)) 50 cc IV 1:1 vergelijken met de standaard klinische antibiotische profylaxe dosis. Het primaire eindpunt is de cumulatieve incidentie van lokale TIVAD-infectie op de operatieplaats (zoals bepaald door de CDC-criteria voor een diepe en/of oppervlakkige POWI) of een centrale-lijn-geassocieerde bloedstroominfectie na 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die TIVAD-insertie nodig hebben voor langdurige centrale veneuze toegang
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • langdurig antibiotica gebruiken
  • geen toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met een bekende infectie op het moment van de procedure (zoals gedocumenteerd in e-DH).
  • Patiënten met een geplande chirurgische ingreep binnen 30 dagen na de eerste TIVAD-insertie.
  • Patiënten die momenteel antibiotica gebruiken of in de afgelopen week antibiotica hebben gekregen.
  • Patiënten met allergieën voor cefazoline.
  • Patiënten met een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 500/mm3
  • Vrouwen die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
patiënten krijgen een infuus met zoutoplossing voorafgaand aan de plaatsing van de poort
Ander: zoutoplossing
infusie
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: antibiotica
patiënten krijgen een infuus met antibiotica (Cefazoline 2 g) voordat de poort wordt geplaatst
Geneesmiddel: Cefazoline
infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
infectie op de plaats van de operatie; De effectiviteit zal worden geëvalueerd door infectiepercentages te vergelijken tussen patiënten die systemische profylactische antibiotica krijgen en patiënten die een placebo krijgen
30 dagen na de procedure
Aantal deelnemers met CRBSI
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI); De effectiviteit zal worden geëvalueerd door infectiepercentages te vergelijken tussen patiënten die systemische profylactische antibiotica krijgen en patiënten die een placebo krijgen
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde kosten van systemische profylactische toediening van antibiotica vergeleken met de kosten van het behandelen van TIVAD-insertiegerelateerde infecties
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
kosten in verband met katheter of kathetergerelateerde complicatiezorg; vergelijk de kosten van systemische profylactische toediening van antibiotica, voorafgaand aan het volledig geïmplanteerde inbrengen van een centraal veneus toegangsapparaat (TIVAD), met de kosten van het behandelen van TIVAD-insertiegerelateerde infecties
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02000371

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasculaire toegangspoorten

Klinische onderzoeken op zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren