Évaluation randomisée de la prophylaxie antibiotique avant le placement dans le port
24 avril 2024 mis à jour par: Eric K. Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'utilité de la prophylaxie antibiotique avant l'insertion d'un dispositif d'accès veineux totalement implanté (TIVAD)
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'utilité de la prophylaxie antibiotique avant l'insertion d'un dispositif d'accès veineux totalement implanté (TIVAD).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer l'efficacité de la prophylaxie antibiotique péri-procédurale dans la réduction des infections liées au placement du TIVAD, l'étude comparera un placebo (solution saline normale (0,9 % de NaCl)) 50 cc IV 1:1 à la dose clinique standard de prophylaxie antibiotique.
Le critère d'évaluation principal est l'incidence cumulée de l'infection locale du site opératoire par TIVAD (telle que déterminée par les critères du CDC pour une ISO profonde et/ou superficielle) ou une infection de la circulation sanguine associée au cathéter central à 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes nécessitant une insertion de TIVAD pour un accès veineux central à long terme
- Patients capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- prendre des antibiotiques à long terme
- incapable de donner son consentement pour participer à l'étude
- Les patients qui ont une infection connue au moment de la procédure (comme documenté dans e-DH).
- Patients ayant une intervention chirurgicale planifiée dans les 30 jours suivant l'insertion initiale du TIVAD.
- Les patients qui sont actuellement sous antibiotiques ou qui ont reçu des antibiotiques au cours de la semaine dernière.
- Patients allergiques à la céfazoline.
- Patients avec un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500/mm3
- Les femmes qui sont enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
les patients reçoivent une perfusion saline avant la mise en place de la chambre
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infusion
Autres noms:
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Expérimental: antibiotique
les patients reçoivent une perfusion d'antibiotique (Céfazoline 2 g) avant la mise en place de la chambre
|
infusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une infection du site opératoire
Délai: 30 jours après la procédure
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infection du site opératoire; L'efficacité sera évaluée en comparant les taux d'infection entre les patients qui reçoivent un antibiotique prophylactique systémique et ceux qui reçoivent un placebo
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30 jours après la procédure
|
|
Nombre de participants avec CRBSI
Délai: 30 jours après la procédure
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bactériémie liée au cathéter (CRBSI); L'efficacité sera évaluée en comparant les taux d'infection entre les patients qui reçoivent un antibiotique prophylactique systémique et ceux qui reçoivent un placebo
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30 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût moyen de l'administration systémique d'antibiotiques prophylactiques par rapport au coût du traitement des infections liées à l'insertion du TIVAD
Délai: 30 jours après la procédure
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dépenses associées aux soins du cathéter ou des complications liées au cathéter ; comparer les coûts de l'administration d'antibiotiques prophylactiques systémiques, avant l'insertion d'un dispositif d'accès veineux central totalement implanté (TIVAD), au coût du traitement des infections liées à l'insertion de TIVAD
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30 jours après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02000371
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .