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Randomisierte Bewertung der Antibiotikaprophylaxe vor der Portplatzierung

24. April 2024 aktualisiert von: Eric K. Hoffer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Nutzens einer Antibiotikaprophylaxe vor der Einführung eines vollständig implantierten venösen Zugangsgeräts (TIVAD).

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Nutzens einer Antibiotikaprophylaxe vor der Einführung eines Totally Implanted Venous Access Device (TIVAD).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit der periprozeduralen Antibiotikaprophylaxe bei der Reduzierung von TIVAD-platzierungsbedingten Infektionen zu beurteilen, wird die Studie Placebo (normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)) 50 ml i.v. 1:1 mit der Standarddosis der klinischen Antibiotikaprophylaxe vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die kumulative Inzidenz einer lokalen TIVAD-Infektion an der Operationsstelle (gemäß den CDC-Kriterien für eine tiefe und/oder oberflächliche SSI) oder einer mit der Mittellinie verbundenen Blutstrominfektion nach 30 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die eine TIVAD-Einlage für einen langfristigen zentralvenösen Zugang benötigen
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Langzeitantibiotika
  • nicht in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Eingriffs eine bekannte Infektion vorliegt (wie im e-DH dokumentiert).
  • Patienten mit einem geplanten chirurgischen Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach der ersten TIVAD-Einführung.
  • Patienten, die derzeit Antibiotika einnehmen oder innerhalb der letzten Woche Antibiotika erhalten haben.
  • Patienten mit Allergien gegen Cefazolin.
  • Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 500/mm3
  • Frauen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten erhalten vor der Portplatzierung eine Kochsalzinfusion
Sonstiges: Kochsalzlösung
Infusion
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Antibiotikum
Patienten erhalten vor der Portplatzierung eine Antibiotika-Infusion (Cefazolin 2 g).
Arzneimittel: Cefazolin
Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Infektion der Operationsstelle; Die Wirksamkeit wird durch den Vergleich der Infektionsraten zwischen Patienten, die systemische prophylaktische Antibiotika erhalten, und denen, die ein Placebo erhalten, bewertet
30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit CRBSI
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
katheterbedingte Blutkreislaufinfektion (CRBSI); Die Wirksamkeit wird durch den Vergleich der Infektionsraten zwischen Patienten, die systemische prophylaktische Antibiotika erhalten, und denen, die ein Placebo erhalten, bewertet
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Kosten für die systemische prophylaktische Antibiotikagabe im Vergleich zu den Kosten für die Behandlung von Infektionen im Zusammenhang mit der TIVAD-Insertion
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von Kathetern oder katheterbedingten Komplikationen; Vergleichen Sie die Kosten der systemischen prophylaktischen Antibiotikagabe vor dem Einsetzen eines vollständig implantierten zentralen Venenzugangsgeräts (TIVAD) mit den Kosten für die Behandlung von Infektionen, die mit dem Einsetzen des TIVAD in Zusammenhang stehen
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02000371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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