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Dexametasona para atacar el estrés y los mecanismos del sistema inmunitario que subyacen al ansia de alcohol

25 de julio de 2022 actualizado por: Helen Fox, PhD, Stony Brook University

Dexametasona para abordar el estrés y los cambios en el sistema inmunitario durante la abstinencia temprana en personas con trastorno por consumo de alcohol (AUD)

Este es un estudio de laboratorio de prueba de concepto, doble ciego, controlado con placebo para reclutar N = 70 (35 hombres / 35 mujeres) que no buscan tratamiento, bebedores empedernidos con trastorno por consumo de alcohol (AUD). Se plantea la hipótesis de que la aleatorización a 1,5 mg de dexametasona en comparación con el placebo disminuirá las ansias de alcohol durante el estrés al disminuir el cortisol basal, aumentar los niveles de citocinas antiinflamatorias y, potencialmente, normalizar la respuesta inmunitaria al estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con AUD que no buscan tratamiento y que beben mucho
  • Rango de edad 18-55,
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18-35
  • Prueba de toxicología de orina de etilglucurónido (EtG) positiva para alcohol
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y verbal.
  • Capaz de leer inglés y completar evaluaciones de estudio.
  • Buena salud verificada por examen de detección.

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios de Trastorno por uso de sustancias (SUD) u otras sustancias psicoactivas, excluida la nicotina
  • Incapaz de permanecer abstinente durante cinco días.
  • Necesidad de una desintoxicación médicamente asistida
  • Uso regular de esteroides, anticonvulsivos, sedantes/hipnóticos, analgésicos recetados, otros antihipertensivos, antiarrítmicos, medicamentos antirretrovirales, antidepresivos tricíclicos, naltrexona, disulfiram y cualquier otro medicamento psicoactivo con la excepción de la estabilización con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. (ISRS)
  • Psicótico o severamente discapacitado psiquiátricamente
  • Afecciones médicas subyacentes significativas que serían potencialmente dañinas
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Mujeres que usan anticonceptivos monofásicos
  • Evidencia de electrocardiograma (EKG) de anormalidades de conducción clínicamente significativas (intervalo QT (QTc) corregido de Bazlett de >450 mseg para hombres y QTc>470 mseg para mujeres).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Guanfacina
dosis única de dexametasona (1,5 mg) administrada por vía oral
Droga: Dexametasona Oral
Dexametasona oral de 1,5 mg que se administrará una vez a las 23:00
Otros nombres:
  • Decadron, Dexametasona Intensol, Dexasone, Solurex y Baycadron.
Comparador de placebos: Placebo
dosis única de placebo administrada por vía oral
Droga: Placebo
placebo oral que se administrará una vez a las 11:00 p. m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deseo de alcohol evaluado mediante un informe subjetivo después de la exposición al estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
El Cuestionario de Urgencias de Alcohol (AUQ) de 8 ítems se utilizará para medir el ansia de alcohol. Hay 8 ítems, cada uno con una escala de respuesta de Likert de 1 a 7 (1: Totalmente en desacuerdo, 7: Totalmente de acuerdo). Puntaje total posible de 56. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deseo de alcohol
Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Deseo de alcohol evaluado mediante un informe subjetivo después de la exposición al estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
El Cuestionario de Urgencias de Alcohol (AUQ) de 8 ítems se utilizará para medir el ansia de alcohol. Hay 8 ítems, cada uno con una escala de respuesta de Likert de 1 a 7 (1: Totalmente en desacuerdo, 7: Totalmente de acuerdo). Puntaje total posible de 56. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deseo de alcohol
Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Deseo de alcohol evaluado mediante un informe subjetivo después de la exposición al estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
El Cuestionario de Urgencias de Alcohol (AUQ) de 8 ítems se utilizará para medir el ansia de alcohol. Hay 8 ítems, cada uno con una escala de respuesta de Likert de 1 a 7 (1: Totalmente en desacuerdo, 7: Totalmente de acuerdo). Puntuación total posible de 56. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deseo de alcohol
Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
Deseo de alcohol evaluado mediante un informe subjetivo después de la exposición al estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Se utilizará una escala analógica visual para medir el deseo de alcohol. Los participantes deberán calificar "cuánto anhelan el alcohol en este momento". La escala estará anclada del 1 al 10 (1: Nada, 10: Extremadamente)
Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Deseo de alcohol evaluado mediante un informe subjetivo después de la exposición al estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Se utilizará una escala analógica visual para medir el deseo de alcohol. Los participantes deberán calificar "cuánto anhelan el alcohol en este momento". La escala estará anclada del 1 al 10 (1: Nada, 10: Extremadamente)
Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Deseo de alcohol evaluado mediante un informe subjetivo después de la exposición al estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
Se utilizará una escala analógica visual para medir el deseo de alcohol. Los participantes deberán calificar "cuánto anhelan el alcohol en este momento". La escala estará anclada del 1 al 10 (1: Nada, 10: Extremadamente)
Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) a la exposición al estrés evaluada por cortisol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de cortisol en plasma después de la exposición al estrés.
Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del eje HPA a la exposición al estrés evaluada por cortisol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de cortisol en plasma después de la exposición al estrés.
Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del eje HPA a la exposición al estrés evaluada por cortisol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de cortisol en plasma después de la exposición al estrés.
Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del eje HPA a la exposición al estrés evaluada por la hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de ACTH en plasma después de la exposición al estrés.
Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del eje HPA a la exposición al estrés evaluada por ACTH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de ACTH en plasma después de la exposición al estrés.
Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del eje HPA a la exposición al estrés evaluada por ACTH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de ACTH en plasma después de la exposición al estrés.
Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del sistema inmunitario a la exposición al estrés evaluada por citocinas periféricas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de interleucina (IL)-10 en plasma después de la exposición al estrés
Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del sistema inmunitario a la exposición al estrés evaluada por citocinas periféricas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de plasma IL-10 después de la exposición al estrés
Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del sistema inmunitario a la exposición al estrés evaluada por citocinas periféricas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de plasma IL-10 después de la exposición al estrés
Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del sistema inmunitario a la exposición al estrés evaluada por citocinas periféricas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de plasma del antagonista del receptor de la interleucina 1 (IL1-ra) después de la exposición al estrés.
Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del sistema inmunitario a la exposición al estrés evaluada por citocinas periféricas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de plasma IL1-ra después de la exposición al estrés
Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del sistema inmunitario a la exposición al estrés evaluada por citocinas periféricas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de plasma IL1-ra después de la exposición al estrés
Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del sistema inmunitario a la exposición al estrés evaluada por citocinas periféricas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de IL-6 en plasma después de la exposición al estrés.
Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del sistema inmunitario a la exposición al estrés evaluada por citocinas periféricas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de IL-6 en plasma después de la exposición al estrés.
Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del sistema inmunitario a la exposición al estrés evaluada por citocinas periféricas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de IL-6 en plasma después de la exposición al estrés.
Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del sistema inmunitario a la exposición al estrés evaluada por citocinas periféricas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de plasma de factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) después de la exposición al estrés.
Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del sistema inmunitario a la exposición al estrés evaluada por citocinas periféricas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de plasma TNFa después de la exposición al estrés.
Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del sistema inmunitario a la exposición al estrés evaluada por citocinas periféricas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de plasma TNFa después de la exposición al estrés.
Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del sistema inmunitario a la exposición al estrés evaluada por citocinas periféricas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de plasma del receptor del factor de necrosis tumoral 1 (TNFR1) después de la exposición al estrés.
Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del sistema inmunitario a la exposición al estrés evaluada por citocinas periféricas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de plasma TNFR1 después de la exposición al estrés
Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Respuesta del sistema inmunitario a la exposición al estrés evaluada por citocinas periféricas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
Se recolectarán 4 ml de plasma TNFR1 después de la exposición al estrés
Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad evaluada mediante el informe subjetivo después de la exposición al estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Se utilizará una escala analógica visual para medir la ansiedad. Los participantes deberán calificar "qué tan nerviosos, ansiosos o nerviosos se sienten en este momento". La escala estará anclada del 1 al 10 (1: Nada, 10: Extremadamente)
Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Ansiedad evaluada mediante el informe subjetivo después de la exposición al estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Se utilizará una escala analógica visual para medir la ansiedad. Los participantes deberán calificar "qué tan nerviosos, ansiosos o nerviosos se sienten en este momento". La escala estará anclada del 1 al 10 (1: Nada, 10: Extremadamente)
Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Ansiedad evaluada mediante el informe subjetivo después de la exposición al estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
Se utilizará una escala analógica visual para medir la ansiedad. Los participantes deberán calificar "qué tan nerviosos, ansiosos o nerviosos se sienten en este momento". La escala estará anclada del 1 al 10 (1: Nada, 10: Extremadamente)
Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
Estado de ánimo negativo evaluado mediante un informe subjetivo después de la exposición al estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
La Escala de Emoción Diferencial se utilizará para medir el estado de ánimo negativo. Los participantes deberán calificar en una escala de 5 puntos hasta qué punto una palabra emocional describe cómo se sienten en el momento actual. 1: nada, 5: extremadamente
Cambio desde el inicio hasta +5 minutos después de la exposición al estrés
Estado de ánimo negativo evaluado mediante un informe subjetivo después de la exposición al estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
La Escala de Emoción Diferencial se utilizará para medir el estado de ánimo negativo. Los participantes deberán calificar en una escala de 5 puntos hasta qué punto una palabra emocional describe cómo se sienten en el momento actual. 1: nada, 5: extremadamente
Cambio desde el inicio hasta +15 minutos después de la exposición al estrés
Estado de ánimo negativo evaluado mediante un informe subjetivo después de la exposición al estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés
La Escala de Emoción Diferencial se utilizará para medir el estado de ánimo negativo. Los participantes deberán calificar en una escala de 5 puntos hasta qué punto una palabra emocional describe cómo se sienten en el momento actual. 1: nada, 5: extremadamente
Cambio desde el inicio hasta +30 minutos después de la exposición al estrés

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: Helen C Fox, PhD, Stony Brook Renaissance School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

23 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21AA029735 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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