地塞米松靶向酒精渴望的压力和免疫系统机制
2022年7月25日 更新者：Helen Fox, PhD、Stony Brook University
地塞米松针对酒精使用障碍 (AUD) 患者早期戒酒期间的压力和免疫系统变化
这是一项双盲、安慰剂对照、概念验证实验室研究，招募 N=70（35 名男性/35 名女性）未寻求治疗的重度饮酒者患有酒精使用障碍 (AUD)。
据推测，与安慰剂相比，随机分配至 1.5 毫克地塞米松将通过降低基础皮质醇、增加抗炎细胞因子水平并可能使对压力的免疫反应正常化来减少压力期间的酒精渴望。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Helen C Fox, PhD
- 电话号码：631 638 0057
- 邮箱：helen.fox@stonybrookmedicine.edu
研究联系人备份
- 姓名：Erin C Vacey
- 电话号码：631 638 1545
- 邮箱：erin.vacey@stonybrookmedicine.edu
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- The Health Sciences Center
-
接触：
- Helen Fox, PhD
- 电话号码：631-638-0057
- 邮箱：helen.fox@stonybrookmedicine.edu
-
接触：
- Erin Vacey
- 电话号码：631 638 1545
- 邮箱：erin.vacey@stonybrookmedicine.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 寻求重度饮酒男性和女性的非治疗澳元
- 年龄范围 18-55，
- 身体质量指数 (BMI) 为 18-35
- 阳性乙基葡糖苷酸 (EtG) 尿液毒理学筛查酒精
- 能够提供知情的书面和口头同意
- 能够阅读英语并完成学习评估
- 通过筛查检查证实身体健康。
排除标准：
- 符合物质使用障碍 (SUD) 或其他精神活性物质的标准，尼古丁除外
- 五天不能戒
- 需要医学辅助解毒
- 经常使用类固醇、抗惊厥药、镇静剂/催眠药、处方镇痛药、其他抗高血压药、抗心律失常药、抗逆转录病毒药物、三环类抗抑郁药、纳曲酮、双硫仑和任何其他精神药物，选择性血清素再摄取抑制剂的稳定作用除外(SSRIs)
- 精神病或严重精神残疾
- 具有潜在危害的重大基础疾病
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 使用单相避孕药的女性
- 临床显着传导异常的心电图 (EKG) 证据（Bazlett 校正 QT (QTc) 间期男性 > 450 毫秒，女性 QTc > 470 毫秒）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：胍法辛
口服单剂量地塞米松（1.5mg）
|
1.5mg 口服地塞米松，在晚上 11:00 给药一次
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
口服单剂量安慰剂
|
口服安慰剂在晚上 11:00 给药一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用压力暴露后的主观报告评估酒精渴望
大体时间：压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
8 项酒瘾问卷 (AUQ) 将用于测量酒瘾。
有 8 个项目，每个项目都有从 1 到 7 的李克特量表响应（1：非常不同意，7：非常同意）。
总分 56 分。
分数越高，对酒精的渴望就越高
|
压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
|
使用压力暴露后的主观报告评估酒精渴望
大体时间：压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
8 项酒瘾问卷 (AUQ) 将用于测量酒瘾。
有 8 个项目，每个项目都有从 1 到 7 的李克特量表响应（1：非常不同意，7：非常同意）。
总分 56 分。
分数越高，对酒精的渴望就越高
|
压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
|
使用压力暴露后的主观报告评估酒精渴望
大体时间：压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
8 项酒瘾问卷 (AUQ) 将用于测量酒瘾。
有 8 个项目，每个项目都有从 1 到 7 的李克特量表响应（1：非常不同意，7：非常同意）。
总分 56 分。
分数越高，对酒精的渴望就越高
|
压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
|
使用压力暴露后的主观报告评估酒精渴望
大体时间：压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
视觉模拟量表将用于测量对酒精的渴望。
参与者将被要求评价“他们此刻有多渴望酒精”。
量表将固定在 1 到 10 之间（1：完全没有，10：非常）
|
压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
|
使用压力暴露后的主观报告评估酒精渴望
大体时间：压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
视觉模拟量表将用于测量对酒精的渴望。
参与者将被要求评价“他们此刻有多渴望酒精”。
量表将固定在 1 到 10 之间（1：完全没有，10：非常）
|
压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
|
使用压力暴露后的主观报告评估酒精渴望
大体时间：压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
视觉模拟量表将用于测量对酒精的渴望。
参与者将被要求评价“他们此刻有多渴望酒精”。
量表将固定在 1 到 10 之间（1：完全没有，10：非常）
|
压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
|
皮质醇评估的下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
暴露于压力后将收集 4 毫升血浆皮质醇
|
压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
|
通过皮质醇评估 HPA 轴对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
暴露于压力后将收集 4 毫升血浆皮质醇
|
压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
|
通过皮质醇评估 HPA 轴对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
暴露于压力后将收集 4 毫升血浆皮质醇
|
压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
|
通过促肾上腺皮质激素 (ACTH) 评估的 HPA 轴对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
暴露于压力后将收集 4mls 血浆 ACTH
|
压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
|
由 ACTH 评估的 HPA 轴对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
暴露于压力后将收集 4mls 血浆 ACTH
|
压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
|
由 ACTH 评估的 HPA 轴对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
暴露于压力后将收集 4mls 血浆 ACTH
|
压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
|
外周细胞因子评估的免疫系统对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
暴露于压力后将收集 4mls 血浆白细胞介素 (IL)-10
|
压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
|
外周细胞因子评估的免疫系统对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
暴露于压力后将收集 4mls 血浆 IL-10
|
压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
|
外周细胞因子评估的免疫系统对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
暴露于压力后将收集 4mls 血浆 IL-10
|
压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
|
外周细胞因子评估的免疫系统对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
暴露于压力后将收集 4mls 血浆白细胞介素 1 受体拮抗剂 (IL1-ra)
|
压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
|
外周细胞因子评估的免疫系统对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
暴露于压力后将收集 4mls 血浆 IL1-ra
|
压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
|
外周细胞因子评估的免疫系统对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
暴露于压力后将收集 4mls 血浆 IL1-ra
|
压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
|
外周细胞因子评估的免疫系统对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
暴露于压力后将收集 4mls 血浆 IL-6
|
压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
|
外周细胞因子评估的免疫系统对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
暴露于压力后将收集 4mls 血浆 IL-6
|
压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
|
外周细胞因子评估的免疫系统对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
暴露于压力后将收集 4mls 血浆 IL-6
|
压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
|
外周细胞因子评估的免疫系统对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
暴露于压力后将收集 4 毫升血浆肿瘤坏死因子 α (TNFa)
|
压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
|
外周细胞因子评估的免疫系统对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
暴露于压力后将收集 4mls 血浆 TNFa
|
压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
|
外周细胞因子评估的免疫系统对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
暴露于压力后将收集 4mls 血浆 TNFa
|
压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
|
外周细胞因子评估的免疫系统对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
暴露于压力后将收集 4 毫升血浆肿瘤坏死因子受体 1 (TNFR1)
|
压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
|
外周细胞因子评估的免疫系统对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
暴露于压力后将收集 4mls 血浆 TNFR1
|
压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
|
外周细胞因子评估的免疫系统对压力暴露的反应
大体时间：压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
暴露于压力后将收集 4mls 血浆 TNFR1
|
压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压力暴露后使用主观报告评估的焦虑
大体时间：压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
将使用视觉模拟量表来测量焦虑。
参与者将被要求评价“他们此刻的紧张、焦虑或紧张程度”。
量表将固定在 1 到 10 之间（1：完全没有，10：非常）
|
压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
|
压力暴露后使用主观报告评估的焦虑
大体时间：压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
视觉模拟量表将用于测量焦虑。
参与者将被要求评价“他们此刻的紧张、焦虑或紧张程度”。
量表将固定在 1 到 10 之间（1：完全没有，10：非常）
|
压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
|
压力暴露后使用主观报告评估的焦虑
大体时间：压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
视觉模拟量表将用于测量焦虑。
参与者将被要求评价“他们此刻的紧张、焦虑或紧张程度”。
量表将固定在 1 到 10 之间（1：完全没有，10：非常）
|
压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
|
使用压力暴露后的主观报告评估的负面情绪
大体时间：压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
差异情绪量表将用于测量消极情绪。
参与者将被要求以 5 分制对情绪词描述他们当前感受的程度进行评分。
1：完全没有，5：极度
|
压力暴露后从基线变为 +5 分钟
|
|
使用压力暴露后的主观报告评估的负面情绪
大体时间：压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
差异情绪量表将用于测量消极情绪。
参与者将被要求以 5 分制对情绪词描述他们当前感受的程度进行评分。
1：完全没有，5：极度
|
压力暴露后从基线变为 +15 分钟
|
|
使用压力暴露后的主观报告评估的负面情绪
大体时间：压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
差异情绪量表将用于测量消极情绪。
参与者将被要求以 5 分制对情绪词描述他们当前感受的程度进行评分。
1：完全没有，5：极度
|
压力暴露后从基线变为 +30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helen C Fox, PhD、Stony Brook Renaissance School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月11日
初级完成 (预期的)
2024年6月23日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R21AA029735 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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