Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон воздействует на стресс и механизмы иммунной системы, лежащие в основе тяги к алкоголю

25 июля 2022 г. обновлено: Helen Fox, PhD, Stony Brook University

Дексаметазон для борьбы со стрессом и изменениями иммунной системы во время ранней абстиненции у людей с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (AUD)

Это двойное слепое плацебо-контролируемое лабораторное исследование для подтверждения концепции, в котором приняли участие N = 70 (35 мужчин / 35 женщин), не обращающихся за лечением, сильно пьющих с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD). Предполагается, что рандомизация приема 1,5 мг дексаметазона по сравнению с плацебо уменьшит тягу к алкоголю во время стресса за счет снижения базального уровня кортизола, повышения уровня противовоспалительных цитокинов и потенциальной нормализации иммунного ответа на стресс.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пьющие мужчины и женщины с AUD, не обращающиеся за лечением
  • Возрастной диапазон 18-55,
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-35
  • Положительный этилглюкуронидный (EtG) токсикологический скрининг мочи на алкоголь
  • Способен предоставить информированное письменное и устное согласие
  • Умение читать по-английски и сдавать экзамены по учебе
  • Хорошее здоровье, что подтверждено скрининговым обследованием.

Критерий исключения:

  • Соответствовать критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD) или других психоактивных веществ, за исключением никотина
  • Невозможно воздерживаться пять дней
  • Необходимость медикаментозной детоксикации
  • Регулярное использование стероидов, противосудорожных, седативных/снотворных, рецептурных анальгетиков, других антигипертензивных, антиаритмических, антиретровирусных препаратов, трициклических антидепрессантов, налтрексона, дисульфирама и любых других психоактивных препаратов, за исключением стабилизации на селективных ингибиторах обратного захвата серотонина. (СИОЗС)
  • Психотик или тяжелая психиатрическая инвалидность
  • Серьезные основные медицинские условия, которые могут нанести потенциальный вред
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Женщины, использующие монофазные контрацептивы
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) свидетельствует о клинически значимых нарушениях проводимости (скорректированный по Базлетту интервал QT (QTc)> 450 мс для мужчин и QTc> 470 мс для женщин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гуанфацин
однократная доза дексаметазона (1,5 мг) перорально
Лекарство: Дексаметазон Оральный
1,5 мг дексаметазона внутрь однократно в 23:00.
Другие имена:
  • Декадрон, Дексаметазон Интенсол, Дексазон, Солурекс и Байкадрон.
Плацебо Компаратор: Плацебо
однократная доза плацебо, вводимая перорально
Лекарство: Плацебо
пероральное плацебо для однократного введения в 23:00

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга к алкоголю, оцененная с помощью субъективного отчета после воздействия стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
Опросник алкогольных позывов (AUQ) из 8 пунктов будет использоваться для измерения тяги к алкоголю. Есть 8 пунктов, каждый из которых имеет ответ по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1: полностью не согласен, 7: полностью согласен). Общий возможный балл 56. Чем выше балл, тем выше тяга к алкоголю.
Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
Тяга к алкоголю, оцененная с помощью субъективного отчета после воздействия стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
Опросник алкогольных позывов (AUQ) из 8 пунктов будет использоваться для измерения тяги к алкоголю. Есть 8 пунктов, каждый из которых имеет ответ по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1: полностью не согласен, 7: полностью согласен). Общий возможный балл 56. Чем выше балл, тем выше тяга к алкоголю.
Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
Тяга к алкоголю, оцененная с помощью субъективного отчета после воздействия стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
Опросник алкогольных позывов (AUQ) из 8 пунктов будет использоваться для измерения тяги к алкоголю. Есть 8 пунктов, каждый из которых имеет ответ по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1: полностью не согласен, 7: полностью согласен). Общий возможный балл 56. Чем выше балл, тем выше тяга к алкоголю.
Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
Тяга к алкоголю, оцененная с помощью субъективного отчета после воздействия стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для измерения тяги к алкоголю. Участники должны будут оценить, «насколько сильно они хотят алкоголя в данный момент». Шкала будет привязана от 1 до 10 (1: Совсем нет, 10: Чрезвычайно)
Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
Тяга к алкоголю, оцененная с помощью субъективного отчета после воздействия стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для измерения тяги к алкоголю. Участники должны будут оценить, «насколько сильно они хотят алкоголя в данный момент». Шкала будет привязана от 1 до 10 (1: Совсем нет, 10: Чрезвычайно)
Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
Тяга к алкоголю, оцененная с помощью субъективного отчета после воздействия стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для измерения тяги к алкоголю. Участники должны будут оценить, «насколько сильно они хотят алкоголя в данный момент». Шкала будет привязана от 1 до 10 (1: Совсем нет, 10: Чрезвычайно)
Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
Реакция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси на воздействие стресса по оценке кортизола
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
После воздействия стресса будет собрано 4 мл кортизола плазмы.
Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
Реакция оси HPA на воздействие стресса по оценке кортизола
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
После воздействия стресса будет собрано 4 мл кортизола плазмы.
Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
Реакция оси HPA на воздействие стресса по оценке кортизола
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
После воздействия стресса будет собрано 4 мл кортизола плазмы.
Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
Реакция оси HPA на воздействие стресса по оценке адренокортикотропного гормона (АКТГ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
После воздействия стресса будет собрано 4 мл АКТГ плазмы.
Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
Реакция оси HPA на воздействие стресса по оценке ACTH
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
После воздействия стресса будет собрано 4 мл АКТГ плазмы.
Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
Реакция оси HPA на воздействие стресса по оценке ACTH
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
После воздействия стресса будет собрано 4 мл АКТГ плазмы.
Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
Реакция иммунной системы на воздействие стресса по оценке периферических цитокинов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
4 мл плазменного интерлейкина (IL)-10 будет собрано после воздействия стресса.
Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
Реакция иммунной системы на воздействие стресса по оценке периферических цитокинов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
4 мл плазмы IL-10 будет собрано после воздействия стресса
Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
Реакция иммунной системы на воздействие стресса по оценке периферических цитокинов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
4 мл плазмы IL-10 будет собрано после воздействия стресса
Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
Реакция иммунной системы на воздействие стресса по оценке периферических цитокинов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
4 мл плазменного антагониста рецептора интерлейкина-1 (IL1-ra) будут собраны после воздействия стресса.
Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
Реакция иммунной системы на воздействие стресса по оценке периферических цитокинов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
4 мл плазмы IL1-ra будут собраны после воздействия стресса
Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
Реакция иммунной системы на воздействие стресса по оценке периферических цитокинов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
4 мл плазмы IL1-ra будут собраны после воздействия стресса
Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
Реакция иммунной системы на воздействие стресса по оценке периферических цитокинов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
4 мл плазмы IL-6 будут собраны после воздействия стресса
Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
Реакция иммунной системы на воздействие стресса по оценке периферических цитокинов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
4 мл плазмы IL-6 будут собраны после воздействия стресса
Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
Реакция иммунной системы на воздействие стресса по оценке периферических цитокинов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
4 мл плазмы IL-6 будут собраны после воздействия стресса
Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
Реакция иммунной системы на воздействие стресса по оценке периферических цитокинов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
4 мл плазменного фактора некроза опухоли альфа (TNFa) будет собрано после воздействия стресса.
Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
Реакция иммунной системы на воздействие стресса по оценке периферических цитокинов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
4 мл TNFa плазмы будут собраны после воздействия стресса
Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
Реакция иммунной системы на воздействие стресса по оценке периферических цитокинов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
4 мл TNFa плазмы будут собраны после воздействия стресса
Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
Реакция иммунной системы на воздействие стресса по оценке периферических цитокинов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
4 мл плазменного рецептора фактора некроза опухоли 1 (TNFR1) будут собраны после воздействия стресса.
Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
Реакция иммунной системы на воздействие стресса по оценке периферических цитокинов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
4 мл плазмы TNFR1 будут собраны после воздействия стресса
Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
Реакция иммунной системы на воздействие стресса по оценке периферических цитокинов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
4 мл плазмы TNFR1 будут собраны после воздействия стресса
Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога, оцененная с использованием субъективного отчета после воздействия стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
Для измерения тревожности будет использоваться визуальная аналоговая шкала. Участники должны будут оценить, «насколько они нервничают, беспокоятся или нервничают в данный момент». Шкала будет привязана от 1 до 10 (1: Совсем нет, 10: Чрезвычайно)
Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
Тревога, оцененная с использованием субъективного отчета после воздействия стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
Для измерения тревожности будет использоваться визуальная аналоговая шкала. Участники должны будут оценить, «насколько они нервничают, беспокоятся или нервничают в данный момент». Шкала будет привязана от 1 до 10 (1: Совсем нет, 10: Чрезвычайно)
Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
Тревога, оцененная с использованием субъективного отчета после воздействия стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
Для измерения тревожности будет использоваться визуальная аналоговая шкала. Участники должны будут оценить, «насколько они нервничают, беспокоятся или нервничают в данный момент». Шкала будет привязана от 1 до 10 (1: Совсем нет, 10: Чрезвычайно)
Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
Отрицательное настроение, оцененное с помощью субъективного отчета после воздействия стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
Шкала дифференциальных эмоций будет использоваться для измерения негативного настроения. Участники должны будут оценить по 5-балльной шкале степень, в которой эмоциональное слово описывает то, что они чувствуют в данный момент. 1: совсем нет, 5: крайне
Изменение от исходного уровня до +5 минут после воздействия стресса
Отрицательное настроение, оцененное с помощью субъективного отчета после воздействия стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
Шкала дифференциальных эмоций будет использоваться для измерения негативного настроения. Участники должны будут оценить по 5-балльной шкале степень, в которой эмоциональное слово описывает то, что они чувствуют в данный момент. 1: совсем нет, 5: крайне
Изменение от исходного уровня до +15 минут после воздействия стресса
Отрицательное настроение, оцененное с помощью субъективного отчета после воздействия стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса
Шкала дифференциальных эмоций будет использоваться для измерения негативного настроения. Участники должны будут оценить по 5-балльной шкале степень, в которой эмоциональное слово описывает то, что они чувствуют в данный момент. 1: совсем нет, 5: крайне
Изменение от исходного уровня до +30 минут после воздействия стресса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Следователи

  • Главный следователь: Helen C Fox, PhD, Stony Brook Renaissance School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21AA029735 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон Оральный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться