Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason mod stress og immunsystemets mekanismer, der ligger til grund for alkoholtrang

25. juli 2022 opdateret af: Helen Fox, PhD, Stony Brook University

Dexamethason til at målrette mod stress og immunsystemændringer under tidlig afholdenhed hos personer med alkoholmisbrug (AUD)

Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret, proof of concept laboratorieundersøgelse for at rekruttere N=70 (35 mænd / 35 kvinder) ikke-behandlingssøgende, stordrikkere med alkoholmisbrug (AUD). Det antages, at randomisering til 1,5 mg dexamethason versus placebo vil mindske alkoholtrangen under stress ved at reducere basal cortisol, øge anti-inflammatoriske cytokinniveauer og potentielt normalisere immunresponset på stress.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-behandlingssøgende kraftigt drikkende mænd og kvinder med AUD
  • Aldersgruppe 18-55,
  • Body Mass Index (BMI) på 18-35
  • Positiv ethylglucuronid (EtG) urintoksikologisk screening for alkohol
  • Kan give informeret skriftligt og mundtligt samtykke
  • Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer
  • Godt helbred som bekræftet ved screeningsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld kriterier for stofbrugsforstyrrelse (SUD) eller andre psykoaktive stoffer, undtagen nikotin
  • Ude af stand til at forblive afholdende i fem dage
  • Behov for en medicinsk assisteret afgiftning
  • Regelmæssig brug af steroider, antikonvulsiva, beroligende/hypnotika, receptpligtige analgetika, andre antihypertensiva, antiarytmika, antiretroviral medicin, tricykliske antidepressiva, naltrexon, disulfiram og enhver anden psykoaktiv medicin med undtagelse af stabilisering på selektiv Se-uptaketonin-inhibitor. (SSRI'er)
  • Psykotisk eller svært psykiatrisk handicappet
  • Betydelige underliggende medicinske tilstande, som ville være af potentiel skade
  • Graviditet eller ammende kvinder;
  • Kvinder, der bruger monofasiske præventionsmidler
  • Elektrokardiogram (EKG) bevis for klinisk signifikante ledningsabnormaliteter (Bazletts korrigerede QT (QTc) interval på >450 msek for mænd og QTc>470 msek for kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Guanfacine
enkelt dosis dexamethason (1,5 mg) administreret oralt
Medicin: Dexamethason Oral
1,5 mg oral dexamethason, der skal administreres én gang kl. 23.00
Andre navne:
  • Decadron, Dexamethason Intensol, Dexasone, Solurex og Baycadron.
Placebo komparator: Placebo
enkelt dosis placebo administreret oralt
Medicin: Placebo
oral placebo, der skal administreres én gang kl. 23.00

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang vurderet ved hjælp af subjektiv rapport efter stresseksponering
Tidsramme: Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
Alcohol Urges Questionnaire (AUQ) med 8 punkter vil blive brugt til at måle alkoholtrang. Der er 8 punkter, hver med en Likert-skalasvar fra 1 til 7 (1: Helt uenig, 7: Helt enig). Samlet mulig score på 56. Jo højere score, jo højere alkoholtrang
Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
Alkoholtrang vurderet ved hjælp af subjektiv rapport efter stresseksponering
Tidsramme: Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
Alcohol Urges Questionnaire (AUQ) med 8 punkter vil blive brugt til at måle alkoholtrang. Der er 8 punkter, hver med en Likert-skalasvar fra 1 til 7 (1: Helt uenig, 7: Helt enig). Samlet mulig score på 56. Jo højere score, jo højere alkoholtrang
Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
Alkoholtrang vurderet ved hjælp af subjektiv rapport efter stresseksponering
Tidsramme: Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
Alcohol Urges Questionnaire (AUQ) med 8 punkter vil blive brugt til at måle alkoholtrang. Der er 8 punkter, hver med en Likert-skalasvar fra 1 til 7 (1: Helt uenig, 7: Helt enig). Samlet mulig score på 56. Jo højere score, jo højere alkoholtrang
Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
Alkoholtrang vurderet ved hjælp af subjektiv rapport efter stresseksponering
Tidsramme: Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
En visuel analog skala vil blive brugt til at måle alkoholtrang. Deltagerne skal vurdere "hvor meget de har lyst til alkohol lige i dette øjeblik". Skalaen vil være forankret fra 1 til 10 (1: Slet ikke, 10: Ekstremt)
Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
Alkoholtrang vurderet ved hjælp af subjektiv rapport efter stresseksponering
Tidsramme: Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
En visuel analog skala vil blive brugt til at måle alkoholtrang. Deltagerne skal vurdere "hvor meget de har lyst til alkohol lige i dette øjeblik". Skalaen vil være forankret fra 1 til 10 (1: Slet ikke, 10: Ekstremt)
Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
Alkoholtrang vurderet ved hjælp af subjektiv rapport efter stresseksponering
Tidsramme: Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
En visuel analog skala vil blive brugt til at måle alkoholtrang. Deltagerne skal vurdere "hvor meget de har lyst til alkohol lige i dette øjeblik". Skalaen vil være forankret fra 1 til 10 (1: Slet ikke, 10: Ekstremt)
Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
Hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksens respons på stresseksponering vurderet af cortisol
Tidsramme: Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
4 ml plasmakortisol vil blive opsamlet efter udsættelse for stress
Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
HPA-aksens respons på stresseksponering vurderet af cortisol
Tidsramme: Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
4 ml plasmakortisol vil blive opsamlet efter udsættelse for stress
Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
HPA-aksens respons på stresseksponering vurderet af cortisol
Tidsramme: Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
4 ml plasmakortisol vil blive opsamlet efter udsættelse for stress
Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
HPA-aksens respons på stresseksponering vurderet af adrenokortikotropisk hormon (ACTH)
Tidsramme: Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
4 ml plasma ACTH vil blive opsamlet efter udsættelse for stress
Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
HPA-aksens respons på stresseksponering som vurderet af ACTH
Tidsramme: Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
4 ml plasma ACTH vil blive opsamlet efter udsættelse for stress
Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
HPA-aksens respons på stresseksponering som vurderet af ACTH
Tidsramme: Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
4 ml plasma ACTH vil blive opsamlet efter udsættelse for stress
Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurderet af perifere cytokiner
Tidsramme: Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
4 ml plasma Interleukin (IL)-10 vil blive opsamlet efter udsættelse for stress
Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurderet af perifere cytokiner
Tidsramme: Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
4 ml plasma IL-10 vil blive opsamlet efter udsættelse for stress
Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurderet af perifere cytokiner
Tidsramme: Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
4 ml plasma IL-10 vil blive opsamlet efter udsættelse for stress
Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurderet af perifere cytokiner
Tidsramme: Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
4 ml plasma Interleukin 1-receptorantagonist (IL1-ra) vil blive opsamlet efter eksponering for stress
Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurderet af perifere cytokiner
Tidsramme: Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
4 ml plasma IL1-ra vil blive opsamlet efter udsættelse for stress
Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurderet af perifere cytokiner
Tidsramme: Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
4 ml plasma IL1-ra vil blive opsamlet efter udsættelse for stress
Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurderet af perifere cytokiner
Tidsramme: Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
4 ml plasma IL-6 vil blive opsamlet efter udsættelse for stress
Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurderet af perifere cytokiner
Tidsramme: Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
4 ml plasma IL-6 vil blive opsamlet efter udsættelse for stress
Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurderet af perifere cytokiner
Tidsramme: Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
4 ml plasma IL-6 vil blive opsamlet efter udsættelse for stress
Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurderet af perifere cytokiner
Tidsramme: Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
4 ml plasmatumornekrosefaktor alfa (TNFa) vil blive indsamlet efter eksponering for stress
Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurderet af perifere cytokiner
Tidsramme: Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
4 ml plasma TNFa vil blive opsamlet efter udsættelse for stress
Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurderet af perifere cytokiner
Tidsramme: Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
4 ml plasma TNFa vil blive opsamlet efter udsættelse for stress
Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurderet af perifere cytokiner
Tidsramme: Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
4 ml plasma Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNFR1) vil blive indsamlet efter eksponering for stress
Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurderet af perifere cytokiner
Tidsramme: Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
4 ml plasma TNFR1 vil blive opsamlet efter udsættelse for stress
Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurderet af perifere cytokiner
Tidsramme: Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
4 ml plasma TNFR1 vil blive opsamlet efter udsættelse for stress
Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst vurderet ved hjælp af subjektiv rapport efter stresseksponering
Tidsramme: Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
En visuel analog skala vil blive brugt til at måle angst. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere "hvor nervøse, ængstelige eller nervøse de føler sig i dette øjeblik". Skalaen vil være forankret fra 1 til 10 (1: Slet ikke, 10: Ekstremt)
Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
Angst vurderet ved hjælp af subjektiv rapport efter stresseksponering
Tidsramme: Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
En visuel analog skala vil blive brugt til at måle angst. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere "hvor nervøse, ængstelige eller nervøse de føler sig i dette øjeblik". Skalaen vil være forankret fra 1 til 10 (1: Slet ikke, 10: Ekstremt)
Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
Angst vurderet ved hjælp af subjektiv rapport efter stresseksponering
Tidsramme: Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
En visuel analog skala vil blive brugt til at måle angst. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere "hvor nervøse, ængstelige eller nervøse de føler sig i dette øjeblik". Skalaen vil være forankret fra 1 til 10 (1: Slet ikke, 10: Ekstremt)
Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
Negativt humør vurderet ved hjælp af subjektiv rapport efter stresseksponering
Tidsramme: Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
Differential Emotion Scale vil blive brugt til at måle negativt humør. Deltagerne skal vurdere på en 5-trins skala, i hvilket omfang et følelsesladet ord beskriver den måde, de føler på det aktuelle tidspunkt. 1: slet ikke, 5: Ekstremt
Skift fra baseline til +5 minutter efter stresseksponering
Negativt humør vurderet ved hjælp af subjektiv rapport efter stresseksponering
Tidsramme: Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
Differential Emotion Scale vil blive brugt til at måle negativt humør. Deltagerne skal vurdere på en 5-trins skala, i hvilket omfang et følelsesladet ord beskriver den måde, de føler på det aktuelle tidspunkt. 1: slet ikke, 5: Ekstremt
Skift fra baseline til +15 minutter efter stresseksponering
Negativt humør vurderet ved hjælp af subjektiv rapport efter stresseksponering
Tidsramme: Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering
Differential Emotion Scale vil blive brugt til at måle negativt humør. Deltagerne skal vurdere på en 5-trins skala, i hvilket omfang et følelsesladet ord beskriver den måde, de føler på det aktuelle tidspunkt. 1: slet ikke, 5: Ekstremt
Skift fra baseline til +30 minutter efter stresseksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen C Fox, PhD, Stony Brook Renaissance School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AA029735 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason Oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner