Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason se zaměřuje na stres a mechanismy imunitního systému, které jsou základem touhy po alkoholu

25. července 2022 aktualizováno: Helen Fox, PhD, Stony Brook University

Dexamethason k cílení na stres a změny imunitního systému během časné abstinence u jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD)

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou laboratorní studii s důkazem konceptu pro nábor N=70 (35 mužů / 35 žen), kteří nevyhledávají léčbu, těžce pijí a trpí poruchou užívání alkoholu (AUD). Předpokládá se, že randomizace na 1,5 mg dexametazonu oproti placebu sníží touhu po alkoholu během stresu snížením bazálního kortizolu, zvýšením hladin protizánětlivých cytokinů a potenciálně normalizací imunitní odpovědi na stres.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s AUD, kteří nevyžadují léčbu
  • Věkové rozmezí 18-55,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35
  • Pozitivní toxikologický screening ethylglukuronidu (EtG) v moči na alkohol
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný a ústní souhlas
  • Umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení
  • Dobrý zdravotní stav ověřený screeningovým vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Splňujte kritéria pro poruchu užívání návykových látek (SUD) nebo jiné psychoaktivní látky, s výjimkou nikotinu
  • Nemůže zůstat pět dní abstinovat
  • Potřeba lékařsky asistované detoxikace
  • Pravidelné užívání steroidů, antikonvulziv, sedativ/hypnotik, analgetik na předpis, jiných antihypertenziv, antiarytmik, antiretrovirových léků, tricyklických antidepresiv, naltrexonu, disulfiramu a jakýchkoli jiných psychoaktivních léků s výjimkou stabilizace na selektivním inhibitoru serotoninu (SSRI)
  • Psychotické nebo těžce psychicky postižené
  • Závažné základní zdravotní stavy, které by mohly být potenciálně škodlivé
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • Ženy užívající monofázickou antikoncepci
  • Elektrokardiogram (EKG) průkaz klinicky významných abnormalit vedení (Bazlettův korigovaný QT (QTc) interval > 450 ms pro muže a QTc > 470 ms pro ženy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Guanfacine
jedna dávka dexamethasonu (1,5 mg) podávaná perorálně
Lék: Dexamethason orální
1,5 mg perorálního dexamethasonu k podání jednou ve 23:00
Ostatní jména:
  • Decadron, Dexamethason Intensol, Dexasone, Solurex a Baycadron.
Komparátor placeba: Placebo
jedna dávka placeba podávaná perorálně
Lék: Placebo
perorální placebo podávané jednou ve 23:00

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po alkoholu hodnocená pomocí subjektivní zprávy po vystavení stresu
Časové okno: Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
K měření touhy po alkoholu bude použit 8položkový dotazník Alcohol Urges Questionnaire (AUQ). Existuje 8 položek, každá s odpovědí Likertovy stupnice od 1 do 7 (1: rozhodně nesouhlasím, 7: rozhodně souhlasím). Celkové možné skóre 56. Čím vyšší skóre, tím vyšší chuť na alkohol
Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
Touha po alkoholu hodnocená pomocí subjektivní zprávy po vystavení stresu
Časové okno: Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
K měření touhy po alkoholu bude použit 8položkový dotazník Alcohol Urges Questionnaire (AUQ). Existuje 8 položek, každá s odpovědí Likertovy stupnice od 1 do 7 (1: rozhodně nesouhlasím, 7: rozhodně souhlasím). Celkové možné skóre 56. Čím vyšší skóre, tím vyšší chuť na alkohol
Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
Touha po alkoholu hodnocená pomocí subjektivní zprávy po vystavení stresu
Časové okno: Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
K měření touhy po alkoholu bude použit 8položkový dotazník Alcohol Urges Questionnaire (AUQ). Existuje 8 položek, každá s odpovědí Likertovy stupnice od 1 do 7 (1: rozhodně nesouhlasím, 7: rozhodně souhlasím). Celkové možné skóre 56. Čím vyšší skóre, tím vyšší chuť na alkohol
Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
Touha po alkoholu hodnocená pomocí subjektivní zprávy po vystavení stresu
Časové okno: Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
K měření chuti na alkohol bude použita vizuální analogová stupnice. Účastníci budou muset ohodnotit, „jak moc mají v tuto chvíli chuť na alkohol“. Stupnice bude ukotvena od 1 do 10 (1: vůbec ne, 10: extrémně)
Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
Touha po alkoholu hodnocená pomocí subjektivní zprávy po vystavení stresu
Časové okno: Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
K měření chuti na alkohol bude použita vizuální analogová stupnice. Účastníci budou muset ohodnotit, „jak moc mají v tuto chvíli chuť na alkohol“. Stupnice bude ukotvena od 1 do 10 (1: vůbec ne, 10: extrémně)
Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
Touha po alkoholu hodnocená pomocí subjektivní zprávy po vystavení stresu
Časové okno: Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
K měření chuti na alkohol bude použita vizuální analogová stupnice. Účastníci budou muset ohodnotit, „jak moc mají v tuto chvíli chuť na alkohol“. Stupnice bude ukotvena od 1 do 10 (1: vůbec ne, 10: extrémně)
Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
Reakce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) na vystavení stresu hodnocená kortizolem
Časové okno: Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmatického kortizolu
Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
Reakce osy HPA na vystavení stresu, jak byla hodnocena kortizolem
Časové okno: Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmatického kortizolu
Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
Reakce osy HPA na vystavení stresu, jak byla hodnocena kortizolem
Časové okno: Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmatického kortizolu
Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
Reakce osy HPA na vystavení stresu hodnocená pomocí adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Časové okno: Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmatického ACTH
Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
Reakce osy HPA na vystavení stresu podle ACTH
Časové okno: Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmatického ACTH
Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
Reakce osy HPA na vystavení stresu podle ACTH
Časové okno: Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmatického ACTH
Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
Reakce imunitního systému na vystavení stresu hodnocená periferními cytokiny
Časové okno: Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmatického interleukinu (IL)-10
Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
Reakce imunitního systému na vystavení stresu hodnocená periferními cytokiny
Časové okno: Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmatického IL-10
Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
Reakce imunitního systému na vystavení stresu hodnocená periferními cytokiny
Časové okno: Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmatického IL-10
Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
Reakce imunitního systému na vystavení stresu hodnocená periferními cytokiny
Časové okno: Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmatického antagonisty receptoru interleukinu 1 (IL1-ra).
Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
Reakce imunitního systému na vystavení stresu hodnocená periferními cytokiny
Časové okno: Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmatického IL1-ra
Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
Reakce imunitního systému na vystavení stresu hodnocená periferními cytokiny
Časové okno: Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmatického IL1-ra
Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
Reakce imunitního systému na vystavení stresu hodnocená periferními cytokiny
Časové okno: Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmatického IL-6
Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
Reakce imunitního systému na vystavení stresu hodnocená periferními cytokiny
Časové okno: Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmatického IL-6
Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
Reakce imunitního systému na vystavení stresu hodnocená periferními cytokiny
Časové okno: Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmatického IL-6
Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
Reakce imunitního systému na vystavení stresu hodnocená periferními cytokiny
Časové okno: Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmatického tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFa)
Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
Reakce imunitního systému na vystavení stresu hodnocená periferními cytokiny
Časové okno: Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmatického TNFa
Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
Reakce imunitního systému na vystavení stresu hodnocená periferními cytokiny
Časové okno: Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmatického TNFa
Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
Reakce imunitního systému na vystavení stresu hodnocená periferními cytokiny
Časové okno: Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmatického tumor nekrotizujícího faktoru receptoru 1 (TNFR1)
Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
Reakce imunitního systému na vystavení stresu hodnocená periferními cytokiny
Časové okno: Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmy TNFR1
Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
Reakce imunitního systému na vystavení stresu hodnocená periferními cytokiny
Časové okno: Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
Po vystavení stresu budou odebrány 4 ml plazmy TNFR1
Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost hodnocená pomocí subjektivní zprávy po vystavení stresu
Časové okno: Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
K měření úzkosti bude použita vizuální analogová stupnice. Účastníci budou muset ohodnotit, „jak nervózní, úzkostliví nebo nervózní se v tuto chvíli cítí“. Stupnice bude ukotvena od 1 do 10 (1: vůbec ne, 10: extrémně)
Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
Úzkost hodnocená pomocí subjektivní zprávy po vystavení stresu
Časové okno: Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
K měření úzkosti bude použita vizuální analogová stupnice. Účastníci budou muset ohodnotit, „jak nervózní, úzkostliví nebo nervózní se v tuto chvíli cítí“. Stupnice bude ukotvena od 1 do 10 (1: vůbec ne, 10: extrémně)
Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
Úzkost hodnocená pomocí subjektivní zprávy po vystavení stresu
Časové okno: Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
K měření úzkosti bude použita vizuální analogová stupnice. Účastníci budou muset ohodnotit, „jak nervózní, úzkostliví nebo nervózní se v tuto chvíli cítí“. Stupnice bude ukotvena od 1 do 10 (1: vůbec ne, 10: extrémně)
Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
Negativní nálada hodnocená pomocí subjektivní zprávy po vystavení stresu
Časové okno: Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
K měření negativní nálady bude použita škála diferenciálních emocí. Účastníci budou muset na 5bodové škále ohodnotit, do jaké míry emocionální slovo popisuje způsob, jakým se v současné době cítí. 1: vůbec ne, 5: extrémně
Změna ze základní linie na +5 minut po vystavení stresu
Negativní nálada hodnocená pomocí subjektivní zprávy po vystavení stresu
Časové okno: Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
K měření negativní nálady bude použita škála diferenciálních emocí. Účastníci budou muset na 5bodové škále ohodnotit, do jaké míry emocionální slovo popisuje způsob, jakým se v současné době cítí. 1: vůbec ne, 5: extrémně
Změna ze základní linie na +15 minut po vystavení stresu
Negativní nálada hodnocená pomocí subjektivní zprávy po vystavení stresu
Časové okno: Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu
K měření negativní nálady bude použita škála diferenciálních emocí. Účastníci budou muset na 5bodové škále ohodnotit, do jaké míry emocionální slovo popisuje způsob, jakým se v současné době cítí. 1: vůbec ne, 5: extrémně
Změna ze základní linie na +30 minut po vystavení stresu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen C Fox, PhD, Stony Brook Renaissance School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

23. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AA029735 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Dexamethason orální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit