Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason om stress- en immuunsysteemmechanismen aan te pakken die ten grondslag liggen aan het verlangen naar alcohol

25 juli 2022 bijgewerkt door: Helen Fox, PhD, Stony Brook University

Dexamethason om stress en veranderingen in het immuunsysteem aan te pakken tijdens vroege onthouding bij personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD)

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde proof-of-concept-laboratoriumstudie om N=70 (35 mannen / 35 vrouwen) zware drinkers met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) te werven die geen behandeling zoeken. Er wordt verondersteld dat randomisatie naar 1,5 mg dexamethason versus placebo het verlangen naar alcohol tijdens stress zal verminderen door basale cortisol te verlagen, ontstekingsremmende cytokineniveaus te verhogen en mogelijk de immuunrespons op stress te normaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-behandeling op zoek naar zwaar drinkende mannen en vrouwen met AUD
  • Leeftijdscategorie 18-55,
  • Body Mass Index (BMI) van 18-35
  • Positief ethylglucuronide (EtG) urinetoxicologiescherm voor alcohol
  • In staat om geïnformeerde schriftelijke en mondelinge toestemming te geven
  • Engels kunnen lezen en studieevaluaties kunnen invullen
  • Goede gezondheid zoals geverifieerd door screeningsonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) of andere psychoactieve stoffen, met uitzondering van nicotine
  • Kan vijf dagen niet onthouden
  • Behoefte aan een medisch ondersteunde ontgifting
  • Regelmatig gebruik van steroïden, anticonvulsiva, sedativa/hypnotica, analgetica op recept, andere antihypertensiva, antiaritmica, antiretrovirale medicatie, tricyclische antidepressiva, naltrexon, disulfiram en alle andere psychoactieve medicatie met uitzondering van stabilisatie op selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
  • Psychotisch of ernstig psychiatrisch gehandicapt
  • Aanzienlijke onderliggende medische aandoeningen die mogelijk schadelijk kunnen zijn
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen;
  • Vrouwen die monofasische anticonceptiva gebruiken
  • Elektrocardiogram (EKG) bewijs van klinisch significante geleidingsafwijkingen, (Bazlett's gecorrigeerde QT (QTc) interval van >450 msec voor mannen en QTc >470 msec voor vrouwen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Guanfacine
enkele dosis dexamethason (1,5 mg) oraal toegediend
Geneesmiddel: Dexamethason oraal
1,5 mg oraal dexamethason, eenmalig toe te dienen om 23.00 uur
Andere namen:
  • Decadron, Dexamethason Intensol, Dexasone, Solurex en Baycadron.
Placebo-vergelijker: Placebo
enkele dosis placebo oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo
orale placebo eenmaal toegediend om 23.00 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar alcohol zoals beoordeeld met behulp van subjectief rapport na blootstelling aan stress
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
De 8-item Alcohol Urges Questionnaire (AUQ) zal worden gebruikt om het verlangen naar alcohol te meten. Er zijn 8 items, elk met een Likert-schaal van 1 tot 7 (1: helemaal niet mee eens, 7: helemaal mee eens). Totaal mogelijke score van 56. Hoe hoger de score, hoe hoger het verlangen naar alcohol
Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
Verlangen naar alcohol zoals beoordeeld met behulp van subjectief rapport na blootstelling aan stress
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
De 8-item Alcohol Urges Questionnaire (AUQ) zal worden gebruikt om het verlangen naar alcohol te meten. Er zijn 8 items, elk met een Likert-schaal van 1 tot 7 (1: helemaal niet mee eens, 7: helemaal mee eens). Totaal mogelijke score van 56. Hoe hoger de score, hoe hoger het verlangen naar alcohol
Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
Verlangen naar alcohol zoals beoordeeld met behulp van subjectief rapport na blootstelling aan stress
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
De 8-item Alcohol Urges Questionnaire (AUQ) zal worden gebruikt om het verlangen naar alcohol te meten. Er zijn 8 items, elk met een Likert-schaal van 1 tot 7 (1: helemaal niet mee eens, 7: helemaal mee eens). Totaal mogelijke score van 56. Hoe hoger de score, hoe hoger het verlangen naar alcohol
Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
Verlangen naar alcohol zoals beoordeeld met behulp van subjectief rapport na blootstelling aan stress
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
Een visuele analoge schaal zal worden gebruikt om het verlangen naar alcohol te meten. Deelnemers moeten aangeven "hoeveel ze op dit moment naar alcohol verlangen". De schaal wordt verankerd van 1 tot 10 (1: helemaal niet, 10: extreem)
Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
Verlangen naar alcohol zoals beoordeeld met behulp van subjectief rapport na blootstelling aan stress
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
Een visuele analoge schaal zal worden gebruikt om het verlangen naar alcohol te meten. Deelnemers moeten aangeven "hoeveel ze op dit moment naar alcohol verlangen". De schaal wordt verankerd van 1 tot 10 (1: helemaal niet, 10: extreem)
Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
Verlangen naar alcohol zoals beoordeeld met behulp van subjectief rapport na blootstelling aan stress
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
Een visuele analoge schaal zal worden gebruikt om het verlangen naar alcohol te meten. Deelnemers moeten aangeven "hoeveel ze op dit moment naar alcohol verlangen". De schaal wordt verankerd van 1 tot 10 (1: helemaal niet, 10: extreem)
Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
Hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as reactie op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door cortisol
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
Na blootstelling aan stress wordt 4 ml plasma cortisol verzameld
Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
HPA-asrespons op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door cortisol
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
Na blootstelling aan stress wordt 4 ml plasma cortisol verzameld
Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
HPA-asrespons op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door cortisol
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
Na blootstelling aan stress wordt 4 ml plasma cortisol verzameld
Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
HPA-asrespons op stressblootstelling zoals beoordeeld door adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
Na blootstelling aan stress wordt 4 ml plasma ACTH verzameld
Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
HPA-asrespons op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door ACTH
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
Na blootstelling aan stress wordt 4 ml plasma ACTH verzameld
Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
HPA-asrespons op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door ACTH
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
Na blootstelling aan stress wordt 4 ml plasma ACTH verzameld
Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
Reactie van het immuunsysteem op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door perifere cytokines
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
Na blootstelling aan stress wordt 4 ml plasma Interleukine (IL)-10 verzameld
Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
Reactie van het immuunsysteem op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door perifere cytokines
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
Er wordt 4 ml plasma IL-10 verzameld na blootstelling aan stress
Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
Reactie van het immuunsysteem op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door perifere cytokines
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
Er wordt 4 ml plasma IL-10 verzameld na blootstelling aan stress
Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
Reactie van het immuunsysteem op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door perifere cytokines
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
Na blootstelling aan stress wordt 4 ml interleukine-1-receptorantagonist (IL1-ra) in plasma verzameld
Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
Reactie van het immuunsysteem op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door perifere cytokines
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
Na blootstelling aan stress wordt 4 ml plasma IL1-ra verzameld
Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
Reactie van het immuunsysteem op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door perifere cytokines
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
Na blootstelling aan stress wordt 4 ml plasma IL1-ra verzameld
Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
Reactie van het immuunsysteem op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door perifere cytokines
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
Er wordt 4 ml plasma IL-6 verzameld na blootstelling aan stress
Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
Reactie van het immuunsysteem op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door perifere cytokines
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
Er wordt 4 ml plasma IL-6 verzameld na blootstelling aan stress
Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
Reactie van het immuunsysteem op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door perifere cytokines
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
Er wordt 4 ml plasma IL-6 verzameld na blootstelling aan stress
Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
Reactie van het immuunsysteem op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door perifere cytokines
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
Na blootstelling aan stress wordt 4 ml plasma Tumor Necrosis Factor alfa (TNFa) verzameld
Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
Reactie van het immuunsysteem op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door perifere cytokines
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
Na blootstelling aan stress wordt 4 ml plasma TNFa verzameld
Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
Reactie van het immuunsysteem op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door perifere cytokines
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
Na blootstelling aan stress wordt 4 ml plasma TNFa verzameld
Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
Reactie van het immuunsysteem op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door perifere cytokines
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
Na blootstelling aan stress wordt 4 ml plasma Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNFR1) verzameld
Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
Reactie van het immuunsysteem op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door perifere cytokines
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
Na blootstelling aan stress wordt 4 ml plasma TNFR1 verzameld
Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
Reactie van het immuunsysteem op blootstelling aan stress zoals beoordeeld door perifere cytokines
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
Na blootstelling aan stress wordt 4 ml plasma TNFR1 verzameld
Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst zoals beoordeeld met behulp van subjectief rapport na blootstelling aan stress
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
Een visuele analoge schaal zal worden gebruikt om angst te meten. Deelnemers moeten aangeven "hoe nerveus, angstig of zenuwachtig ze zich op dit moment voelen". De schaal wordt verankerd van 1 tot 10 (1: helemaal niet, 10: extreem)
Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
Angst zoals beoordeeld met behulp van subjectief rapport na blootstelling aan stress
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
Een visuele analoge schaal zal worden gebruikt om angst te meten. Deelnemers moeten aangeven "hoe nerveus, angstig of zenuwachtig ze zich op dit moment voelen". De schaal wordt verankerd van 1 tot 10 (1: helemaal niet, 10: extreem)
Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
Angst zoals beoordeeld met behulp van subjectief rapport na blootstelling aan stress
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
Een visuele analoge schaal zal worden gebruikt om angst te meten. Deelnemers moeten aangeven "hoe nerveus, angstig of zenuwachtig ze zich op dit moment voelen". De schaal wordt verankerd van 1 tot 10 (1: helemaal niet, 10: extreem)
Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
Negatieve stemming zoals beoordeeld aan de hand van een subjectief rapport na blootstelling aan stress
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
De Differentiële Emotieschaal wordt gebruikt om een ​​negatieve stemming te meten. Deelnemers moeten op een vijfpuntsschaal aangeven in hoeverre een emotioneel woord beschrijft hoe ze zich op dit moment voelen. 1: helemaal niet, 5: extreem
Verander van basislijn naar +5 minuten na blootstelling aan stress
Negatieve stemming zoals beoordeeld aan de hand van een subjectief rapport na blootstelling aan stress
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
De Differentiële Emotieschaal wordt gebruikt om een ​​negatieve stemming te meten. Deelnemers moeten op een vijfpuntsschaal aangeven in hoeverre een emotioneel woord beschrijft hoe ze zich op dit moment voelen. 1: helemaal niet, 5: extreem
Verander van baseline naar +15 minuten na blootstelling aan stress
Negatieve stemming zoals beoordeeld aan de hand van een subjectief rapport na blootstelling aan stress
Tijdsspanne: Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress
De Differentiële Emotieschaal wordt gebruikt om een ​​negatieve stemming te meten. Deelnemers moeten op een vijfpuntsschaal aangeven in hoeverre een emotioneel woord beschrijft hoe ze zich op dit moment voelen. 1: helemaal niet, 5: extreem
Verander van baseline naar +30 minuten na blootstelling aan stress

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen C Fox, PhD, Stony Brook Renaissance School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21AA029735 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren