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La dexaméthasone pour cibler le stress et les mécanismes du système immunitaire sous-jacents au besoin d'alcool

25 juillet 2022 mis à jour par: Helen Fox, PhD, Stony Brook University

La dexaméthasone pour cibler le stress et les changements du système immunitaire pendant l'abstinence précoce chez les personnes atteintes d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD)

Il s'agit d'une étude de laboratoire de preuve de concept en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à recruter N = 70 (35 hommes / 35 femmes) non demandeurs de traitement, buveurs excessifs souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD). On suppose que la randomisation à 1,5 mg de dexaméthasone par rapport à un placebo réduira le besoin d'alcool pendant le stress en diminuant le cortisol basal, en augmentant les niveaux de cytokines anti-inflammatoires et en normalisant potentiellement la réponse immunitaire au stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Non-traitement recherchant des hommes et des femmes buveurs excessifs avec AUD
  • Tranche d'âge 18-55,
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35
  • Dépistage toxicologique urinaire positif à l'éthylglucuronide (EtG) pour l'alcool
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et verbal
  • Capable de lire l'anglais et de compléter les évaluations d'études
  • Bonne santé attestée par un examen de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères du trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) ou d'autres substances psychoactives, à l'exclusion de la nicotine
  • Impossible de rester abstinent pendant cinq jours
  • Besoin d'une cure de désintoxication médicalement assistée
  • Utilisation régulière de stéroïdes, d'anticonvulsivants, de sédatifs/hypnotiques, d'analgésiques sur ordonnance, d'autres antihypertenseurs, d'anti-arythmiques, de médicaments antirétroviraux, d'antidépresseurs tricycliques, de naltrexone, de disulfiram et de tout autre médicament psychoactif à l'exception de la stabilisation par les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
  • Psychotique ou gravement handicapé psychiatrique
  • Affections médicales sous-jacentes importantes qui pourraient être potentiellement nocives
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Femmes utilisant des contraceptifs monophasiques
  • Électrocardiogramme (ECG) preuve d'anomalies de conduction cliniquement significatives (intervalle QT corrigé de Bazlett (QTc) > 450 msec pour les hommes et QTc > 470 msec pour les femmes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Guanfacine
dose unique de dexaméthasone (1,5 mg) administrée par voie orale
Médicament: Dexaméthasone orale
1,5 mg de dexaméthasone par voie orale à administrer une fois à 23h00
Autres noms:
  • Decadron, Dexaméthasone Intensol, Dexasone, Solurex et Baycadron.
Comparateur placebo: Placebo
dose unique de placebo administrée par voie orale
Médicament: Placebo
placebo oral à administrer une fois à 23h00

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'alcool tel qu'évalué à l'aide d'un rapport subjectif après une exposition au stress
Délai: Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
Le Questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ) en 8 points sera utilisé pour mesurer le besoin d'alcool. Il y a 8 items, chacun avec une réponse sur l'échelle de Likert de 1 à 7 (1 : Pas du tout d'accord, 7 : Tout à fait d'accord). Note totale possible de 56. Plus le score est élevé, plus le besoin d'alcool est élevé
Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
Besoin d'alcool tel qu'évalué à l'aide d'un rapport subjectif après une exposition au stress
Délai: Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
Le Questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ) en 8 points sera utilisé pour mesurer le besoin d'alcool. Il y a 8 items, chacun avec une réponse sur l'échelle de Likert de 1 à 7 (1 : Pas du tout d'accord, 7 : Tout à fait d'accord). Note totale possible de 56. Plus le score est élevé, plus le besoin d'alcool est élevé
Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
Besoin d'alcool tel qu'évalué à l'aide d'un rapport subjectif après une exposition au stress
Délai: Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
Le Questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ) en 8 points sera utilisé pour mesurer le besoin d'alcool. Il y a 8 items, chacun avec une réponse sur l'échelle de Likert de 1 à 7 (1 : Pas du tout d'accord, 7 : Tout à fait d'accord). Note totale possible de 56. Plus le score est élevé, plus le besoin d'alcool est élevé
Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
Besoin d'alcool tel qu'évalué à l'aide d'un rapport subjectif après une exposition au stress
Délai: Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour mesurer le besoin d'alcool. Les participants devront évaluer "à quel point ils ont envie d'alcool en ce moment". L'échelle sera ancrée de 1 à 10 (1 : Pas du tout, 10 : Extrêmement)
Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
Besoin d'alcool tel qu'évalué à l'aide d'un rapport subjectif après une exposition au stress
Délai: Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour mesurer le besoin d'alcool. Les participants devront évaluer "à quel point ils ont envie d'alcool en ce moment". L'échelle sera ancrée de 1 à 10 (1 : Pas du tout, 10 : Extrêmement)
Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
Besoin d'alcool tel qu'évalué à l'aide d'un rapport subjectif après une exposition au stress
Délai: Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour mesurer le besoin d'alcool. Les participants devront évaluer "à quel point ils ont envie d'alcool en ce moment". L'échelle sera ancrée de 1 à 10 (1 : Pas du tout, 10 : Extrêmement)
Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
Réponse de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) à l'exposition au stress, évaluée par le cortisol
Délai: Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
4 ml de cortisol plasmatique seront collectés suite à une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
Réponse de l'axe HPA à l'exposition au stress évaluée par le cortisol
Délai: Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
4 ml de cortisol plasmatique seront collectés suite à une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
Réponse de l'axe HPA à l'exposition au stress évaluée par le cortisol
Délai: Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
4 ml de cortisol plasmatique seront collectés suite à une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
Réponse de l'axe HPA à l'exposition au stress, évaluée par l'hormone adrénocorticotrope (ACTH)
Délai: Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
4 ml d'ACTH plasmatique seront collectés suite à une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
Réponse de l'axe HPA à l'exposition au stress évaluée par l'ACTH
Délai: Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
4 ml d'ACTH plasmatique seront collectés suite à une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
Réponse de l'axe HPA à l'exposition au stress évaluée par l'ACTH
Délai: Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
4 ml d'ACTH plasmatique seront collectés suite à une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
Réponse du système immunitaire à l'exposition au stress évaluée par les cytokines périphériques
Délai: Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
4 ml d'interleukine plasmatique (IL)-10 seront prélevés suite à une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
Réponse du système immunitaire à l'exposition au stress évaluée par les cytokines périphériques
Délai: Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
4 ml d'IL-10 plasmatique seront collectés suite à une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
Réponse du système immunitaire à l'exposition au stress évaluée par les cytokines périphériques
Délai: Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
4 ml d'IL-10 plasmatique seront collectés suite à une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
Réponse du système immunitaire à l'exposition au stress évaluée par les cytokines périphériques
Délai: Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
4 ml d'antagoniste plasmatique des récepteurs de l'interleukine 1 (IL1-ra) seront prélevés après une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
Réponse du système immunitaire à l'exposition au stress évaluée par les cytokines périphériques
Délai: Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
4 ml d'IL1-ra plasmatique seront prélevés suite à une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
Réponse du système immunitaire à l'exposition au stress évaluée par les cytokines périphériques
Délai: Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
4 ml d'IL1-ra plasmatique seront prélevés suite à une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
Réponse du système immunitaire à l'exposition au stress évaluée par les cytokines périphériques
Délai: Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
4 ml d'IL-6 plasmatique seront collectés suite à une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
Réponse du système immunitaire à l'exposition au stress évaluée par les cytokines périphériques
Délai: Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
4 ml d'IL-6 plasmatique seront collectés suite à une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
Réponse du système immunitaire à l'exposition au stress évaluée par les cytokines périphériques
Délai: Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
4 ml d'IL-6 plasmatique seront collectés suite à une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
Réponse du système immunitaire à l'exposition au stress évaluée par les cytokines périphériques
Délai: Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
4 ml de plasma Tumor Necrosis Factor alpha (TNFa) seront prélevés après une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
Réponse du système immunitaire à l'exposition au stress évaluée par les cytokines périphériques
Délai: Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
4 ml de TNFa plasmatique seront prélevés suite à une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
Réponse du système immunitaire à l'exposition au stress évaluée par les cytokines périphériques
Délai: Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
4 ml de TNFa plasmatique seront prélevés suite à une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
Réponse du système immunitaire à l'exposition au stress évaluée par les cytokines périphériques
Délai: Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
4 ml de plasma Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNFR1) seront prélevés après une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
Réponse du système immunitaire à l'exposition au stress évaluée par les cytokines périphériques
Délai: Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
4 ml de plasma TNFR1 seront prélevés suite à une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
Réponse du système immunitaire à l'exposition au stress évaluée par les cytokines périphériques
Délai: Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
4 ml de plasma TNFR1 seront prélevés suite à une exposition au stress
Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété évaluée à l'aide d'un rapport subjectif après une exposition au stress
Délai: Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour mesurer l'anxiété. Les participants devront évaluer "à quel point ils se sentent nerveux, anxieux ou nerveux en ce moment". L'échelle sera ancrée de 1 à 10 (1 : Pas du tout, 10 : Extrêmement)
Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
Anxiété évaluée à l'aide d'un rapport subjectif après une exposition au stress
Délai: Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour mesurer l'anxiété. Les participants devront évaluer "à quel point ils se sentent nerveux, anxieux ou nerveux en ce moment". L'échelle sera ancrée de 1 à 10 (1 : Pas du tout, 10 : Extrêmement)
Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
Anxiété évaluée à l'aide d'un rapport subjectif après une exposition au stress
Délai: Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour mesurer l'anxiété. Les participants devront évaluer "à quel point ils se sentent nerveux, anxieux ou nerveux en ce moment". L'échelle sera ancrée de 1 à 10 (1 : Pas du tout, 10 : Extrêmement)
Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
Humeur négative telle qu'évaluée à l'aide d'un rapport subjectif suite à une exposition au stress
Délai: Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
L'échelle différentielle des émotions sera utilisée pour mesurer l'humeur négative. Les participants devront évaluer sur une échelle de 5 points dans quelle mesure un mot émotionnel décrit la façon dont ils se sentent à l'heure actuelle. 1 : pas du tout, 5 : Extrêmement
Passer de la ligne de base à +5 minutes après l'exposition au stress
Humeur négative telle qu'évaluée à l'aide d'un rapport subjectif suite à une exposition au stress
Délai: Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
L'échelle différentielle des émotions sera utilisée pour mesurer l'humeur négative. Les participants devront évaluer sur une échelle de 5 points dans quelle mesure un mot émotionnel décrit la façon dont ils se sentent à l'heure actuelle. 1 : pas du tout, 5 : Extrêmement
Passer de la ligne de base à +15 minutes après l'exposition au stress
Humeur négative telle qu'évaluée à l'aide d'un rapport subjectif suite à une exposition au stress
Délai: Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress
L'échelle différentielle des émotions sera utilisée pour mesurer l'humeur négative. Les participants devront évaluer sur une échelle de 5 points dans quelle mesure un mot émotionnel décrit la façon dont ils se sentent à l'heure actuelle. 1 : pas du tout, 5 : Extrêmement
Passer de la ligne de base à +30 minutes après l'exposition au stress

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen C Fox, PhD, Stony Brook Renaissance School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

23 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21AA029735 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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