Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason mot stress och immunsystemets mekanismer bakom alkoholbegär

25 juli 2022 uppdaterad av: Helen Fox, PhD, Stony Brook University

Dexametason för att inrikta sig på stress och immunsystemförändringar under tidig avhållsamhet hos individer med alkoholmissbruk (AUD)

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, proof of concept laboratoriestudie för att rekrytera N=70 (35 män / 35 kvinnor) icke-behandlingssökande, stordrickare med alkoholmissbruk (AUD). Det antas att randomisering till 1,5 mg dexametason kontra placebo kommer att minska alkoholbegäret under stress genom att minska basal kortisol, öka antiinflammatoriska cytokinnivåer och potentiellt normalisera immunsvaret mot stress.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-behandlingssökande drickande män och kvinnor med AUD
  • Åldersintervall 18-55,
  • Body Mass Index (BMI) på 18-35
  • Positiv etylglukuronid (EtG) urintoxikologisk screening för alkohol
  • Kan ge informerat skriftligt och muntligt samtycke
  • Kunna läsa engelska och genomföra studievärderingar
  • God hälsa bekräftad genom screeningundersökning.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyll kriterierna för substansmissbruk (SUD) eller andra psykoaktiva substanser, exklusive nikotin
  • Kan inte förbli abstinent i fem dagar
  • Behov av en medicinskt assisterad avgiftning
  • Regelbunden användning av steroider, antikonvulsiva medel, lugnande medel/sömnmedel, receptbelagda smärtstillande medel, andra antihypertensiva, antiarytmika, antiretrovirala läkemedel, tricykliska antidepressiva medel, naltrexon, disulfiram och alla andra psykoaktiva läkemedel med undantag för stabilisering av hämmare av selektiv Serotonin. (SSRI)
  • Psykotisk eller gravt psykiatriskt handikappad
  • Betydande underliggande medicinska tillstånd som skulle kunna vara till skada
  • Graviditet eller ammande kvinnor;
  • Kvinnor som använder monofasiska preventivmedel
  • Elektrokardiogram (EKG) bevis på kliniskt signifikanta överledningsavvikelser, (Bazletts korrigerade QT (QTc) intervall på >450 msek för män och QTc>470 msek för kvinnor).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Guanfacine
engångsdos av dexametason (1,5 mg) administrerad oralt
Läkemedel: Dexametason oralt
1,5 mg oralt dexametason som ska administreras en gång kl. 23:00
Andra namn:
  • Decadron, Dexamethason Intensol, Dexasone, Solurex och Baycadron.
Placebo-jämförare: Placebo
engångsdos av placebo administrerad oralt
Läkemedel: Placebo
oral placebo som ska administreras en gång kl. 23.00

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholbegär bedömt med subjektiv rapport efter stressexponering
Tidsram: Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
Alcohol Urges Questionnaire (AUQ) med 8 punkter kommer att användas för att mäta alkoholsuget. Det finns 8 objekt, var och en med en Likert-skalasvar från 1 till 7 (1: Håller helt med, 7: Håller helt med). Totalt möjliga poäng på 56. Ju högre poäng desto högre alkoholsuget
Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
Alkoholbegär bedömt med subjektiv rapport efter stressexponering
Tidsram: Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
Alcohol Urges Questionnaire (AUQ) med 8 punkter kommer att användas för att mäta alkoholsuget. Det finns 8 objekt, var och en med en Likert-skalasvar från 1 till 7 (1: Håller helt med, 7: Håller helt med). Totalt möjliga poäng på 56. Ju högre poäng desto högre alkoholsuget
Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
Alkoholbegär bedömt med subjektiv rapport efter stressexponering
Tidsram: Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
Alcohol Urges Questionnaire (AUQ) med 8 punkter kommer att användas för att mäta alkoholsuget. Det finns 8 objekt, var och en med en Likert-skalasvar från 1 till 7 (1: Håller helt med, 7: Håller helt med). Totalt möjliga poäng på 56. Ju högre poäng desto högre alkoholsuget
Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
Alkoholbegär bedömt med subjektiv rapport efter stressexponering
Tidsram: Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
En visuell analog skala kommer att användas för att mäta alkoholsuget. Deltagarna kommer att behöva betygsätta "hur mycket de är sugna på alkohol just nu". Skalan kommer att vara förankrad från 1 till 10 (1: Inte alls, 10: Extremt)
Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
Alkoholbegär bedömt med subjektiv rapport efter stressexponering
Tidsram: Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
En visuell analog skala kommer att användas för att mäta alkoholsuget. Deltagarna kommer att behöva betygsätta "hur mycket de är sugna på alkohol just nu". Skalan kommer att vara förankrad från 1 till 10 (1: Inte alls, 10: Extremt)
Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
Alkoholbegär bedömt med subjektiv rapport efter stressexponering
Tidsram: Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
En visuell analog skala kommer att användas för att mäta alkoholsuget. Deltagarna kommer att behöva betygsätta "hur mycket de är sugna på alkohol just nu". Skalan kommer att vara förankrad från 1 till 10 (1: Inte alls, 10: Extremt)
Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
Hypotalamus-hypofys-binjure (HPA)-axelns svar på stressexponering bedömd av kortisol
Tidsram: Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
4 ml plasmakortisol kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
HPA-axelns svar på stressexponering bedömd av kortisol
Tidsram: Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
4 ml plasmakortisol kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
HPA-axelns svar på stressexponering bedömd av kortisol
Tidsram: Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
4 ml plasmakortisol kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
HPA-axelns svar på stressexponering bedömd av adrenokortikotropiskt hormon (ACTH)
Tidsram: Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
4 ml plasma ACTH kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
HPA-axelns svar på stressexponering som bedömts av ACTH
Tidsram: Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
4 ml plasma ACTH kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
HPA-axelns svar på stressexponering som bedömts av ACTH
Tidsram: Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
4 ml plasma ACTH kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
Immunsystemets svar på stressexponering som bedömts av perifera cytokiner
Tidsram: Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
4 ml plasma Interleukin (IL)-10 kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
Immunsystemets svar på stressexponering som bedömts av perifera cytokiner
Tidsram: Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
4 ml plasma IL-10 kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
Immunsystemets svar på stressexponering som bedömts av perifera cytokiner
Tidsram: Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
4 ml plasma IL-10 kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
Immunsystemets svar på stressexponering som bedömts av perifera cytokiner
Tidsram: Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
4 ml plasma Interleukin 1-receptorantagonist (IL1-ra) kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
Immunsystemets svar på stressexponering som bedömts av perifera cytokiner
Tidsram: Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
4 ml plasma IL1-ra kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
Immunsystemets svar på stressexponering som bedömts av perifera cytokiner
Tidsram: Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
4 ml plasma IL1-ra kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
Immunsystemets svar på stressexponering som bedömts av perifera cytokiner
Tidsram: Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
4 ml plasma IL-6 kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
Immunsystemets svar på stressexponering som bedömts av perifera cytokiner
Tidsram: Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
4 ml plasma IL-6 kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
Immunsystemets svar på stressexponering som bedömts av perifera cytokiner
Tidsram: Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
4 ml plasma IL-6 kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
Immunsystemets svar på stressexponering som bedömts av perifera cytokiner
Tidsram: Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
4 ml plasmatumörnekrosfaktor alfa (TNFa) kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
Immunsystemets svar på stressexponering som bedömts av perifera cytokiner
Tidsram: Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
4 ml plasma TNFa kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
Immunsystemets svar på stressexponering som bedömts av perifera cytokiner
Tidsram: Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
4 ml plasma TNFa kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
Immunsystemets svar på stressexponering som bedömts av perifera cytokiner
Tidsram: Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
4 ml plasmatumörnekrosfaktorreceptor 1 (TNFR1) kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
Immunsystemets svar på stressexponering som bedömts av perifera cytokiner
Tidsram: Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
4 ml plasma TNFR1 kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
Immunsystemets svar på stressexponering som bedömts av perifera cytokiner
Tidsram: Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
4 ml plasma TNFR1 kommer att samlas in efter exponering för stress
Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest bedömd med hjälp av subjektiv rapport efter stressexponering
Tidsram: Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
En visuell analog skala kommer att användas för att mäta ångest. Deltagarna kommer att behöva betygsätta "hur nervösa, oroliga eller nervösa de känner sig för tillfället". Skalan kommer att vara förankrad från 1 till 10 (1: Inte alls, 10: Extremt)
Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
Ångest bedömd med hjälp av subjektiv rapport efter stressexponering
Tidsram: Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
En visuell analog skala kommer att användas för att mäta ångest. Deltagarna kommer att behöva betygsätta "hur nervösa, oroliga eller nervösa de känner sig för tillfället". Skalan kommer att vara förankrad från 1 till 10 (1: Inte alls, 10: Extremt)
Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
Ångest bedömd med hjälp av subjektiv rapport efter stressexponering
Tidsram: Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
En visuell analog skala kommer att användas för att mäta ångest. Deltagarna kommer att behöva betygsätta "hur nervösa, oroliga eller nervösa de känner sig för tillfället". Skalan kommer att vara förankrad från 1 till 10 (1: Inte alls, 10: Extremt)
Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
Negativt humör bedömt med subjektiv rapport efter stressexponering
Tidsram: Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
Differential Emotion Scale kommer att användas för att mäta negativt humör. Deltagarna kommer att behöva bedöma på en 5-gradig skala i vilken utsträckning ett känslomässigt ord beskriver hur de känner vid den aktuella tiden. 1: inte alls, 5: Extremt
Ändra från baslinjen till +5 minuter efter stressexponering
Negativt humör bedömt med subjektiv rapport efter stressexponering
Tidsram: Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
Differential Emotion Scale kommer att användas för att mäta negativt humör. Deltagarna kommer att behöva bedöma på en 5-gradig skala i vilken utsträckning ett känslomässigt ord beskriver hur de känner vid den aktuella tiden. 1: inte alls, 5: Extremt
Ändra från baslinjen till +15 minuter efter stressexponering
Negativt humör bedömt med subjektiv rapport efter stressexponering
Tidsram: Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering
Differential Emotion Scale kommer att användas för att mäta negativt humör. Deltagarna kommer att behöva bedöma på en 5-gradig skala i vilken utsträckning ett känslomässigt ord beskriver hur de känner vid den aktuella tiden. 1: inte alls, 5: Extremt
Ändra från baslinjen till +30 minuter efter stressexponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Utredare

  • Huvudutredare: Helen C Fox, PhD, Stony Brook Renaissance School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

23 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21AA029735 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera