Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w celu ukierunkowania na stres i mechanizmy układu odpornościowego leżące u podstaw głodu alkoholowego

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Helen Fox, PhD, Stony Brook University

Deksametazon w celu zwalczania stresu i zmian układu odpornościowego podczas wczesnej abstynencji u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD)

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie laboratoryjne potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu rekrutację N=70 (35 mężczyzn / 35 kobiet) nie szukających leczenia, intensywnie pijących z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Przypuszcza się, że randomizacja do 1,5 mg deksametazonu w porównaniu z placebo zmniejszy głód alkoholowy podczas stresu poprzez obniżenie podstawowego poziomu kortyzolu, zwiększenie poziomu cytokin przeciwzapalnych i potencjalnie normalizację odpowiedzi immunologicznej na stres.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby niepodlegające leczeniu poszukujące intensywnie pijących mężczyzn i kobiet z AUD
  • Przedział wiekowy 18-55,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35
  • Dodatni glukuronid etylu (EtG) w badaniu toksykologicznym moczu pod kątem alkoholu
  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej i ustnej zgody
  • Potrafi czytać po angielsku i przeprowadzać oceny badań
  • Dobry stan zdrowia potwierdzony badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) lub innych substancji psychoaktywnych, z wyłączeniem nikotyny
  • Nie można zachować abstynencji przez pięć dni
  • Potrzeba detoksykacji wspomaganej medycznie
  • Regularne stosowanie sterydów, leków przeciwdrgawkowych, uspokajających/nasennych, leków przeciwbólowych na receptę, innych leków przeciwnadciśnieniowych, leków przeciwarytmicznych, leków przeciwretrowirusowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, naltreksonu, disulfiramu i innych leków psychoaktywnych, z wyjątkiem stabilizacji selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Psychotyczny lub poważnie upośledzony umysłowo
  • Istotne podstawowe schorzenia, które mogą być potencjalnie szkodliwe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Kobiety stosujące jednofazowe środki antykoncepcyjne
  • Elektrokardiogram (EKG) dowód klinicznie istotnych nieprawidłowości przewodzenia (odstęp QT (QTc) skorygowany wg Bazletta >450 ms dla mężczyzn i QTc >470 ms dla kobiet).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Guanfacyna
pojedyncza dawka deksametazonu (1,5 mg) podana doustnie
Lek: Deksametazon doustnie
Jednorazowe podanie 1,5 mg deksametazonu doustnie o godzinie 23:00
Inne nazwy:
  • Decadron, Dexamethasone Intensol, Dexasone, Solurex i Baycadron.
Komparator placebo: Placebo
pojedyncza dawka placebo podana doustnie
Lek: Placebo
doustne placebo podawane jednorazowo o godzinie 23:00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód alkoholowy oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
8-itemowy Kwestionariusz Nakłaniania do Alkoholu (AUQ) zostanie wykorzystany do pomiaru głodu alkoholu. Jest 8 pozycji, każda z odpowiedzią na skali Likerta od 1 do 7 (1: zdecydowanie się nie zgadzam, 7: zdecydowanie się zgadzam). Całkowity możliwy wynik 56. Im wyższy wynik, tym większe pragnienie alkoholu
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Głód alkoholowy oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
8-itemowy Kwestionariusz Nakłaniania do Alkoholu (AUQ) zostanie wykorzystany do pomiaru głodu alkoholu. Jest 8 pozycji, każda z odpowiedzią na skali Likerta od 1 do 7 (1: zdecydowanie się nie zgadzam, 7: zdecydowanie się zgadzam). Całkowity możliwy wynik 56. Im wyższy wynik, tym większe pragnienie alkoholu
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Głód alkoholowy oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
8-itemowy Kwestionariusz Nakłaniania do Alkoholu (AUQ) zostanie wykorzystany do pomiaru głodu alkoholu. Jest 8 pozycji, każda z odpowiedzią na skali Likerta od 1 do 7 (1: zdecydowanie się nie zgadzam, 7: zdecydowanie się zgadzam). Całkowity możliwy wynik 56. Im wyższy wynik, tym większe pragnienie alkoholu
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Głód alkoholowy oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Do pomiaru głodu alkoholowego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa. Uczestnicy będą musieli ocenić, „jak bardzo pragną alkoholu w tej chwili”. Skala będzie zakotwiczona od 1 do 10 (1: wcale, 10: bardzo)
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Głód alkoholowy oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Do pomiaru głodu alkoholowego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa. Uczestnicy będą musieli ocenić, „jak bardzo pragną alkoholu w tej chwili”. Skala będzie zakotwiczona od 1 do 10 (1: wcale, 10: bardzo)
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Głód alkoholowy oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Do pomiaru głodu alkoholowego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa. Uczestnicy będą musieli ocenić, „jak bardzo pragną alkoholu w tej chwili”. Skala będzie zakotwiczona od 1 do 10 (1: wcale, 10: bardzo)
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) na ekspozycję na stres oceniana na podstawie kortyzolu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Po narażeniu na stres zostanie pobrane 4 ml kortyzolu w osoczu
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź osi HPA na ekspozycję na stres oceniana przez kortyzol
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Po narażeniu na stres zostanie pobrane 4 ml kortyzolu w osoczu
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź osi HPA na ekspozycję na stres oceniana przez kortyzol
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Po narażeniu na stres zostanie pobrane 4 ml kortyzolu w osoczu
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź osi HPA na ekspozycję na stres oceniana za pomocą hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Po narażeniu na stres zostaną pobrane 4 ml osocza ACTH
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź osi HPA na ekspozycję na stres oceniana za pomocą ACTH
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Po narażeniu na stres zostaną pobrane 4 ml osocza ACTH
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź osi HPA na ekspozycję na stres oceniana za pomocą ACTH
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Po narażeniu na stres zostaną pobrane 4 ml osocza ACTH
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza interleukiny (IL)-10
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza IL-10
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza IL-10
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza antagonisty receptora interleukiny 1 (IL1-ra).
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza IL1-ra
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza IL1-ra
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza IL-6
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza IL-6
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza IL-6
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFa).
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml TNFa w osoczu
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml TNFa w osoczu
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
4 ml osocza receptora czynnika martwicy nowotworów 1 (TNFR1) zostanie pobrane po ekspozycji na stres
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza TNFR1
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Odpowiedź układu odpornościowego na ekspozycję na stres oceniana przez obwodowe cytokiny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Po ekspozycji na stres zostaną pobrane 4 ml osocza TNFR1
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Do pomiaru lęku zostanie użyta wizualna skala analogowa. Uczestnicy będą musieli ocenić, „jak bardzo są zdenerwowani, niespokojni lub roztrzęsieni w tej chwili”. Skala będzie zakotwiczona od 1 do 10 (1: wcale, 10: bardzo)
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Lęk oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Do pomiaru lęku zostanie użyta wizualna skala analogowa. Uczestnicy będą musieli ocenić, „jak bardzo są zdenerwowani, niespokojni lub roztrzęsieni w tej chwili”. Skala będzie zakotwiczona od 1 do 10 (1: wcale, 10: bardzo)
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Lęk oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Do pomiaru lęku zostanie użyta wizualna skala analogowa. Uczestnicy będą musieli ocenić, „jak bardzo są zdenerwowani, niespokojni lub roztrzęsieni w tej chwili”. Skala będzie zakotwiczona od 1 do 10 (1: wcale, 10: bardzo)
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Negatywny nastrój oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Zróżnicowana Skala Emocji zostanie wykorzystana do pomiaru negatywnego nastroju. Uczestnicy będą musieli ocenić na 5-stopniowej skali, w jakim stopniu słowo emocjonalne opisuje ich samopoczucie w danym momencie. 1: wcale, 5: bardzo
Zmiana od linii podstawowej do +5 minut po ekspozycji na stres
Negatywny nastrój oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Zróżnicowana Skala Emocji zostanie wykorzystana do pomiaru negatywnego nastroju. Uczestnicy będą musieli ocenić na 5-stopniowej skali, w jakim stopniu słowo emocjonalne opisuje ich samopoczucie w danym momencie. 1: wcale, 5: bardzo
Zmiana od linii podstawowej do +15 minut po ekspozycji na stres
Negatywny nastrój oceniany na podstawie subiektywnego raportu po ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres
Zróżnicowana Skala Emocji zostanie wykorzystana do pomiaru negatywnego nastroju. Uczestnicy będą musieli ocenić na 5-stopniowej skali, w jakim stopniu słowo emocjonalne opisuje ich samopoczucie w danym momencie. 1: wcale, 5: bardzo
Zmiana od linii podstawowej do +30 minut po ekspozycji na stres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen C Fox, PhD, Stony Brook Renaissance School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AA029735 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj