덱사메타손은 알코올 갈망의 근간이 되는 스트레스 및 면역 체계 메커니즘을 표적으로 합니다.
2022년 7월 25일 업데이트: Helen Fox, PhD, Stony Brook University
알코올 사용 장애(AUD)가 있는 개인의 조기 금욕 동안 스트레스 및 면역 체계 변화를 목표로 하는 덱사메타손
이는 N=70(남성 35명/여성 35명) 비치료 추구, 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 과음자를 모집하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 실험실 연구입니다.
1.5mg 덱사메타손 대 위약으로의 무작위 배정은 기초 코르티솔을 감소시키고 항염증성 사이토카인 수치를 증가시키며 잠재적으로 스트레스에 대한 면역 반응을 정상화함으로써 스트레스 동안 알코올 갈망을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helen C Fox, PhD
- 전화번호: 631 638 0057
- 이메일: helen.fox@stonybrookmedicine.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Erin C Vacey
- 전화번호: 631 638 1545
- 이메일: erin.vacey@stonybrookmedicine.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- The Health Sciences Center
-
연락하다:
- Helen Fox, PhD
- 전화번호: 631-638-0057
- 이메일: helen.fox@stonybrookmedicine.edu
-
연락하다:
- Erin Vacey
- 전화번호: 631 638 1545
- 이메일: erin.vacey@stonybrookmedicine.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비치료 추구 과음남녀 AUD
- 연령대 18~55세,
- 18-35의 체질량 지수(BMI)
- 알코올에 대한 양성 에틸글루쿠로나이드(EtG) 소변 독성 검사
- 정보에 입각한 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있습니다.
- 영어를 읽을 수 있고 학습 평가를 완료할 수 있음
- 선별 검사를 통해 확인된 건강 상태.
제외 기준:
- 니코틴을 제외한 약물 사용 장애(SUD) 또는 기타 향정신성 물질에 대한 기준 충족
- 5일 동안 금욕을 할 수 없음
- 의학적으로 도움을 받는 해독이 필요합니다.
- 스테로이드, 항경련제, 진정제/수면제, 처방 진통제, 기타 항고혈압제, 항부정맥제, 항레트로바이러스 약물, 삼환계 항우울제, 날트렉손, 디설피람 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제에 대한 안정화를 제외한 기타 향정신성 약물의 정기적인 사용 (SSRI)
- 정신병 또는 중증 정신 장애
- 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 중대한 기저 질환
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 단상 피임약을 사용하는 여성
- 임상적으로 유의미한 전도 이상에 대한 심전도(EKG) 증거(남성의 경우 Bazlett의 보정된 QT(QTc) 간격 >450msec, 여성의 경우 QTc>470msec).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 구안파신
덱사메타손(1.5mg) 단회 경구 투여
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1.5mg 경구 덱사메타손을 오후 11시에 1회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
경구 투여된 위약 단일 용량
|
경구 위약은 오후 11시에 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스 노출 후 주관적 보고서를 사용하여 평가한 알코올 갈망
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
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8개 항목의 알코올 충동 설문지(AUQ)는 알코올 갈망을 측정하는 데 사용됩니다.
8개의 항목이 있으며 각각 1에서 7까지의 리커트 척도 응답이 있습니다(1: 매우 동의하지 않음, 7: 매우 동의함).
가능한 총점은 56점입니다.
점수가 높을수록 알코올 갈망이 높아집니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
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스트레스 노출 후 주관적 보고서를 사용하여 평가한 알코올 갈망
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
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8개 항목의 알코올 충동 설문지(AUQ)는 알코올 갈망을 측정하는 데 사용됩니다.
8개의 항목이 있으며 각각 1에서 7까지의 리커트 척도 응답이 있습니다(1: 매우 동의하지 않음, 7: 매우 동의함).
가능한 총점은 56점입니다.
점수가 높을수록 알코올 갈망이 높아집니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
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스트레스 노출 후 주관적 보고서를 사용하여 평가한 알코올 갈망
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
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8개 항목의 알코올 충동 설문지(AUQ)는 알코올 갈망을 측정하는 데 사용됩니다.
8개의 항목이 있으며 각각 1에서 7까지의 리커트 척도 응답이 있습니다(1: 매우 동의하지 않음, 7: 매우 동의함).
가능한 총점은 56점입니다.
점수가 높을수록 알코올 갈망이 높아집니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
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스트레스 노출 후 주관적 보고서를 사용하여 평가한 알코올 갈망
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
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시각적 아날로그 척도는 알코올 갈망을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 "현재 얼마나 알코올을 갈망하고 있는지"를 평가해야 합니다.
척도는 1에서 10까지 고정됩니다(1: 전혀 그렇지 않음, 10: 매우 심함).
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스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
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스트레스 노출 후 주관적 보고서를 사용하여 평가한 알코올 갈망
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
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시각적 아날로그 척도는 알코올 갈망을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 "현재 얼마나 알코올을 갈망하고 있는지"를 평가해야 합니다.
척도는 1에서 10까지 고정됩니다(1: 전혀 그렇지 않음, 10: 매우 심함).
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스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
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스트레스 노출 후 주관적 보고서를 사용하여 평가한 알코올 갈망
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
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시각적 아날로그 척도는 알코올 갈망을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 "현재 얼마나 알코올을 갈망하고 있는지"를 평가해야 합니다.
척도는 1에서 10까지 고정됩니다(1: 전혀 그렇지 않음, 10: 매우 심함).
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스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
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코르티솔로 평가한 스트레스 노출에 대한 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 4ml의 혈장 코티솔이 수집됩니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
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코르티솔로 평가한 스트레스 노출에 대한 HPA 축 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 4ml의 혈장 코티솔이 수집됩니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
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코르티솔로 평가한 스트레스 노출에 대한 HPA 축 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 4ml의 혈장 코티솔이 수집됩니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
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부신피질자극호르몬(ACTH)으로 평가한 스트레스 노출에 대한 HPA 축 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 4ml의 혈장 ACTH가 수집됩니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
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ACTH로 평가한 스트레스 노출에 대한 HPA 축 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 4ml의 혈장 ACTH가 수집됩니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
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ACTH로 평가한 스트레스 노출에 대한 HPA 축 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 4ml의 혈장 ACTH가 수집됩니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
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말초 사이토카인에 의해 평가되는 스트레스 노출에 대한 면역계 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 혈장 Interleukin(IL)-10 4ml가 수집됩니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
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말초 사이토카인에 의해 평가되는 스트레스 노출에 대한 면역계 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 4ml의 혈장 IL-10이 수집됩니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
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말초 사이토카인에 의해 평가되는 스트레스 노출에 대한 면역계 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 4ml의 혈장 IL-10이 수집됩니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
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말초 사이토카인에 의해 평가되는 스트레스 노출에 대한 면역계 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 혈장 Interleukin 1 수용체 길항제(IL1-ra) 4ml를 수집합니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
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말초 사이토카인에 의해 평가되는 스트레스 노출에 대한 면역계 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 4ml의 혈장 IL1-ra가 수집됩니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
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말초 사이토카인에 의해 평가되는 스트레스 노출에 대한 면역계 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 4ml의 혈장 IL1-ra가 수집됩니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
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말초 사이토카인에 의해 평가되는 스트레스 노출에 대한 면역계 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 혈장 IL-6 4ml가 수집됩니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
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말초 사이토카인에 의해 평가되는 스트레스 노출에 대한 면역계 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 혈장 IL-6 4ml가 수집됩니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
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말초 사이토카인에 의해 평가되는 스트레스 노출에 대한 면역계 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 혈장 IL-6 4ml가 수집됩니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
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말초 사이토카인에 의해 평가되는 스트레스 노출에 대한 면역계 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 혈장 종양 괴사 인자 알파(TNFa) 4ml가 수집됩니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
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말초 사이토카인에 의해 평가되는 스트레스 노출에 대한 면역계 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 4ml의 혈장 TNFa가 수집됩니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
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말초 사이토카인에 의해 평가되는 스트레스 노출에 대한 면역계 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 4ml의 혈장 TNFa가 수집됩니다.
|
스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
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말초 사이토카인에 의해 평가되는 스트레스 노출에 대한 면역계 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 혈장 종양 괴사 인자 수용체 1(TNFR1) 4ml가 수집됩니다.
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스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
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말초 사이토카인에 의해 평가되는 스트레스 노출에 대한 면역계 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 4ml의 혈장 TNFR1이 수집됩니다.
|
스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
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말초 사이토카인에 의해 평가되는 스트레스 노출에 대한 면역계 반응
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
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스트레스에 노출된 후 4ml의 혈장 TNFR1이 수집됩니다.
|
스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스 노출 후 주관적 보고서를 사용하여 평가한 불안
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
|
불안을 측정하기 위해 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다.
참가자는 "현재 자신이 느끼는 긴장, 불안 또는 초조함"을 평가해야 합니다.
척도는 1에서 10까지 고정됩니다(1: 전혀 그렇지 않음, 10: 매우 심함).
|
스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
|
|
스트레스 노출 후 주관적 보고서를 사용하여 평가한 불안
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
|
불안을 측정하기 위해 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다.
참가자는 "현재 자신이 느끼는 긴장, 불안 또는 초조함"을 평가해야 합니다.
척도는 1에서 10까지 고정됩니다(1: 전혀 그렇지 않음, 10: 매우 심함).
|
스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
|
|
스트레스 노출 후 주관적 보고서를 사용하여 평가한 불안
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
|
불안을 측정하기 위해 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다.
참가자는 "현재 자신이 느끼는 긴장, 불안 또는 초조함"을 평가해야 합니다.
척도는 1에서 10까지 고정됩니다(1: 전혀 그렇지 않음, 10: 매우 심함).
|
스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
|
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스트레스 노출 후 주관적 보고서를 사용하여 평가한 부정적인 기분
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
|
Differential Emotion Scale은 부정적인 기분을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자들은 감정적인 단어가 현재 자신이 느끼는 방식을 설명하는 정도를 5점 척도로 평가해야 합니다.
1: 전혀 그렇지 않다, 5: 매우 그렇다
|
스트레스 노출 후 기준선에서 +5분으로 변경
|
|
스트레스 노출 후 주관적 보고서를 사용하여 평가한 부정적인 기분
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
|
Differential Emotion Scale은 부정적인 기분을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자들은 감정적인 단어가 현재 자신이 느끼는 방식을 설명하는 정도를 5점 척도로 평가해야 합니다.
1: 전혀 그렇지 않다, 5: 매우 그렇다
|
스트레스 노출 후 기준선에서 +15분으로 변경
|
|
스트레스 노출 후 주관적 보고서를 사용하여 평가한 부정적인 기분
기간: 스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
|
Differential Emotion Scale은 부정적인 기분을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자들은 감정적인 단어가 현재 자신이 느끼는 방식을 설명하는 정도를 5점 척도로 평가해야 합니다.
1: 전혀 그렇지 않다, 5: 매우 그렇다
|
스트레스 노출 후 기준선에서 +30분으로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helen C Fox, PhD, Stony Brook Renaissance School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 11일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 23일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21AA029735 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .