Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon a stressz és az alkoholsóvárgás hátterében álló immunrendszeri mechanizmusok megcélzására

2022. július 25. frissítette: Helen Fox, PhD, Stony Brook University

A dexametazon a stressz és az immunrendszer változásainak megcélzása a korai absztinencia során alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő egyéneknél

Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, elméleti laboratóriumi vizsgálat, amelyben N=70 (35 férfi / 35 nő) nem kezelésre vágyó, alkoholfogyasztási zavarral (AUD) szenvedő, erősen ivókat vontak be. Feltételezik, hogy a placebóhoz képest 1,5 mg dexametazonra történő randomizálás csökkenti az alkohol utáni sóvárgást a stressz alatt azáltal, hogy csökkenti a bazális kortizolszintet, növeli a gyulladásgátló citokinszintet, és potenciálisan normalizálja a stresszre adott immunválaszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezelés nélkül, erős italt fogyasztó férfiak és nők AUD-ban
  • 18-55 éves korosztály,
  • Body Mass Index (BMI) 18-35
  • Pozitív etil-glükuronid (EtG) vizelet toxikológiai szűrés alkoholra
  • Képes tájékozott írásbeli és szóbeli hozzájárulást adni
  • Képes angolul olvasni és tanulmányi értékeléseket teljesíteni
  • Szűrővizsgálattal igazolt jó egészségi állapot.

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel a szerhasználati zavar (SUD) vagy más pszichoaktív anyagok kritériumainak, kivéve a nikotint
  • Öt napig nem tudott absztinens maradni
  • Orvosilag támogatott méregtelenítés szükséges
  • Szteroidok, görcsoldók, nyugtatók/altatók, vényköteles fájdalomcsillapítók, egyéb vérnyomáscsökkentők, aritmiás szerek, antiretrovirális szerek, triciklusos antidepresszánsok, naltrexon, diszulfiram és bármely más pszichoaktív gyógyszer rendszeres használata, kivéve a szelektív szerotoninhiper-rebitorok stabilizálását. (SSRI-k)
  • Pszichotikus vagy súlyos pszichiátriai fogyatékos
  • Jelentős mögöttes egészségügyi állapotok, amelyek potenciálisan károsak lehetnek
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Egyfázisú fogamzásgátlót használó nők
  • Az elektrokardiogram (EKG) klinikailag szignifikáns vezetési rendellenességek bizonyítéka (Bazlett-korrigált QT (QTc) intervallum >450 msec férfiaknál és QTc>470 msec nőknél).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Guanfacin
egyszeri adag dexametazon (1,5 mg) orálisan beadva
Drog: Dexametazon szájon át
1,5 mg orális dexametazon, amelyet egyszer 23:00-kor kell beadni
Más nevek:
  • Decadron, Dexamethasone Intensol, Dexasone, Solurex és Baycadron.
Placebo Comparator: Placebo
egyszeri adag orálisan beadott placebo
Drog: Placebo
orális placebót egyszer 23:00-kor kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholsóvárgás a stresszhatást követő szubjektív jelentés alapján
Időkeret: Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
A 8 tételből álló Alkoholsürget-kérdőív (AUQ) az alkoholsóvárgás mérésére szolgál. 8 elem van, mindegyik Likert-skála válaszával 1-től 7-ig (1: Egyáltalán nem értek egyet, 7: Teljesen egyetértek). A lehetséges összpontszám 56. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az alkoholsóvárgás
Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
Az alkoholsóvárgás a stresszhatást követő szubjektív jelentés alapján
Időkeret: Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
A 8 tételből álló Alkoholsürget-kérdőív (AUQ) az alkoholsóvárgás mérésére szolgál. 8 elem van, mindegyik Likert-skála válaszával 1-től 7-ig (1: Egyáltalán nem értek egyet, 7: Teljesen egyetértek). A lehetséges összpontszám 56. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az alkoholsóvárgás
Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
Az alkoholsóvárgás a stresszhatást követő szubjektív jelentés alapján
Időkeret: Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
A 8 tételből álló Alkoholsürget-kérdőív (AUQ) az alkoholsóvárgás mérésére szolgál. 8 elem van, mindegyik Likert-skála válaszával 1-től 7-ig (1: Egyáltalán nem értek egyet, 7: Teljesen egyetértek). A lehetséges összpontszám 56. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az alkoholsóvárgás
Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
Az alkoholsóvárgás a stresszhatást követő szubjektív jelentés alapján
Időkeret: Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
Vizuális analóg skálát fognak használni az alkoholsóvárgás mérésére. A résztvevőknek értékelniük kell, hogy „mennyire vágynak alkoholra ebben a pillanatban”. A skála 1-től 10-ig lesz rögzítve (1: egyáltalán nem, 10: rendkívül)
Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
Az alkoholsóvárgás a stresszhatást követő szubjektív jelentés alapján
Időkeret: Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
Vizuális analóg skálát fognak használni az alkoholsóvárgás mérésére. A résztvevőknek értékelniük kell, hogy „mennyire vágynak alkoholra ebben a pillanatban”. A skála 1-től 10-ig lesz rögzítve (1: egyáltalán nem, 10: rendkívül)
Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
Az alkoholsóvárgás a stresszhatást követő szubjektív jelentés alapján
Időkeret: Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
Vizuális analóg skálát fognak használni az alkoholsóvárgás mérésére. A résztvevőknek értékelniük kell, hogy „mennyire vágynak alkoholra ebben a pillanatban”. A skála 1-től 10-ig lesz rögzítve (1: egyáltalán nem, 10: rendkívül)
Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely stresszhatásra adott válasza, kortizollal értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
Stressznek való kitettség után 4 ml plazma kortizol kerül összegyűjtésre
Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
A HPA-tengely stresszhatásra adott válasza a kortizollal értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
Stressznek való kitettség után 4 ml plazma kortizol kerül összegyűjtésre
Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
A HPA-tengely stresszhatásra adott válasza a kortizollal értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
Stressznek való kitettség után 4 ml plazma kortizol kerül összegyűjtésre
Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
A HPA-tengely stresszhatásra adott válasza az adrenokortikotrop hormon (ACTH) alapján
Időkeret: Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
4 ml plazma ACTH kerül összegyűjtésre a stressznek való kitettség után
Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
A HPA-tengely stresszhatásra adott válasza az ACTH alapján
Időkeret: Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
4 ml plazma ACTH kerül összegyűjtésre a stressznek való kitettség után
Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
A HPA-tengely stresszhatásra adott válasza az ACTH alapján
Időkeret: Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
4 ml plazma ACTH kerül összegyűjtésre a stressznek való kitettség után
Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
Az immunrendszer stresszhatásra adott válasza perifériás citokinekkel értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
Stressznek való kitettség után 4 ml plazma interleukin (IL)-10 gyűjtése történik
Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
Az immunrendszer stresszhatásra adott válasza perifériás citokinekkel értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
Stressznek való kitettség után 4 ml plazma IL-10-et gyűjtünk össze
Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
Az immunrendszer stresszhatásra adott válasza perifériás citokinekkel értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
Stressznek való kitettség után 4 ml plazma IL-10-et gyűjtünk össze
Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
Az immunrendszer stresszhatásra adott válasza perifériás citokinekkel értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
Stressznek való kitettség után 4 ml plazma interleukin 1 receptor antagonistát (IL1-ra) gyűjtünk össze
Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
Az immunrendszer stresszhatásra adott válasza perifériás citokinekkel értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
Stressznek való kitettség után 4 ml plazma IL1-ra-t gyűjtünk össze
Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
Az immunrendszer stresszhatásra adott válasza perifériás citokinekkel értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
Stressznek való kitettség után 4 ml plazma IL1-ra-t gyűjtünk össze
Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
Az immunrendszer stresszhatásra adott válasza perifériás citokinekkel értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
Stressznek való kitettség után 4 ml plazma IL-6-ot gyűjtünk össze
Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
Az immunrendszer stresszhatásra adott válasza perifériás citokinekkel értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
Stressznek való kitettség után 4 ml plazma IL-6-ot gyűjtünk össze
Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
Az immunrendszer stresszhatásra adott válasza perifériás citokinekkel értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
Stressznek való kitettség után 4 ml plazma IL-6-ot gyűjtünk össze
Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
Az immunrendszer stresszhatásra adott válasza perifériás citokinekkel értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
4 ml plazma Tumor Necrosis Factor alfa (TNFa) összegyűjtésre kerül a stressznek való kitettség után
Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
Az immunrendszer stresszhatásra adott válasza perifériás citokinekkel értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
Stressznek való kitettség után 4 ml plazma TNFa-t gyűjtünk össze
Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
Az immunrendszer stresszhatásra adott válasza perifériás citokinekkel értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
Stressznek való kitettség után 4 ml plazma TNFa-t gyűjtünk össze
Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
Az immunrendszer stresszhatásra adott válasza perifériás citokinekkel értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
4 ml plazma Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNFR1) gyűjtése történik a stressznek való kitettség után
Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
Az immunrendszer stresszhatásra adott válasza perifériás citokinekkel értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
Stressznek való kitettség után 4 ml plazma TNFR1-et gyűjtünk össze
Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
Az immunrendszer stresszhatásra adott válasza perifériás citokinekkel értékelve
Időkeret: Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
Stressznek való kitettség után 4 ml plazma TNFR1-et gyűjtünk össze
Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás a stresszhatást követő szubjektív jelentés alapján
Időkeret: Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
A szorongás mérésére vizuális analóg skálát fognak használni. A résztvevőknek értékelniük kell, hogy „milyen idegesek, szorongottak vagy izgatottak ebben a pillanatban”. A skála 1-től 10-ig lesz rögzítve (1: egyáltalán nem, 10: rendkívül)
Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
Szorongás a stresszhatást követő szubjektív jelentés alapján
Időkeret: Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
A szorongás mérésére vizuális analóg skálát fognak használni. A résztvevőknek értékelniük kell, hogy „milyen idegesek, szorongottak vagy izgatottak ebben a pillanatban”. A skála 1-től 10-ig lesz rögzítve (1: egyáltalán nem, 10: rendkívül)
Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
Szorongás a stresszhatást követő szubjektív jelentés alapján
Időkeret: Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
A szorongás mérésére vizuális analóg skálát fognak használni. A résztvevőknek értékelniük kell, hogy „milyen idegesek, szorongottak vagy izgatottak ebben a pillanatban”. A skála 1-től 10-ig lesz rögzítve (1: egyáltalán nem, 10: rendkívül)
Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
Negatív hangulat a stresszhatást követő szubjektív jelentés alapján
Időkeret: Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
A Differential Emotion Scale a negatív hangulat mérésére szolgál. A résztvevőknek egy 5-pontos skálán kell értékelniük, hogy egy érzelmes szó milyen mértékben írja le az aktuális érzéseiket. 1: egyáltalán nem, 5: rendkívül
Változás az alapvonalról +5 percre a stresszhatás után
Negatív hangulat a stresszhatást követő szubjektív jelentés alapján
Időkeret: Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
A Differential Emotion Scale a negatív hangulat mérésére szolgál. A résztvevőknek egy 5-pontos skálán kell értékelniük, hogy egy érzelmes szó milyen mértékben írja le az aktuális érzéseiket. 1: egyáltalán nem, 5: rendkívül
Változás az alapvonalról +15 percre a stresszhatás után
Negatív hangulat a stresszhatást követő szubjektív jelentés alapján
Időkeret: Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után
A Differential Emotion Scale a negatív hangulat mérésére szolgál. A résztvevőknek egy 5-pontos skálán kell értékelniük, hogy egy érzelmes szó milyen mértékben írja le az aktuális érzéseiket. 1: egyáltalán nem, 5: rendkívül
Változás az alapvonalról +30 percre a stresszhatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen C Fox, PhD, Stony Brook Renaissance School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21AA029735 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon szájon át

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel