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Desametasone per indirizzare lo stress e i meccanismi del sistema immunitario alla base del desiderio di alcol

25 luglio 2022 aggiornato da: Helen Fox, PhD, Stony Brook University

Desametasone per colpire lo stress e i cambiamenti del sistema immunitario durante l'astinenza precoce in individui con disturbo da uso di alcol (AUD)

Questo è uno studio di laboratorio in doppio cieco, controllato con placebo, proof of concept per reclutare N = 70 (35 maschi / 35 femmine) non in cerca di trattamento, forti bevitori con disturbo da uso di alcol (AUD). Si ipotizza che la randomizzazione a 1,5 mg di desametasone rispetto al placebo ridurrà il desiderio di alcol durante lo stress diminuendo il cortisolo basale, aumentando i livelli di citochine antinfiammatorie e potenzialmente normalizzando la risposta immunitaria allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non trattamento alla ricerca di uomini e donne che bevono molto con AUD
  • Fascia di età 18-55,
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18-35
  • Screening tossicologico delle urine con etilglucuronide (EtG) positivo per l'alcol
  • In grado di fornire il consenso scritto e verbale informato
  • In grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni di studio
  • Buone condizioni di salute come accertato dall'esame di screening.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri per il Disturbo da Uso di Sostanze (SUD) o altre sostanze psicoattive, esclusa la nicotina
  • Incapace di rimanere in astinenza per cinque giorni
  • Necessità di una disintossicazione medicalmente assistita
  • Uso regolare di steroidi, anticonvulsivanti, sedativi/ipnotici, analgesici prescritti, altri antipertensivi, antiaritmici, farmaci antiretrovirali, antidepressivi triciclici, naltrexone, disulfiram e qualsiasi altro farmaco psicoattivo ad eccezione della stabilizzazione sugli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
  • Disabili psicotici o gravemente psichiatrici
  • Condizioni mediche di base significative che potrebbero essere potenzialmente dannose
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Donne che usano contraccettivi monofasici
  • Evidenza elettrocardiografica (ECG) di anomalie di conduzione clinicamente significative (intervallo QT corretto di Bazlett (QTc) >450 msec per gli uomini e QTc>470 msec per le donne).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Guanfacina
dose singola di desametasone (1,5 mg) somministrata per via orale
Droga: Desametasone Orale
1,5 mg di desametasone orale da somministrare una volta alle 23:00
Altri nomi:
  • Decadron, Desametasone Intensol, Dexasone, Solurex e Baycadron.
Comparatore placebo: Placebo
singola dose di placebo somministrata per via orale
Droga: Placebo
placebo orale da somministrare una volta alle 23:00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il desiderio di alcol è stato valutato utilizzando un rapporto soggettivo in seguito all'esposizione allo stress
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
L'8-item Alcohol Urges Questionnaire (AUQ) verrà utilizzato per misurare il desiderio di alcol. Ci sono 8 item, ciascuno con una risposta in scala Likert da 1 a 7 (1: Fortemente in disaccordo, 7: Fortemente d'accordo). Punteggio totale possibile di 56. Più alto è il punteggio, maggiore è il desiderio di alcol
Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
Il desiderio di alcol è stato valutato utilizzando un rapporto soggettivo in seguito all'esposizione allo stress
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
L'8-item Alcohol Urges Questionnaire (AUQ) verrà utilizzato per misurare il desiderio di alcol. Ci sono 8 item, ciascuno con una risposta in scala Likert da 1 a 7 (1: Fortemente in disaccordo, 7: Fortemente d'accordo). Punteggio totale possibile di 56. Più alto è il punteggio, maggiore è il desiderio di alcol
Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Il desiderio di alcol è stato valutato utilizzando un rapporto soggettivo in seguito all'esposizione allo stress
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
L'8-item Alcohol Urges Questionnaire (AUQ) verrà utilizzato per misurare il desiderio di alcol. Ci sono 8 item, ciascuno con una risposta in scala Likert da 1 a 7 (1: Fortemente in disaccordo, 7: Fortemente d'accordo). Punteggio totale possibile di 56. Più alto è il punteggio, maggiore è il desiderio di alcol
Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
Il desiderio di alcol è stato valutato utilizzando un rapporto soggettivo in seguito all'esposizione allo stress
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verrà utilizzata una scala analogica visiva per misurare il desiderio di alcol. Ai partecipanti sarà richiesto di valutare "quanto desiderano l'alcol in questo momento". La scala sarà ancorata da 1 a 10 (1: per niente, 10: estremamente)
Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
Il desiderio di alcol è stato valutato utilizzando un rapporto soggettivo in seguito all'esposizione allo stress
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verrà utilizzata una scala analogica visiva per misurare il desiderio di alcol. Ai partecipanti sarà richiesto di valutare "quanto desiderano l'alcol in questo momento". La scala sarà ancorata da 1 a 10 (1: per niente, 10: estremamente)
Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Il desiderio di alcol è stato valutato utilizzando un rapporto soggettivo in seguito all'esposizione allo stress
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verrà utilizzata una scala analogica visiva per misurare il desiderio di alcol. Ai partecipanti sarà richiesto di valutare "quanto desiderano l'alcol in questo momento". La scala sarà ancorata da 1 a 10 (1: per niente, 10: estremamente)
Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) all'esposizione allo stress valutata dal cortisolo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verranno raccolti 4 ml di cortisolo plasmatico in seguito all'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta dell'asse HPA all'esposizione allo stress valutata dal cortisolo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verranno raccolti 4 ml di cortisolo plasmatico in seguito all'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta dell'asse HPA all'esposizione allo stress valutata dal cortisolo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verranno raccolti 4 ml di cortisolo plasmatico in seguito all'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta dell'asse HPA all'esposizione allo stress valutata dall'ormone adrenocorticotropo (ACTH)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verranno raccolti 4 ml di ACTH plasmatico in seguito all'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta dell'asse HPA all'esposizione allo stress valutata dall'ACTH
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verranno raccolti 4 ml di ACTH plasmatico in seguito all'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta dell'asse HPA all'esposizione allo stress valutata dall'ACTH
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verranno raccolti 4 ml di ACTH plasmatico in seguito all'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta del sistema immunitario all'esposizione allo stress valutata dalle citochine periferiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
4 ml di interleuchina (IL)-10 plasmatica saranno raccolti in seguito all'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta del sistema immunitario all'esposizione allo stress valutata dalle citochine periferiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verranno raccolti 4 ml di IL-10 plasmatica in seguito all'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta del sistema immunitario all'esposizione allo stress valutata dalle citochine periferiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verranno raccolti 4 ml di IL-10 plasmatica in seguito all'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta del sistema immunitario all'esposizione allo stress valutata dalle citochine periferiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
4 ml di plasma antagonista del recettore dell'interleuchina 1 (IL1-ra) saranno raccolti dopo l'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta del sistema immunitario all'esposizione allo stress valutata dalle citochine periferiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verranno raccolti 4 ml di IL1-ra plasmatica in seguito all'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta del sistema immunitario all'esposizione allo stress valutata dalle citochine periferiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verranno raccolti 4 ml di IL1-ra plasmatica in seguito all'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta del sistema immunitario all'esposizione allo stress valutata dalle citochine periferiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verranno raccolti 4 ml di IL-6 plasmatica in seguito all'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta del sistema immunitario all'esposizione allo stress valutata dalle citochine periferiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verranno raccolti 4 ml di IL-6 plasmatica in seguito all'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta del sistema immunitario all'esposizione allo stress valutata dalle citochine periferiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verranno raccolti 4 ml di IL-6 plasmatica in seguito all'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta del sistema immunitario all'esposizione allo stress valutata dalle citochine periferiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
4 ml di Tumor Necrosis Factor alfa (TNFa) plasmatico saranno raccolti dopo l'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta del sistema immunitario all'esposizione allo stress valutata dalle citochine periferiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verranno raccolti 4 ml di TNFa plasmatico in seguito all'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta del sistema immunitario all'esposizione allo stress valutata dalle citochine periferiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verranno raccolti 4 ml di TNFa plasmatico in seguito all'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta del sistema immunitario all'esposizione allo stress valutata dalle citochine periferiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verranno raccolti 4 ml di recettore del fattore di necrosi tumorale 1 (TNFR1) plasmatico dopo l'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta del sistema immunitario all'esposizione allo stress valutata dalle citochine periferiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verranno raccolti 4 ml di TNFR1 plasmatico dopo l'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Risposta del sistema immunitario all'esposizione allo stress valutata dalle citochine periferiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verranno raccolti 4 ml di TNFR1 plasmatico dopo l'esposizione allo stress
Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia valutata utilizzando un rapporto soggettivo in seguito all'esposizione allo stress
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verrà utilizzata una scala analogica visiva per misurare l'ansia. Ai partecipanti sarà richiesto di valutare "quanto si sentono nervosi, ansiosi o nervosi in questo momento". La scala sarà ancorata da 1 a 10 (1: per niente, 10: estremamente)
Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
Ansia valutata utilizzando un rapporto soggettivo in seguito all'esposizione allo stress
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verrà utilizzata una scala analogica visiva per misurare l'ansia. Ai partecipanti sarà richiesto di valutare "quanto si sentono nervosi, ansiosi o nervosi in questo momento". La scala sarà ancorata da 1 a 10 (1: per niente, 10: estremamente)
Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Ansia valutata utilizzando un rapporto soggettivo in seguito all'esposizione allo stress
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
Verrà utilizzata una scala analogica visiva per misurare l'ansia. Ai partecipanti sarà richiesto di valutare "quanto si sentono nervosi, ansiosi o nervosi in questo momento". La scala sarà ancorata da 1 a 10 (1: per niente, 10: estremamente)
Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
Umore negativo come valutato utilizzando il rapporto soggettivo a seguito dell'esposizione allo stress
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
La Differential Emotion Scale verrà utilizzata per misurare l'umore negativo. Ai partecipanti sarà richiesto di valutare su una scala a 5 punti la misura in cui una parola emotiva descrive il modo in cui si sentono al momento attuale. 1: per niente, 5: estremamente
Modifica dal basale a +5 minuti dopo l'esposizione allo stress
Umore negativo come valutato utilizzando il rapporto soggettivo a seguito dell'esposizione allo stress
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
La Differential Emotion Scale verrà utilizzata per misurare l'umore negativo. Ai partecipanti sarà richiesto di valutare su una scala a 5 punti la misura in cui una parola emotiva descrive il modo in cui si sentono al momento attuale. 1: per niente, 5: estremamente
Modifica dal basale a +15 minuti dopo l'esposizione allo stress
Umore negativo come valutato utilizzando il rapporto soggettivo a seguito dell'esposizione allo stress
Lasso di tempo: Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress
La Differential Emotion Scale verrà utilizzata per misurare l'umore negativo. Ai partecipanti sarà richiesto di valutare su una scala a 5 punti la misura in cui una parola emotiva descrive il modo in cui si sentono al momento attuale. 1: per niente, 5: estremamente
Modifica dal basale a +30 minuti dopo l'esposizione allo stress

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen C Fox, PhD, Stony Brook Renaissance School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

23 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AA029735 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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