Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason for å målrette mot stress og immunsystemmekanismer som ligger til grunn for alkoholtrang

25. juli 2022 oppdatert av: Helen Fox, PhD, Stony Brook University

Deksametason for å målrette mot stress og endringer i immunsystemet under tidlig avholdenhet hos personer med alkoholmisbruk (AUD)

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, proof of concept laboratoriestudie for å rekruttere N=70 (35 menn / 35 kvinner) ikke-behandlingssøkende, stordrikkere med alkoholmisbruk (AUD). Det antas at randomisering til 1,5 mg deksametason versus placebo vil redusere alkoholtrang under stress ved å redusere basal kortisol, øke antiinflammatoriske cytokinnivåer og potensielt normalisere immunresponsen på stress.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-behandlingssøkende sterkdrikende menn og kvinner med AUD
  • Aldersspenning 18-55,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35
  • Positiv etylglukuronid (EtG) urintoksikologisk screening for alkohol
  • Kunne gi informert skriftlig og muntlig samtykke
  • Kunne lese engelsk og gjennomføre studieevalueringer
  • God helse bekreftet ved screeningundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll kriteriene for substansbruksforstyrrelse (SUD) eller andre psykoaktive stoffer, unntatt nikotin
  • Klarer ikke å holde seg avholdende i fem dager
  • Behov for en medisinsk assistert avrusning
  • Regelmessig bruk av steroider, antikonvulsiva, beroligende midler/hypnotika, reseptbelagte smertestillende midler, andre antihypertensiva, antiarytmika, antiretrovirale medisiner, trisykliske antidepressiva, naltrekson, disulfiram og andre psykoaktive medisiner med unntak av stabilisering på selektiv Serotonin-hemmer. (SSRI)
  • Psykotisk eller sterkt psykiatrisk funksjonshemmet
  • Betydelige underliggende medisinske tilstander som kan være potensielle skader
  • Graviditet eller ammende kvinner;
  • Kvinner som bruker monofasiske prevensjonsmidler
  • Elektrokardiogram (EKG) bevis på klinisk signifikante ledningsavvik, (Bazletts korrigerte QT (QTc) intervall på >450 msek for menn og QTc>470 msek for kvinner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Guanfacine
enkeltdose deksametason (1,5 mg) administrert oralt
Legemiddel: Deksametason oralt
1,5 mg oral deksametason skal administreres én gang kl. 23.00
Andre navn:
  • Decadron, Dexamethason Intensol, Dexasone, Solurex og Baycadron.
Placebo komparator: Placebo
enkeltdose placebo administrert oralt
Legemiddel: Placebo
oral placebo skal gis én gang kl. 23.00

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang som vurdert ved hjelp av subjektiv rapport etter stresseksponering
Tidsramme: Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
Spørreskjemaet Alcohol Urges Questionnaire (AUQ) med 8 punkter vil bli brukt til å måle alkoholtrang. Det er 8 elementer, hver med en Likert-skalarespons fra 1 til 7 (1: Helt uenig, 7: Helt enig). Total mulig poengsum på 56. Jo høyere poengsum jo høyere alkoholtrang
Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
Alkoholtrang som vurdert ved hjelp av subjektiv rapport etter stresseksponering
Tidsramme: Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
Spørreskjemaet Alcohol Urges Questionnaire (AUQ) med 8 punkter vil bli brukt til å måle alkoholtrang. Det er 8 elementer, hver med en Likert-skalarespons fra 1 til 7 (1: Helt uenig, 7: Helt enig). Total mulig poengsum på 56. Jo høyere poengsum jo høyere alkoholtrang
Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
Alkoholtrang som vurdert ved hjelp av subjektiv rapport etter stresseksponering
Tidsramme: Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
Spørreskjemaet Alcohol Urges Questionnaire (AUQ) med 8 punkter vil bli brukt til å måle alkoholtrang. Det er 8 elementer, hver med en Likert-skalarespons fra 1 til 7 (1: Helt uenig, 7: Helt enig). Total mulig poengsum på 56. Jo høyere poengsum jo høyere alkoholtrang
Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
Alkoholtrang som vurdert ved hjelp av subjektiv rapport etter stresseksponering
Tidsramme: Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
En visuell analog skala vil bli brukt for å måle alkoholtrang. Deltakerne må vurdere "hvor mye de har lyst på alkohol akkurat nå". Skalaen vil være forankret fra 1 til 10 (1: Ikke i det hele tatt, 10: Ekstremt)
Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
Alkoholtrang som vurdert ved hjelp av subjektiv rapport etter stresseksponering
Tidsramme: Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
En visuell analog skala vil bli brukt for å måle alkoholtrang. Deltakerne må vurdere "hvor mye de har lyst på alkohol akkurat nå". Skalaen vil være forankret fra 1 til 10 (1: Ikke i det hele tatt, 10: Ekstremt)
Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
Alkoholtrang som vurdert ved hjelp av subjektiv rapport etter stresseksponering
Tidsramme: Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
En visuell analog skala vil bli brukt for å måle alkoholtrang. Deltakerne må vurdere "hvor mye de har lyst på alkohol akkurat nå". Skalaen vil være forankret fra 1 til 10 (1: Ikke i det hele tatt, 10: Ekstremt)
Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
Hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksens respons på stresseksponering vurdert av kortisol
Tidsramme: Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
4 ml plasmakortisol vil bli samlet etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
HPA-akserespons på stresseksponering som vurdert av kortisol
Tidsramme: Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
4 ml plasmakortisol vil bli samlet etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
HPA-akserespons på stresseksponering som vurdert av kortisol
Tidsramme: Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
4 ml plasmakortisol vil bli samlet etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
HPA-akserespons på stresseksponering som vurdert av adrenokortikotropisk hormon (ACTH)
Tidsramme: Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
4 ml plasma ACTH vil bli samlet etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
HPA-akserespons på stresseksponering som vurdert av ACTH
Tidsramme: Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
4 ml plasma ACTH vil bli samlet etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
HPA-akserespons på stresseksponering som vurdert av ACTH
Tidsramme: Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
4 ml plasma ACTH vil bli samlet etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurdert av perifere cytokiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
4 ml plasma Interleukin (IL)-10 vil bli samlet etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurdert av perifere cytokiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
4 ml plasma IL-10 vil bli samlet etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurdert av perifere cytokiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
4 ml plasma IL-10 vil bli samlet etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurdert av perifere cytokiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
4 ml plasma Interleukin 1-reseptorantagonist (IL1-ra) vil bli samlet inn etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurdert av perifere cytokiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
4 ml plasma IL1-ra vil bli samlet etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurdert av perifere cytokiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
4 ml plasma IL1-ra vil bli samlet etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurdert av perifere cytokiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
4 ml plasma IL-6 vil bli samlet etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurdert av perifere cytokiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
4 ml plasma IL-6 vil bli samlet etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurdert av perifere cytokiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
4 ml plasma IL-6 vil bli samlet etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurdert av perifere cytokiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
4 ml plasmatumornekrosefaktor alfa (TNFa) vil bli samlet inn etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurdert av perifere cytokiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
4 ml plasma TNFa vil bli samlet etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurdert av perifere cytokiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
4 ml plasma TNFa vil bli samlet etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurdert av perifere cytokiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
4 ml plasmatumornekrosefaktorreseptor 1 (TNFR1) vil bli samlet inn etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurdert av perifere cytokiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
4 ml plasma TNFR1 vil bli samlet etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
Immunsystemets respons på stresseksponering vurdert av perifere cytokiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
4 ml plasma TNFR1 vil bli samlet etter eksponering for stress
Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst vurdert ved hjelp av subjektiv rapport etter stresseksponering
Tidsramme: Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
En visuell analog skala vil bli brukt for å måle angst. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere "hvor nervøse, engstelige eller nervøse de føler seg i dette øyeblikket". Skalaen vil være forankret fra 1 til 10 (1: Ikke i det hele tatt, 10: Ekstremt)
Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
Angst vurdert ved hjelp av subjektiv rapport etter stresseksponering
Tidsramme: Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
En visuell analog skala vil bli brukt for å måle angst. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere "hvor nervøse, engstelige eller nervøse de føler seg i dette øyeblikket". Skalaen vil være forankret fra 1 til 10 (1: Ikke i det hele tatt, 10: Ekstremt)
Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
Angst vurdert ved hjelp av subjektiv rapport etter stresseksponering
Tidsramme: Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
En visuell analog skala vil bli brukt for å måle angst. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere "hvor nervøse, engstelige eller nervøse de føler seg i dette øyeblikket". Skalaen vil være forankret fra 1 til 10 (1: Ikke i det hele tatt, 10: Ekstremt)
Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
Negativt humør vurdert ved bruk av subjektiv rapport etter stresseksponering
Tidsramme: Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
Differensial Emotion Scale vil bli brukt til å måle negativ stemning. Deltakerne vil bli pålagt å vurdere på en 5-punkts skala i hvilken grad et emosjonelt ord beskriver hvordan de føler seg på det aktuelle tidspunktet. 1: ikke i det hele tatt, 5: Ekstremt
Bytt fra baseline til +5 minutter etter stresseksponering
Negativt humør vurdert ved bruk av subjektiv rapport etter stresseksponering
Tidsramme: Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
Differensial Emotion Scale vil bli brukt til å måle negativ stemning. Deltakerne vil bli pålagt å vurdere på en 5-punkts skala i hvilken grad et emosjonelt ord beskriver hvordan de føler seg på det aktuelle tidspunktet. 1: ikke i det hele tatt, 5: Ekstremt
Bytt fra baseline til +15 minutter etter stresseksponering
Negativt humør vurdert ved bruk av subjektiv rapport etter stresseksponering
Tidsramme: Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering
Differensial Emotion Scale vil bli brukt til å måle negativ stemning. Deltakerne vil bli pålagt å vurdere på en 5-punkts skala i hvilken grad et emosjonelt ord beskriver hvordan de føler seg på det aktuelle tidspunktet. 1: ikke i det hele tatt, 5: Ekstremt
Bytt fra baseline til +30 minutter etter stresseksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen C Fox, PhD, Stony Brook Renaissance School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

23. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21AA029735 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere