Dexametasona para direcionar o estresse e os mecanismos do sistema imunológico subjacentes ao desejo por álcool
25 de julho de 2022 atualizado por: Helen Fox, PhD, Stony Brook University
Dexametasona para direcionar o estresse e as alterações do sistema imunológico durante a abstinência precoce em indivíduos com transtorno por uso de álcool (AUD)
Este é um estudo laboratorial de prova de conceito, duplo-cego, controlado por placebo, para recrutar N = 70 (35 homens / 35 mulheres) bebedores pesados sem tratamento e com transtorno de uso de álcool (AUD).
Supõe-se que a randomização para 1,5 mg de dexametasona versus placebo diminuirá o desejo de álcool durante o estresse, diminuindo o cortisol basal, aumentando os níveis de citocinas anti-inflamatórias e potencialmente normalizando a resposta imune ao estresse.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Helen C Fox, PhD
- Número de telefone: 631 638 0057
- E-mail: helen.fox@stonybrookmedicine.edu
Estude backup de contato
- Nome: Erin C Vacey
- Número de telefone: 631 638 1545
- E-mail: erin.vacey@stonybrookmedicine.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- The Health Sciences Center
-
Contato:
- Helen Fox, PhD
- Número de telefone: 631-638-0057
- E-mail: helen.fox@stonybrookmedicine.edu
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Contato:
- Erin Vacey
- Número de telefone: 631 638 1545
- E-mail: erin.vacey@stonybrookmedicine.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres que bebem muito e não procuram tratamento com AUD
- Faixa etária 18-55,
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-35
- Exame toxicológico de urina com etilglucuronídeo (EtG) positivo para álcool
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e verbal
- Capaz de ler inglês e concluir avaliações de estudo
- Boa saúde, conforme verificado por exame de triagem.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios para Transtorno por Uso de Substâncias (SUD) ou outras substâncias psicoativas, excluindo nicotina
- Incapaz de permanecer abstinente por cinco dias
- Necessidade de uma desintoxicação medicamente assistida
- Uso regular de esteroides, anticonvulsivantes, sedativos/hipnóticos, analgésicos prescritos, outros anti-hipertensivos, antiarrítmicos, medicamentos antirretrovirais, antidepressivos tricíclicos, naltrexona, dissulfiram e quaisquer outros medicamentos psicoativos, exceto estabilização com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs)
- Psicótico ou com deficiência psiquiátrica grave
- Condições médicas subjacentes significativas que seriam de dano potencial
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Mulheres que usam contraceptivos monofásicos
- Evidência de eletrocardiograma (ECG) de anormalidades de condução clinicamente significativas, (intervalo QT (QTc) corrigido de Bazlett de >450 ms para homens e QTc>470 ms para mulheres).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Guanfacine
dose única de dexametasona (1,5mg) administrada por via oral
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1,5 mg de dexametasona oral a ser administrado uma vez às 23h
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
dose única de placebo administrada por via oral
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placebo oral a ser administrado uma vez às 23:00
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de álcool avaliado por meio de relatório subjetivo após exposição ao estresse
Prazo: Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
|
O Questionário de Necessidades de Álcool de 8 itens (AUQ) será usado para medir o desejo por álcool.
São 8 itens, cada um com uma escala de resposta Likert de 1 a 7 (1: Discordo totalmente, 7: Concordo totalmente).
Pontuação total possível de 56.
Quanto maior a pontuação, maior o desejo por álcool
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Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
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Desejo de álcool avaliado por meio de relatório subjetivo após exposição ao estresse
Prazo: Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
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O Questionário de Necessidades de Álcool de 8 itens (AUQ) será usado para medir o desejo por álcool.
São 8 itens, cada um com uma escala de resposta Likert de 1 a 7 (1: Discordo totalmente, 7: Concordo totalmente).
Pontuação total possível de 56.
Quanto maior a pontuação, maior o desejo por álcool
|
Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Desejo de álcool avaliado por meio de relatório subjetivo após exposição ao estresse
Prazo: Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
O Questionário de Necessidades de Álcool de 8 itens (AUQ) será usado para medir o desejo por álcool.
São 8 itens, cada um com uma escala de resposta Likert de 1 a 7 (1: Discordo totalmente, 7: Concordo totalmente).
Pontuação total possível de 56.
Quanto maior a pontuação, maior o desejo por álcool
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Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
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Desejo de álcool avaliado por meio de relatório subjetivo após exposição ao estresse
Prazo: Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
|
Uma escala analógica visual será usada para medir o desejo de álcool.
Os participantes serão obrigados a avaliar "o quanto eles estão desejando álcool neste momento".
A escala será ancorada de 1 a 10 (1: Nada, 10: Extremamente)
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Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Desejo de álcool avaliado por meio de relatório subjetivo após exposição ao estresse
Prazo: Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
Uma escala analógica visual será usada para medir o desejo de álcool.
Os participantes serão obrigados a avaliar "o quanto eles estão desejando álcool neste momento".
A escala será ancorada de 1 a 10 (1: Nada, 10: Extremamente)
|
Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Desejo de álcool avaliado por meio de relatório subjetivo após exposição ao estresse
Prazo: Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
Uma escala analógica visual será usada para medir o desejo de álcool.
Os participantes serão obrigados a avaliar "o quanto eles estão desejando álcool neste momento".
A escala será ancorada de 1 a 10 (1: Nada, 10: Extremamente)
|
Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
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Resposta do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) à exposição ao estresse avaliada pelo cortisol
Prazo: Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
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4mls de cortisol plasmático serão coletados após a exposição ao estresse
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Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do eixo HPA à exposição ao estresse avaliada pelo cortisol
Prazo: Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
4mls de cortisol plasmático serão coletados após a exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do eixo HPA à exposição ao estresse avaliada pelo cortisol
Prazo: Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
4mls de cortisol plasmático serão coletados após a exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do eixo HPA à exposição ao estresse avaliada pelo hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
Prazo: Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
|
4mls de ACTH plasmático serão coletados após exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do eixo HPA à exposição ao estresse avaliada pelo ACTH
Prazo: Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
4mls de ACTH plasmático serão coletados após exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do eixo HPA à exposição ao estresse avaliada pelo ACTH
Prazo: Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
4mls de ACTH plasmático serão coletados após exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do sistema imunológico à exposição ao estresse avaliada por citocinas periféricas
Prazo: Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
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4mls de plasma Interleucina (IL)-10 serão coletados após exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do sistema imunológico à exposição ao estresse avaliada por citocinas periféricas
Prazo: Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
4mls de plasma IL-10 serão coletados após exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do sistema imunológico à exposição ao estresse avaliada por citocinas periféricas
Prazo: Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
4mls de plasma IL-10 serão coletados após exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do sistema imunológico à exposição ao estresse avaliada por citocinas periféricas
Prazo: Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
|
4mls de antagonista do receptor de interleucina 1 plasmática (IL1-ra) serão coletados após exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do sistema imunológico à exposição ao estresse avaliada por citocinas periféricas
Prazo: Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
4mls de plasma IL1-ra serão coletados após exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do sistema imunológico à exposição ao estresse avaliada por citocinas periféricas
Prazo: Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
4mls de plasma IL1-ra serão coletados após exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do sistema imunológico à exposição ao estresse avaliada por citocinas periféricas
Prazo: Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
|
4mls de plasma IL-6 serão coletados após exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do sistema imunológico à exposição ao estresse avaliada por citocinas periféricas
Prazo: Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
4mls de plasma IL-6 serão coletados após exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do sistema imunológico à exposição ao estresse avaliada por citocinas periféricas
Prazo: Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
4mls de plasma IL-6 serão coletados após exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do sistema imunológico à exposição ao estresse avaliada por citocinas periféricas
Prazo: Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
|
4mls de Fator de Necrose Tumoral alfa (TNFa) de plasma serão coletados após a exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do sistema imunológico à exposição ao estresse avaliada por citocinas periféricas
Prazo: Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
4mls de plasma TNFa serão coletados após exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do sistema imunológico à exposição ao estresse avaliada por citocinas periféricas
Prazo: Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
4mls de plasma TNFa serão coletados após exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do sistema imunológico à exposição ao estresse avaliada por citocinas periféricas
Prazo: Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
|
4mls de Receptor 1 do Fator de Necrose Tumoral de plasma (TNFR1) serão coletados após a exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do sistema imunológico à exposição ao estresse avaliada por citocinas periféricas
Prazo: Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
4mls de plasma TNFR1 serão coletados após exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Resposta do sistema imunológico à exposição ao estresse avaliada por citocinas periféricas
Prazo: Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
4mls de plasma TNFR1 serão coletados após exposição ao estresse
|
Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade avaliada por meio de relatório subjetivo após exposição ao estresse
Prazo: Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
|
Uma escala analógica visual será usada para medir a ansiedade.
Os participantes deverão avaliar "o quão nervosos, ansiosos ou nervosos estão se sentindo neste momento".
A escala será ancorada de 1 a 10 (1: Nada, 10: Extremamente)
|
Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Ansiedade avaliada por meio de relatório subjetivo após exposição ao estresse
Prazo: Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
Uma escala analógica visual será usada para medir a ansiedade.
Os participantes deverão avaliar "o quão nervosos, ansiosos ou nervosos estão se sentindo neste momento".
A escala será ancorada de 1 a 10 (1: Nada, 10: Extremamente)
|
Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Ansiedade avaliada por meio de relatório subjetivo após exposição ao estresse
Prazo: Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
Uma escala analógica visual será usada para medir a ansiedade.
Os participantes deverão avaliar "o quão nervosos, ansiosos ou nervosos estão se sentindo neste momento".
A escala será ancorada de 1 a 10 (1: Nada, 10: Extremamente)
|
Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Humor negativo conforme avaliado usando relatório subjetivo após exposição ao estresse
Prazo: Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
|
A Escala de Emoção Diferencial será usada para medir o humor negativo.
Os participantes serão solicitados a avaliar em uma escala de 5 pontos até que ponto uma palavra emocional descreve a maneira como eles se sentem no momento atual.
1: de jeito nenhum, 5: Extremamente
|
Mudança da linha de base para +5 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Humor negativo conforme avaliado usando relatório subjetivo após exposição ao estresse
Prazo: Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
A Escala de Emoção Diferencial será usada para medir o humor negativo.
Os participantes serão solicitados a avaliar em uma escala de 5 pontos até que ponto uma palavra emocional descreve a maneira como eles se sentem no momento atual.
1: de jeito nenhum, 5: Extremamente
|
Mudança da linha de base para +15 minutos após a exposição ao estresse
|
|
Humor negativo conforme avaliado usando relatório subjetivo após exposição ao estresse
Prazo: Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
|
A Escala de Emoção Diferencial será usada para medir o humor negativo.
Os participantes serão solicitados a avaliar em uma escala de 5 pontos até que ponto uma palavra emocional descreve a maneira como eles se sentem no momento atual.
1: de jeito nenhum, 5: Extremamente
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Mudança da linha de base para +30 minutos após a exposição ao estresse
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen C Fox, PhD, Stony Brook Renaissance School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- R21AA029735 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .