穿通性脳血管障害の自然経過と非手術管理
2022年3月22日 更新者：Cordelie Witt、Poudre Valley Health System
この研究の目的は、先行手術なしで管理された貫通性脳血管損傷の一連の症例を評価することです。
研究者は、患者の特徴、損傷の詳細、治療法、一連の画像検査、患者の転帰、および合併症に焦点を当てています。
治験責任医師は、この患者集団を事前手術で管理された患者と比較して状況を把握します。
調査の概要
詳細な説明
貫通性脳血管損傷 (PCVI) はまれであり、緊急の手術による修復が行われない場合の管理を導くデータはほとんどありません。
研究者は、PCVI は抗血栓療法と血管内治療の直接的な使用で管理できるかもしれないが、PCVI は遅発性合併症のリスクがあるため強化されたサーベイランスが必要かもしれないという仮説を立てました。
この研究を実施するために、研究者は 2016 年から 2022 年まで都市部のレベル I 外傷センターで管理されている貫通性頸動脈および椎骨動脈損傷の患者を調査します。
初期の非手術管理（NOM）を受けた患者は含まれます。
患者の特徴、損傷の詳細、治療、連続画像、結果、および合併症は、チャートの抽象化を使用して遡及的に評価されます。
治験責任医師は、これらの患者を、事前の手術で管理された患者と簡単に比較して状況を把握します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査員には、2016 年 5 月 1 日から現在までの貫通性脳血管障害を有するすべての成人患者が含まれています。
調査員は、手術介入なしで管理された患者に焦点を当てますが、比較のために手術で管理された症例も含めます。
説明
包含基準:
- 貫通性頸部外傷
- 頸動脈または椎骨動脈の損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非手術で管理された貫通性脳血管損傷
事前の操作なしで外傷を貫通することによる PCVI
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この研究はレトロスペクティブなケースシリーズであり、介入は含まれていません。
治験責任医師は、非手術療法に焦点を当てて、手術で管理された患者と非手術で管理された患者を比較します。
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手術で管理された貫通性脳血管損傷
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この研究はレトロスペクティブなケースシリーズであり、介入は含まれていません。
治験責任医師は、非手術療法に焦点を当てて、手術で管理された患者と非手術で管理された患者を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中患者数
時間枠：受傷後1年まで
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虚血性脳卒中
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受傷後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷進行患者数
時間枠：受傷後1年まで
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PCVI重症度のCTA進行（グレード）
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受傷後1年まで
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死亡患者数
時間枠：受傷後1年まで
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死
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受傷後1年まで
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出血性合併症の患者数
時間枠：受傷後1年まで
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治療の変更を必要とする頭蓋内出血、消化管出血など
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受傷後1年まで
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手術的探索で治療された患者の数
時間枠：受傷後1年まで
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コホートのすべての患者は、非手術管理の初期試験で治療されます。
このアウトカムは、その後手術による頸部探査を必要とした患者の数を評価します。
これは、手術レポートから容易に達成できます。
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受傷後1年まで
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動脈塞栓術または動脈ステント留置で治療された患者数
時間枠：受傷後1年まで
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IR手順は、非手術管理の補助です。
これらの手順のパフォーマンスは、IR 手順レポートから容易に取得できます。
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受傷後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月3日
研究の完了 (予想される)
2023年1月3日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。