Natuurlijke historie en niet-operatief beheer van penetrerend cerebrovasculair letsel
22 maart 2022 bijgewerkt door: Cordelie Witt, Poudre Valley Health System
Het doel van deze studie is het evalueren van een reeks gevallen van penetrerend cerebrovasculair letsel die werden behandeld zonder voorafgaande operatie.
Onderzoekers richten zich op patiëntkenmerken, letseldetails, behandelingsmodaliteiten, seriële beeldvormende onderzoeken, patiëntuitkomsten en complicaties.
Onderzoekers zullen deze patiëntenpopulatie vergelijken met patiënten die vooraf zijn geopereerd voor de context.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Penetrerende cerebrovasculaire letsels (PCVI's) komen niet vaak voor, met weinig gegevens om het management te begeleiden wanneer opkomend operatief herstel niet wordt uitgevoerd.
Onderzoekers veronderstelden dat PCVI's kunnen worden behandeld met antitrombotische therapie en gericht gebruik van endovasculaire interventies, maar dat PCVI's mogelijk meer toezicht nodig hebben vanwege een risico op vertraagde complicaties.
Om deze studie uit te voeren, zullen onderzoekers patiënten beoordelen met penetrerende halsslagader- en wervelslagaderverwondingen die van 2016 tot 2022 werden beheerd in een stedelijk traumacentrum van niveau I.
Patiënten worden opgenomen als ze een initiële niet-operatieve behandeling (NOM) hebben ondergaan.
Patiëntkenmerken, letseldetails, behandelingen, seriële beeldvorming, uitkomsten en complicaties zullen op een retrospectieve manier worden beoordeeld met behulp van kaartabstractie.
Onderzoekers zullen deze patiënten kort vergelijken met degenen die worden beheerd met voorafgaande operaties voor context.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoekers omvatten alle volwassen patiënten met penetrerend cerebrovasculair letsel sinds 1-5-2016 tot heden.
Onderzoekers zullen zich concentreren op degenen die worden beheerd zonder operatieve tussenkomst, maar zullen gevallen die operatief worden beheerd ter vergelijking opnemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doordringend nektrauma
- Verwonding van de halsslagader of wervelslagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Doordringend cerebrovasculair letsel, niet-operatief beheerd
PCVI van penetrerend trauma zonder operatie vooraf
|
Dit onderzoek is een retrospectieve casusreeks en omvat geen interventie.
Onderzoekers zullen patiënten die operatief worden behandeld vergelijken met niet-operatieve patiënten, gericht op niet-operatieve therapie.
|
|
Doordringend cerebrovasculair letsel, operatief behandeld
|
Dit onderzoek is een retrospectieve casusreeks en omvat geen interventie.
Onderzoekers zullen patiënten die operatief worden behandeld vergelijken met niet-operatieve patiënten, gericht op niet-operatieve therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: tot een jaar na het letsel
|
ischemische beroerte
|
tot een jaar na het letsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met letselprogressie
Tijdsspanne: tot een jaar na het letsel
|
CTA-progressie van PCVI-ernst (Grade)
|
tot een jaar na het letsel
|
|
aantal overleden patiënten
Tijdsspanne: tot een jaar na het letsel
|
dood
|
tot een jaar na het letsel
|
|
aantal patiënten met bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: tot een jaar na het letsel
|
intracraniale bloeding, gastro-intestinale bloeding, enz. waarvoor een verandering in de behandeling nodig is
|
tot een jaar na het letsel
|
|
aantal patiënten behandeld met operatieve exploratie
Tijdsspanne: tot een jaar na het letsel
|
Alle patiënten in cohort worden behandeld met een eerste proef van niet-operatief management.
Deze uitkomst beoordeelt het aantal patiënten dat vervolgens een operatieve nekexploratie nodig had.
Dit kan gemakkelijk worden bereikt uit operatierapporten.
|
tot een jaar na het letsel
|
|
aantal patiënten behandeld met arteriële embolisatie of arteriële stentplaatsing
Tijdsspanne: tot een jaar na het letsel
|
IR-procedures zijn aanvullingen op niet-operatief beheer.
De uitvoering van deze procedures kan gemakkelijk worden verkregen uit IR-procedurerapporten.
|
tot een jaar na het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
3 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
3 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0647
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen niet gemakkelijk worden gedeeld vanwege HIPAA-beperkingen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .