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Naturgeschichte und nichtoperative Behandlung von penetrierenden zerebrovaskulären Verletzungen

22. März 2022 aktualisiert von: Cordelie Witt, Poudre Valley Health System
Das Ziel dieser Studie ist es, eine Reihe von Fällen von penetrierenden zerebrovaskulären Verletzungen zu bewerten, die ohne vorherige Operation behandelt wurden. Die Ermittler konzentrieren sich auf Patientenmerkmale, Verletzungsdetails, Behandlungsmodalitäten, serielle Bildgebungsstudien, Patientenergebnisse und Komplikationen. Die Ermittler werden diese Patientenpopulation mit Patienten vergleichen, die mit einer Voroperation für den Kontext behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Penetrierende zerebrovaskuläre Verletzungen (PCVIs) sind selten, und es gibt nur wenige Daten, um das Management zu lenken, wenn eine notfallmäßige operative Reparatur nicht durchgeführt wird. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass PCVIs mit einer antithrombotischen Therapie und gezieltem Einsatz endovaskulärer Interventionen behandelt werden können, dass PCVIs jedoch aufgrund des Risikos verzögerter Komplikationen möglicherweise einer verstärkten Überwachung bedürfen. Zur Durchführung dieser Studie werden die Forscher Patienten mit penetrierenden Halsschlagader- und Vertebralarterienverletzungen untersuchen, die von 2016 bis 2022 in einem städtischen Traumazentrum der Stufe I behandelt werden. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie sich einer anfänglichen nichtoperativen Behandlung (NOM) unterzogen haben. Patientenmerkmale, Verletzungsdetails, Behandlungen, serielle Bildgebung, Ergebnisse und Komplikationen werden retrospektiv unter Verwendung von Diagrammabstraktion bewertet. Die Ermittler werden diese Patienten kurz mit denen vergleichen, die mit vorab durchgeführten Operationen behandelt wurden, um einen Kontext zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler schließen alle erwachsenen Patienten mit penetrierenden zerebrovaskulären Verletzungen seit dem 1.5.2016 bis heute ein. Die Ermittler werden sich auf diejenigen konzentrieren, die ohne operative Intervention behandelt wurden, aber zum Vergleich Fälle einbeziehen, die operativ behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchdringendes Nackentrauma
  • Verletzung der Karotis- oder Vertebralarterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Durchdringende zerebrovaskuläre Verletzung, nicht operativ behandelt
PCVI durch penetrierendes Trauma ohne vorherige Operation
Sonstiges: Kein Eingriff
Diese Studie ist eine retrospektive Fallserie und beinhaltet keine Intervention. Die Ermittler werden operativ behandelte Patienten mit nicht operativ behandelten Patienten vergleichen, wobei der Schwerpunkt auf der nichtoperativen Therapie liegt.
Penetrierende zerebrovaskuläre Verletzung, operativ behandelt
Sonstiges: Kein Eingriff
Diese Studie ist eine retrospektive Fallserie und beinhaltet keine Intervention. Die Ermittler werden operativ behandelte Patienten mit nicht operativ behandelten Patienten vergleichen, wobei der Schwerpunkt auf der nichtoperativen Therapie liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Patienten mit Schlaganfall
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Verletzung
ischämischer Schlaganfall
bis zu einem Jahr nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verletzungsprogression
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Verletzung
CTA-Progression des PCVI-Schweregrads (Grad)
bis zu einem Jahr nach der Verletzung
Zahl der Patienten mit Tod
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Verletzung
Tod
bis zu einem Jahr nach der Verletzung
Zahl der Patienten mit Blutungskomplikationen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Verletzung
intrakranielle Blutung, GI-Blutung usw., die eine Änderung der Behandlung erfordern
bis zu einem Jahr nach der Verletzung
Anzahl der Patienten, die mit operativer Exploration behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Verletzung
Alle Patienten in der Kohorte werden mit einem anfänglichen Versuch des nichtoperativen Managements behandelt. Dieser Endpunkt bewertet die Anzahl der Patienten, bei denen anschließend eine operative Halsuntersuchung erforderlich war. Dies ist leicht erreichbar von operativen Berichten.
bis zu einem Jahr nach der Verletzung
Anzahl der Patienten, die mit arterieller Embolisation oder arterieller Stent-Platzierung behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Verletzung
IR-Verfahren sind Ergänzungen zum nichtoperativen Management. Die Leistung dieser Verfahren ist leicht aus den IR-Verfahrensberichten ersichtlich.
bis zu einem Jahr nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poudre Valley Health System

Mitarbeiter

Denver Health Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können aufgrund von HIPAA-Einschränkungen nicht ohne Weiteres gemeinsam genutzt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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