Naturhistorie og ikke-operativ behandling av penetrerende cerebrovaskulær skade
22. mars 2022 oppdatert av: Cordelie Witt, Poudre Valley Health System
Målet med denne studien er å evaluere en serie tilfeller av penetrerende cerebrovaskulær skade som håndteres uten operasjon på forhånd.
Etterforskere fokuserer på pasientkarakteristikker, skadedetaljer, behandlingsmodaliteter, seriebildestudier, pasientresultater og komplikasjoner.
Etterforskere vil sammenligne denne pasientpopulasjonen med pasienter som håndteres med forhåndsoperasjon for kontekst.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Penetrerende cerebrovaskulære skader (PCVI) er uvanlige, med lite data for å veilede behandlingen når emergent operativ reparasjon ikke utføres.
Etterforskere antok at PCVI kan behandles med antitrombotisk terapi og rettet bruk av endovaskulær intervensjon, men at PCVI kan kreve økt overvåking på grunn av risiko for forsinkede komplikasjoner.
For å utføre denne studien vil etterforskerne gjennomgå pasienter med penetrerende hals- og vertebrale arterieskader som ble administrert på et urbant nivå I traumesenter fra 2016 til 2022.
Pasienter vil bli inkludert hvis de gjennomgikk initial nonoperativ management (NOM).
Pasientkarakteristikker, skadedetaljer, behandlinger, seriell avbildning, utfall og komplikasjoner vil bli vurdert på en retrospektiv måte ved bruk av kartabstraksjon.
Etterforskerne vil kort sammenligne disse pasientene med de som ble administrert med forhåndsoperasjoner for kontekst.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskere inkluderer alle voksne pasienter med penetrerende cerebrovaskulær skade siden 1.5.2016 til i dag.
Etterforskere vil fokusere på de som administreres uten operativ intervensjon, men vil inkludere saker som administreres operativt for sammenligning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Penetrerende nakketrauma
- Karotis eller vertebral arterieskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Penetrerende cerebrovaskulær skade, håndtert nonoperativt
PCVI fra penetrerende traumer uten forhåndsoperasjon
|
Denne studien er en retrospektiv case-serie og innebærer ingen intervensjon.
Etterforskere vil sammenligne pasienter som behandles operativt og ikke-operative, med fokus på ikke-operativ terapi.
|
|
Penetrerende cerebrovaskulær skade, håndtert operativt
|
Denne studien er en retrospektiv case-serie og innebærer ingen intervensjon.
Etterforskere vil sammenligne pasienter som behandles operativt og ikke-operative, med fokus på ikke-operativ terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med hjerneslag
Tidsramme: opptil ett år etter skaden
|
iskemisk hjerneslag
|
opptil ett år etter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med skadeprogresjon
Tidsramme: opptil ett år etter skaden
|
CTA-progresjon av PCVI-alvorlighet (grad)
|
opptil ett år etter skaden
|
|
antall pasienter med dødsfall
Tidsramme: opptil ett år etter skaden
|
død
|
opptil ett år etter skaden
|
|
antall pasienter med blødningskomplikasjoner
Tidsramme: opptil ett år etter skaden
|
intrakraniell blødning, GI-blødning osv. som krever endring i behandling
|
opptil ett år etter skaden
|
|
antall pasienter behandlet med operativ utforskning
Tidsramme: opptil ett år etter skaden
|
Alle pasienter i kohort behandles med innledende utprøving av ikke-operativ behandling.
Dette utfallet vurderer antall pasienter som senere trengte operativ nakkeutforskning.
Dette er lett oppnåelig fra operative rapporter.
|
opptil ett år etter skaden
|
|
antall pasienter behandlet med arteriell embolisering eller arteriell stentplassering
Tidsramme: opptil ett år etter skaden
|
IR-prosedyrer er tillegg til ikke-operativ ledelse.
Utførelse av disse prosedyrene er lett oppnåelig fra IR-prosedyrerapporter.
|
opptil ett år etter skaden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
3. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
3. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0647
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data er ikke lett å dele på grunn av HIPAA-begrensninger
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .