「MetCool ACS」- 急性冠症候群のために PCI で治療されたメトホルミン未使用患者に対するメトホルミンの「冷却」効果
2022年3月23日 更新者：Military Institute of Medicine, Poland
MetCool ACS" - 急性冠症候群のために PCI で治療されたメトホルミン未投与患者に対するメトホルミンの「冷却」効果
この研究の目的は、急性冠症候群（ACS）の最初のエピソードの結果としての完全な経皮的冠動脈血行再建術後の再介入、計画外の血行再建術の発生率に対する、糖尿病のない患者におけるメトホルミンの効果の評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piotr Kwiatkowski
- 電話番号：606619195
- メール：pkwiatkowski@wim.mil.pl
研究場所
-
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Lubuskie
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Gorzów Wielkopolski、Lubuskie、ポーランド、66-400
- まだ募集していません
- Wielospecjalistyczny Szpital Wojewódzki w Gorzowie Wielkopolskim
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コンタクト：
- Roman Mycka, PhD
-
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-141
- 募集
- Wojskowy Instytut Medyczny
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コンタクト：
- Grzegorz Gierelak, Professor
-
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Małopolskie
-
Kraków、Małopolskie、ポーランド、30-693
- まだ募集していません
- Oddział Kardiologii Szpitala św. Rafała
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コンタクト：
- Jerzy Matysek, PhD
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Opolskie
-
Kluczbork、Opolskie、ポーランド、46-200
- まだ募集していません
- Kluczborskie Centrum Kardiologii
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コンタクト：
- Andrzej Wester, PhD
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Podlaskie
-
Bielsk Podlaski、Podlaskie、ポーランド、17-100
- まだ募集していません
- Centrum Kardiologii Scanmed w Bielsku Podlaskim
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コンタクト：
- Dariusz Bielecki, PhD
-
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Warmińsko-Mazurskie
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Ełk、Warmińsko-Mazurskie、ポーランド、19-300
- まだ募集していません
- Centrum Kardiologii Scanmed w Ełku
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コンタクト：
- Artur Zalewski, PhD
-
Iława、Warmińsko-Mazurskie、ポーランド、14-202
- まだ募集していません
- Centrum Kardiologii Scanmed w Iławie
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コンタクト：
- Rafał Tomaszewski, MD
-
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Zachodniopomorskie
-
Szczecinek、Zachodniopomorskie、ポーランド、78-400
- まだ募集していません
- Centrum Kardiologii Scanmed w Szczecinku
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コンタクト：
- Wojciech Jabłoński, MD
-
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Łódzkie
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Kutno、Łódzkie、ポーランド、99-320
- まだ募集していません
- Centrum Kardiologii Scanmed w Kutnie
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コンタクト：
- Radosław Kręcki, PhD
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Tomaszów Mazowiecki、Łódzkie、ポーランド、97-200
- まだ募集していません
- Centrum Kardiologii Scanmed w Tomaszowie Mazowieckim
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コンタクト：
- Piotr Paliński, MD
-
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Śląske
-
Częstochowa、Śląske、ポーランド、42-200
- まだ募集していません
- Częstochowskie Centrum Kardiologii
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コンタクト：
- Lucjan Szela, MD
-
-
Śląskie
-
Chorzów、Śląskie、ポーランド、41-500
- まだ募集していません
- Chorzowskie Centrum Kardiologii
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コンタクト：
- Agata Fenger, MD
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Racibórz、Śląskie、ポーランド、47-400
- まだ募集していません
- Raciborskie Centrum Medyczne
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コンタクト：
- Marek Szymiczek, MD
-
Sosnowiec、Śląskie、ポーランド、41-219
- まだ募集していません
- Sosnowieckie Centrum Kardiologii
-
コンタクト：
- Jacek Olender, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -欧州心臓病学会の現在の定義によると、薬剤溶出ステント留置による経皮的冠動脈インターベンションで治療されたACS
- コントロールビジットへの参加に支障のない職業と居住地
- -治療担当医によって評価された合併症のない病気の経過（ACS）
- -糖尿病の陰性歴
- 入院直前または過去6か月以内に血糖降下薬を服用していない
- HbA1c< 6.5% (入院中の評価)
- 研究に参加するための書面による同意
除外基準:
- ECHOで確認された重大な弁疾患
- 前CABG
- 入院中のNYHA IV
- -MDRDによるGFR <60 ml /分/ 1.73 m2の慢性腎臓病
- 実験室の基準によると、ALTは通常より3倍高い
- -重篤な併存疾患および推定生存期間が2.5年未満、担当医によって評価される
- -メトホルミンに対する不耐症の原因となる可能性のある既知の胃腸疾患（例： 炎症性腸疾患、胃食道逆流症）
- 患者との協力における既知の潜在的な問題（認知症、精神障害、居住地からの距離、潜在的に問題があると考えられる場合、アルコール依存症）
- メトホルミンに対する過敏症
- 妊娠と授乳
- 別の臨床試験への患者の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン群
「メトホルミン群」の患者は、メトホルミン 3 x 850 mg (滴定期間後) を 2 年間 (最初の 6 週間は 3 x 500 mg) 投与され、治療中止後 6 か月のフォローアップが行われます。
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「メトホルミン群」の患者は、メトホルミン 3 x 850 mg (滴定期間後) を 2 年間 (最初の 6 週間は 3 x 500 mg) 投与され、治療中止後 6 か月のフォローアップが行われます。
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介入なし：メトホルミングループなし
「メトホルミンなし」群の患者は、メトホルミン群の患者と同じ期間をカバーする2年6か月間観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-30か月のフォローアップ期間内にACSによる血行再建術の最終段階が成功した後、予定外のPCIまたはCABGが必要
時間枠：研究完了まで、平均5年
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30 か月の追跡期間内に ACS による血行再建術の最終段階が成功した後、予定外の PCI または CABG を必要とする患者の数
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研究完了まで、平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-追跡から30か月以内のACSによる血行再建術の最終段階が成功した後の心臓の原因による死亡
時間枠：研究完了まで、平均5年
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追跡調査から 30 か月以内の ACS による血行再建術の最終段階が成功した後の心臓の原因による死亡者数
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研究完了まで、平均5年
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30ヶ月のフォローアップ期間内にACSの最終段階の血行再建術が成功した後の全死因死亡
時間枠：研究完了まで、平均5年
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ACS の最終段階の血行再建術が成功した後の 30 か月の追跡期間内の全死因死亡数
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研究完了まで、平均5年
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-追跡から30か月以内にACSによる血行再建の最終段階が成功した後の非致命的な心筋梗塞
時間枠：研究完了まで、平均5年
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追跡調査から 30 か月以内の ACS による血行再建術の最終段階が成功した後の、致命的ではない心筋梗塞の数
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研究完了まで、平均5年
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-追跡から30か月以内のACSによる血行再建の最終段階が成功した後の非致命的な脳卒中
時間枠：研究完了まで、平均5年
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30 以内の ACS による血行再建術の最終段階が成功した後の致命的でない脳卒中の数
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研究完了まで、平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Grzegorz Gierelak、Military Institute of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月8日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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