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„MetCool ACS“ – „Kühlender“ Effekt von Metformin bei Metformin-naiven Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms mit PCI behandelt wurden

23. März 2022 aktualisiert von: Military Institute of Medicine, Poland

MetCool ACS“ – „Kühlender“ Effekt von Metformin bei Metformin-naiven Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms mit PCI behandelt wurden

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Metformin bei Patienten ohne Diabetes, auf die Inzidenz von Reinterventionen, ungeplanter Revaskularisation, nach vollständiger perkutaner Koronarrevaskularisation als Folge der ersten Episode des akuten Koronarsyndroms (ACS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Lubuskie
      • Gorzów Wielkopolski, Lubuskie, Polen, 66-400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wielospecjalistyczny Szpital Wojewódzki w Gorzowie Wielkopolskim
        • Kontakt:
          • Roman Mycka, PhD
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Rekrutierung
        • Wojskowy Instytut Medyczny
        • Kontakt:
          • Grzegorz Gierelak, Professor
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30-693
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oddział Kardiologii Szpitala św. Rafała
        • Kontakt:
          • Jerzy Matysek, PhD
    • Opolskie
      • Kluczbork, Opolskie, Polen, 46-200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kluczborskie Centrum Kardiologii
        • Kontakt:
          • Andrzej Wester, PhD
    • Podlaskie
      • Bielsk Podlaski, Podlaskie, Polen, 17-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Kardiologii Scanmed w Bielsku Podlaskim
        • Kontakt:
          • Dariusz Bielecki, PhD
    • Warmińsko-Mazurskie
      • Ełk, Warmińsko-Mazurskie, Polen, 19-300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Kardiologii Scanmed w Ełku
        • Kontakt:
          • Artur Zalewski, PhD
      • Iława, Warmińsko-Mazurskie, Polen, 14-202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Kardiologii Scanmed w Iławie
        • Kontakt:
          • Rafał Tomaszewski, MD
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecinek, Zachodniopomorskie, Polen, 78-400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Kardiologii Scanmed w Szczecinku
        • Kontakt:
          • Wojciech Jabłoński, MD
    • Łódzkie
      • Kutno, Łódzkie, Polen, 99-320
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Kardiologii Scanmed w Kutnie
        • Kontakt:
          • Radosław Kręcki, PhD
      • Tomaszów Mazowiecki, Łódzkie, Polen, 97-200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Kardiologii Scanmed w Tomaszowie Mazowieckim
        • Kontakt:
          • Piotr Paliński, MD
    • Śląske
      • Częstochowa, Śląske, Polen, 42-200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Częstochowskie Centrum Kardiologii
        • Kontakt:
          • Lucjan Szela, MD
    • Śląskie
      • Chorzów, Śląskie, Polen, 41-500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chorzowskie Centrum Kardiologii
        • Kontakt:
          • Agata Fenger, MD
      • Racibórz, Śląskie, Polen, 47-400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Raciborskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Marek Szymiczek, MD
      • Sosnowiec, Śląskie, Polen, 41-219
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sosnowieckie Centrum Kardiologii
        • Kontakt:
          • Jacek Olender, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • ACS wird nach der aktuellen Definition der European Society of Cardiology mit einer perkutanen Koronarintervention mit medikamentenfreisetzender Stent-Implantation behandelt
  • Beruf und Wohnort bereiten keine Schwierigkeiten bei der Teilnahme an Kontrollbesuchen
  • Unkomplizierter Krankheitsverlauf (ACS) nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  • Negative Vorgeschichte von Diabetes
  • Keine Einnahme von hypoglykämischen Medikamenten vor dem Krankenhausaufenthalt unmittelbar oder innerhalb der letzten 6 Monate
  • HbA1c < 6,5 % (Messung während des Krankenhausaufenthalts)
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Klappenerkrankung durch ECHO bestätigt
  • Vorherige CABG
  • NYHA IV während des Krankenhausaufenthalts
  • Chronische Nierenerkrankung mit GFR <60 ml/min/1,73 m2 gemäß MDRD
  • ALT dreimal über dem Normalwert nach Laborkriterien
  • Schwerwiegende Komorbiditäten und geschätzte Überlebenszeit von weniger als 2,5 Jahren, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise für die Metformin-Unverträglichkeit verantwortlich sind (z. entzündliche Darmerkrankung, gastroösophageale Refluxkrankheit)
  • Bekannte potenzielle Schwierigkeiten in der Zusammenarbeit mit Patienten (Demenz, psychische Störungen, Entfernung zum Wohnort, falls als potenziell problematisch angesehen, Alkoholismus)
  • Überempfindlichkeit gegen Metformin
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Gruppe
Patienten aus der „Metformin-Gruppe“ erhalten Metformin 3 x 850 mg (nach Titrationszeit) für 2 Jahre (3 x 500 mg für die ersten 6 Wochen) mit 6 Monaten Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung.
Arzneimittel: Metformin
Patienten aus der „Metformin-Gruppe“ erhalten Metformin 3 x 850 mg (nach Titrationszeit) für 2 Jahre (3 x 500 mg für die ersten 6 Wochen) mit 6 Monaten Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung.
Kein Eingriff: Keine Metformingruppe
Patienten aus der „kein Metformin“-Gruppe werden 2 Jahre und 6 Monate lang beobachtet, was den gleichen Zeitraum wie Patienten aus der Metformin-Gruppe abdeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer außerplanmäßigen PCI oder CABG nach erfolgreicher Endphase der Revaskularisierung aufgrund von ACS innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von 30 Monaten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die nach erfolgreicher Endphase der Revaskularisation aufgrund von ACS innerhalb einer 30-monatigen Nachbeobachtungszeit eine außerplanmäßige PCI oder CABG benötigen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch kardiale Ursachen nach erfolgreicher Endphase der Revaskularisierung aufgrund von ACS innerhalb von 30 Monaten nach der Nachbeobachtung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Todesfälle aufgrund kardialer Ursachen nach erfolgreicher Endphase der Revaskularisierung aufgrund von ACS innerhalb von 30 Monaten nach der Nachbeobachtung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Tod jeglicher Ursache nach erfolgreicher Revaskularisierung im Endstadium bei ACS innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von 30 Monaten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache nach erfolgreicher Revaskularisierung im Endstadium bei ACS innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von 30 Monaten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Nicht-tödlicher Myokardinfarkt nach erfolgreicher Endphase der Revaskularisation aufgrund von ACS innerhalb von 30 Monaten nach der Nachsorge
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl der nicht tödlichen Myokardinfarkte nach erfolgreicher Endphase der Revaskularisierung aufgrund von ACS innerhalb von 30 Monaten nach Nachbeobachtung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Nicht-tödlicher Schlaganfall nach erfolgreicher Endphase der Revaskularisierung aufgrund von ACS innerhalb von 30 Monaten nach der Nachsorge
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Anzahl nicht tödlicher Schlaganfälle nach erfolgreicher Endphase der Revaskularisierung aufgrund von ACS innerhalb von 30
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Mitarbeiter

ABM Industries

Ermittler

  • Hauptermittler: Grzegorz Gierelak, Military Institute of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-ACS01-2020
  • 2020-004962-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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