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"MetCool ACS" - Efeito de "resfriamento" da metformina em pacientes virgens de metformina tratados com ICP devido à síndrome coronariana aguda

23 de março de 2022 atualizado por: Military Institute of Medicine, Poland

MetCool ACS"- Efeito de "resfriamento" da metformina em pacientes virgens de metformina tratados com ICP devido à síndrome coronariana aguda

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da metformina entre os pacientes sem diabetes, na incidência de reintervenção, revascularização não planejada, após revascularização coronária percutânea total em decorrência do primeiro episódio de síndrome coronariana aguda (SCA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
    • Lubuskie
      • Gorzów Wielkopolski, Lubuskie, Polônia, 66-400
        • Ainda não está recrutando
        • Wielospecjalistyczny Szpital Wojewódzki w Gorzowie Wielkopolskim
        • Contato:
          • Roman Mycka, PhD
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04-141
        • Recrutamento
        • Wojskowy Instytut Medyczny
        • Contato:
          • Grzegorz Gierelak, Professor
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polônia, 30-693
        • Ainda não está recrutando
        • Oddział Kardiologii Szpitala św. Rafała
        • Contato:
          • Jerzy Matysek, PhD
    • Opolskie
      • Kluczbork, Opolskie, Polônia, 46-200
        • Ainda não está recrutando
        • Kluczborskie Centrum Kardiologii
        • Contato:
          • Andrzej Wester, PhD
    • Podlaskie
      • Bielsk Podlaski, Podlaskie, Polônia, 17-100
        • Ainda não está recrutando
        • Centrum Kardiologii Scanmed w Bielsku Podlaskim
        • Contato:
          • Dariusz Bielecki, PhD
    • Warmińsko-Mazurskie
      • Ełk, Warmińsko-Mazurskie, Polônia, 19-300
        • Ainda não está recrutando
        • Centrum Kardiologii Scanmed w Ełku
        • Contato:
          • Artur Zalewski, PhD
      • Iława, Warmińsko-Mazurskie, Polônia, 14-202
        • Ainda não está recrutando
        • Centrum Kardiologii Scanmed w Iławie
        • Contato:
          • Rafał Tomaszewski, MD
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecinek, Zachodniopomorskie, Polônia, 78-400
        • Ainda não está recrutando
        • Centrum Kardiologii Scanmed w Szczecinku
        • Contato:
          • Wojciech Jabłoński, MD
    • Łódzkie
      • Kutno, Łódzkie, Polônia, 99-320
        • Ainda não está recrutando
        • Centrum Kardiologii Scanmed w Kutnie
        • Contato:
          • Radosław Kręcki, PhD
      • Tomaszów Mazowiecki, Łódzkie, Polônia, 97-200
        • Ainda não está recrutando
        • Centrum Kardiologii Scanmed w Tomaszowie Mazowieckim
        • Contato:
          • Piotr Paliński, MD
    • Śląske
      • Częstochowa, Śląske, Polônia, 42-200
        • Ainda não está recrutando
        • Częstochowskie Centrum Kardiologii
        • Contato:
          • Lucjan Szela, MD
    • Śląskie
      • Chorzów, Śląskie, Polônia, 41-500
        • Ainda não está recrutando
        • Chorzowskie Centrum Kardiologii
        • Contato:
          • Agata Fenger, MD
      • Racibórz, Śląskie, Polônia, 47-400
        • Ainda não está recrutando
        • Raciborskie Centrum Medyczne
        • Contato:
          • Marek Szymiczek, MD
      • Sosnowiec, Śląskie, Polônia, 41-219
        • Ainda não está recrutando
        • Sosnowieckie Centrum Kardiologii
        • Contato:
          • Jacek Olender, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • SCA, de acordo com a definição atual da European Society of Cardiology, tratada com intervenção coronária percutânea com implante de stent farmacológico
  • Ocupação e local de residência que não dificultem a participação nas visitas de controle
  • Curso não complicado da doença (ACS), conforme avaliado pelo médico assistente
  • História negativa de diabetes
  • Não tomar nenhum medicamento hipoglicemiante antes da hospitalização imediatamente ou nos últimos 6 meses
  • HbA1c < 6,5% (avaliação durante a internação)
  • Consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Valvopatia significativa confirmada por ECO
  • CRM anterior
  • NYHA IV durante a hospitalização
  • Doença renal crônica com TFG <60 ml/min/1,73 m2 de acordo com MDRD
  • ALT três vezes acima do normal segundo critérios laboratoriais
  • Comorbidades graves e sobrevida estimada inferior a 2,5 anos, avaliada pelo médico assistente
  • Doença gastrointestinal conhecida que pode ser potencialmente responsável pela intolerância à metformina (p. doença inflamatória intestinal, doença do refluxo gastroesofágico)
  • Dificuldades potenciais conhecidas na cooperação com os pacientes (demência, transtornos mentais, distância do local de residência, se considerado potencialmente problemático, alcoolismo)
  • Hipersensibilidade à metformina
  • Gravidez e amamentação
  • Participação do paciente em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo metformina
Os pacientes do "grupo metformina" receberão metformina 3 x 850 mg (após o período de titulação) por 2 anos (3 x 500 mg nas primeiras 6 semanas) com 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento.
Medicamento: Metformina
Os pacientes do "grupo metformina" receberão metformina 3 x 850 mg (após o período de titulação) por 2 anos (3 x 500 mg nas primeiras 6 semanas) com 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento.
Sem intervenção: Nenhum grupo de metformina
Os pacientes do grupo "sem metformina" serão observados por 2 anos e 6 meses, que abrangem o mesmo período dos pacientes do grupo metformina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de ICP ou CABG não programada após estágio final bem-sucedido de revascularização devido a SCA em um período de acompanhamento de 30 meses
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Número de pacientes que precisam de uma ICP ou CABG não programada após estágio final bem-sucedido de revascularização devido a SCA em um período de acompanhamento de 30 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por causas cardíacas após estágio final bem-sucedido de revascularização por SCA em 30 meses de acompanhamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Número de mortes por causas cardíacas após estágio final bem-sucedido de revascularização por SCA em 30 meses de acompanhamento
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Morte por todas as causas após revascularização de estágio final bem-sucedida para SCA em um período de acompanhamento de 30 meses
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Número de mortes por todas as causas após revascularização de estágio final bem-sucedida para SCA em um período de acompanhamento de 30 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Infarto do miocárdio não fatal após estágio final bem-sucedido de revascularização por SCA em 30 meses de seguimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Número de infartos do miocárdio não fatais após estágio final bem-sucedido de revascularização devido a SCA em 30 meses de acompanhamento
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
AVC não fatal após estágio final bem-sucedido de revascularização devido a SCA dentro de 30 meses de acompanhamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Número de AVCs não fatais após estágio final bem-sucedido de revascularização devido a SCA em 30
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Military Institute of Medicine, Poland

Colaboradores

ABM Industries

Investigadores

  • Investigador principal: Grzegorz Gierelak, Military Institute of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC-ACS01-2020
  • 2020-004962-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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