高周波アブレーションにおけるブレインコンピュータインターフェースに基づくマインドフルネス瞑想の応用
心房細動患者の高周波アブレーションにおけるブレイン コンピューター インターフェイスに基づくマインドフルネス瞑想の応用
近年、心房細動患者の第一選択治療としてラジオ波アブレーションが徐々に採用されるようになってきました。 ラジオ波焼灼術は、数時間続く侵襲的処置であり、患者は鎮痛剤の使用にもかかわらず、さまざまな程度の不快感や痛みを経験する可能性があります。
マインドフルネス瞑想では、トレーナーはトレーニングプロセス中に呼吸に集中する必要がありますが、批判的ではなく、体のさまざまな感覚を意識的に観察する必要があります. 痛み、疲労、否定的な感情を軽減し、ストレスの多い出来事への対処を強化するのに良い効果があります. 科学と技術の急速な発展に伴い、瞑想はもはや伝統的な形式に限定されなくなりました。 モバイル通信技術と脳とコンピューターのインターフェース技術を利用した瞑想法は、効率と利便性を向上させ、よりパーソナライズされたものにすることができます。 多くの研究で認められています。 ブレイン・コンピューター・インターフェースは、人間の脳とコンピューターの間に、従来の脳情報出力に依存しないチャネルを確立することです。 脳波などの技術を使用して、脳の自発生体電位を増幅し、頭皮から記録します。
この研究は、心房細動の高周波アブレーションを受けている患者に対する、脳とコンピューターのインターフェイス技術に基づくデバイスを使用したマインドフルネス瞑想の影響を調査することを目的としています。 アブレーション中の患者の否定的な経験を改善するために、アブレーション中の患者の安全を確保し、術後の回復を促進し、満足度を高めます。 瞑想群と対照群の痛みの強さ、疲労度、不安と抑うつをスケールで比較しました。 関連するバイタル サインと有害事象を記録します。
研究者は、瞑想グループの痛み、疲労、不安、抑うつは、対照グループよりも低いという仮説を立てました.
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の背景
心房細動は、世界で最も一般的な不整脈の 1 つです。 2020 ESC 心房細動管理ガイドラインによると、心房細動の世界的な有病率は 2% から 4% です。 中国での 2021 年の疫学調査によると、中国には 45 歳以上の心房細動患者が約 790 万人います。 過去 11 年間で、中国における心房細動の有病率は 20 倍に増加し、莫大な経済的および医療的負担を引き起こしています。 近年、心房細動患者の第一選択治療としてラジオ波アブレーションが徐々に採用されるようになってきました。 ラジオ波焼灼術は、数時間続く侵襲的処置であり、患者は鎮痛剤の使用にもかかわらず、さまざまな程度の不快感や痛みを経験する可能性があります。 研究によると、患者の 90% 以上が、深い鎮静下でもアブレーション中に強い痛みや不快感を感じていることが示されています。 近年、心臓病患者を対象にマインドフルネスと瞑想に関する研究が行われています。 現在、心房細動の高周波アブレーションには適用されていません。 しかし、いくつかの研究では、心房細動アブレーション中の視覚催眠の適用が報告されており、患者が痛みや不安を管理するのに役立つことが判明しています. 同時に、患者の治療満足度も高い。 研究によると、脳とコンピューターのインターフェースと人工知能に基づく瞑想機器は、脳の状態を示し、ユーザーが瞑想トレーニングを実施し、睡眠を改善するのに役立ちます。 このような技術を臨床看護業務に応用すると、新しいアイデアが得られます。
研究目的
この研究は、心房細動の高周波アブレーションを受けている患者に対する、脳とコンピューターのインターフェイス技術に基づくデバイスを使用したマインドフルネス瞑想の影響を調査することを目的としています。 手術中の患者の否定的な経験を改善するために、手術中の患者の安全を確保し、術後の回復を促進し、満足度を高めます。 瞑想群と対照群の痛みの強さ、疲労度、不安と抑うつをスケールで比較しました。 関連するバイタル サインと有害事象を記録します。
研究手法
3.1.サンプリングとグループ化
便利なサンプリング方法を使用して、患者と乱数テーブルのグループを選択します。
3.2.サンプルサイズの計算
2 つの標本平均を比較する計算式: n1= n2=2×(μα+μβ)2×σ2/δ2 によると、μα は第 1 種の誤り確率のμ値 (μ0.05=1.6449) です。 μβ は 2 番目のタイプです。エラー確率の μ 値 (μ0.10=1.2816)、 δ は許容誤差 (2 つのグループの平均値の差の絶対値)、σ2=(Se2+Sc2)/2 (Se と Sc はそれぞれ研究グループと対照グループの標準偏差) です。 上記の式を代入し、36 ケースの各グループのサンプル サイズを計算すると、10% の損失率を考慮すると、合計ケース数は 80 ケースになります。
3.3.アブレーション計画
統一されたアブレーション手順が使用されました。 鎮痛計画: ①パレコキシブナトリウム 40mg + 生理食塩水 10ml 静脈内ボーラス; ②フェンタニル0.4mg（4×2ml/個）を40mlに構成し、フェンタニルは最初0.001mg/kgを静脈内投与し、その後維持量は0.001mg/kg/hです。 患者が激しい痛みを訴える場合は、鎮痛ボーラスをスピードアップしてください。
3.4.研究チーム
研究チームは、看護管理専門家1名、循環器専門医1名、臨床看護師2名、国家心理カウンセラー2級資格取得臨床看護師1名、看護大学院生1名で構成されています。 2 人の看護師と 2 人の看護大学院生が、介入プログラムの主な実施者でした。 心理学の講師は、行動療法とマインドフルネス瞑想の1週間のトレーニングを彼らに与えました. カテーテル検査室のすべての看護師は、研究者による訓練を受けており、瞑想訓練の方法を習得しています。
結果指標
4.1.通常情報
性別、年齢、手術方法、アブレーション時間、放電回数、エネルギー、体温、麻酔・鎮痛薬の使用状況、高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、BMI、lvef、ladd、心房細動の種類
4.2.特異度指数
痛みの強さ、疲労、不安と抑うつ、心拍数、血圧、呼吸数、パルス酸素
4.3.有害事象
- 収縮期血圧変動が50mmHGより大きい
- 手術中の薬の副作用
- 血管迷走神経発作
- ラジオ波の間または後に持続する胸の痛み。 呼吸困難や息切れなどの呼吸障害。
- データ収集方法
介入前: 一般情報と医療記録の収集
介入: 心拍数、血圧、パルス酸素、痛みを報告した患者数、麻酔薬と鎮痛薬の投与量、切除期間、有害事象の収集
介入後: 疼痛スコア、不安および抑うつスコアの収集
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心房細動の臨床診断
- 18歳以上
- 初めてのラジオ波焼灼療法
- インフォームドコンセント、自発的参加
除外基準:
- 悪性腫瘍などの重篤な器質疾患を有する
- 精神疾患や認知機能障害の既往があり、問診票や介入内容を正しく理解できない
- 体調の変化によりやむを得ず、または自主的に退院する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
高周波アブレーションの周術期に、脳とコンピューターのインターフェイスに基づくマインドフルネス瞑想トレーニングを受けている患者。
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手術前に、看護師が瞑想トレーニングの方法や意義を指導・説明します。 患者にこの方法の機能と背景を理解してもらい、手術中のヘッドバンドの使用方法を説明して、患者が瞑想トレーニングが痛みを和らげることができると信じるようにします。 手術では、患者が脳波を収集し、患者の心理的変化を監視し、リアルタイムのフィードバックを提供するために、脳とコンピューターのインターフェースヘッドバンドを着用します。 患者は、患者の好みに応じて Bluetooth ヘッドセットを装着し、さまざまな種類の音楽が選択され、音声再生が患者を準備し、筋肉をリラックスさせ、呼吸を調整するように導きます。 APPは脳波信号に基づいて患者の瞑想状態を判断し、音楽、音声ガイダンスを調整します。 看護師は、患者の特定の状況とアプリに表示される脳波に基づいてパーソナライズされたガイダンスを提供し、患者が瞑想とリラクゼーションの状態を達成できるようにします。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
ラジオ波焼灼術の定期治療を受けている患者。
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通常の治療とケアを行い、医師の助言に従って、患者の状態に応じて用量を増減または調整してください。
手術前に、手術に伴う医療レベルや当院の設備についてご紹介します。
手術の経過と考えられる痛みを患者に伝え、痛みの原因、場所、特徴、痛みが現れて持続する時期などを詳しく説明します。
感情を安定させ、穏やかな精神状態を維持するように患者に指示します。
可能な限り患者の術中ケアのニーズを満たし、心理ケアを行い、ヘッドバンドを着用して脳波信号を収集しますが、マインドフルネス瞑想には介入しないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ラジオ波焼灼後24時間以内
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国際疼痛学会によると、疼痛は、既存または潜在的な組織損傷に関連する不快な主観的および感情的な経験であり、5 番目の重要な指標として認識されています。
Numeric Pain RatingScale (NPRS) を使用して、患者の術中疼痛レベルを評価する.0-10
はさまざまな程度の痛みを意味し、0 は痛みがないことを意味し、10 は最も激しい痛みを意味します。
患者は、自分の状況に応じて、自分の痛みを最もよく表す数字を選択します。
1 ～ 3 は軽度の痛み、4 ～ 6 は中程度の痛み、7 ～ 10 は重度の痛みです。
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ラジオ波焼灼後24時間以内
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簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠：ラジオ波焼灼後24時間以内
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疲労とは、継続的な極度の疲労を指します。
作業能力、精神力、体力は以前ほど良くありません。
これは主観的な感覚であり、休んでもこの感覚を和らげることはできません。
それはすでに病気の状態であるか、他の病気を誘発する要因になっています。
Brief Fatigue Inventory (BFI) を使用して、患者の疲労を評価します。
疲労症状の有無に応じて0～10で表され、0は疲労なし、10は解消できない重度の疲労を意味します。
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ラジオ波焼灼後24時間以内
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状態特性不安目録 (STAI)
時間枠：ラジオ波焼灼後24時間以内
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状態特性不安インベントリー (STAI) の (STAI、フォーム YI) 部分を使用して、不安を評価します。
この尺度は主に、特定の時間または状況における恐怖、緊張、不安、および神経症の直近または最近の経験または感情を評価するために使用されます。
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ラジオ波焼灼後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：アブレーション前、アブレーション開始 10 分後、アブレーション開始 20 分後、アブレーション開始 30 分後、アブレーション 10 分後
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心拍数とは、安静時心拍数とも呼ばれる、静かな状態にある正常な人の 1 分あたりの心拍数を指し、一般に 60 ～ 100 回/分です。
継続的なモニタリングには ECG モニターが使用されます。
心拍数は、緊張や痛みなどのストレスの多い状況下で増加します。
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アブレーション前、アブレーション開始 10 分後、アブレーション開始 20 分後、アブレーション開始 30 分後、アブレーション 10 分後
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血圧
時間枠：アブレーション前、アブレーション開始 10 分後、アブレーション開始 20 分後、アブレーション開始 30 分後、アブレーション 10 分後
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血圧とは、血管内に血液が流れるときに血管壁にかかる単位面積当たりの側圧のことで、血管内の血流を促進する原動力となります。
モニタリングには電子血圧計を使用します。
安静時の正常な成人の血圧範囲は比較的安定しており、収縮期血圧 90～139mmHg、拡張期血圧 60～89mmHg、脈圧 30～40mmHg が正常範囲です。
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アブレーション前、アブレーション開始 10 分後、アブレーション開始 20 分後、アブレーション開始 30 分後、アブレーション 10 分後
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呼吸数
時間枠：アブレーション前、アブレーション開始 10 分後、アブレーション開始 20 分後、アブレーション開始 30 分後、アブレーション 10 分後
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心電図モニターの呼吸モニタリング機能を採用すると、通常の成人の呼吸数は 1 分間に 12 ～ 20 回です。
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アブレーション前、アブレーション開始 10 分後、アブレーション開始 20 分後、アブレーション開始 30 分後、アブレーション 10 分後
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パルス酸素
時間枠：アブレーション前、アブレーション開始 10 分後、アブレーション開始 20 分後、アブレーション開始 30 分後、アブレーション 10 分後
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パルス酸素とは、手の端にあるデバイスによって検出された血中酸素飽和度を指し、体が低酸素であるかどうかを間接的に反映することができます。
正常なレベルは 94% を超えています。
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アブレーション前、アブレーション開始 10 分後、アブレーション開始 20 分後、アブレーション開始 30 分後、アブレーション 10 分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中副作用
時間枠：術中（手術中）
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過度の血圧変動 (50mmHG を超える収縮期血圧変動)、術中の薬物副作用 (吐き気や嘔吐など)、血管迷走神経反応、アブレーション中またはアブレーション後の持続的な胸痛
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術中（手術中）
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手術中の痛みの口頭報告数
時間枠：術中（手術中）
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手術中の自発的な口頭の痛みの訴えの数を記録します。
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術中（手術中）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Zhipeng Bao, Master、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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