Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av Mindfulness Meditation baserad på hjärnans datorgränssnitt i radiofrekvensablation

Tillämpning av Mindfulness Meditation baserad på hjärnans datorgränssnitt vid radiofrekvensablation hos patienter med förmaksflimmer

På senare år har radiofrekvent ablation successivt blivit en förstahandsbehandling för patienter med förmaksflimmer. Radiofrekvensablation är ett invasivt ingrepp som varar flera timmar, patienter kan uppleva olika grader av obehag och smärta trots användning av smärtstillande medel.

Mindfulness meditation kräver att tränaren fokuserar på andningen under träningsprocessen, samtidigt som han är icke-kritisk och medvetet observerar olika förnimmelser på kroppen. Det har en god effekt för att minska smärta, trötthet, negativa känslor och stärka hanteringen av stressande händelser. Med den snabba utvecklingen av vetenskap och teknik är meditation inte längre begränsad till traditionella former. Meditationsmetoden med hjälp av mobil kommunikationsteknik och hjärn-dator-gränssnittsteknik kan förbättra effektiviteten och bekvämligheten och är mer personlig. Det har erkänts i många studier. Hjärn-dator-gränssnittet är till för att etablera en kanal mellan den mänskliga hjärnan och datorn som inte förlitar sig på konventionell hjärninformation. Med hjälp av tekniker som elektroencefalogram förstärks hjärnans spontana biopotential och registreras från hårbotten.

Denna studie syftar till att utforska effekten av mindfulness-meditation med enheter baserade på hjärn-dator-gränssnittsteknologi på patienter som genomgår radiofrekvensablation av förmaksflimmer. För att förbättra den negativa upplevelsen hos patienter under ablation, säkerställa patienters säkerhet under ablation, främja postoperativ återhämtning och öka tillfredsställelsen. Smärtans intensitet, trötthetsnivå, ångest och depression hos meditationsgruppen och kontrollgruppen jämfördes med skalan. Registrera relevanta vitala tecken och biverkningar.

Utredarna antog att smärtan, tröttheten, ångesten och depressionen i meditationsgruppen skulle vara lägre än hos kontrollgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Forskningsbakgrund

    Förmaksflimmer är en av de vanligaste arytmierna i världen. Enligt 2020 ESC:s riktlinjer för hantering av förmaksflimmer är den globala prevalensen av förmaksflimmer 2 % till 4 %. Enligt en epidemiologisk undersökning i Kina 2021 finns det cirka 7,9 miljoner patienter med förmaksflimmer i Kina över 45 år. Under de senaste 11 åren har förekomsten av förmaksflimmer i Kina ökat 20 gånger och har orsakat en enorm ekonomisk och medicinsk börda. På senare år har radiofrekvent ablation successivt blivit en förstahandsbehandling för patienter med förmaksflimmer. Radiofrekvensablation är ett invasivt ingrepp som varar flera timmar, patienter kan uppleva olika grader av obehag och smärta trots användning av smärtstillande medel. Studier har visat att mer än 90 % av patienterna har en stark känsla av smärta och obehag under ablation även under djup sedering. Under senare år har studier om mindfulness och meditation genomförts bland hjärtpatienter. För närvarande finns det ingen tillämpning vid radiofrekvensablation av förmaksflimmer. Vissa studier har dock rapporterat tillämpning av visuell hypnos under förmaksflimmerablation och visat sig att det kan hjälpa patienter att hantera smärta och ångest. Samtidigt har patienterna hög behandlingstillfredsställelse. Studier har visat att meditationsutrustning baserad på hjärn-datorgränssnitt och artificiell intelligens kan visa hjärnans tillstånd, hjälpa användare att genomföra meditationsträning och förbättra sömnen. Tillämpningen av sådana teknologier i kliniskt omvårdnadsarbete ger nya idéer.

  2. Forskningssyfte

    Denna studie syftar till att utforska effekten av mindfulness-meditation med enheter baserade på hjärn-dator-gränssnittsteknologi på patienter som genomgår radiofrekvensablation av förmaksflimmer. För att förbättra den negativa upplevelsen hos patienter under operationen, säkerställa patienters säkerhet under operationen, främja postoperativ återhämtning och öka tillfredsställelsen. Smärtans intensitet, trötthetsnivå, ångest och depression hos meditationsgruppen och kontrollgruppen jämfördes med skalan. Registrera relevanta vitala tecken och biverkningar.

  3. Forskningsmetoder

    3.1.Sampling och gruppering

    Använd bekväm provtagningsmetod för att välja patienter och gruppering av slumptalstabeller.

    3.2.Beräkning av provstorlek

    Enligt beräkningsformeln för att jämföra de två urvalsmedelvärdena: n1= n2=2×(μα+μβ)2×σ2/δ2, där μα är μ-värdet för den första typen av felsannolikhet (μ0,05=1,6449), och μβ är den andra typen. μ-värdet för felsannolikheten (μ0.10=1.2816), δ är det tillåtna felet (det absoluta värdet av skillnaden mellan de två grupperna av medelvärden), σ2=(Se2+Sc2)/2 (Se och Sc är respektive studiegruppen och kontrollgruppen Standardavvikelse). Genom att ersätta ovanstående formel, beräkna urvalsstorleken för varje grupp av 36 fall, med tanke på 10 % förlustfrekvens, är det totala antalet fall 80 fall.

    3.3.Ablationsplan

    Ett enhetligt ablationsförfarande användes. Analgesiplan: ①Parecoxibnatrium 40 mg + 10 ml normal intravenös bolus med koksaltlösning; ②Fentanyl 0,4 mg (4*2 ml/styck) är konfigurerat till 40 ml, fentanyl är initialt 0,001 mg/kg intravenöst, och sedan är underhållsdosen 0,001 mg/kg/h. Om patienten klagar över svår smärta, påskynda den smärtstillande bolusen.

    3.4.Forskningsteam

    I forskargruppen ingår 1 sjuksköterskeledningsexpert, 1 kardiolog, 2 kliniska sjuksköterskor, 1 klinisk sjuksköterska som har erhållit det nationella certifikatet för psykologisk rådgivare på andra nivån och 1 sjuksköterskestudent. Två sjuksköterskor och två sjuksköterskestudenter var de huvudsakliga genomförandet av interventionsprogrammet. Psykologiföreläsare gav dem en veckas utbildning i beteendeterapi och mindfulnessmeditation. Alla sjuksköterskor i katlabbet har utbildats av forskare och har bemästrat metoderna för meditationsträning.

  4. Resultatindikatorer

    4.1.normal information

    Kön, ålder, operationsmetod, ablationstid, antal flytningar, energi, temperatur, användning av anestesi och analgetika, högt blodtryck, diabetes, kranskärlssjukdom, BMI, lvef, ladd, typ av förmaksflimmer

    4.2.Specificitetsindex

    Smärtans intensitet, trötthet, ångest och depression, hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens, syrepuls

    4.3. Biverkningar

    1. Det systoliska blodtrycksfluktuationen är större än 50 mmHG
    2. Biverkningar av läkemedel under operation
    3. Vasovagalt anfall
    4. Ihållande bröstsmärta mellan eller efter radiofrekvens. Andningsstörningar, såsom andningssvårigheter eller andnöd.
  5. Datainsamlingsmetod

Före intervention: samla in allmän information och journaler

Intervention: Samla hjärtfrekvens, blodtryck, puls syre, antal patienter rapporterade smärta, dosering av anestesi och smärtstillande medel, ablationens varaktighet, biverkningar

Efter intervention: Samla poäng för smärta, ångest och depression

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av förmaksflimmer
  • Ålder ≥ 18 år
  • Första radiofrekvent ablationsbehandling
  • Informerat samtycke, frivilligt deltagande

Exklusions kriterier:

  • Med allvarliga organiska sjukdomar som maligna tumörer
  • Med en historia av psykisk sjukdom eller kognitiv dysfunktion, oförmögen att korrekt förstå frågeformuläret och interventionsinnehållet
  • Patienter som tvingas till eller frivilligt drar sig tillbaka på grund av förändringar i deras tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: testgrupp
Patienter som genomgår hjärn-dator-gränssnittsbaserad mindfulness-meditationsträning under den perioperativa perioden av radiofrekvensablation.

Före operationen kommer sjuksköterskorna att lära ut och förklara metoderna och betydelsen av meditationsträning. Låt patienten känna till denna metods funktion och bakgrund, och förklara användningen av pannbandet under operationen, så att patienten tror att meditationsträning kan lindra smärta.

Bär ett pannband med gränssnitt mellan hjärna och dator vid kirurgi så att patienten kan samla in EEG, övervaka patientens psykologiska förändringar och ge feedback i realtid.

Patienten bär ett Bluetooth-headset, enligt patientens preferenser väljs olika typer av musik och röstuppspelning guidar patienten att förbereda sig, slappna av i musklerna och reglera andningen.

APP bedömer patientens meditationstillstånd baserat på EEG-signaler, och justerar musik, röstvägledning.

Sjuksköterskan kommer att ge personlig vägledning baserad på patientens specifika situation och EEG som visas på APP:n för att hjälpa patienten att uppnå ett tillstånd av meditation och avslappning.

Aktiv komparator: kontrollgrupp
Patienter som får rutinvård för radiofrekvensablation.
Ge rutinbehandling och vård, och öka eller minska dosen eller justera efter patientens tillstånd i enlighet med läkarens råd. Före operationen kommer vi att introducera nivån på medicinsk vård som är involverad i operationen och utrustningen på vårt sjukhus. Informera patienten om den kirurgiska processen och eventuell smärta, och förklara i detalj orsaken, lokaliseringen och egenskaperna för smärtan, inklusive tidpunkten när smärtan kommer att uppstå och varar. Instruera patienterna att stabilisera sina känslor och upprätthålla ett lugnt sinnestillstånd. Så långt det är möjligt för att möta patientens intraoperativa vårdbehov, ge psykologisk vård, bär pannband för att samla in EEG-signaler, men ingrip inte i mindfulness-meditation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Inom 24 timmar efter radiofrekvensablation
Enligt International Pain Society är smärta en obehaglig subjektiv och känslomässig upplevelse förknippad med befintlig eller potentiell vävnadsskada och har erkänts som den femte vitala indikatorn. Använda Numeric Pain RatingScale (NPRS) för att bedöma patientens intraoperativa smärtnivå.0-10 betyder olika grader av smärta, 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den svåraste smärtan. Patienterna väljer den siffra som bäst representerar deras smärta efter deras egen situation. 1-3 är mild smärta, 4-6 är måttlig smärta och 7-10 är svår smärta.
Inom 24 timmar efter radiofrekvensablation
the Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsram: Inom 24 timmar efter radiofrekvensablation
Trötthet hänvisar till kontinuerlig extrem utmattning. Arbetsförmågan, mental styrka och fysisk styrka är inte lika bra som tidigare. Det är en subjektiv känsla, och denna känsla kan inte lindras genom vila. Det är redan ett sjukdomstillstånd eller har blivit en faktor för att framkalla andra sjukdomar. Använda Brief Fatigue Inventory (BFI) för att bedöma patientens trötthet. Beroende på närvaro eller frånvaro av trötthetssymtom representeras det av 0-10, 0 betyder ingen trötthet och 10 betyder allvarlig trötthet som inte kan lindras.
Inom 24 timmar efter radiofrekvensablation
State-trait anxiety inventory (STAI)
Tidsram: Inom 24 timmar efter radiofrekvensablation
Använd (STAI, Form YI) delen av State-trait anxiety inventory (STAI) för att bedöma ångest. Denna skala används huvudsakligen för att bedöma de omedelbara eller senaste upplevelserna eller känslorna av rädsla, spänning, ångest och neuroticism vid en specifik tidpunkt eller situation.
Inom 24 timmar efter radiofrekvensablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfrekvens
Tidsram: före ablation, 10 minuter efter påbörjad ablation, 20 minuter efter påbörjad ablation, 30 minuter efter påbörjad ablation, 10 minuter efter ablation
Hjärtfrekvens avser antalet hjärtslag per minut hos normala människor i lugnt tillstånd, även kallad vilopuls, i allmänhet 60-100 slag/min. En EKG-monitor används för kontinuerlig övervakning. Pulsen kommer att öka under stressiga förhållanden som spänningar och smärta.
före ablation, 10 minuter efter påbörjad ablation, 20 minuter efter påbörjad ablation, 30 minuter efter påbörjad ablation, 10 minuter efter ablation
blodtryck
Tidsram: före ablation, 10 minuter efter påbörjad ablation, 20 minuter efter påbörjad ablation, 30 minuter efter påbörjad ablation, 10 minuter efter ablation
Blodtryck avser det sidotryck som verkar på blodkärlsväggen per ytenhet när blodet strömmar i blodkärlet, och det är den drivande kraften för att främja blodflödet i blodkärlet. En elektronisk sfygmomanometer används för övervakning. Blodtrycksintervallet för normala vuxna i ett lugnt tillstånd är relativt stabilt, med ett normalt intervall för systoliskt blodtryck på 90–139 mmHg, diastoliskt blodtryck på 60–89 mmHg och pulstryck på 30–40 mmHg.
före ablation, 10 minuter efter påbörjad ablation, 20 minuter efter påbörjad ablation, 30 minuter efter påbörjad ablation, 10 minuter efter ablation
andningsfrekvens
Tidsram: före ablation, 10 minuter efter påbörjad ablation, 20 minuter efter påbörjad ablation, 30 minuter efter påbörjad ablation, 10 minuter efter ablation
Genom att använda EKG-monitorns andningsövervakningsfunktion är den normala andningsfrekvensen för vuxna 12-20 gånger per minut.
före ablation, 10 minuter efter påbörjad ablation, 20 minuter efter påbörjad ablation, 30 minuter efter påbörjad ablation, 10 minuter efter ablation
puls syre
Tidsram: före ablation, 10 minuter efter påbörjad ablation, 20 minuter efter påbörjad ablation, 30 minuter efter påbörjad ablation, 10 minuter efter ablation
Pulssyre hänvisar till blodsyremättnaden som upptäcks av enheten i slutet av handen, vilket indirekt kan reflektera om kroppen är hypoxisk. Den normala nivån är högre än 94%.
före ablation, 10 minuter efter påbörjad ablation, 20 minuter efter påbörjad ablation, 30 minuter efter påbörjad ablation, 10 minuter efter ablation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ biverkning
Tidsram: intraoperativt (under operationen)
kraftiga blodtrycksfluktuationer (systoliska blodtrycksfluktuationer större än 50 mmHG), intraoperativa läkemedelsbiverkningar (såsom illamående och kräkningar), vasovagal reaktion, ihållande bröstsmärta under eller efter ablation
intraoperativt (under operationen)
antal orala rapporter om smärta under operationen
Tidsram: intraoperativt (under operationen)
Registrera antalet spontana orala besvär av smärta under operationen.
intraoperativt (under operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zhipeng Bao, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Zhipeng Bao

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera