基于脑机接口的正念冥想在射频消融中的应用

1. 研究背景

   房颤是世界上最常见的心律失常之一。 根据 2020 ESC 房颤管理指南，房颤的全球患病率为 2% 至 4%。 据中国2021年流行病学调查显示，中国45岁以上房颤患者约有790万。 过去11年，中国房颤患病率增长了20倍，造成了巨大的经济和医疗负担。 近年来，射频消融逐渐成为房颤患者的一线治疗。 射频消融是一种持续数小时的侵入性手术，尽管使用了镇痛剂，患者仍会感到不同程度的不适和疼痛。 研究表明，90%以上的患者即使在深度镇静状态下，消融过程中仍有强烈的疼痛感和不适感。 近年来，在心脏病患者中开展了关于正念和冥想的研究。 目前尚无房颤射频消融方面的应用。 然而，一些研究报告了视觉催眠在房颤消融过程中的应用，结果证明它可以帮助患者控制疼痛和焦虑。 同时，患者对治疗的满意度很高。 研究表明，基于脑机接口和人工智能的冥想设备可以显示大脑的状态，帮助用户进行冥想训练，改善睡眠。 此类技术在临床护理工作中的应用提供了新的思路。

2. 研究目的

   本研究旨在探讨基于脑机接口技术的设备进行正念冥想对房颤射频消融术患者的影响。 以改善患者手术过程中的负面体验，保证患者手术过程中的安全，促进术后恢复，增加满意度。 通过量表比较冥想组和对照组的疼痛强度、疲劳程度、焦虑和抑郁。 记录相关的生命体征和不良事件。

3. 研究方法

   3.1.采样与分组

   使用方便的抽样方法选择患者和随机数字表分组。

   3.2.样本量计算

   根据比较两个样本平均值的计算公式：n1=n2=2×(μα+μβ)2×σ2/δ2，其中μα为第一类错误概率的μ值(μ0.05=1.6449)， 而μβ是第二类错误概率的μ值（μ0.10=1.2816）， δ为允许误差（两组均值之差的绝对值），σ2=(Se2+Sc2)/2（Se和Sc分别为研究组和对照组的标准差）。 代入上式，计算每组36例的样本量，考虑10%的丢失率，总例数为80例。

   3.3.消融方案

   使用统一的消融程序。 镇痛方案：①帕瑞昔布钠40mg+生理盐水10ml静脉推注； ②芬太尼0.4mg（4*2ml/片）配置为40ml，芬太尼初始0.001mg/kg静脉滴注，之后维持剂量为0.001mg/kg/h。 如果患者主诉剧烈疼痛，则加快镇痛剂推注速度。

   3.4.研究团队

   课题组包括护理管理专家1人、心脏病专家1人、临床护士2人、获得国家二级心理咨询师证书的临床护士1人、护理研究生1人。 两名护士和两名护理研究生是干预计划的主要实施者。 心理学讲师对他们进行了为期一周的行为疗法和正念冥想培训。 导管室的所有护士都经过研究人员的培训，掌握了冥想训练的方法。

4. 成果指标

   4.1.正常信息

   性别、年龄、手术方式、消融时间、出院次数、能量、体温、麻醉镇痛药使用情况、高血压、糖尿病、冠心病、BMI、lvef、ladd、房颤类型

   4.2.特异性指标

   疼痛强度、疲劳、焦虑和抑郁、心率、血压、呼吸频率、脉搏血氧

   4.3.不良事件

   1. 收缩压波动大于50mmHG
   2. 手术过程中的药物不良反应
   3. 血管迷走神经发作
   4. 射频期间或之后持续性胸痛。 呼吸障碍，例如呼吸困难或呼吸急促。
5. 资料收集方法

干预前：收集一般信息和医疗记录

干预：收集心率、血压、脉搏氧、报告疼痛的患者人数、麻醉和镇痛药的剂量、消融持续时间、不良事件

干预后：收集疼痛评分、焦虑和抑郁评分