- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05306015
Toepassing van mindfulness-meditatie op basis van Brain Computer Interface in radiofrequente ablatie
Toepassing van mindfulness-meditatie op basis van Brain Computer Interface bij radiofrequente ablatie van atriumfibrillatiepatiënten
In de afgelopen jaren is radiofrequente ablatie geleidelijk een eerstelijnsbehandeling geworden voor patiënten met atriumfibrilleren. Radiofrequente ablatie is een invasieve procedure die enkele uren duurt. Patiënten kunnen ondanks het gebruik van pijnstillers in verschillende mate ongemak en pijn ervaren.
Mindfulness-meditatie vereist dat de trainer zich tijdens het trainingsproces concentreert op de ademhaling, terwijl hij niet kritisch is en bewust verschillende sensaties op het lichaam observeert. Het heeft een goed effect bij het verminderen van pijn, vermoeidheid, negatieve emoties en het versterken van het omgaan met stressvolle gebeurtenissen. Met de snelle ontwikkeling van wetenschap en technologie is meditatie niet langer beperkt tot traditionele vormen. De meditatiemethode met behulp van mobiele communicatietechnologie en brain-computer-interfacetechnologie kan de efficiëntie en het gemak verbeteren en is persoonlijker. Het wordt in veel onderzoeken erkend. De brain-computer interface is bedoeld om een kanaal tot stand te brengen tussen het menselijk brein en de computer dat niet afhankelijk is van conventionele output van herseninformatie. Met behulp van technieken zoals een elektro-encefalogram wordt het spontane biopotentieel van de hersenen versterkt en vastgelegd vanaf de hoofdhuid.
Deze studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van mindfulness-meditatie met apparaten op basis van hersen-computerinterfacetechnologie op patiënten die radiofrequente ablatie van atriumfibrilleren ondergaan. Om de negatieve ervaring van patiënten tijdens ablatie te verbeteren, de veiligheid van patiënten tijdens ablatie te waarborgen, postoperatief herstel te bevorderen en de tevredenheid te vergroten. De pijnintensiteit, vermoeidheidsniveau, angst en depressie van de meditatiegroep en de controlegroep werden vergeleken door de schaal. Noteer relevante vitale functies en bijwerkingen.
De onderzoekers veronderstelden dat de pijn, vermoeidheid, angst en depressie van de meditatiegroep lager zou zijn dan die van de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksachtergrond
Boezemfibrilleren is een van de meest voorkomende hartritmestoornissen ter wereld. Volgens de ESC-richtlijnen voor het beheer van atriumfibrilleren uit 2020 is de wereldwijde prevalentie van atriumfibrilleren 2% tot 4%. Volgens een epidemiologisch onderzoek in China uit 2021 zijn er in China ongeveer 7,9 miljoen patiënten ouder dan 45 jaar met atriumfibrilleren. In de afgelopen 11 jaar is de prevalentie van boezemfibrilleren in China vertwintigvoudigd, wat een enorme financiële en medische last heeft veroorzaakt. In de afgelopen jaren is radiofrequente ablatie geleidelijk een eerstelijnsbehandeling geworden voor patiënten met atriumfibrilleren. Radiofrequente ablatie is een invasieve procedure die enkele uren duurt. Patiënten kunnen ondanks het gebruik van pijnstillers in verschillende mate ongemak en pijn ervaren. Studies hebben aangetoond dat meer dan 90% van de patiënten een sterk gevoel van pijn en ongemak heeft tijdens ablatie, zelfs onder diepe sedatie. De afgelopen jaren zijn er onderzoeken gedaan naar mindfulness en meditatie onder hartpatiënten. Momenteel is er geen toepassing in radiofrequente ablatie van boezemfibrilleren. Sommige studies hebben echter de toepassing van visuele hypnose tijdens atriale fibrillatie-ablatie gemeld en bleken patiënten te kunnen helpen pijn en angst te beheersen. Tegelijkertijd hebben patiënten een hoge tevredenheid over de behandeling. Studies hebben aangetoond dat meditatieapparatuur op basis van een brein-computerinterface en kunstmatige intelligentie de toestand van de hersenen kan weergeven, gebruikers kan helpen bij het uitvoeren van meditatietraining en de slaap kan verbeteren. De toepassing van dergelijke technologieën in het klinisch verpleegkundig werk levert nieuwe ideeën op.
Onderzoeksdoeleinden
Deze studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van mindfulness-meditatie met apparaten op basis van hersen-computerinterfacetechnologie op patiënten die radiofrequente ablatie van atriumfibrilleren ondergaan. Om de negatieve ervaring van patiënten tijdens de operatie te verbeteren, de veiligheid van patiënten tijdens de operatie te waarborgen, postoperatief herstel te bevorderen en de tevredenheid te vergroten. De pijnintensiteit, vermoeidheidsniveau, angst en depressie van de meditatiegroep en de controlegroep werden vergeleken door de schaal. Noteer relevante vitale functies en bijwerkingen.
Onderzoeksmethoden
3.1.Bemonstering en groepering
Gebruik een handige steekproefmethode om patiënten te selecteren en groepeer tabellen met willekeurige getallen.
3.2.Steekproefgrootteberekening
Volgens de berekeningsformule voor het vergelijken van de twee steekproefgemiddelden: n1= n2=2×(μα+μβ)2×σ2/δ2, waarbij μα de μ-waarde is van het eerste type foutkans (μ0,05=1,6449), en μβ is het tweede type. De μ-waarde van de foutkans (μ0,10=1,2816), δ is de toelaatbare fout (de absolute waarde van het verschil tussen de twee groepen gemiddelden), σ2=(Se2+Sc2)/2 (Se en Sc zijn respectievelijk de onderzoeksgroep en de standaarddeviatie van de controlegroep). Door de bovenstaande formule te vervangen, de steekproefomvang van elke groep van 36 gevallen te berekenen, rekening houdend met het verliespercentage van 10%, is het totale aantal gevallen 80 gevallen.
3.3.Ablatieplan
Er werd een uniforme ablatieprocedure gebruikt. Analgesieplan: ①Parecoxib-natrium 40 mg + 10 ml intraveneuze bolus met normale zoutoplossing; ②Fentanyl 0,4 mg (4 * 2 ml / stuk) is geconfigureerd tot 40 ml, fentanyl is aanvankelijk 0,001 mg / kg intraveneus en daarna is de onderhoudsdosis 0,001 mg / kg / uur. Als de patiënt klaagt over hevige pijn, versnel dan de analgetische bolus.
3.4.Onderzoeksteam
Het onderzoeksteam bestaat uit 1 verpleegkundig managementexpert, 1 cardioloog, 2 klinisch verpleegkundigen, 1 klinisch verpleegkundige die het nationaal tweedegraads psychologisch counselor-certificaat heeft behaald, en 1 afgestudeerde student verpleegkunde. Twee verpleegkundigen en twee afgestudeerde studenten verpleegkunde waren de belangrijkste uitvoerders van het interventieprogramma. Docenten psychologie gaven hen een week lang training in gedragstherapie en mindfulness-meditatie. Alle verpleegkundigen in het cathlab zijn opgeleid door onderzoekers en beheersen de methoden van meditatietraining.
Uitkomst indicatoren
4.1.normale informatie
Geslacht, leeftijd, operatiemethode, ablatietijd, aantal ontladingen, energie, temperatuur, gebruik van anesthesie en analgetica, hypertensie, diabetes, coronaire hartziekte, BMI, lvef, ladd, type atriumfibrilleren
4.2. Specificiteitsindex
Pijnintensiteit, vermoeidheid, angst en depressie, hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, pulszuurstof
4.3.Bijwerkingen
- De systolische bloeddrukfluctuatie is groter dan 50 mmHG
- Bijwerkingen van geneesmiddelen tijdens de operatie
- Vasovagale aanval
- Aanhoudende pijn op de borst tussen of na radiofrequentie. Ademhalingsstoornissen, zoals ademhalingsmoeilijkheden of kortademigheid.
- Methode voor gegevensverzameling
Voor interventie: verzamel algemene informatie en medische dossiers
Interventie: verzamel hartslag, bloeddruk, pulszuurstof, aantal door patiënten gemelde pijn, dosering van anesthesie en analgetica, duur van ablatie, bijwerkingen
Na interventie: Verzamel pijnscore, angst- en depressiescore
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van boezemfibrilleren
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eerste radiofrequente ablatiebehandeling
- Geïnformeerde toestemming, vrijwillige deelname
Uitsluitingscriteria:
- Bij ernstige organische ziekten zoals kwaadaardige tumoren
- Met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen, niet in staat om de vragenlijst en de inhoud van de interventie correct te begrijpen
- Patiënten die zich gedwongen of vrijwillig terugtrekken vanwege veranderingen in hun toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: test groep
Patiënten die een mind-computer interface-gebaseerde mindfulness-meditatietraining ondergaan tijdens de peri-operatieve periode van radiofrequente ablatie.
|
Voor de operatie zullen de verpleegsters de methoden en het belang van meditatietraining onderwijzen en uitleggen. Laat de patiënt vertrouwd raken met de functie en achtergrond van deze methode en leg het gebruik van de hoofdband tijdens de operatie uit, zodat de patiënt gelooft dat meditatietraining pijn kan verlichten. Draag bij operaties een hoofdband met een hersen-computerinterface zodat de patiënt EEG kan verzamelen, de psychologische veranderingen van de patiënt kan volgen en real-time feedback kan geven. De patiënt draagt een Bluetooth-headset, volgens de voorkeuren van de patiënt worden verschillende soorten muziek geselecteerd en de spraakweergave begeleidt de patiënt om zich voor te bereiden, spieren te ontspannen en de ademhaling te reguleren. APP beoordeelt de meditatietoestand van de patiënt op basis van EEG-signalen en past muziek en stembegeleiding aan. De verpleegkundige zal persoonlijke begeleiding geven op basis van de specifieke situatie van de patiënt en het EEG dat op de APP wordt weergegeven om de patiënt te helpen een staat van meditatie en ontspanning te bereiken. |
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Patiënten die routinematige zorg krijgen voor radiofrequente ablatie.
|
Geef routinematige behandeling en zorg, en verhoog of verlaag de dosis of pas deze aan volgens de toestand van de patiënt in overeenstemming met het advies van de arts.
Voorafgaand aan de operatie zullen we het niveau van de medische zorg die gepaard gaat met de operatie en de uitrusting van ons ziekenhuis introduceren.
Informeer de patiënt over het chirurgische proces en mogelijke pijn, en leg in detail de oorzaak, locatie en kenmerken van de pijn uit, inclusief het tijdstip waarop de pijn zal verschijnen en aanhouden.
Instrueer patiënten om hun emoties te stabiliseren en een kalme gemoedstoestand te behouden.
Voor zover mogelijk tegemoet te komen aan de intraoperatieve zorgbehoefte van de patiënt, psychologische zorg verlenen, een hoofdband dragen om EEG-signalen op te vangen, maar niet tussenbeide komen in mindfulness-meditatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na radiofrequente ablatie
|
Volgens de International Pain Society is pijn een onaangename subjectieve en emotionele ervaring die verband houdt met bestaande of potentiële weefselbeschadiging en wordt het erkend als de vijfde vitale indicator.
De Numeric Pain RatingScale (NPRS) gebruiken om het intraoperatieve pijnniveau van de patiënt te beoordelen.0-10
betekent verschillende graden van pijn, 0 betekent geen pijn en 10 betekent de meest ernstige pijn.
Patiënten kiezen het nummer dat hun pijn het beste weergeeft op basis van hun eigen situatie.
1-3 zijn milde pijn, 4-6 zijn matige pijn en 7-10 zijn ernstige pijn.
|
Binnen 24 uur na radiofrequente ablatie
|
|
de Korte Vermoeidheidsinventarisatie (BFI)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na radiofrequente ablatie
|
Vermoeidheid verwijst naar voortdurende extreme uitputting.
Het werkvermogen, de mentale kracht en de fysieke kracht zijn niet meer zo goed als voorheen.
Het is een subjectief gevoel en dit gevoel kan niet worden verlicht door rust.
Het is al een ziektetoestand of is een factor geworden bij het veroorzaken van andere ziekten.
De Brief Fatigue Inventory (BFI) gebruiken om de vermoeidheid van de patiënt te beoordelen.
Afhankelijk van de aan- of afwezigheid van vermoeidheidssymptomen, wordt dit weergegeven door 0-10, 0 betekent geen vermoeidheid en 10 betekent ernstige vermoeidheid die niet kan worden verlicht.
|
Binnen 24 uur na radiofrequente ablatie
|
|
de State-Trait Angst Inventarisatie (STAI)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na radiofrequente ablatie
|
Gebruik het (STAI, Form YI) deel van de State-Trait Aangst Inventarisatie (STAI) om angst te beoordelen.
Deze schaal wordt voornamelijk gebruikt om de directe of recente ervaringen of gevoelens van angst, spanning, angst en neuroticisme op een specifiek moment of in een specifieke situatie te beoordelen.
|
Binnen 24 uur na radiofrequente ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: pre-ablatie, 10 minuten nadat de ablatie is begonnen, 20 minuten nadat de ablatie is begonnen, 30 minuten nadat de ablatie is begonnen, 10 minuten na de ablatie
|
Hartslag verwijst naar het aantal hartslagen per minuut van normale mensen in een rustige toestand, ook wel hartslag in rust genoemd, over het algemeen 60-100 slagen/min.
Voor continue bewaking wordt een ECG-monitor gebruikt.
De hartslag zal toenemen onder stressvolle omstandigheden zoals spanning en pijn.
|
pre-ablatie, 10 minuten nadat de ablatie is begonnen, 20 minuten nadat de ablatie is begonnen, 30 minuten nadat de ablatie is begonnen, 10 minuten na de ablatie
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: pre-ablatie, 10 minuten nadat de ablatie is begonnen, 20 minuten nadat de ablatie is begonnen, 30 minuten nadat de ablatie is begonnen, 10 minuten na de ablatie
|
Bloeddruk verwijst naar de laterale druk die per oppervlakte-eenheid op de bloedvatwand inwerkt wanneer het bloed in het bloedvat stroomt, en het is de drijvende kracht om de bloedstroom in het bloedvat te bevorderen.
Voor de bewaking wordt een elektronische bloeddrukmeter gebruikt.
Het bloeddrukbereik van normale volwassenen in een rustige toestand is relatief stabiel, met een normaal bereik van systolische bloeddruk van 90~139 mmHg, diastolische bloeddruk van 60~89 mmHg en polsdruk van 30~40 mmHg.
|
pre-ablatie, 10 minuten nadat de ablatie is begonnen, 20 minuten nadat de ablatie is begonnen, 30 minuten nadat de ablatie is begonnen, 10 minuten na de ablatie
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: pre-ablatie, 10 minuten nadat de ablatie is begonnen, 20 minuten nadat de ablatie is begonnen, 30 minuten nadat de ablatie is begonnen, 10 minuten na de ablatie
|
Door de ademhalingsbewakingsfunctie van de ECG-monitor aan te nemen, is de normale ademhalingsfrequentie voor volwassenen 12-20 keer per minuut.
|
pre-ablatie, 10 minuten nadat de ablatie is begonnen, 20 minuten nadat de ablatie is begonnen, 30 minuten nadat de ablatie is begonnen, 10 minuten na de ablatie
|
|
puls zuurstof
Tijdsspanne: pre-ablatie, 10 minuten nadat de ablatie is begonnen, 20 minuten nadat de ablatie is begonnen, 30 minuten nadat de ablatie is begonnen, 10 minuten na de ablatie
|
Pulszuurstof verwijst naar de zuurstofverzadiging in het bloed die door het apparaat aan het uiteinde van de hand wordt gedetecteerd, wat indirect kan aangeven of het lichaam hypoxisch is.
Het normale niveau is hoger dan 94%.
|
pre-ablatie, 10 minuten nadat de ablatie is begonnen, 20 minuten nadat de ablatie is begonnen, 30 minuten nadat de ablatie is begonnen, 10 minuten na de ablatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve bijwerking
Tijdsspanne: intraoperatief (tijdens de operatie)
|
overmatige bloeddrukschommelingen (systolische bloeddrukschommelingen groter dan 50 mmHG), bijwerkingen tijdens de operatie (zoals misselijkheid en braken), vasovagale reactie, aanhoudende pijn op de borst tijdens of na ablatie
|
intraoperatief (tijdens de operatie)
|
|
aantal mondelinge meldingen van pijn tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief (tijdens de operatie)
|
Noteer het aantal spontane orale pijnklachten tijdens de operatie.
|
intraoperatief (tijdens de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhipeng Bao, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zhipeng Bao
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .