- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05306015
Zastosowanie medytacji uważności opartej na interfejsie mózg-komputer w ablacji częstotliwościami radiowymi
Zastosowanie medytacji uważności opartej na interfejsie mózg-komputer w ablacji częstotliwościami radiowymi u pacjentów z migotaniem przedsionków
W ostatnich latach ablacja prądem o częstotliwości radiowej stopniowo stała się leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z migotaniem przedsionków. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest zabiegiem inwazyjnym, trwającym kilka godzin, pacjenci mogą odczuwać różnego stopnia dyskomfort i ból pomimo stosowania środków przeciwbólowych.
Medytacja uważności wymaga od trenera skupienia się na oddychaniu podczas procesu treningowego, jednocześnie będąc niekrytycznym i świadomie obserwując różne doznania na ciele. Dobrze wpływa na zmniejszenie bólu, zmęczenia, negatywnych emocji oraz wzmocnienie radzenia sobie ze stresującymi wydarzeniami. Wraz z szybkim rozwojem nauki i technologii medytacja nie ogranicza się już do tradycyjnych form. Metoda medytacji z pomocą technologii komunikacji mobilnej i technologii interfejsu mózg-komputer może poprawić wydajność i wygodę oraz jest bardziej spersonalizowana. Zostało to docenione w wielu badaniach. Interfejs mózg-komputer ma na celu ustanowienie kanału między ludzkim mózgiem a komputerem, który nie opiera się na konwencjonalnych danych wyjściowych mózgu. Wykorzystując techniki takie jak elektroencefalogram, spontaniczny biopotencjał mózgu jest wzmacniany i rejestrowany ze skóry głowy.
To badanie ma na celu zbadanie wpływu medytacji uważności za pomocą urządzeń opartych na technologii interfejsu mózg-komputer na pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków za pomocą częstotliwości radiowej. W celu poprawy negatywnych doświadczeń pacjentów podczas ablacji, zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów podczas ablacji, promowania rekonwalescencji pooperacyjnej i zwiększenia satysfakcji. Intensywność bólu, poziom zmęczenia, lęku i depresji grupy medytacyjnej i grupy kontrolnej porównano za pomocą skali. Zapisz istotne parametry życiowe i zdarzenia niepożądane.
Badacze postawili hipotezę, że ból, zmęczenie, niepokój i depresja w grupie medytacyjnej byłyby niższe niż w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania tle
Migotanie przedsionków jest jedną z najczęstszych arytmii na świecie. Zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi leczenia migotania przedsionków z 2020 r. globalna częstość występowania migotania przedsionków wynosi od 2% do 4%. Według badania epidemiologicznego przeprowadzonego w Chinach w 2021 r., w Chinach jest około 7,9 miliona pacjentów z migotaniem przedsionków w wieku powyżej 45 lat. W ciągu ostatnich 11 lat częstość występowania migotania przedsionków w Chinach wzrosła 20-krotnie i spowodowała ogromne obciążenie finansowe i medyczne. W ostatnich latach ablacja prądem o częstotliwości radiowej stopniowo stała się leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z migotaniem przedsionków. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest zabiegiem inwazyjnym, trwającym kilka godzin, pacjenci mogą odczuwać różnego stopnia dyskomfort i ból pomimo stosowania środków przeciwbólowych. Badania wykazały, że ponad 90% pacjentów ma silne poczucie bólu i dyskomfortu podczas ablacji nawet w głębokiej sedacji. W ostatnich latach przeprowadzono badania nad uważnością i medytacją wśród pacjentów kardiologicznych. Obecnie nie ma zastosowania w ablacji częstotliwościami radiowymi migotania przedsionków. Jednak niektóre badania wykazały zastosowanie hipnozy wzrokowej podczas ablacji migotania przedsionków i okazało się, że może ona pomóc pacjentom radzić sobie z bólem i lękiem. Jednocześnie pacjenci mają wysoką satysfakcję z leczenia. Badania wykazały, że sprzęt do medytacji oparty na interfejsie mózg-komputer i sztucznej inteligencji może pokazywać stan mózgu, pomagać użytkownikom w prowadzeniu treningu medytacyjnego i poprawiać sen. Zastosowanie takich technologii w klinicznej pracy pielęgniarskiej dostarcza nowych pomysłów.
Cele badawcze
To badanie ma na celu zbadanie wpływu medytacji uważności za pomocą urządzeń opartych na technologii interfejsu mózg-komputer na pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków za pomocą częstotliwości radiowej. W celu poprawy negatywnych doświadczeń pacjentów podczas operacji, zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów podczas operacji, promowania powrotu do zdrowia po operacji i zwiększenia satysfakcji. Intensywność bólu, poziom zmęczenia, lęku i depresji grupy medytacyjnej i grupy kontrolnej porównano za pomocą skali. Zapisz istotne parametry życiowe i zdarzenia niepożądane.
Metody badawcze
3.1.Pobieranie próbek i grupowanie
Użyj wygodnej metody pobierania próbek, aby wybrać pacjentów i grupować w tabeli liczb losowych.
3.2. Obliczenie wielkości próby
Zgodnie ze wzorem obliczeniowym służącym do porównywania średnich z dwóch próbek: n1= n2=2×(μα+μβ)2×σ2/δ2, gdzie μα jest wartością μ prawdopodobieństwa błędu pierwszego rodzaju (μ0,05=1,6449), a μβ to drugi typ Wartość μ prawdopodobieństwa błędu (μ0,10=1,2816), δ jest błędem dopuszczalnym (wartość bezwzględna różnicy między dwiema grupami średnich), σ2=(Se2+Sc2)/2 (Se i Sc to odpowiednio grupa badana i grupa kontrolna Odchylenie standardowe). Zastępując powyższy wzór, obliczając liczebność próby w każdej grupie 36 przypadków, biorąc pod uwagę 10% wskaźnik strat, całkowita liczba przypadków wynosi 80 przypadków.
3.3.Plan ablacji
Zastosowano ujednoliconą procedurę ablacji. Plan analgezji: ① Parekoksyb sodowy 40 mg + 10 ml soli fizjologicznej w bolusie dożylnym; ②Fentanyl 0,4 mg (4*2 ml/sztukę) jest skonfigurowany na 40 ml, początkowo fentanyl to 0,001 mg/kg dożylnie, a następnie dawka podtrzymująca wynosi 0,001 mg/kg/h. Jeśli pacjent skarży się na silny ból, przyspiesz bolus przeciwbólowy.
3.4.Zespół badawczy
W skład zespołu badawczego wchodzi 1 ekspert zarządzania pielęgniarstwem, 1 kardiolog, 2 pielęgniarki kliniczne, 1 pielęgniarka kliniczna z certyfikatem doradcy psychologicznego ogólnopolskiego II stopnia oraz 1 absolwent pielęgniarstwa. Głównymi realizatorami programu interwencyjnego były dwie pielęgniarki i dwie studentki pielęgniarstwa. Wykładowcy psychologii dali im tydzień szkolenia z terapii behawioralnej i medytacji uważności. Wszystkie pielęgniarki w pracowni cewnikowania zostały przeszkolone przez badaczy i opanowały metody treningu medytacyjnego.
Wskaźniki wyników
4.1.normalne informacje
Płeć, wiek, metoda operacji, czas ablacji, liczba wyładowań, energia, temperatura, stosowanie znieczulenia i leków przeciwbólowych, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, BMI, lvef, ladd, rodzaj migotania przedsionków
4.2.Indeks specyficzności
Intensywność bólu, zmęczenie, niepokój i depresja, tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, puls tlenu
4.3.Zdarzenia niepożądane
- Wahania skurczowego ciśnienia krwi są większe niż 50 mmHG
- Działania niepożądane leków podczas operacji
- Napad wazowagalny
- Utrzymujący się ból w klatce piersiowej pomiędzy częstotliwościami radiowymi lub po nich. Zaburzenia oddychania, takie jak trudności w oddychaniu lub duszność.
- Metoda zbierania danych
Przed interwencją: zebrać ogólne informacje i dokumentację medyczną
Interwencja: Zbierz tętno, ciśnienie krwi, tętno tlenowe, liczbę zgłaszanych dolegliwości bólowych, dawkowanie środków znieczulających i przeciwbólowych, czas trwania ablacji, zdarzenia niepożądane
Po interwencji: Zbierz ocenę bólu, lęku i depresji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne migotania przedsionków
- Wiek ≥ 18 lat
- Pierwszy zabieg ablacji prądem o częstotliwości radiowej
- Świadoma zgoda, dobrowolny udział
Kryteria wyłączenia:
- Z poważnymi chorobami organicznymi, takimi jak nowotwory złośliwe
- Z historią chorób psychicznych lub dysfunkcji poznawczych, niezdolnych do prawidłowego zrozumienia kwestionariusza i treści interwencji
- Pacjenci, którzy są zmuszeni lub dobrowolnie wycofują się z powodu zmiany swojego stanu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa testowa
Pacjenci poddawani treningowi medytacji uważności opartemu na interfejsie mózg-komputer w okresie okołooperacyjnym ablacji częstotliwością radiową.
|
Przed operacją pielęgniarki nauczą i wyjaśnią metody i znaczenie treningu medytacyjnego. Pozwól pacjentowi zapoznać się z funkcją i podstawami tej metody oraz wyjaśnij użycie opaski podczas operacji, aby pacjent uwierzył, że trening medytacyjny może złagodzić ból. W chirurgii nosić opaskę interfejsu mózg-komputer, aby pacjent mógł zbierać EEG, monitorować zmiany psychiczne pacjenta i przekazywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym. Pacjent nosi zestaw słuchawkowy Bluetooth, zgodnie z preferencjami pacjenta, wybierane są różne rodzaje muzyki, a odtwarzany głos prowadzi pacjenta do przygotowania, rozluźnienia mięśni i regulacji oddechu. APP ocenia stan medytacji pacjenta na podstawie sygnałów EEG i dostosowuje muzykę, wskazówki głosowe. Pielęgniarka udzieli spersonalizowanych wskazówek w oparciu o konkretną sytuację pacjenta i EEG wyświetlany w aplikacji, aby pomóc pacjentowi osiągnąć stan medytacji i relaksu. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymujący rutynową opiekę w celu ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
|
Należy stosować rutynowe leczenie i pielęgnację oraz zwiększać lub zmniejszać dawkę lub dostosowywać ją do stanu pacjenta zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przed operacją przedstawimy poziom opieki medycznej związanej z operacją oraz wyposażenie naszego szpitala.
Poinformuj pacjenta o procesie chirurgicznym i możliwym bólu oraz szczegółowo wyjaśnij przyczynę, lokalizację i charakterystykę bólu, w tym czas, w którym ból się pojawi i będzie trwał.
Poinstruuj pacjentów, aby ustabilizowali swoje emocje i zachowali spokojny stan umysłu.
W miarę możliwości zaspokoić potrzeby pacjenta w zakresie opieki śródoperacyjnej, zapewnić opiekę psychologiczną, założyć opaskę na głowę do zbierania sygnałów EEG, ale nie ingerować w medytację uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Według International Pain Society ból jest nieprzyjemnym subiektywnym i emocjonalnym doznaniem związanym z istniejącym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek i został uznany za piąty wskaźnik życiowy.
Wykorzystanie Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) do oceny poziomu bólu śródoperacyjnego pacjenta.0-10
oznacza różne stopnie bólu, 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból.
Pacjenci wybierają liczbę, która najlepiej odzwierciedla ich ból w zależności od ich własnej sytuacji.
1-3 to łagodny ból, 4-6 to umiarkowany ból, a 7-10 to silny ból.
|
W ciągu 24 godzin po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
|
inwentarz krótkiego zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Zmęczenie odnosi się do ciągłego skrajnego wyczerpania.
Zdolność do pracy, siła psychiczna i siła fizyczna nie są tak dobre jak wcześniej.
Jest to odczucie subiektywne, a odczucie to nie może być złagodzone przez odpoczynek.
Jest to już stan chorobowy lub stał się czynnikiem indukującym inne choroby.
Wykorzystanie Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI) do oceny zmęczenia pacjenta.
W zależności od obecności lub braku objawów zmęczenia, jest to reprezentowane przez 0-10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 oznacza silne zmęczenie, którego nie można złagodzić.
|
W ciągu 24 godzin po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
|
Inwentarz lęku jako cechy stanu (STAI)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Użyj części (STAI, formularz YI) kwestionariusza stan-cecha lęku (STAI), aby ocenić lęk.
Skala ta jest używana głównie do oceny bezpośrednich lub niedawnych doświadczeń lub uczuć strachu, napięcia, niepokoju i neurotyczności w określonym czasie lub sytuacji.
|
W ciągu 24 godzin po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: przed ablacją, 10 minut po rozpoczęciu ablacji, 20 minut po rozpoczęciu ablacji, 30 minut po rozpoczęciu ablacji, 10 minut po ablacji
|
Tętno odnosi się do liczby uderzeń serca na minutę normalnej osoby w stanie spoczynku, zwaną także tętnem spoczynkowym, zwykle 60-100 uderzeń/min.
Monitor EKG służy do ciągłego monitorowania.
Tętno wzrośnie w stresujących warunkach, takich jak napięcie i ból.
|
przed ablacją, 10 minut po rozpoczęciu ablacji, 20 minut po rozpoczęciu ablacji, 30 minut po rozpoczęciu ablacji, 10 minut po ablacji
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed ablacją, 10 minut po rozpoczęciu ablacji, 20 minut po rozpoczęciu ablacji, 30 minut po rozpoczęciu ablacji, 10 minut po ablacji
|
Ciśnienie krwi odnosi się do bocznego nacisku działającego na ścianę naczynia krwionośnego na jednostkę powierzchni, gdy krew przepływa w naczyniu krwionośnym i jest siłą napędową promującą przepływ krwi w naczyniu krwionośnym.
Do monitorowania służy elektroniczny sfigmomanometr.
Zakres ciśnienia krwi u normalnej osoby dorosłej w stanie spoczynku jest stosunkowo stabilny, z normalnym zakresem skurczowego ciśnienia krwi 90 ~ 139 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi 60 ~ 89 mmHg i ciśnienia tętna 30 ~ 40 mmHg.
|
przed ablacją, 10 minut po rozpoczęciu ablacji, 20 minut po rozpoczęciu ablacji, 30 minut po rozpoczęciu ablacji, 10 minut po ablacji
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: przed ablacją, 10 minut po rozpoczęciu ablacji, 20 minut po rozpoczęciu ablacji, 30 minut po rozpoczęciu ablacji, 10 minut po ablacji
|
Przyjmując funkcję monitorowania oddechu monitora EKG, normalna częstość oddechów dorosłych wynosi 12-20 razy na minutę.
|
przed ablacją, 10 minut po rozpoczęciu ablacji, 20 minut po rozpoczęciu ablacji, 30 minut po rozpoczęciu ablacji, 10 minut po ablacji
|
|
tlen pulsacyjny
Ramy czasowe: przed ablacją, 10 minut po rozpoczęciu ablacji, 20 minut po rozpoczęciu ablacji, 30 minut po rozpoczęciu ablacji, 10 minut po ablacji
|
Puls tlenu odnosi się do nasycenia krwi tlenem wykrywanego przez urządzenie na końcu dłoni, co może pośrednio odzwierciedlać, czy organizm jest niedotleniony.
Normalny poziom jest większy niż 94%.
|
przed ablacją, 10 minut po rozpoczęciu ablacji, 20 minut po rozpoczęciu ablacji, 30 minut po rozpoczęciu ablacji, 10 minut po ablacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjne działanie niepożądane
Ramy czasowe: śródoperacyjny (w trakcie operacji)
|
nadmierne wahania ciśnienia krwi (wahania ciśnienia skurczowego większe niż 50 mmHG), śródoperacyjne działania niepożądane leków (takie jak nudności i wymioty), reakcja wazowagalna, uporczywy ból w klatce piersiowej w trakcie lub po ablacji
|
śródoperacyjny (w trakcie operacji)
|
|
liczba doustnych doniesień o bólu podczas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny (w trakcie operacji)
|
Zapisz liczbę spontanicznych skarg na ból w jamie ustnej podczas operacji.
|
śródoperacyjny (w trakcie operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhipeng Bao, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zhipeng Bao
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medytacja uważności oparta na interfejsie mózg-komputer
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone
-
Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; National University of Singapore; Singapore...Rekrutacyjny
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaZakończony