Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie medytacji uważności opartej na interfejsie mózg-komputer w ablacji częstotliwościami radiowymi

Zastosowanie medytacji uważności opartej na interfejsie mózg-komputer w ablacji częstotliwościami radiowymi u pacjentów z migotaniem przedsionków

W ostatnich latach ablacja prądem o częstotliwości radiowej stopniowo stała się leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z migotaniem przedsionków. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest zabiegiem inwazyjnym, trwającym kilka godzin, pacjenci mogą odczuwać różnego stopnia dyskomfort i ból pomimo stosowania środków przeciwbólowych.

Medytacja uważności wymaga od trenera skupienia się na oddychaniu podczas procesu treningowego, jednocześnie będąc niekrytycznym i świadomie obserwując różne doznania na ciele. Dobrze wpływa na zmniejszenie bólu, zmęczenia, negatywnych emocji oraz wzmocnienie radzenia sobie ze stresującymi wydarzeniami. Wraz z szybkim rozwojem nauki i technologii medytacja nie ogranicza się już do tradycyjnych form. Metoda medytacji z pomocą technologii komunikacji mobilnej i technologii interfejsu mózg-komputer może poprawić wydajność i wygodę oraz jest bardziej spersonalizowana. Zostało to docenione w wielu badaniach. Interfejs mózg-komputer ma na celu ustanowienie kanału między ludzkim mózgiem a komputerem, który nie opiera się na konwencjonalnych danych wyjściowych mózgu. Wykorzystując techniki takie jak elektroencefalogram, spontaniczny biopotencjał mózgu jest wzmacniany i rejestrowany ze skóry głowy.

To badanie ma na celu zbadanie wpływu medytacji uważności za pomocą urządzeń opartych na technologii interfejsu mózg-komputer na pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków za pomocą częstotliwości radiowej. W celu poprawy negatywnych doświadczeń pacjentów podczas ablacji, zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów podczas ablacji, promowania rekonwalescencji pooperacyjnej i zwiększenia satysfakcji. Intensywność bólu, poziom zmęczenia, lęku i depresji grupy medytacyjnej i grupy kontrolnej porównano za pomocą skali. Zapisz istotne parametry życiowe i zdarzenia niepożądane.

Badacze postawili hipotezę, że ból, zmęczenie, niepokój i depresja w grupie medytacyjnej byłyby niższe niż w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Badania tle

    Migotanie przedsionków jest jedną z najczęstszych arytmii na świecie. Zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi leczenia migotania przedsionków z 2020 r. globalna częstość występowania migotania przedsionków wynosi od 2% do 4%. Według badania epidemiologicznego przeprowadzonego w Chinach w 2021 r., w Chinach jest około 7,9 miliona pacjentów z migotaniem przedsionków w wieku powyżej 45 lat. W ciągu ostatnich 11 lat częstość występowania migotania przedsionków w Chinach wzrosła 20-krotnie i spowodowała ogromne obciążenie finansowe i medyczne. W ostatnich latach ablacja prądem o częstotliwości radiowej stopniowo stała się leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z migotaniem przedsionków. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest zabiegiem inwazyjnym, trwającym kilka godzin, pacjenci mogą odczuwać różnego stopnia dyskomfort i ból pomimo stosowania środków przeciwbólowych. Badania wykazały, że ponad 90% pacjentów ma silne poczucie bólu i dyskomfortu podczas ablacji nawet w głębokiej sedacji. W ostatnich latach przeprowadzono badania nad uważnością i medytacją wśród pacjentów kardiologicznych. Obecnie nie ma zastosowania w ablacji częstotliwościami radiowymi migotania przedsionków. Jednak niektóre badania wykazały zastosowanie hipnozy wzrokowej podczas ablacji migotania przedsionków i okazało się, że może ona pomóc pacjentom radzić sobie z bólem i lękiem. Jednocześnie pacjenci mają wysoką satysfakcję z leczenia. Badania wykazały, że sprzęt do medytacji oparty na interfejsie mózg-komputer i sztucznej inteligencji może pokazywać stan mózgu, pomagać użytkownikom w prowadzeniu treningu medytacyjnego i poprawiać sen. Zastosowanie takich technologii w klinicznej pracy pielęgniarskiej dostarcza nowych pomysłów.

  2. Cele badawcze

    To badanie ma na celu zbadanie wpływu medytacji uważności za pomocą urządzeń opartych na technologii interfejsu mózg-komputer na pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków za pomocą częstotliwości radiowej. W celu poprawy negatywnych doświadczeń pacjentów podczas operacji, zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów podczas operacji, promowania powrotu do zdrowia po operacji i zwiększenia satysfakcji. Intensywność bólu, poziom zmęczenia, lęku i depresji grupy medytacyjnej i grupy kontrolnej porównano za pomocą skali. Zapisz istotne parametry życiowe i zdarzenia niepożądane.

  3. Metody badawcze

    3.1.Pobieranie próbek i grupowanie

    Użyj wygodnej metody pobierania próbek, aby wybrać pacjentów i grupować w tabeli liczb losowych.

    3.2. Obliczenie wielkości próby

    Zgodnie ze wzorem obliczeniowym służącym do porównywania średnich z dwóch próbek: n1= n2=2×(μα+μβ)2×σ2/δ2, gdzie μα jest wartością μ prawdopodobieństwa błędu pierwszego rodzaju (μ0,05=1,6449), a μβ to drugi typ Wartość μ prawdopodobieństwa błędu (μ0,10=1,2816), δ jest błędem dopuszczalnym (wartość bezwzględna różnicy między dwiema grupami średnich), σ2=(Se2+Sc2)/2 (Se i Sc to odpowiednio grupa badana i grupa kontrolna Odchylenie standardowe). Zastępując powyższy wzór, obliczając liczebność próby w każdej grupie 36 przypadków, biorąc pod uwagę 10% wskaźnik strat, całkowita liczba przypadków wynosi 80 przypadków.

    3.3.Plan ablacji

    Zastosowano ujednoliconą procedurę ablacji. Plan analgezji: ① Parekoksyb sodowy 40 mg + 10 ml soli fizjologicznej w bolusie dożylnym; ②Fentanyl 0,4 mg (4*2 ml/sztukę) jest skonfigurowany na 40 ml, początkowo fentanyl to 0,001 mg/kg dożylnie, a następnie dawka podtrzymująca wynosi 0,001 mg/kg/h. Jeśli pacjent skarży się na silny ból, przyspiesz bolus przeciwbólowy.

    3.4.Zespół badawczy

    W skład zespołu badawczego wchodzi 1 ekspert zarządzania pielęgniarstwem, 1 kardiolog, 2 pielęgniarki kliniczne, 1 pielęgniarka kliniczna z certyfikatem doradcy psychologicznego ogólnopolskiego II stopnia oraz 1 absolwent pielęgniarstwa. Głównymi realizatorami programu interwencyjnego były dwie pielęgniarki i dwie studentki pielęgniarstwa. Wykładowcy psychologii dali im tydzień szkolenia z terapii behawioralnej i medytacji uważności. Wszystkie pielęgniarki w pracowni cewnikowania zostały przeszkolone przez badaczy i opanowały metody treningu medytacyjnego.

  4. Wskaźniki wyników

    4.1.normalne informacje

    Płeć, wiek, metoda operacji, czas ablacji, liczba wyładowań, energia, temperatura, stosowanie znieczulenia i leków przeciwbólowych, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, BMI, lvef, ladd, rodzaj migotania przedsionków

    4.2.Indeks specyficzności

    Intensywność bólu, zmęczenie, niepokój i depresja, tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, puls tlenu

    4.3.Zdarzenia niepożądane

    1. Wahania skurczowego ciśnienia krwi są większe niż 50 mmHG
    2. Działania niepożądane leków podczas operacji
    3. Napad wazowagalny
    4. Utrzymujący się ból w klatce piersiowej pomiędzy częstotliwościami radiowymi lub po nich. Zaburzenia oddychania, takie jak trudności w oddychaniu lub duszność.
  5. Metoda zbierania danych

Przed interwencją: zebrać ogólne informacje i dokumentację medyczną

Interwencja: Zbierz tętno, ciśnienie krwi, tętno tlenowe, liczbę zgłaszanych dolegliwości bólowych, dawkowanie środków znieczulających i przeciwbólowych, czas trwania ablacji, zdarzenia niepożądane

Po interwencji: Zbierz ocenę bólu, lęku i depresji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne migotania przedsionków
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pierwszy zabieg ablacji prądem o częstotliwości radiowej
  • Świadoma zgoda, dobrowolny udział

Kryteria wyłączenia:

  • Z poważnymi chorobami organicznymi, takimi jak nowotwory złośliwe
  • Z historią chorób psychicznych lub dysfunkcji poznawczych, niezdolnych do prawidłowego zrozumienia kwestionariusza i treści interwencji
  • Pacjenci, którzy są zmuszeni lub dobrowolnie wycofują się z powodu zmiany swojego stanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa testowa
Pacjenci poddawani treningowi medytacji uważności opartemu na interfejsie mózg-komputer w okresie okołooperacyjnym ablacji częstotliwością radiową.

Przed operacją pielęgniarki nauczą i wyjaśnią metody i znaczenie treningu medytacyjnego. Pozwól pacjentowi zapoznać się z funkcją i podstawami tej metody oraz wyjaśnij użycie opaski podczas operacji, aby pacjent uwierzył, że trening medytacyjny może złagodzić ból.

W chirurgii nosić opaskę interfejsu mózg-komputer, aby pacjent mógł zbierać EEG, monitorować zmiany psychiczne pacjenta i przekazywać informacje zwrotne w czasie rzeczywistym.

Pacjent nosi zestaw słuchawkowy Bluetooth, zgodnie z preferencjami pacjenta, wybierane są różne rodzaje muzyki, a odtwarzany głos prowadzi pacjenta do przygotowania, rozluźnienia mięśni i regulacji oddechu.

APP ocenia stan medytacji pacjenta na podstawie sygnałów EEG i dostosowuje muzykę, wskazówki głosowe.

Pielęgniarka udzieli spersonalizowanych wskazówek w oparciu o konkretną sytuację pacjenta i EEG wyświetlany w aplikacji, aby pomóc pacjentowi osiągnąć stan medytacji i relaksu.

Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymujący rutynową opiekę w celu ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Należy stosować rutynowe leczenie i pielęgnację oraz zwiększać lub zmniejszać dawkę lub dostosowywać ją do stanu pacjenta zgodnie z zaleceniami lekarza. Przed operacją przedstawimy poziom opieki medycznej związanej z operacją oraz wyposażenie naszego szpitala. Poinformuj pacjenta o procesie chirurgicznym i możliwym bólu oraz szczegółowo wyjaśnij przyczynę, lokalizację i charakterystykę bólu, w tym czas, w którym ból się pojawi i będzie trwał. Poinstruuj pacjentów, aby ustabilizowali swoje emocje i zachowali spokojny stan umysłu. W miarę możliwości zaspokoić potrzeby pacjenta w zakresie opieki śródoperacyjnej, zapewnić opiekę psychologiczną, założyć opaskę na głowę do zbierania sygnałów EEG, ale nie ingerować w medytację uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Według International Pain Society ból jest nieprzyjemnym subiektywnym i emocjonalnym doznaniem związanym z istniejącym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek i został uznany za piąty wskaźnik życiowy. Wykorzystanie Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) do oceny poziomu bólu śródoperacyjnego pacjenta.0-10 oznacza różne stopnie bólu, 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból. Pacjenci wybierają liczbę, która najlepiej odzwierciedla ich ból w zależności od ich własnej sytuacji. 1-3 to łagodny ból, 4-6 to umiarkowany ból, a 7-10 to silny ból.
W ciągu 24 godzin po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
inwentarz krótkiego zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Zmęczenie odnosi się do ciągłego skrajnego wyczerpania. Zdolność do pracy, siła psychiczna i siła fizyczna nie są tak dobre jak wcześniej. Jest to odczucie subiektywne, a odczucie to nie może być złagodzone przez odpoczynek. Jest to już stan chorobowy lub stał się czynnikiem indukującym inne choroby. Wykorzystanie Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI) do oceny zmęczenia pacjenta. W zależności od obecności lub braku objawów zmęczenia, jest to reprezentowane przez 0-10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 oznacza silne zmęczenie, którego nie można złagodzić.
W ciągu 24 godzin po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Inwentarz lęku jako cechy stanu (STAI)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Użyj części (STAI, formularz YI) kwestionariusza stan-cecha lęku (STAI), aby ocenić lęk. Skala ta jest używana głównie do oceny bezpośrednich lub niedawnych doświadczeń lub uczuć strachu, napięcia, niepokoju i neurotyczności w określonym czasie lub sytuacji.
W ciągu 24 godzin po ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: przed ablacją, 10 minut po rozpoczęciu ablacji, 20 minut po rozpoczęciu ablacji, 30 minut po rozpoczęciu ablacji, 10 minut po ablacji
Tętno odnosi się do liczby uderzeń serca na minutę normalnej osoby w stanie spoczynku, zwaną także tętnem spoczynkowym, zwykle 60-100 uderzeń/min. Monitor EKG służy do ciągłego monitorowania. Tętno wzrośnie w stresujących warunkach, takich jak napięcie i ból.
przed ablacją, 10 minut po rozpoczęciu ablacji, 20 minut po rozpoczęciu ablacji, 30 minut po rozpoczęciu ablacji, 10 minut po ablacji
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed ablacją, 10 minut po rozpoczęciu ablacji, 20 minut po rozpoczęciu ablacji, 30 minut po rozpoczęciu ablacji, 10 minut po ablacji
Ciśnienie krwi odnosi się do bocznego nacisku działającego na ścianę naczynia krwionośnego na jednostkę powierzchni, gdy krew przepływa w naczyniu krwionośnym i jest siłą napędową promującą przepływ krwi w naczyniu krwionośnym. Do monitorowania służy elektroniczny sfigmomanometr. Zakres ciśnienia krwi u normalnej osoby dorosłej w stanie spoczynku jest stosunkowo stabilny, z normalnym zakresem skurczowego ciśnienia krwi 90 ~ 139 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi 60 ~ 89 mmHg i ciśnienia tętna 30 ~ 40 mmHg.
przed ablacją, 10 minut po rozpoczęciu ablacji, 20 minut po rozpoczęciu ablacji, 30 minut po rozpoczęciu ablacji, 10 minut po ablacji
częstość oddechów
Ramy czasowe: przed ablacją, 10 minut po rozpoczęciu ablacji, 20 minut po rozpoczęciu ablacji, 30 minut po rozpoczęciu ablacji, 10 minut po ablacji
Przyjmując funkcję monitorowania oddechu monitora EKG, normalna częstość oddechów dorosłych wynosi 12-20 razy na minutę.
przed ablacją, 10 minut po rozpoczęciu ablacji, 20 minut po rozpoczęciu ablacji, 30 minut po rozpoczęciu ablacji, 10 minut po ablacji
tlen pulsacyjny
Ramy czasowe: przed ablacją, 10 minut po rozpoczęciu ablacji, 20 minut po rozpoczęciu ablacji, 30 minut po rozpoczęciu ablacji, 10 minut po ablacji
Puls tlenu odnosi się do nasycenia krwi tlenem wykrywanego przez urządzenie na końcu dłoni, co może pośrednio odzwierciedlać, czy organizm jest niedotleniony. Normalny poziom jest większy niż 94%.
przed ablacją, 10 minut po rozpoczęciu ablacji, 20 minut po rozpoczęciu ablacji, 30 minut po rozpoczęciu ablacji, 10 minut po ablacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjne działanie niepożądane
Ramy czasowe: śródoperacyjny (w trakcie operacji)
nadmierne wahania ciśnienia krwi (wahania ciśnienia skurczowego większe niż 50 mmHG), śródoperacyjne działania niepożądane leków (takie jak nudności i wymioty), reakcja wazowagalna, uporczywy ból w klatce piersiowej w trakcie lub po ablacji
śródoperacyjny (w trakcie operacji)
liczba doustnych doniesień o bólu podczas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny (w trakcie operacji)
Zapisz liczbę spontanicznych skarg na ból w jamie ustnej podczas operacji.
śródoperacyjny (w trakcie operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhipeng Bao, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zhipeng Bao

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medytacja uważności oparta na interfejsie mózg-komputer

Subskrybuj