- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05306015
Aplicação da Meditação Mindfulness Baseada na Interface Cérebro-Computador na Ablação por Radiofrequência
Aplicação da Meditação Mindfulness Baseada na Interface Cérebro-Computador na Ablação por Radiofrequência de Pacientes com Fibrilação Atrial
Nos últimos anos, a ablação por radiofrequência tornou-se gradualmente um tratamento de primeira linha para pacientes com fibrilação atrial. A ablação por radiofrequência é um procedimento invasivo que dura várias horas, os pacientes podem sentir vários graus de desconforto e dor, apesar do uso de analgésicos.
A meditação mindfulness exige que o treinador se concentre na respiração durante o processo de treinamento, sem ser crítico e observando conscientemente várias sensações no corpo. Tem um bom efeito na redução da dor, fadiga, emoções negativas e fortalecimento do enfrentamento de eventos estressantes. Com o rápido desenvolvimento da ciência e da tecnologia, a meditação não está mais confinada às formas tradicionais. O método de meditação com a ajuda da tecnologia de comunicação móvel e da tecnologia de interface cérebro-computador pode melhorar a eficiência e a conveniência e é mais personalizado. Tem sido reconhecido em muitos estudos. A interface cérebro-computador é estabelecer um canal entre o cérebro humano e o computador que não depende da saída de informações cerebrais convencionais. Usando técnicas como o eletroencefalograma, o biopotencial espontâneo do cérebro é amplificado e registrado no couro cabeludo.
Este estudo tem como objetivo explorar o impacto da meditação mindfulness com dispositivos baseados na tecnologia de interface cérebro-computador em pacientes submetidos à ablação por radiofrequência da fibrilação atrial. A fim de melhorar a experiência negativa dos pacientes durante a ablação, garantir a segurança dos pacientes durante a ablação, promover a recuperação pós-operatória e aumentar a satisfação. A intensidade da dor, nível de fadiga, ansiedade e depressão do grupo meditação e do grupo controle foram comparados pela escala. Registre sinais vitais relevantes e eventos adversos.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a dor, fadiga, ansiedade e depressão do grupo de meditação seriam menores do que as do grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Histórico de pesquisa
A fibrilação atrial é uma das arritmias mais comuns no mundo. De acordo com as diretrizes de gerenciamento de fibrilação atrial da ESC de 2020, a prevalência global de fibrilação atrial é de 2% a 4%. De acordo com uma pesquisa epidemiológica de 2021 na China, existem cerca de 7,9 milhões de pacientes com fibrilação atrial na China com mais de 45 anos. Nos últimos 11 anos, a prevalência de fibrilação atrial na China aumentou 20 vezes e causou um enorme fardo financeiro e médico. Nos últimos anos, a ablação por radiofrequência tornou-se gradualmente um tratamento de primeira linha para pacientes com fibrilação atrial. A ablação por radiofrequência é um procedimento invasivo que dura várias horas, os pacientes podem sentir vários graus de desconforto e dor, apesar do uso de analgésicos. Estudos demonstraram que mais de 90% dos pacientes apresentam forte sensação de dor e desconforto durante a ablação, mesmo sob sedação profunda. Nos últimos anos, estudos sobre mindfulness e meditação foram realizados entre pacientes cardíacos. Atualmente não há aplicação na ablação por radiofrequência da fibrilação atrial. No entanto, alguns estudos relataram a aplicação da hipnose visual durante a ablação da fibrilação atrial e descobriram que ela poderia ajudar os pacientes a controlar a dor e a ansiedade. Ao mesmo tempo, os pacientes têm alta satisfação com o tratamento. Estudos mostraram que equipamentos de meditação baseados em interface cérebro-computador e inteligência artificial podem mostrar o estado do cérebro, ajudar os usuários a realizar treinamento de meditação e melhorar o sono. A aplicação dessas tecnologias no trabalho clínico de enfermagem fornece novas ideias.
Propósitos de pesquisa
Este estudo tem como objetivo explorar o impacto da meditação mindfulness com dispositivos baseados na tecnologia de interface cérebro-computador em pacientes submetidos à ablação por radiofrequência da fibrilação atrial. A fim de melhorar a experiência negativa dos pacientes durante a cirurgia, garantir a segurança dos pacientes durante a cirurgia, promover a recuperação pós-operatória e aumentar a satisfação. A intensidade da dor, nível de fadiga, ansiedade e depressão do grupo meditação e do grupo controle foram comparados pela escala. Registre sinais vitais relevantes e eventos adversos.
Métodos de pesquisa
3.1. Amostragem e agrupamento
Use o método de amostragem conveniente para selecionar pacientes e agrupamento de tabela de números aleatórios.
3.2. Cálculo do tamanho da amostra
De acordo com a fórmula de cálculo para comparar as duas médias amostrais: n1= n2=2×(μα+μβ)2×σ2/δ2, onde μα é o valor μ do primeiro tipo de probabilidade de erro (μ0,05=1,6449), e μβ é o segundo tipo O valor μ da probabilidade de erro (μ0,10=1,2816), δ é o erro admissível (o valor absoluto da diferença entre os dois grupos de médias), σ2=(Se2+Sc2)/2 (Se e Sc são respectivamente o grupo de estudo e o grupo de controle Desvio padrão). Substituindo a fórmula acima, calculando o tamanho da amostra de cada grupo de 36 casos, considerando a taxa de perda de 10%, o número total de casos é de 80 casos.
3.3.Plano de ablação
Um procedimento de ablação unificado foi usado. Plano de analgesia: ①Parecoxibe sódico 40mg + 10ml de soro fisiológico normal em bolus; ②Fentanil 0,4mg (4*2ml/peça) é configurado para 40ml, fentanil é inicialmente 0,001mg/kg por via intravenosa e, em seguida, a dose de manutenção é 0,001mg/kg/h. Se o paciente se queixar de dor intensa, acelere o bolus analgésico.
3.4. Equipe de pesquisa
A equipe de pesquisa inclui 1 especialista em gerenciamento de enfermagem, 1 cardiologista, 2 enfermeiras clínicas, 1 enfermeira clínica que obteve o certificado nacional de conselheiro psicológico de segundo nível e 1 estudante de pós-graduação em enfermagem. Dois enfermeiros e dois estudantes de graduação em enfermagem foram os principais implementadores do programa de intervenção. Os professores de psicologia deram a eles uma semana de treinamento em terapia comportamental e meditação mindfulness. Todas as enfermeiras do laboratório de cateterismo foram treinadas por pesquisadores e dominam os métodos de treinamento em meditação.
Indicadores de resultados
4.1.informações normais
Sexo, idade, método de operação, tempo de ablação, número de descargas, energia, temperatura, uso de anestesia e analgésicos, hipertensão, diabetes, doença coronariana, IMC, lvef, ladd, tipo de fibrilação atrial
4.2.Índice de especificidade
Intensidade da dor, fadiga, ansiedade e depressão, frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, pulso de oxigênio
4.3. Eventos adversos
- A flutuação da pressão arterial sistólica é superior a 50 mmHG
- Reações adversas a medicamentos durante a cirurgia
- convulsão vasovagal
- Dor torácica persistente entre ou após a radiofrequência. Distúrbios respiratórios, como dificuldade para respirar ou falta de ar.
- Método de coleta de dados
Antes da intervenção: coletar informações gerais e registros médicos
Intervenção: coletar frequência cardíaca, pressão arterial, pulso de oxigênio, número de pacientes que relataram dor, dosagem de anestesia e analgésicos, duração da ablação, eventos adversos
Após a intervenção: coletar pontuação de dor, pontuação de ansiedade e depressão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Fibrilação Atrial
- Idade ≥ 18 anos
- Primeiro tratamento de ablação por radiofrequência
- Consentimento informado, participação voluntária
Critério de exclusão:
- Com doenças orgânicas graves, como tumores malignos
- Com histórico de doença mental ou disfunção cognitiva, incapaz de compreender corretamente o questionário e o conteúdo da intervenção
- Pacientes forçados ou voluntariamente retirados devido a mudanças em sua condição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de teste
Pacientes submetidos a treinamento de meditação mindfulness baseado em interface cérebro-computador durante o período perioperatório de ablação por radiofrequência.
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Antes da cirurgia, as enfermeiras ensinarão e explicarão os métodos e o significado do treinamento de meditação. Deixe o paciente se familiarizar com a função e o histórico deste método e explique o uso da faixa de cabeça durante a operação, para que o paciente acredite que o treinamento de meditação pode aliviar a dor. Na cirurgia, use uma bandana de interface cérebro-computador para o paciente coletar EEG, monitorar as mudanças psicológicas do paciente e fornecer feedback em tempo real. O paciente usa um fone de ouvido Bluetooth, de acordo com as preferências do paciente, diferentes tipos de música são selecionados e a reprodução de voz orienta o paciente a se preparar, relaxar os músculos e regular a respiração. O APP julga o estado de meditação do paciente com base nos sinais de EEG e ajusta a música e a orientação por voz. A enfermeira dará orientações personalizadas com base na situação específica do paciente e no EEG exibido no APP para ajudar o paciente a atingir um estado de meditação e relaxamento. |
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Comparador Ativo: grupo de controle
Pacientes recebendo cuidados de rotina para ablação por radiofrequência.
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Administre tratamento e cuidados de rotina e aumente ou diminua a dose ou ajuste de acordo com a condição do paciente de acordo com o conselho do médico.
Antes da cirurgia, iremos apresentar o nível de cuidados médicos envolvidos na cirurgia e os equipamentos do nosso hospital.
Informar o paciente sobre o processo cirúrgico e possível dor, e explicar detalhadamente a causa, localização e características da dor, incluindo o tempo em que a dor aparecerá e durará.
Instrua os pacientes a estabilizar suas emoções e manter um estado mental calmo.
Na medida do possível, para atender às necessidades de cuidados intraoperatórios do paciente, dê atendimento psicológico, use uma faixa para coletar sinais de EEG, mas não interfira na meditação mindfulness.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Dentro de 24 horas após a ablação por radiofrequência
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De acordo com a International Pain Society, a dor é uma experiência subjetiva e emocional desagradável associada a um dano tecidual existente ou potencial e foi reconhecida como o quinto indicador vital.
Usando a escala numérica de dor (NPRS) para avaliar o nível de dor intraoperatória do paciente.0-10
significa diferentes graus de dor, 0 significa nenhuma dor e 10 significa a dor mais intensa.
Os pacientes escolhem o número que melhor representa sua dor de acordo com sua própria situação.
1-3 são dor leve, 4-6 são dor moderada e 7-10 são dor intensa.
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Dentro de 24 horas após a ablação por radiofrequência
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o Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Dentro de 24 horas após a ablação por radiofrequência
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Fadiga refere-se à exaustão extrema contínua.
A capacidade de trabalho, força mental e força física não são tão boas quanto antes.
É um sentimento subjetivo, e esse sentimento não pode ser aliviado pelo repouso.
Já é um estado de doença ou se tornou um fator na indução de outras doenças.
Usando o Inventário Breve de Fadiga (BFI) para avaliar a fadiga do paciente.
De acordo com a presença ou ausência de sintomas de fadiga, é representado por 0-10, 0 significa sem fadiga e 10 significa fadiga intensa que não pode ser aliviada.
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Dentro de 24 horas após a ablação por radiofrequência
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Inventário de ansiedade estado-traço (IDATE)
Prazo: Dentro de 24 horas após a ablação por radiofrequência
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Use a parte (STAI, Formulário YI) do inventário de ansiedade traço-estado (STAI) para avaliar a ansiedade.
Essa escala é usada principalmente para avaliar as experiências ou sentimentos imediatos ou recentes de medo, tensão, ansiedade e neuroticismo em um momento ou situação específica .
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Dentro de 24 horas após a ablação por radiofrequência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência cardíaca
Prazo: pré-ablação, 10 minutos após o início da ablação, 20 minutos após o início da ablação, 30 minutos após o início da ablação, 10 minutos após a ablação
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Frequência cardíaca refere-se ao número de batimentos cardíacos por minuto de pessoas normais em estado de silêncio, também chamado de frequência cardíaca em repouso, geralmente 60-100 batimentos/min.
Um monitor de ECG é usado para monitoramento contínuo.
A frequência cardíaca aumentará sob condições estressantes, como tensão e dor.
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pré-ablação, 10 minutos após o início da ablação, 20 minutos após o início da ablação, 30 minutos após o início da ablação, 10 minutos após a ablação
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pressão arterial
Prazo: pré-ablação, 10 minutos após o início da ablação, 20 minutos após o início da ablação, 30 minutos após o início da ablação, 10 minutos após a ablação
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A pressão arterial refere-se à pressão lateral que atua na parede do vaso sanguíneo por unidade de área quando o sangue flui no vaso sanguíneo e é a força motriz para promover o fluxo sanguíneo no vaso sanguíneo.
Um esfigmomanômetro eletrônico é usado para monitoramento.
A faixa de pressão arterial de adultos normais em estado de silêncio é relativamente estável, com uma faixa normal de pressão arterial sistólica de 90~139mmHg, pressão arterial diastólica de 60~89mmHg e pressão de pulso de 30~40mmHg.
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pré-ablação, 10 minutos após o início da ablação, 20 minutos após o início da ablação, 30 minutos após o início da ablação, 10 minutos após a ablação
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frequência respiratória
Prazo: pré-ablação, 10 minutos após o início da ablação, 20 minutos após o início da ablação, 30 minutos após o início da ablação, 10 minutos após a ablação
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Adotando a função de monitoramento da respiração do monitor de ECG, a taxa de respiração normal de um adulto é de 12 a 20 vezes por minuto.
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pré-ablação, 10 minutos após o início da ablação, 20 minutos após o início da ablação, 30 minutos após o início da ablação, 10 minutos após a ablação
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pulso de oxigênio
Prazo: pré-ablação, 10 minutos após o início da ablação, 20 minutos após o início da ablação, 30 minutos após o início da ablação, 10 minutos após a ablação
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O oxigênio de pulso refere-se à saturação de oxigênio no sangue detectada pelo dispositivo na ponta da mão, que pode refletir indiretamente se o corpo está hipóxico.
O nível normal é superior a 94%.
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pré-ablação, 10 minutos após o início da ablação, 20 minutos após o início da ablação, 30 minutos após o início da ablação, 10 minutos após a ablação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reação adversa intraoperatória
Prazo: intraoperatório (durante a operação)
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flutuações excessivas da pressão arterial (flutuações da pressão arterial sistólica superiores a 50 mmHG), reações adversas medicamentosas intraoperatórias (como náuseas e vômitos), reação vasovagal, dor torácica persistente durante ou após a ablação
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intraoperatório (durante a operação)
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número de relatos orais de dor durante a cirurgia
Prazo: intraoperatório (durante a operação)
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Registre o número de queixas orais espontâneas de dor durante a operação.
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intraoperatório (durante a operação)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhipeng Bao, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zhipeng Bao
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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