- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05306015
Anwendung der Achtsamkeitsmeditation basierend auf der Gehirn-Computer-Schnittstelle in der Radiofrequenzablation
Anwendung der Achtsamkeitsmeditation basierend auf einer Gehirn-Computer-Schnittstelle bei der Hochfrequenzablation von Patienten mit Vorhofflimmern
In den letzten Jahren hat sich die Radiofrequenzablation allmählich zu einer Therapie der ersten Wahl für Patienten mit Vorhofflimmern entwickelt. Die Radiofrequenzablation ist ein invasives Verfahren, das mehrere Stunden dauert, Patienten können trotz der Verwendung von Analgetika unterschiedlich starke Beschwerden und Schmerzen verspüren.
Achtsamkeitsmeditation erfordert, dass sich der Trainer während des Trainingsprozesses auf die Atmung konzentriert, während er unkritisch ist und verschiedene Empfindungen am Körper bewusst beobachtet. Es hat eine gute Wirkung bei der Verringerung von Schmerzen, Müdigkeit, negativen Emotionen und der Stärkung der Bewältigung von Stressereignissen. Mit der rasanten Entwicklung von Wissenschaft und Technologie ist Meditation nicht mehr auf traditionelle Formen beschränkt. Die Meditationsmethode mit Hilfe von Mobilkommunikationstechnologie und Gehirn-Computer-Schnittstellentechnologie kann die Effizienz und den Komfort verbessern und ist persönlicher. Es wurde in vielen Studien anerkannt. Die Gehirn-Computer-Schnittstelle soll einen Kanal zwischen dem menschlichen Gehirn und dem Computer herstellen, der nicht auf die herkömmliche Ausgabe von Gehirninformationen angewiesen ist. Mit Techniken wie dem Elektroenzephalogramm wird das spontane Biopotential des Gehirns verstärkt und von der Kopfhaut aufgezeichnet.
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Achtsamkeitsmeditation mit Geräten zu untersuchen, die auf der Gehirn-Computer-Schnittstellentechnologie auf Patienten basieren, die sich einer Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern unterziehen. Um die negativen Erfahrungen von Patienten während der Ablation zu verbessern, die Sicherheit der Patienten während der Ablation zu gewährleisten, die postoperative Genesung zu fördern und die Zufriedenheit zu steigern. Die Schmerzintensität, das Erschöpfungsniveau, die Angst und die Depression der Meditationsgruppe und der Kontrollgruppe wurden anhand der Skala verglichen. Notieren Sie relevante Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Schmerzen, Müdigkeit, Angst und Depression der Meditationsgruppe geringer sein würden als die der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungshintergrund
Vorhofflimmern ist eine der häufigsten Arrhythmien weltweit. Gemäß den ESC-Richtlinien zum Umgang mit Vorhofflimmern von 2020 beträgt die weltweite Prävalenz von Vorhofflimmern 2 % bis 4 %. Laut einer epidemiologischen Umfrage von 2021 in China gibt es in China etwa 7,9 Millionen Patienten mit Vorhofflimmern über 45 Jahren. In den letzten 11 Jahren hat sich die Prävalenz von Vorhofflimmern in China um das 20-fache erhöht und eine enorme finanzielle und medizinische Belastung verursacht. In den letzten Jahren hat sich die Radiofrequenzablation allmählich zu einer Therapie der ersten Wahl für Patienten mit Vorhofflimmern entwickelt. Die Radiofrequenzablation ist ein invasives Verfahren, das mehrere Stunden dauert, Patienten können trotz der Verwendung von Analgetika unterschiedlich starke Beschwerden und Schmerzen verspüren. Studien haben gezeigt, dass mehr als 90 % der Patienten während der Ablation selbst unter tiefer Sedierung ein starkes Schmerz- und Unbehagenempfinden haben. In den letzten Jahren wurden Studien zu Achtsamkeit und Meditation bei Herzpatienten durchgeführt. Derzeit gibt es keine Anwendung in der Radiofrequenzablation von Vorhofflimmern. Einige Studien haben jedoch über die Anwendung visueller Hypnose während der Ablation von Vorhofflimmern berichtet und sich herausgestellt, dass sie Patienten helfen könnte, mit Schmerzen und Angstzuständen umzugehen. Gleichzeitig haben die Patienten eine hohe Behandlungszufriedenheit. Studien haben gezeigt, dass Meditationsgeräte, die auf einer Gehirn-Computer-Schnittstelle und künstlicher Intelligenz basieren, den Zustand des Gehirns anzeigen, Benutzern bei der Durchführung von Meditationstraining helfen und den Schlaf verbessern können. Die Anwendung solcher Technologien in der klinischen Pflegearbeit liefert neue Ideen.
Forschungszwecke
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Achtsamkeitsmeditation mit Geräten zu untersuchen, die auf der Gehirn-Computer-Schnittstellentechnologie auf Patienten basieren, die sich einer Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern unterziehen. Um die negativen Erfahrungen von Patienten während der Operation zu verbessern, die Sicherheit der Patienten während der Operation zu gewährleisten, die postoperative Genesung zu fördern und die Zufriedenheit zu erhöhen. Die Schmerzintensität, das Erschöpfungsniveau, die Angst und die Depression der Meditationsgruppe und der Kontrollgruppe wurden anhand der Skala verglichen. Notieren Sie relevante Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse.
Forschungsmethoden
3.1.Probenahme und Gruppierung
Verwenden Sie eine bequeme Stichprobenmethode, um Patienten auszuwählen, und gruppieren Sie Zufallszahlentabellen.
3.2. Berechnung der Stichprobengröße
Gemäß der Berechnungsformel für den Vergleich der beiden Stichprobenmittelwerte: n1= n2=2×(μα+μβ)2×σ2/δ2, wobei μα der μ-Wert der ersten Art der Irrtumswahrscheinlichkeit ist (μ0,05=1,6449), und μβ ist der zweite Typ Der μ-Wert der Irrtumswahrscheinlichkeit (μ0,10=1,2816), δ ist der zulässige Fehler (der Absolutwert der Differenz zwischen den beiden Gruppen von Mittelwerten), σ2=(Se2+Sc2)/2 (Se und Sc sind die Standardabweichung der Studiengruppe bzw. der Kontrollgruppe). Setzt man die obige Formel ein und berechnet die Stichprobengröße jeder Gruppe von 36 Fällen unter Berücksichtigung der Verlustrate von 10 %, beträgt die Gesamtzahl der Fälle 80 Fälle.
3.3.Ablationsplan
Es wurde ein einheitliches Ablationsverfahren verwendet. Analgesieplan: ① Parecoxib-Natrium 40 mg + 10 ml normale Kochsalzlösung intravenöser Bolus; ②Fentanyl 0,4 mg (4 * 2 ml / Stück) ist auf 40 ml konfiguriert, Fentanyl beträgt anfänglich 0,001 mg / kg intravenös und dann beträgt die Erhaltungsdosis 0,001 mg / kg / h. Wenn der Patient über starke Schmerzen klagt, beschleunigen Sie den Schmerzmittelbolus.
3.4.Forschungsteam
Das Forschungsteam umfasst 1 Experten für Pflegemanagement, 1 Kardiologen, 2 klinische Krankenschwestern, 1 klinische Krankenschwester, die das nationale Zertifikat als psychologischer Berater der zweiten Ebene erhalten hat, und 1 Krankenpflegestudent. Zwei Krankenschwestern und zwei Absolventen der Krankenpflege waren die wichtigsten Implementierer des Interventionsprogramms. Psychologiedozenten gaben ihnen eine einwöchige Ausbildung in Verhaltenstherapie und Achtsamkeitsmeditation. Alle Krankenschwestern im Katheterlabor wurden von Forschern ausgebildet und beherrschen die Methoden des Meditationstrainings.
Ergebnisindikatoren
4.1.normale Informationen
Geschlecht, Alter, Operationsmethode, Ablationszeit, Anzahl der Entladungen, Energie, Temperatur, Verwendung von Narkose- und Analgetika, Bluthochdruck, Diabetes, koronare Herzkrankheit, BMI, lvef, ladd, Art des Vorhofflimmerns
4.2.Spezifitätsindex
Schmerzintensität, Müdigkeit, Angst und Depression, Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Pulssauerstoff
4.3.Nebenwirkungen
- Die systolische Blutdruckschwankung ist größer als 50 mmHG
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen während der Operation
- Vasovagaler Anfall
- Anhaltender Brustschmerz zwischen oder nach der Radiofrequenz. Atemstörungen wie Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit.
- Datenerhebungsmethode
Vor dem Eingriff: Sammeln Sie allgemeine Informationen und Krankenakten
Intervention: Erfassen Sie Herzfrequenz, Blutdruck, Pulssauerstoff, Anzahl der von Patienten berichteten Schmerzen, Dosierung von Anästhetika und Analgetika, Dauer der Ablation, unerwünschte Ereignisse
Nach Intervention: Schmerz-Score, Angst- und Depressions-Score erfassen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Vorhofflimmern
- Alter ≥ 18 Jahre
- Erste Radiofrequenzablationsbehandlung
- Einverständniserklärung, freiwillige Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Bei schweren organischen Erkrankungen wie bösartigen Tumoren
- Mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder kognitiver Dysfunktion, die den Fragebogen und den Interventionsinhalt nicht richtig verstehen können
- Patienten, die aufgrund von Veränderungen ihres Zustands zum Rücktritt gezwungen oder freiwillig sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
Patienten, die sich während der perioperativen Phase der Hochfrequenzablation einem Gehirn-Computer-Interface-basierten Achtsamkeitsmeditationstraining unterziehen.
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Vor der Operation werden die Krankenschwestern die Methoden und die Bedeutung des Meditationstrainings lehren und erklären. Machen Sie den Patienten mit der Funktion und den Hintergründen dieser Methode vertraut und erklären Sie die Verwendung des Kopfbandes während der Operation, damit der Patient glaubt, dass Meditationstraining Schmerzen lindern kann. Tragen Sie in der Chirurgie ein Stirnband mit Gehirn-Computer-Schnittstelle für den Patienten, um ein EEG zu erfassen, die psychologischen Veränderungen des Patienten zu überwachen und Echtzeit-Feedback zu geben. Der Patient trägt ein Bluetooth-Headset, je nach Vorlieben des Patienten werden verschiedene Musikarten ausgewählt, und die Sprachwiedergabe leitet den Patienten an, sich vorzubereiten, Muskeln zu entspannen und die Atmung zu regulieren. APP beurteilt den Meditationszustand des Patienten basierend auf EEG-Signalen und passt Musik und Sprachführung an. Die Krankenschwester gibt eine personalisierte Anleitung basierend auf der spezifischen Situation des Patienten und dem auf der APP angezeigten EEG, um dem Patienten zu helfen, einen Zustand der Meditation und Entspannung zu erreichen. |
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die eine Routineversorgung für eine Radiofrequenzablation erhalten.
|
Führen Sie eine routinemäßige Behandlung und Pflege durch und erhöhen oder verringern Sie die Dosis oder passen Sie sie entsprechend dem Zustand des Patienten gemäß den Anweisungen des Arztes an.
Vor der Operation stellen wir Ihnen den medizinischen Versorgungsgrad und die Ausstattung unserer Klinik vor.
Informieren Sie den Patienten über den chirurgischen Vorgang und mögliche Schmerzen und erläutern Sie detailliert die Ursache, den Ort und die Merkmale der Schmerzen, einschließlich des Zeitpunkts, zu dem die Schmerzen auftreten und anhalten.
Weisen Sie die Patienten an, ihre Emotionen zu stabilisieren und einen ruhigen Geisteszustand zu bewahren.
So weit wie möglich, um den intraoperativen Pflegebedürfnissen des Patienten gerecht zu werden, psychologische Betreuung leisten, ein Stirnband tragen, um EEG-Signale zu sammeln, aber nicht in die Achtsamkeitsmeditation eingreifen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Radiofrequenzablation
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Laut der International Pain Society ist Schmerz ein unangenehmes subjektives und emotionales Erlebnis, das mit bestehenden oder potenziellen Gewebeschäden einhergeht und als fünfter Vitalindikator anerkannt wurde.
Verwendung der Numeric Pain RatingScale (NPRS) zur Beurteilung des intraoperativen Schmerzniveaus des Patienten.0-10
bedeutet unterschiedliche Schmerzen, 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die stärksten Schmerzen.
Die Patienten wählen die Zahl, die ihren Schmerz am besten repräsentiert, entsprechend ihrer eigenen Situation.
1-3 sind leichte Schmerzen, 4-6 sind mäßige Schmerzen und 7-10 sind starke Schmerzen.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Radiofrequenzablation
|
|
das Kurzermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Radiofrequenzablation
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Fatigue bezieht sich auf kontinuierliche extreme Erschöpfung.
Die Arbeitsfähigkeit, mentale Stärke und körperliche Stärke sind nicht mehr so gut wie zuvor.
Es ist ein subjektives Gefühl, und dieses Gefühl kann nicht durch Ruhe gelindert werden.
Es ist bereits ein Krankheitszustand oder ist zu einem Faktor bei der Auslösung anderer Krankheiten geworden.
Verwendung des Brief Fatigue Inventory (BFI) zur Beurteilung der Ermüdung des Patienten.
Entsprechend dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Ermüdungssymptomen wird es durch 0–10 dargestellt, wobei 0 keine Ermüdung bedeutet und 10 schwere Ermüdung, die nicht gelindert werden kann.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Radiofrequenzablation
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das State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Radiofrequenzablation
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Verwenden Sie den (STAI, Form YI)-Teil des State-trait-Angst-Inventars (STAI), um Angst einzuschätzen.
Diese Skala wird hauptsächlich verwendet, um die unmittelbaren oder jüngsten Erfahrungen oder Gefühle von Angst, Anspannung, Angst und Neurotizismus zu einem bestimmten Zeitpunkt oder in einer bestimmten Situation zu bewerten .
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Radiofrequenzablation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: vor der Ablation, 10 Minuten nach Ablationsbeginn, 20 Minuten nach Ablationsbeginn, 30 Minuten nach Ablationsbeginn, 10 Minuten nach Ablation
|
Die Herzfrequenz bezieht sich auf die Anzahl der Herzschläge pro Minute normaler Menschen in einem ruhigen Zustand, auch Ruhepuls genannt, im Allgemeinen 60–100 Schläge/min.
Zur kontinuierlichen Überwachung wird ein EKG-Monitor verwendet.
Die Herzfrequenz erhöht sich unter Stressbedingungen wie Anspannung und Schmerzen.
|
vor der Ablation, 10 Minuten nach Ablationsbeginn, 20 Minuten nach Ablationsbeginn, 30 Minuten nach Ablationsbeginn, 10 Minuten nach Ablation
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: vor der Ablation, 10 Minuten nach Ablationsbeginn, 20 Minuten nach Ablationsbeginn, 30 Minuten nach Ablationsbeginn, 10 Minuten nach Ablation
|
Der Blutdruck bezieht sich auf den lateralen Druck, der auf die Blutgefäßwand pro Flächeneinheit wirkt, wenn das Blut in das Blutgefäß fließt, und er ist die treibende Kraft, um den Blutfluss in dem Blutgefäß zu fördern.
Zur Überwachung wird ein elektronisches Blutdruckmessgerät verwendet.
Der Blutdruckbereich normaler Erwachsener in einem ruhigen Zustand ist relativ stabil, mit einem normalen Bereich von systolischem Blutdruck von 90 bis 139 mmHg, diastolischem Blutdruck von 60 bis 89 mmHg und Pulsdruck von 30 bis 40 mmHg.
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vor der Ablation, 10 Minuten nach Ablationsbeginn, 20 Minuten nach Ablationsbeginn, 30 Minuten nach Ablationsbeginn, 10 Minuten nach Ablation
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|
Atemfrequenz
Zeitfenster: vor der Ablation, 10 Minuten nach Ablationsbeginn, 20 Minuten nach Ablationsbeginn, 30 Minuten nach Ablationsbeginn, 10 Minuten nach Ablation
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Durch die Übernahme der Atmungsüberwachungsfunktion des EKG-Monitors beträgt die normale Atemfrequenz eines Erwachsenen 12-20 Mal pro Minute.
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vor der Ablation, 10 Minuten nach Ablationsbeginn, 20 Minuten nach Ablationsbeginn, 30 Minuten nach Ablationsbeginn, 10 Minuten nach Ablation
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|
Sauerstoff pulsieren
Zeitfenster: vor der Ablation, 10 Minuten nach Ablationsbeginn, 20 Minuten nach Ablationsbeginn, 30 Minuten nach Ablationsbeginn, 10 Minuten nach Ablation
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Pulssauerstoff bezieht sich auf die vom Gerät am Ende der Hand gemessene Blutsauerstoffsättigung, die indirekt widerspiegeln kann, ob der Körper hypoxisch ist.
Das normale Niveau ist größer als 94 %.
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vor der Ablation, 10 Minuten nach Ablationsbeginn, 20 Minuten nach Ablationsbeginn, 30 Minuten nach Ablationsbeginn, 10 Minuten nach Ablation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intraoperative Nebenwirkung
Zeitfenster: intraoperativ (während der Operation)
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übermäßige Blutdruckschwankungen (systolische Blutdruckschwankungen größer als 50 mmHG), intraoperative Arzneimittelnebenwirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen), vasovagale Reaktion, anhaltende Brustschmerzen während oder nach der Ablation
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intraoperativ (während der Operation)
|
|
Anzahl der mündlichen Berichte über Schmerzen während der Operation
Zeitfenster: intraoperativ (während der Operation)
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Notieren Sie die Anzahl der spontanen oralen Schmerzbeschwerden während der Operation.
|
intraoperativ (während der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zhipeng Bao, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zhipeng Bao
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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