Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение медитации осознанности на основе интерфейса мозг-компьютер в радиочастотной абляции

25 февраля 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Применение медитации осознанности на основе интерфейса мозг-компьютер при радиочастотной аблации пациентов с фибрилляцией предсердий

В последние годы радиочастотная абляция постепенно становится методом лечения первой линии у пациентов с мерцательной аритмией. Радиочастотная абляция – инвазивная процедура, которая длится несколько часов, пациенты могут испытывать разную степень дискомфорта и боли, несмотря на применение анальгетиков.

Медитация осознанности требует от тренера концентрации внимания на дыхании в процессе тренировки, при этом быть некритичным и осознанно наблюдать за различными ощущениями в теле. Он хорошо влияет на уменьшение боли, усталости, негативных эмоций и помогает справиться со стрессовыми событиями. С быстрым развитием науки и техники медитация больше не ограничивается традиционными формами. Метод медитации с помощью технологии мобильной связи и технологии интерфейса мозг-компьютер может повысить эффективность и удобство, а также является более персонализированным. Это было признано во многих исследованиях. Интерфейс мозг-компьютер должен установить канал между человеческим мозгом и компьютером, который не полагается на обычный вывод мозговой информации. С помощью таких методов, как электроэнцефалограмма, спонтанный биопотенциал головного мозга усиливается и регистрируется с кожи головы.

Это исследование направлено на изучение влияния медитации осознанности с помощью устройств, основанных на технологии интерфейса мозг-компьютер, на пациентов, перенесших радиочастотную аблацию мерцательной аритмии. Чтобы улучшить негативный опыт пациентов во время абляции, обеспечить безопасность пациентов во время абляции, способствовать послеоперационному восстановлению и повысить удовлетворенность. Интенсивность боли, уровень усталости, тревога и депрессия в группе медитации и контрольной группе сравнивались по шкале. Запишите соответствующие жизненные показатели и нежелательные явления.

Исследователи предположили, что боль, усталость, беспокойство и депрессия в группе медитации будут ниже, чем в контрольной группе.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Предыстория исследования

    Мерцательная аритмия — одна из самых распространенных аритмий в мире. Согласно рекомендациям ESC по лечению мерцательной аритмии от 2020 года, глобальная распространенность мерцательной аритмии составляет от 2% до 4%. Согласно эпидемиологическому исследованию 2021 года в Китае, в Китае насчитывается около 7,9 миллиона пациентов с фибрилляцией предсердий в возрасте старше 45 лет. За последние 11 лет распространенность мерцательной аритмии в Китае увеличилась в 20 раз и стала причиной огромного финансового и медицинского бремени. В последние годы радиочастотная абляция постепенно становится методом лечения первой линии у пациентов с мерцательной аритмией. Радиочастотная абляция – инвазивная процедура, которая длится несколько часов, пациенты могут испытывать разную степень дискомфорта и боли, несмотря на применение анальгетиков. Исследования показали, что более 90% пациентов испытывают сильное чувство боли и дискомфорта во время абляции даже в условиях глубокой седации. В последние годы среди пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями были проведены исследования осознанности и медитации. В настоящее время радиочастотная абляция мерцательной аритмии не применяется. Тем не менее, в некоторых исследованиях сообщалось о применении визуального гипноза во время аблации мерцательной аритмии, и оказалось, что он может помочь пациентам справиться с болью и тревогой. В то же время пациенты имеют высокую удовлетворенность лечением. Исследования показали, что оборудование для медитации, основанное на интерфейсе мозг-компьютер и искусственном интеллекте, может показывать состояние мозга, помогать пользователям проводить тренировки по медитации и улучшать сон. Применение таких технологий в клинической сестринской работе дает новые идеи.

  2. Цели исследования

    Это исследование направлено на изучение влияния медитации осознанности с помощью устройств, основанных на технологии интерфейса мозг-компьютер, на пациентов, перенесших радиочастотную аблацию мерцательной аритмии. Чтобы улучшить негативный опыт пациентов во время операции, обеспечить безопасность пациентов во время операции, способствовать послеоперационному восстановлению и повысить удовлетворенность. Интенсивность боли, уровень усталости, тревога и депрессия в группе медитации и контрольной группе сравнивались по шкале. Запишите соответствующие жизненные показатели и нежелательные явления.

  3. Методы исследования

    3.1.Выборка и группировка

    Используйте удобный метод выборки для выбора пациентов и группировки таблицы случайных чисел.

    3.2. Расчет размера выборки

    Согласно расчетной формуле сравнения двух выборочных средних: n1= n2=2×(μα+μβ)2×σ2/δ2, где μα — значение μ вероятности ошибки первого рода (μ0,05=1,6449), μβ — второй тип. Значение μ вероятности ошибки (μ0,10=1,2816), δ — допустимая ошибка (абсолютное значение разницы между двумя группами средних), σ2=(Se2+Sc2)/2 (Se и Sc — стандартное отклонение соответственно для исследуемой группы и контрольной группы). Подставив приведенную выше формулу, рассчитывая размер выборки каждой группы из 36 случаев, учитывая коэффициент потерь 10%, общее количество случаев составляет 80 случаев.

    3.3. План абляции

    Использовалась унифицированная процедура абляции. План обезболивания: ① Парекоксиб натрия 40 мг + 10 мл физиологического раствора внутривенно болюсно; ②Фентанил 0,4 мг (4*2 мл/шт.) настроен на 40 мл, фентанил первоначально составляет 0,001 мг/кг внутривенно, а затем поддерживающая доза составляет 0,001 мг/кг/ч. Если больной жалуется на сильную боль, ускорьте введение обезболивающего болюса.

    3.4. Исследовательская группа

    В исследовательскую группу входят 1 специалист по управлению сестринским делом, 1 кардиолог, 2 клинические медсестры, 1 клиническая медсестра, получившая национальный сертификат психолога-консультанта второго уровня, и 1 аспирант по медсестринскому делу. Две медсестры и два аспиранта медсестер были основными исполнителями программы вмешательства. Преподаватели психологии в течение недели обучали их поведенческой терапии и медитации осознанности. Все медсестры в рентгенлаборатории прошли обучение у исследователей и освоили методы обучения медитации.

  4. Показатели результатов

    4.1.нормальная информация

    Пол, возраст, метод операции, время аблации, количество разрядов, энергия, температура, использование анестезии и анальгетиков, артериальная гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, ИМТ, ЛВФ, ЛАДД, тип мерцательной аритмии

    4.2. Индекс специфичности

    Интенсивность боли, усталость, беспокойство и депрессия, частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания, пульс кислорода

    4.3. Нежелательные явления

    1. Колебания систолического артериального давления превышают 50 мм рт.ст.
    2. Побочные реакции на лекарства во время операции
    3. Вазовагальный припадок
    4. Постоянная боль в груди между или после радиочастоты. Дыхательные расстройства, такие как затрудненное дыхание или одышка.
  5. Метод сбора данных

Перед вмешательством: соберите общую информацию и медицинские записи

Вмешательство: собирайте информацию о частоте сердечных сокращений, артериальном давлении, пульсовом кислороде, количестве пациентов, сообщивших о боли, дозировке анестезии и анальгетиков, продолжительности абляции, нежелательных явлениях.

После вмешательства: Соберите оценку боли, тревоги и депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз мерцательной аритмии
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Первая процедура радиочастотной абляции
  • Информированное согласие, добровольное участие

Критерий исключения:

  • При тяжелых органических заболеваниях, таких как злокачественные опухоли
  • Имеющие в анамнезе психические заболевания или когнитивные дисфункции, неспособные правильно понять вопросник и содержание вмешательства
  • Пациенты, которые вынуждены или добровольно отказываются от лечения в связи с изменением их состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тестовая группа
Пациенты, проходящие обучение медитации осознанности на основе интерфейса «мозг-компьютер» в периоперационный период радиочастотной абляции.

Перед операцией медсестры научат и объяснят методы и значение обучения медитации. Пусть пациент ознакомится с назначением и предпосылками этого метода и объяснит использование повязки во время операции, чтобы пациент поверил, что обучение медитации может облегчить боль.

В хирургии наденьте на голову повязку с интерфейсом мозг-компьютер, чтобы пациент мог собирать ЭЭГ, отслеживать психологические изменения пациента и обеспечивать обратную связь в режиме реального времени.

Пациент носит гарнитуру Bluetooth, в соответствии с предпочтениями пациента выбираются различные типы музыки, а воспроизведение голоса помогает пациенту подготовиться, расслабить мышцы и отрегулировать дыхание.

Приложение оценивает состояние медитации пациента на основе сигналов ЭЭГ и настраивает музыку, голосовые подсказки.

Медсестра даст индивидуальное руководство, основанное на конкретной ситуации пациента и ЭЭГ, отображаемой в приложении, чтобы помочь пациенту достичь состояния медитации и расслабления.

Активный компаратор: контрольная группа
Пациенты, получающие стандартную помощь при радиочастотной абляции.
Обеспечьте обычное лечение и уход, а также увеличьте или уменьшите дозу или отрегулируйте ее в зависимости от состояния пациента в соответствии с рекомендациями врача. Перед операцией мы познакомим вас с уровнем медицинской помощи, связанной с операцией, и оснащением нашего госпиталя. Сообщите пациенту о хирургическом процессе и возможной боли, а также подробно объясните причину, местонахождение и характеристики боли, включая время, когда боль появится и продлится. Попросите пациентов стабилизировать свои эмоции и сохранять спокойное состояние ума. Насколько это возможно, чтобы удовлетворить потребности пациента во время операции, оказать психологическую помощь, носить повязку на голову для сбора сигналов ЭЭГ, но не вмешиваться в медитацию осознанности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: В течение 24 часов после радиочастотной абляции
По данным Международного общества боли, боль является неприятным субъективным и эмоциональным переживанием, связанным с существующим или потенциальным повреждением тканей, и признана пятым жизненно важным показателем. Использование числовой шкалы оценки боли (NPRS) для оценки интраоперационного уровня боли у пациента. 0-10 означает разную степень боли, 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль. Пациенты выбирают число, которое лучше всего отражает их боль, в зависимости от их собственной ситуации. 1-3 - легкая боль, 4-6 - умеренная боль, 7-10 - сильная боль.
В течение 24 часов после радиочастотной абляции
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: В течение 24 часов после радиочастотной абляции
Под усталостью понимается постоянное сильное истощение. Работоспособность, умственная сила и физическая сила уже не так хороши, как раньше. Это субъективное чувство, и это чувство не может быть облегчено отдыхом. Это уже болезненное состояние или стало фактором, вызывающим другие заболевания. Использование Краткой инвентаризации усталости (BFI) для оценки усталости пациента. В соответствии с наличием или отсутствием симптомов усталости он представлен от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 означает сильную усталость, которую невозможно снять.
В течение 24 часов после радиочастотной абляции
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: В течение 24 часов после радиочастотной абляции
Используйте (STAI, Form YI) часть опросника состояния тревоги (STAI) для оценки тревоги. Эта шкала в основном используется для оценки непосредственных или недавних переживаний или чувств страха, напряжения, беспокойства и невротизма в определенное время или в определенной ситуации.
В течение 24 часов после радиочастотной абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота сердцебиения
Временное ограничение: до абляции, через 10 минут после начала абляции, через 20 минут после начала абляции, через 30 минут после начала абляции, через 10 минут после абляции
Частота сердечных сокращений относится к числу ударов сердца в минуту у нормальных людей в спокойном состоянии, также называемом частотой сердечных сокращений в состоянии покоя, обычно 60-100 ударов в минуту. Монитор ЭКГ используется для непрерывного мониторинга. Частота сердечных сокращений увеличивается при стрессовых состояниях, таких как напряжение и боль.
до абляции, через 10 минут после начала абляции, через 20 минут после начала абляции, через 30 минут после начала абляции, через 10 минут после абляции
артериальное давление
Временное ограничение: до абляции, через 10 минут после начала абляции, через 20 минут после начала абляции, через 30 минут после начала абляции, через 10 минут после абляции
Артериальное давление относится к боковому давлению, действующему на стенку кровеносного сосуда на единицу площади, когда кровь течет в кровеносном сосуде, и является движущей силой, способствующей кровотоку в кровеносном сосуде. Для мониторинга используется электронный сфигмоманометр. Диапазон артериального давления у нормальных взрослых в спокойном состоянии относительно стабилен, с нормальным диапазоном систолического артериального давления 90~139 мм рт.ст., диастолического артериального давления 60~89 мм рт.ст. и пульсового давления 30~40 мм рт.ст.
до абляции, через 10 минут после начала абляции, через 20 минут после начала абляции, через 30 минут после начала абляции, через 10 минут после абляции
частота дыхания
Временное ограничение: до абляции, через 10 минут после начала абляции, через 20 минут после начала абляции, через 30 минут после начала абляции, через 10 минут после абляции
Используя функцию мониторинга дыхания монитора ЭКГ, нормальная частота дыхания взрослого человека составляет 12-20 раз в минуту.
до абляции, через 10 минут после начала абляции, через 20 минут после начала абляции, через 30 минут после начала абляции, через 10 минут после абляции
импульсный кислород
Временное ограничение: до абляции, через 10 минут после начала абляции, через 20 минут после начала абляции, через 30 минут после начала абляции, через 10 минут после абляции
Пульс кислорода относится к насыщению крови кислородом, определяемому устройством на конце руки, что может косвенно отражать, находится ли тело в состоянии гипоксии. Нормальный уровень превышает 94%.
до абляции, через 10 минут после начала абляции, через 20 минут после начала абляции, через 30 минут после начала абляции, через 10 минут после абляции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационная побочная реакция
Временное ограничение: интраоперационно (во время операции)
чрезмерные колебания артериального давления (колебания систолического артериального давления более 50 мм рт. ст.), интраоперационные побочные реакции на лекарства (такие как тошнота и рвота), вазовагальная реакция, постоянная боль в груди во время или после аблации
интраоперационно (во время операции)
количество устных сообщений о боли во время операции
Временное ограничение: интраоперационно (во время операции)
Запишите количество спонтанных устных жалоб на боль во время операции.
интраоперационно (во время операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Zhipeng Bao, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Zhipeng Bao

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медитация осознанности на основе интерфейса мозг-компьютер

Подписаться