- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05306015
Applicazione della meditazione consapevole basata sull'interfaccia cervello-computer nell'ablazione con radiofrequenza
Applicazione della meditazione consapevole basata sull'interfaccia cervello-computer nell'ablazione con radiofrequenza dei pazienti affetti da fibrillazione atriale
Negli ultimi anni, l'ablazione con radiofrequenza è gradualmente diventata un trattamento di prima linea per i pazienti con fibrillazione atriale. L'ablazione con radiofrequenza è una procedura invasiva che dura diverse ore, i pazienti possono avvertire vari gradi di disagio e dolore nonostante l'uso di analgesici.
La meditazione consapevole richiede che l'allenatore si concentri sulla respirazione durante il processo di allenamento, pur essendo non critico e osservando consapevolmente varie sensazioni sul corpo. Ha un buon effetto nel ridurre il dolore, l'affaticamento, le emozioni negative e rafforzare la capacità di affrontare eventi stressanti. Con il rapido sviluppo della scienza e della tecnologia, la meditazione non è più confinata alle forme tradizionali. Il metodo di meditazione con l'aiuto della tecnologia di comunicazione mobile e della tecnologia di interfaccia cervello-computer può migliorare l'efficienza e la praticità ed è più personalizzato. È stato riconosciuto in molti studi. L'interfaccia cervello-computer serve a stabilire un canale tra il cervello umano e il computer che non si basa sull'output di informazioni cerebrali convenzionali. Utilizzando tecniche come l'elettroencefalogramma, il biopotenziale spontaneo del cervello viene amplificato e registrato dal cuoio capelluto.
Questo studio si propone di esplorare l'impatto della meditazione consapevole con dispositivi basati sulla tecnologia di interfaccia cervello-computer su pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale. Al fine di migliorare l'esperienza negativa dei pazienti durante l'ablazione, garantire la sicurezza dei pazienti durante l'ablazione, promuovere il recupero postoperatorio e aumentare la soddisfazione. L'intensità del dolore, il livello di affaticamento, l'ansia e la depressione del gruppo di meditazione e del gruppo di controllo sono stati confrontati con la scala. Registrare i segni vitali rilevanti e gli eventi avversi.
I ricercatori hanno ipotizzato che il dolore, la fatica, l'ansia e la depressione del gruppo di meditazione sarebbero stati inferiori a quelli del gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto della ricerca
La fibrillazione atriale è una delle aritmie più comuni al mondo. Secondo le linee guida per la gestione della fibrillazione atriale ESC del 2020, la prevalenza globale della fibrillazione atriale è compresa tra il 2% e il 4%. Secondo un'indagine epidemiologica del 2021 in Cina, ci sono circa 7,9 milioni di pazienti con fibrillazione atriale in Cina di età superiore ai 45 anni. Negli ultimi 11 anni, la prevalenza della fibrillazione atriale in Cina è aumentata di 20 volte e ha causato un enorme onere finanziario e medico. Negli ultimi anni, l'ablazione con radiofrequenza è gradualmente diventata un trattamento di prima linea per i pazienti con fibrillazione atriale. L'ablazione con radiofrequenza è una procedura invasiva che dura diverse ore, i pazienti possono avvertire vari gradi di disagio e dolore nonostante l'uso di analgesici. Gli studi hanno dimostrato che oltre il 90% dei pazienti ha un forte senso di dolore e disagio durante l'ablazione anche sotto sedazione profonda. Negli ultimi anni sono stati condotti studi sulla consapevolezza e la meditazione tra i pazienti cardiopatici. Attualmente non esiste alcuna applicazione nell'ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale. Tuttavia, alcuni studi hanno riportato l'applicazione dell'ipnosi visiva durante l'ablazione della fibrillazione atriale e si è scoperto che potrebbe aiutare i pazienti a gestire il dolore e l'ansia. Allo stesso tempo, i pazienti hanno un'elevata soddisfazione per il trattamento. Gli studi hanno dimostrato che le attrezzature per la meditazione basate sull'interfaccia cervello-computer e sull'intelligenza artificiale possono mostrare lo stato del cervello, aiutare gli utenti a condurre allenamenti di meditazione e migliorare il sonno. L'applicazione di tali tecnologie nel lavoro infermieristico clinico fornisce nuove idee.
Scopi di ricerca
Questo studio si propone di esplorare l'impatto della meditazione consapevole con dispositivi basati sulla tecnologia di interfaccia cervello-computer su pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale. Al fine di migliorare l'esperienza negativa dei pazienti durante l'intervento chirurgico, garantire la sicurezza dei pazienti durante l'intervento chirurgico, promuovere il recupero postoperatorio e aumentare la soddisfazione. L'intensità del dolore, il livello di affaticamento, l'ansia e la depressione del gruppo di meditazione e del gruppo di controllo sono stati confrontati con la scala. Registrare i segni vitali rilevanti e gli eventi avversi.
Metodi di ricerca
3.1.Campionamento e raggruppamento
Utilizzare un metodo di campionamento conveniente per selezionare i pazienti e il raggruppamento della tabella dei numeri casuali.
3.2. Calcolo della dimensione del campione
Secondo la formula di calcolo per confrontare le due medie campionarie: n1= n2=2×(μα+μβ)2×σ2/δ2, dove μα è il valore μ del primo tipo di probabilità di errore (μ0.05=1.6449), e μβ è il secondo tipo Il valore μ della probabilità di errore (μ0.10=1.2816), δ è l'errore ammissibile (il valore assoluto della differenza tra i due gruppi di medie), σ2=(Se2+Sc2)/2 (Se e Sc sono rispettivamente il gruppo di studio e la deviazione standard del gruppo di controllo). Sostituendo la formula precedente, calcolando la dimensione del campione di ciascun gruppo di 36 casi, considerando il tasso di perdita del 10%, il numero totale di casi è di 80 casi.
3.3.Piano di ablazione
È stata utilizzata una procedura di ablazione unificata. Piano di analgesia: ①Parecoxib sodico 40 mg + 10 ml di soluzione fisiologica in bolo endovenoso; ②Il fentanil 0,4 mg (4*2 ml/pezzo) è configurato a 40 ml, il fentanil è inizialmente 0,001 mg/kg per via endovenosa, quindi la dose di mantenimento è 0,001 mg/kg/h. Se il paziente lamenta forti dolori, accelerare il bolo analgesico.
3.4.Gruppo di ricerca
Il gruppo di ricerca comprende 1 esperto di gestione infermieristica, 1 cardiologo, 2 infermieri clinici, 1 infermiere clinico che ha conseguito l'attestato nazionale di consulente psicologico di secondo livello e 1 studente laureato in infermieristica. Due infermieri e due laureati in infermieristica sono stati i principali attuatori del programma di intervento. I docenti di psicologia hanno offerto loro una settimana di formazione in terapia comportamentale e meditazione consapevole. Tutte le infermiere del laboratorio di emodinamica sono state formate da ricercatori e hanno acquisito padronanza dei metodi di addestramento alla meditazione.
Indicatori di risultato
4.1.informazioni normali
Sesso, età, metodo di intervento, tempo di ablazione, numero di scariche, energia, temperatura, utilizzo di anestesia e analgesici, ipertensione, diabete, malattia coronarica, BMI, lvef, ladd, tipo di fibrillazione atriale
4.2.Indice di specificità
Intensità del dolore, affaticamento, ansia e depressione, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, ossigeno pulsato
4.3.Eventi avversi
- La fluttuazione della pressione arteriosa sistolica è superiore a 50 mmHG
- Reazioni avverse al farmaco durante l'intervento chirurgico
- Crisi vasovagale
- Dolore toracico persistente tra o dopo la radiofrequenza. Disturbi respiratori, come difficoltà respiratorie o mancanza di respiro.
- Metodo di raccolta dei dati
Prima dell'intervento: raccogliere informazioni generali e cartelle cliniche
Intervento: raccogliere la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, l'ossigeno del polso, il numero di pazienti che hanno riportato dolore, il dosaggio di anestesia e analgesici, la durata dell'ablazione, gli eventi avversi
Dopo l'intervento: raccogliere il punteggio del dolore, l'ansia e il punteggio della depressione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della fibrillazione atriale
- Età ≥ 18 anni
- Primo trattamento di ablazione con radiofrequenza
- Consenso informato, partecipazione volontaria
Criteri di esclusione:
- Con gravi malattie organiche come i tumori maligni
- Con una storia di malattia mentale o disfunzione cognitiva, incapace di comprendere correttamente il questionario e il contenuto dell'intervento
- Pazienti che sono costretti o volontariamente a ritirarsi a causa di cambiamenti nelle loro condizioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di prova
Pazienti sottoposti a formazione di meditazione mindfulness basata sull'interfaccia cervello-computer durante il periodo perioperatorio dell'ablazione con radiofrequenza.
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Prima dell'intervento chirurgico, le infermiere insegneranno e spiegheranno i metodi e il significato dell'addestramento alla meditazione. Lascia che il paziente abbia familiarità con la funzione e lo sfondo di questo metodo e spiega l'uso della fascia durante l'operazione, in modo che il paziente creda che l'allenamento alla meditazione possa alleviare il dolore. In chirurgia, indossare una fascia per l'interfaccia cervello-computer affinché il paziente possa raccogliere l'EEG, monitorare i cambiamenti psicologici del paziente e fornire feedback in tempo reale. Il paziente indossa un auricolare Bluetooth, in base alle preferenze del paziente, vengono selezionati diversi tipi di musica e la riproduzione vocale guida il paziente a preparare, rilassare i muscoli e regolare la respirazione. L'APP giudica lo stato di meditazione del paziente in base ai segnali EEG e regola la musica, la guida vocale. L'infermiere fornirà una guida personalizzata in base alla situazione specifica del paziente e all'EEG visualizzato sull'APP per aiutare il paziente a raggiungere uno stato di meditazione e rilassamento. |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Pazienti che ricevono cure di routine per l'ablazione con radiofrequenza.
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Somministrare trattamenti e cure di routine e aumentare o diminuire la dose o aggiustarla in base alle condizioni del paziente in conformità con il consiglio del medico.
Prima dell'intervento chirurgico, presenteremo il livello di assistenza medica coinvolto nell'intervento e le attrezzature del nostro ospedale.
Informare il paziente del processo chirurgico e del possibile dolore e spiegare in dettaglio la causa, la posizione e le caratteristiche del dolore, compreso il momento in cui il dolore apparirà e durerà.
Istruire i pazienti a stabilizzare le loro emozioni e mantenere uno stato mentale calmo.
Per quanto possibile, per soddisfare le esigenze di assistenza intraoperatoria del paziente, fornire assistenza psicologica, indossare una fascia per raccogliere i segnali EEG, ma non intervenire nella meditazione consapevole.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ablazione con radiofrequenza
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Secondo l'International Pain Society, il dolore è un'esperienza soggettiva ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale esistente o potenziale ed è stato riconosciuto come il quinto indicatore vitale.
Utilizzando la Numeric Pain RatingScale (NPRS) per valutare il livello di dolore intraoperatorio del paziente.0-10
indica diversi gradi di dolore, 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore più intenso.
I pazienti scelgono il numero che meglio rappresenta il loro dolore in base alla loro situazione.
1-3 sono dolore lieve, 4-6 dolore moderato e 7-10 dolore intenso.
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Entro 24 ore dall'ablazione con radiofrequenza
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il Breve Inventario della Fatica (BFI)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ablazione con radiofrequenza
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La fatica si riferisce al continuo estremo esaurimento.
La capacità lavorativa, la forza mentale e la forza fisica non sono buone come prima.
È una sensazione soggettiva e questa sensazione non può essere alleviata dal riposo.
È già uno stato di malattia o è diventato un fattore che induce altre malattie.
Utilizzo del Brief Fatigue Inventory (BFI) per valutare la fatica del paziente.
Secondo la presenza o l'assenza di sintomi di affaticamento, è rappresentato da 0-10, 0 significa assenza di affaticamento e 10 significa grave affaticamento che non può essere alleviato.
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Entro 24 ore dall'ablazione con radiofrequenza
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l'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'ablazione con radiofrequenza
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Utilizzare la parte (STAI, Modulo YI) dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI) per valutare l'ansia.
Questa scala viene utilizzata principalmente per valutare le esperienze o i sentimenti immediati o recenti di paura, tensione, ansia e nevroticismo in un momento o situazione specifica.
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Entro 24 ore dall'ablazione con radiofrequenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: pre ablazione, 10 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 20 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 10 minuti dopo l'ablazione
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La frequenza cardiaca si riferisce al numero di battiti cardiaci al minuto di persone normali in uno stato di quiete, chiamato anche frequenza cardiaca a riposo, generalmente 60-100 battiti/min.
Un monitor ECG viene utilizzato per il monitoraggio continuo.
La frequenza cardiaca aumenterà in condizioni di stress come tensione e dolore.
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pre ablazione, 10 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 20 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 10 minuti dopo l'ablazione
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: pre ablazione, 10 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 20 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 10 minuti dopo l'ablazione
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La pressione sanguigna si riferisce alla pressione laterale che agisce sulla parete del vaso sanguigno per unità di area quando il sangue scorre nel vaso sanguigno ed è la forza motrice per promuovere il flusso sanguigno nel vaso sanguigno.
Per il monitoraggio viene utilizzato uno sfigmomanometro elettronico.
Il range della pressione arteriosa degli adulti normali in uno stato di quiete è relativamente stabile, con un range normale di pressione sistolica di 90~139 mmHg, pressione diastolica di 60~89 mmHg e pressione del polso di 30~40 mmHg.
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pre ablazione, 10 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 20 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 10 minuti dopo l'ablazione
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frequenza respiratoria
Lasso di tempo: pre ablazione, 10 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 20 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 10 minuti dopo l'ablazione
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Adottando la funzione di monitoraggio della respirazione del monitor ECG, la normale frequenza respiratoria per adulti è di 12-20 volte al minuto.
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pre ablazione, 10 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 20 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 10 minuti dopo l'ablazione
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ossigeno pulsato
Lasso di tempo: pre ablazione, 10 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 20 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 10 minuti dopo l'ablazione
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L'ossigeno del polso si riferisce alla saturazione di ossigeno nel sangue rilevata dal dispositivo all'estremità della mano, che può riflettere indirettamente se il corpo è ipossico.
Il livello normale è superiore al 94%.
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pre ablazione, 10 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 20 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 30 minuti dopo l'inizio dell'ablazione, 10 minuti dopo l'ablazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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reazione avversa intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio (durante l'operazione)
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eccessive fluttuazioni della pressione arteriosa (fluttuazioni della pressione arteriosa sistolica superiori a 50 mmHG), reazioni avverse intraoperatorie al farmaco (come nausea e vomito), reazione vasovagale, dolore toracico persistente durante o dopo l'ablazione
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intraoperatorio (durante l'operazione)
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numero di segnalazioni orali di dolore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio (durante l'operazione)
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Registrare il numero di reclami orali spontanei di dolore durante l'operazione.
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intraoperatorio (durante l'operazione)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhipeng Bao, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zhipeng Bao
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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