Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi számítógépes interfészen alapuló mindfulness meditáció alkalmazása rádiófrekvenciás ablációban

2024. február 25. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Az agyi számítógépes interfészen alapuló mindfulness meditáció alkalmazása pitvarfibrillációs betegek rádiófrekvenciás ablációjában

Az elmúlt években a rádiófrekvenciás abláció fokozatosan a pitvarfibrillációban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésévé vált. A rádiófrekvenciás abláció több órán át tartó invazív eljárás, a fájdalomcsillapítók alkalmazása ellenére a betegek különböző fokú kényelmetlenséget és fájdalmat tapasztalhatnak.

A Mindfulness meditáció megköveteli, hogy a tréner az edzési folyamat során a légzésre összpontosítson, miközben nem kritikus és tudatosan figyeli a test különböző érzeteit. Jó hatással van a fájdalom, a fáradtság, a negatív érzelmek csökkentésére és a stresszes eseményekkel való megküzdés erősítésére. A tudomány és a technika gyors fejlődésével a meditáció már nem korlátozódik a hagyományos formákra. A mobilkommunikációs technológia és az agy-számítógép interfész technológia segítségével végzett meditációs módszer javíthatja a hatékonyságot és a kényelmet, személyre szabottabb. Számos tanulmányban felismerték. Az agy-számítógép interfész célja egy olyan csatorna létrehozása az emberi agy és a számítógép között, amely nem támaszkodik a hagyományos agyi információs kimenetre. Olyan technikák alkalmazásával, mint például az elektroencefalogram, az agy spontán biopotenciálját felerősítik és a fejbőrről rögzítik.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az agy-számítógép interfész technológián alapuló eszközökkel végzett mindfulness meditáció hatását a pitvarfibrilláció rádiófrekvenciás ablációján átesett betegekre. A betegek abláció során szerzett negatív tapasztalatainak javítása érdekében az abláció során a betegek biztonságának biztosítása, a posztoperatív gyógyulás elősegítése, az elégedettség növelése. A skálán összehasonlítottuk a meditációs csoport és a kontrollcsoport fájdalom intenzitását, fáradtsági szintjét, szorongását és depresszióját. Jegyezze fel a releváns életjeleket és nemkívánatos eseményeket.

A kutatók azt feltételezték, hogy a meditációs csoport fájdalma, fáradtsága, szorongása és depressziója alacsonyabb lesz, mint a kontrollcsoporté.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Kutatási háttér

    A pitvarfibrilláció az egyik leggyakoribb szívritmuszavar a világon. Az ESC 2020-as pitvarfibrilláció kezelési irányelvei szerint a pitvarfibrilláció globális prevalenciája 2-4%. Egy 2021-es kínai epidemiológiai felmérés szerint Kínában körülbelül 7,9 millió pitvarfibrillációban szenvedő beteg van 45 év felett. Az elmúlt 11 évben a pitvarfibrilláció előfordulása Kínában 20-szorosára nőtt, és óriási anyagi és egészségügyi terhet okozott. Az elmúlt években a rádiófrekvenciás abláció fokozatosan a pitvarfibrillációban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésévé vált. A rádiófrekvenciás abláció több órán át tartó invazív eljárás, a fájdalomcsillapítók alkalmazása ellenére a betegek különböző fokú kényelmetlenséget és fájdalmat tapasztalhatnak. Tanulmányok kimutatták, hogy a betegek több mint 90%-a erős fájdalom- és kellemetlen érzést érez az abláció során még mély szedáció alatt is. Az elmúlt években szívbetegek körében végeztek tanulmányokat a mindfulnessről és a meditációról. Jelenleg nincs alkalmazás a pitvarfibrilláció rádiófrekvenciás ablációjában. Néhány tanulmány azonban beszámolt a vizuális hipnózis alkalmazásáról a pitvarfibrilláció ablációja során, és kiderült, hogy ez segíthet a betegeknek a fájdalom és a szorongás kezelésében. Ugyanakkor a betegek elégedettsége magas a kezeléssel. Tanulmányok kimutatták, hogy az agy-számítógép interfészen és mesterséges intelligencián alapuló meditációs berendezések képesek megmutatni az agy állapotát, segíthetik a felhasználókat a meditációs tréningben, és javítják az alvást. Az ilyen technológiák alkalmazása a klinikai ápolói munkában új ötleteket ad.

  2. Kutatási célok

    Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az agy-számítógép interfész technológián alapuló eszközökkel végzett mindfulness meditáció hatását a pitvarfibrilláció rádiófrekvenciás ablációján átesett betegekre. A betegek műtét közbeni negatív tapasztalatainak javítása, a műtét során a betegek biztonságának biztosítása, a műtét utáni gyógyulás elősegítése, az elégedettség növelése érdekében. A skálán összehasonlítottuk a meditációs csoport és a kontrollcsoport fájdalom intenzitását, fáradtsági szintjét, szorongását és depresszióját. Jegyezze fel a releváns életjeleket és nemkívánatos eseményeket.

  3. Kutatási módszerek

    3.1.Mintavétel és csoportosítás

    Használjon kényelmes mintavételi módszert a betegek kiválasztásához és a véletlenszám-táblázatok csoportosításához.

    3.2.Mintanagyság számítás

    A két mintaátlag összehasonlítására szolgáló számítási képlet szerint: n1= n2=2×(μα+μβ)2×σ2/δ2, ahol μα az első típusú hibavalószínűség μ értéke (μ0,05=1,6449), és μβ a második típus A hibavalószínűség μ értéke (μ0,10=1,2816), δ a megengedett hiba (a két átlagcsoport közötti különbség abszolút értéke), σ2=(Se2+Sc2)/2 (Se és Sc a vizsgált csoport, illetve a kontrollcsoport Szórás). A fenti képletet behelyettesítve, az egyes 36 esetből álló csoportok mintanagyságát számolva, a 10%-os veszteségarányt figyelembe véve az összes esetszám 80 eset.

    3.3.Ablációs terv

    Egységes ablációs eljárást alkalmaztak. Fájdalomcsillapítási terv: ①Parekoxib-nátrium 40mg + 10ml normál sóoldat intravénás bolus; ②A fentanil 0,4 mg (4*2 ml/db) 40 ml-re van beállítva, a fentanil kezdetben 0,001 mg/kg intravénásan, majd a fenntartó adag 0,001 mg/kg/óra. Ha a beteg súlyos fájdalomra panaszkodik, gyorsítsa fel a fájdalomcsillapító bólust.

    3.4.Kutatócsoport

    A kutatócsoportban 1 fő ápolás-menedzsment szakértő, 1 fő kardiológus, 2 klinikai ápolónő, 1 fő országos másodfokú pszichológiai tanácsadói bizonyítvánnyal rendelkező klinikai ápolónő és 1 fő ápoló végzettségű hallgató található. Két ápolónő és két ápoló végzettségű hallgató volt a fő megvalósítója a beavatkozási programnak. A pszichológia előadók egyhetes képzést tartottak nekik a viselkedésterápiáról és a mindfulness meditációról. A kathlaboratóriumban dolgozó összes nővért kutatók képezték ki, és elsajátították a meditációs tréning módszereit.

  4. Eredménymutatók

    4.1.normál információ

    Nem, életkor, műtéti mód, ablációs idő, kisülések száma, energia, hőmérséklet, érzéstelenítés és fájdalomcsillapítók használata, magas vérnyomás, cukorbetegség, szívkoszorúér-betegség, BMI, lvef, ladd, pitvarfibrilláció típusa

    4.2. Specifikussági index

    Fájdalom intenzitása, fáradtság, szorongás és depresszió, pulzusszám, vérnyomás, légzésszám, pulzus oxigén

    4.3. Nemkívánatos események

    1. A szisztolés vérnyomás ingadozása meghaladja az 50 HGmm-t
    2. Mellékhatások a gyógyszeres kezelés során a műtét során
    3. Vasovagal roham
    4. Tartós mellkasi fájdalom rádiófrekvenciás frekvencia között vagy után. Légzési zavarok, például légzési nehézség vagy légszomj.
  5. Adatgyűjtési módszer

Beavatkozás előtt: gyűjtsön általános információkat és orvosi feljegyzéseket

Beavatkozás: Gyűjtsük össze a pulzusszámot, a vérnyomást, a pulzus oxigénjét, a fájdalmat jelentett betegek számát, az érzéstelenítés és fájdalomcsillapítók adagját, az abláció időtartamát, a mellékhatásokat

Beavatkozás után: Gyűjtsük össze a fájdalom, szorongás és depresszió pontszámát

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pitvarfibrilláció klinikai diagnózisa
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az első rádiófrekvenciás ablációs kezelés
  • Tájékozott beleegyezés, önkéntes részvétel

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szervi betegségekkel, például rosszindulatú daganatokkal
  • Az anamnézisben mentális betegség vagy kognitív diszfunkció szerepel, nem tudja helyesen megérteni a kérdőívet és a beavatkozás tartalmát
  • Azok a betegek, akik állapotukban bekövetkezett változások miatt kénytelenek vagy önként visszavonulni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tesztcsoport
Azok a betegek, akik agy-számítógép interfész alapú mindfulness meditációs tréningen vesznek részt a rádiófrekvenciás abláció perioperatív időszakában.
Kombinált termék: Mindfulness meditáció agy-számítógép interfészen alapul

A műtét előtt a nővérek megtanítják és elmagyarázzák a meditációs tréning módszereit és jelentőségét. Ismertesse meg a pácienssel ennek a módszernek a funkcióját és hátterét, és magyarázza el a fejpánt használatát a műtét során, hogy a páciens elhiggye, a meditációs edzés képes enyhíteni a fájdalmat.

A műtét során viseljen agy-számítógép interfész fejpántot, hogy a páciens EEG-t gyűjthessen, figyelemmel kísérje a páciens pszichológiai változásait, és valós idejű visszajelzést adjon.

A páciens Bluetooth headsetet visel, a páciens preferenciái szerint különféle zenetípusokat választanak ki, a hanglejátszás pedig végigvezeti a pácienst a felkészülésben, az izmok ellazításában és a légzés szabályozásában.

Az APP EEG-jelek alapján ítéli meg a páciens meditációs állapotát, és beállítja a zenét, a hangutasítást.

A nővér személyre szabott útmutatást ad a páciens konkrét helyzete és az APP-n megjelenő EEG alapján, hogy segítse a pácienst a meditációs és relaxációs állapot elérésében.
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Rádiófrekvenciás abláció miatt rutin ellátásban részesülő betegek.
Kombinált termék: Rutin ápolás
Rendszeres kezelést és gondozást kell végezni, és az adagot növelni vagy csökkenteni, vagy a beteg állapotának megfelelően az orvos tanácsa szerint beállítani. A műtét előtt bemutatjuk a műtéttel járó orvosi ellátás színvonalát és kórházunk felszereltségét. Tájékoztassa a beteget a műtéti folyamatról és az esetleges fájdalomról, és részletesen ismertesse a fájdalom okát, helyét és jellemzőit, beleértve a fájdalom megjelenésének és fennállásának idejét is. Utasítsa a betegeket érzelmeik stabilizálására és nyugodt lelkiállapot fenntartására. Lehetőség szerint a beteg intraoperatív ellátási szükségleteinek kielégítése érdekében adjon pszichológiai ellátást, viseljen fejpántot az EEG-jelek gyűjtéséhez, de ne avatkozzon be a mindfulness meditációba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Rádiófrekvenciás abláció után 24 órán belül
A Nemzetközi Fájdalom Társaság szerint a fájdalom kellemetlen szubjektív és érzelmi élmény, amely meglévő vagy potenciális szövetkárosodáshoz kapcsolódik, és az ötödik létfontosságú indikátorként ismerték el. A Numeric Pain RatingScale (NPRS) segítségével a páciens intraoperatív fájdalomszintjének felmérésére.0-10 a fájdalom különböző mértékét, a 0 azt, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelenti. A betegek saját helyzetüknek megfelelően választják ki azt a számot, amelyik legjobban tükrözi fájdalmukat. 1-3 enyhe fájdalom, 4-6 mérsékelt fájdalom és 7-10 erős fájdalom.
Rádiófrekvenciás abláció után 24 órán belül
a rövid fáradtsági jegyzék (BFI)
Időkeret: Rádiófrekvenciás abláció után 24 órán belül
A fáradtság folyamatos extrém kimerültségre utal. A munkaképesség, a szellemi erő és a fizikai erő nem olyan jó, mint korábban. Ez egy szubjektív érzés, és ezt az érzést nem lehet pihenéssel enyhíteni. Már kóros állapot, vagy más betegségeket kiváltó tényezővé vált. A Brief Fatigue Inventory (BFI) használata a páciens fáradtságának felmérésére. A fáradtságtünetek megléte vagy hiánya szerint 0-10, a 0 azt jelenti, hogy nincs fáradtság, a 10 pedig azt, hogy súlyos fáradtság nem enyhíthető.
Rádiófrekvenciás abláció után 24 órán belül
az állapotjellemzők szorongásos leltárja (STAI)
Időkeret: Rádiófrekvenciás abláció után 24 órán belül
A szorongás értékeléséhez használja az állapotjellemzők szorongásjegyzékének (STAI) részét (STAI, Form YI). Ezt a skálát elsősorban a félelem, feszültség, szorongás és neuroticizmus azonnali vagy közelmúltbeli tapasztalatainak vagy érzéseinek értékelésére használják egy adott időpontban vagy helyzetben.
Rádiófrekvenciás abláció után 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzus
Időkeret: preabláció, 10 perccel az abláció megkezdése után, 20 perccel az abláció megkezdése után, 30 perccel az abláció megkezdése után, 10 perccel az abláció után
A pulzusszám a normális emberek percenkénti szívverésének számát jelenti csendes állapotban, amelyet nyugalmi pulzusnak is neveznek, általában 60-100 ütés/perc. A folyamatos monitorozáshoz EKG-monitort használnak. A szívfrekvencia megnövekszik stresszes körülmények között, például feszültség és fájdalom esetén.
preabláció, 10 perccel az abláció megkezdése után, 20 perccel az abláció megkezdése után, 30 perccel az abláció megkezdése után, 10 perccel az abláció után
vérnyomás
Időkeret: preabláció, 10 perccel az abláció megkezdése után, 20 perccel az abláció megkezdése után, 30 perccel az abláció megkezdése után, 10 perccel az abláció után
A vérnyomás az érfalon egységnyi területen ható oldalirányú nyomást jelenti, amikor a vér az érben áramlik, és ez a hajtóerő a véredényben való véráramlás elősegítésére. A monitorozáshoz elektronikus vérnyomásmérőt használnak. A nyugodt állapotban lévő normál felnőttek vérnyomása viszonylag stabil, a normál szisztolés vérnyomás 90–139 Hgmm, a diasztolés vérnyomás 60–89 Hgmm, a pulzusnyomás pedig 30–40 Hgmm.
preabláció, 10 perccel az abláció megkezdése után, 20 perccel az abláció megkezdése után, 30 perccel az abláció megkezdése után, 10 perccel az abláció után
légzésszám
Időkeret: preabláció, 10 perccel az abláció megkezdése után, 20 perccel az abláció megkezdése után, 30 perccel az abláció megkezdése után, 10 perccel az abláció után
Az EKG-monitor légzésfigyelő funkcióját alkalmazva a normál felnőtt légzésszám 12-20 percenként.
preabláció, 10 perccel az abláció megkezdése után, 20 perccel az abláció megkezdése után, 30 perccel az abláció megkezdése után, 10 perccel az abláció után
pulzus oxigén
Időkeret: preabláció, 10 perccel az abláció megkezdése után, 20 perccel az abláció megkezdése után, 30 perccel az abláció megkezdése után, 10 perccel az abláció után
Az impulzusoxigén a kéz végén lévő készülék által észlelt vér oxigéntelítettségére utal, amely közvetve tükrözheti, hogy a szervezet hipoxiás-e. A normál szint meghaladja a 94%-ot.
preabláció, 10 perccel az abláció megkezdése után, 20 perccel az abláció megkezdése után, 30 perccel az abláció megkezdése után, 10 perccel az abláció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív mellékhatás
Időkeret: intraoperatív (műtét alatt)
túlzott vérnyomás-ingadozások (50 HGmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás-ingadozás), intraoperatív gyógyszermellékhatások (például hányinger és hányás), vasovagális reakció, tartós mellkasi fájdalom az abláció alatt vagy után
intraoperatív (műtét alatt)
a műtét alatti fájdalomról szóló szóbeli jelentések száma
Időkeret: intraoperatív (műtét alatt)
Jegyezze fel a műtét során fellépő spontán szájüregi fájdalompanaszok számát.
intraoperatív (műtét alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhipeng Bao, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Zhipeng Bao

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel