Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av Mindfulness Meditasjon basert på hjernens datamaskingrensesnitt i radiofrekvensablasjon

Anvendelse av mindfulness-meditasjon basert på hjernedatamaskingrensesnitt i radiofrekvensablasjon av atrieflimmerpasienter

De siste årene har radiofrekvensablasjon gradvis blitt en førstelinjebehandling for pasienter med atrieflimmer. Radiofrekvensablasjon er en invasiv prosedyre som varer flere timer, pasienter kan oppleve ulik grad av ubehag og smerte til tross for bruk av smertestillende midler.

Mindfulness-meditasjon krever at treneren fokuserer på pusten under treningsprosessen, samtidig som han er ikke-kritisk og bevisst observerer ulike sensasjoner på kroppen. Det har god effekt for å redusere smerte, tretthet, negative følelser og styrke mestring av stressende hendelser. Med den raske utviklingen av vitenskap og teknologi er meditasjon ikke lenger begrenset til tradisjonelle former. Meditasjonsmetoden ved hjelp av mobilkommunikasjonsteknologi og hjerne-datamaskin grensesnittteknologi kan forbedre effektiviteten og brukervennligheten, og er mer personlig. Det har blitt anerkjent i mange studier. Hjerne-datamaskin-grensesnittet skal etablere en kanal mellom den menneskelige hjernen og datamaskinen som ikke er avhengig av konvensjonell hjerneinformasjon. Ved hjelp av teknikker som elektroencefalogram forsterkes hjernens spontane biopotensial og registreres fra hodebunnen.

Denne studien tar sikte på å utforske virkningen av mindfulness-meditasjon med enheter basert på hjerne-datamaskin grensesnittteknologi på pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon av atrieflimmer. For å forbedre den negative opplevelsen til pasienter under ablasjon, sikre pasientenes sikkerhet under ablasjon, fremme postoperativ utvinning og øke tilfredsheten. Smerteintensiteten, tretthetsnivået, angsten og depresjonen til meditasjonsgruppen og kontrollgruppen ble sammenlignet med skalaen. Registrer relevante vitale tegn og uønskede hendelser.

Etterforskerne antok at smerten, trettheten, angsten og depresjonen til meditasjonsgruppen ville være lavere enn for kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Forskningsbakgrunn

    Atrieflimmer er en av de vanligste arytmiene i verden. I henhold til 2020 ESC retningslinjer for behandling av atrieflimmer er den globale prevalensen av atrieflimmer 2 % til 4 %. I følge en epidemiologisk undersøkelse i Kina fra 2021 er det rundt 7,9 millioner pasienter med atrieflimmer i Kina over 45 år. I løpet av de siste 11 årene har forekomsten av atrieflimmer i Kina økt 20 ganger og har forårsaket en enorm økonomisk og medisinsk byrde. De siste årene har radiofrekvensablasjon gradvis blitt en førstelinjebehandling for pasienter med atrieflimmer. Radiofrekvensablasjon er en invasiv prosedyre som varer flere timer, pasienter kan oppleve ulik grad av ubehag og smerte til tross for bruk av smertestillende midler. Studier har vist at mer enn 90 % av pasientene har en sterk følelse av smerte og ubehag under ablasjon selv under dyp sedasjon. De siste årene har det blitt utført studier om mindfulness og meditasjon blant hjertepasienter. For tiden er det ingen anvendelse i radiofrekvensablasjon av atrieflimmer. Noen studier har imidlertid rapportert bruk av visuell hypnose under atrieflimmerablasjon og viste seg at det kunne hjelpe pasienter med å håndtere smerte og angst. Samtidig har pasientene høy behandlingstilfredshet. Studier har vist at meditasjonsutstyr basert på hjerne-datamaskin-grensesnitt og kunstig intelligens kan vise hjernens tilstand, hjelpe brukere med å gjennomføre meditasjonstrening og forbedre søvnen. Anvendelsen av slike teknologier i klinisk sykepleiearbeid gir nye ideer.

  2. Forskningsformål

    Denne studien tar sikte på å utforske virkningen av mindfulness-meditasjon med enheter basert på hjerne-datamaskin grensesnittteknologi på pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon av atrieflimmer. For å forbedre den negative opplevelsen til pasienter under operasjonen, sikre pasientens sikkerhet under operasjonen, fremme postoperativ utvinning og øke tilfredsheten. Smerteintensiteten, tretthetsnivået, angsten og depresjonen til meditasjonsgruppen og kontrollgruppen ble sammenlignet med skalaen. Registrer relevante vitale tegn og uønskede hendelser.

  3. Forskningsmetoder

    3.1.Sampling og gruppering

    Bruk praktisk prøvetakingsmetode for å velge pasienter og tilfeldig talltabellgruppering.

    3.2.Beregning av prøvestørrelse

    I henhold til beregningsformelen for å sammenligne de to utvalgsgjennomsnittene: n1= n2=2×(μα+μβ)2×σ2/δ2, hvor μα er μ-verdien til den første typen feilsannsynlighet (μ0,05=1,6449), og μβ er den andre typen μ-verdien til feilsannsynligheten (μ0.10=1.2816), δ er den tillatte feilen (den absolutte verdien av forskjellen mellom de to gruppene av gjennomsnitt), σ2=(Se2+Sc2)/2 (Se og Sc er henholdsvis studiegruppen og kontrollgruppen Standardavvik). Ved å erstatte formelen ovenfor, beregne prøvestørrelsen for hver gruppe på 36 tilfeller, med tanke på tapsraten på 10 %, er det totale antallet tilfeller 80 tilfeller.

    3.3.Ablasjonsplan

    En enhetlig ablasjonsprosedyre ble brukt. Analgesiplan: ①Parecoxibnatrium 40mg + 10ml normal intravenøs bolus med saltvann; ②Fentanyl 0,4mg (4*2ml/stk) er konfigurert til 40ml, fentanyl er initialt 0,001mg/kg intravenøst, og deretter er vedlikeholdsdosen 0,001mg/kg/t. Hvis pasienten klager over sterke smerter, fremskynde smertestillende bolus.

    3.4.Forskerteam

    Forskningsteamet inkluderer 1 sykepleieledelsesekspert, 1 kardiolog, 2 kliniske sykepleiere, 1 klinisk sykepleier som har oppnådd nasjonalt psykologisk rådgiverbevis på andre nivå, og 1 sykepleierstudent. To sykepleiere og to sykepleierstudenter var de viktigste iverksetterne av intervensjonsprogrammet. Psykologiforelesere ga dem en uke med opplæring i atferdsterapi og mindfulness-meditasjon. Alle sykepleiere i cath lab er utdannet av forskere og har mestret metodene for meditasjonstrening.

  4. Utfallsindikatorer

    4.1.normal informasjon

    Kjønn, alder, operasjonsmetode, ablasjonstid, antall utladninger, energi, temperatur, bruk av anestesi og analgetika, hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom, BMI, lvef, ladd, type atrieflimmer

    4.2.Spesifisitetsindeks

    Smerteintensitet, tretthet, angst og depresjon, hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, pulsoksygen

    4.3.Uønskede hendelser

    1. Svingningene i systolisk blodtrykk er større enn 50 mmHG
    2. Bivirkninger under operasjonen
    3. Vasovagalt anfall
    4. Vedvarende brystsmerter mellom eller etter radiofrekvens. Pusteforstyrrelser, som pustevansker eller kortpustethet.
  5. Datainnsamlingsmetode

Før intervensjon: samle inn generell informasjon og journaler

Intervensjon: Samle hjertefrekvens, blodtrykk, puls oksygen, antall pasienter rapportert smerte, dosering av anestesi og analgetika, varighet av ablasjon, bivirkninger

Etter intervensjon: Samle smertescore, angst- og depresjonsscore

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av atrieflimmer
  • Alder ≥ 18 år
  • Første radiofrekvensablasjonsbehandling
  • Informert samtykke, frivillig deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Med alvorlige organiske sykdommer som ondartede svulster
  • Med en historie med psykisk sykdom eller kognitiv dysfunksjon, ute av stand til å forstå spørreskjemaet og intervensjonsinnholdet riktig
  • Pasienter som blir tvunget til eller frivillig trekker seg på grunn av endringer i tilstanden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: testgruppe
Pasienter som gjennomgår hjerne-datamaskin-grensesnittbasert mindfulness-meditasjonstrening i løpet av den perioperative perioden med radiofrekvensablasjon.

Før operasjonen vil sykepleierne undervise og forklare metodene og betydningen av meditasjonstrening. La pasienten bli kjent med funksjonen og bakgrunnen til denne metoden, og forklar bruken av pannebåndet under operasjonen, slik at pasienten tror at meditasjonstrening kan lindre smerte.

Ved kirurgi, bruk et hjerne-datamaskin-grensesnitt pannebånd slik at pasienten kan samle EEG, overvåke pasientens psykologiske endringer og gi tilbakemelding i sanntid.

Pasienten har på seg et Bluetooth-headset, i henhold til pasientens preferanser velges ulike typer musikk, og stemmeavspilling veileder pasienten til å forberede seg, slappe av muskler og regulere pusten.

APP bedømmer pasientens meditasjonstilstand basert på EEG-signaler, og justerer musikk, stemmeveiledning.

Sykepleieren vil gi personlig veiledning basert på pasientens spesifikke situasjon og EEG vist på APP for å hjelpe pasienten med å oppnå en tilstand av meditasjon og avslapning.

Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter som får rutinemessig behandling for radiofrekvensablasjon.
Gi rutinemessig behandling og pleie, og øk eller reduser dosen eller juster etter pasientens tilstand i henhold til legens råd. Før operasjonen vil vi introdusere nivået på medisinsk behandling involvert i operasjonen og utstyret til sykehuset vårt. Informer pasienten om den kirurgiske prosessen og mulig smerte, og forklar i detalj årsak, plassering og karakteristika for smerten, inkludert tidspunktet når smertene vil dukke opp og vare. Instruer pasientene til å stabilisere følelsene sine og opprettholde en rolig sinnstilstand. Så langt det er mulig for å møte pasientens intraoperative omsorgsbehov, gi psykologisk omsorg, ha på seg pannebånd for å samle EEG-signaler, men ikke gripe inn i mindfulness-meditasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Innen 24 timer etter radiofrekvensablasjon
I følge International Pain Society er smerte en ubehagelig subjektiv og emosjonell opplevelse assosiert med eksisterende eller potensiell vevsskade og har blitt anerkjent som den femte vitale indikatoren. Bruk av Numeric Pain RatingScale (NPRS) for å vurdere pasientens intraoperative smertenivå.0-10 betyr ulike grader av smerte, 0 betyr ingen smerte, og 10 betyr den mest alvorlige smerten. Pasienter velger det tallet som best representerer deres smerte i henhold til deres egen situasjon. 1-3 er milde smerter, 4-6 er moderate smerter og 7-10 er sterke smerter.
Innen 24 timer etter radiofrekvensablasjon
The Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Innen 24 timer etter radiofrekvensablasjon
Fatigue refererer til kontinuerlig ekstrem utmattelse. Arbeidsevnen, mental styrke og fysisk styrke er ikke like god som før. Det er en subjektiv følelse, og denne følelsen kan ikke lindres ved hvile. Det er allerede en sykdomstilstand eller har blitt en faktor for å indusere andre sykdommer. Bruke Brief Fatigue Inventory (BFI) for å vurdere pasientens tretthet. I henhold til tilstedeværelse eller fravær av tretthetssymptomer, er det representert med 0-10, 0 betyr ingen tretthet, og 10 betyr alvorlig tretthet som ikke kan lindres.
Innen 24 timer etter radiofrekvensablasjon
State-trait anxiety inventory (STAI)
Tidsramme: Innen 24 timer etter radiofrekvensablasjon
Bruk (STAI, Form YI) delen av State-trait anxiety inventory (STAI) for å vurdere angst. Denne skalaen brukes hovedsakelig til å vurdere de umiddelbare eller nylige opplevelsene eller følelsene av frykt, spenning, angst og nevrotisisme på et bestemt tidspunkt eller situasjon.
Innen 24 timer etter radiofrekvensablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls
Tidsramme: før ablasjon, 10 minutter etter start av ablasjon, 20 minutter etter start av ablasjon, 30 minutter etter start av ablasjon, 10 minutter etter ablasjon
Hjertefrekvens refererer til antall hjerteslag per minutt for normale mennesker i rolig tilstand, også kalt hvilepuls, vanligvis 60-100 slag/min. En EKG-monitor brukes for kontinuerlig overvåking. Pulsen vil øke under stressende forhold som spenninger og smerter.
før ablasjon, 10 minutter etter start av ablasjon, 20 minutter etter start av ablasjon, 30 minutter etter start av ablasjon, 10 minutter etter ablasjon
blodtrykk
Tidsramme: før ablasjon, 10 minutter etter start av ablasjon, 20 minutter etter start av ablasjon, 30 minutter etter start av ablasjon, 10 minutter etter ablasjon
Blodtrykk refererer til sidetrykket som virker på blodåreveggen per arealenhet når blodet strømmer i blodåren, og det er drivkraften for å fremme blodstrømmen i blodåren. Et elektronisk sfygmomanometer brukes til overvåking. Blodtrykksområdet til normale voksne i en rolig tilstand er relativt stabilt, med et normalt systolisk blodtrykk på 90–139 mmHg, diastolisk blodtrykk på 60–89 mmHg og pulstrykk på 30–40 mmHg.
før ablasjon, 10 minutter etter start av ablasjon, 20 minutter etter start av ablasjon, 30 minutter etter start av ablasjon, 10 minutter etter ablasjon
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: før ablasjon, 10 minutter etter start av ablasjon, 20 minutter etter start av ablasjon, 30 minutter etter start av ablasjon, 10 minutter etter ablasjon
Ved å bruke pusteovervåkingsfunksjonen til EKG-monitoren, er normal pustefrekvens for voksne 12-20 ganger per minutt.
før ablasjon, 10 minutter etter start av ablasjon, 20 minutter etter start av ablasjon, 30 minutter etter start av ablasjon, 10 minutter etter ablasjon
puls oksygen
Tidsramme: før ablasjon, 10 minutter etter start av ablasjon, 20 minutter etter start av ablasjon, 30 minutter etter start av ablasjon, 10 minutter etter ablasjon
Pulsoksygen refererer til blodets oksygenmetning oppdaget av enheten på enden av hånden, som indirekte kan reflektere om kroppen er hypoksisk. Normalnivået er høyere enn 94 %.
før ablasjon, 10 minutter etter start av ablasjon, 20 minutter etter start av ablasjon, 30 minutter etter start av ablasjon, 10 minutter etter ablasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ bivirkning
Tidsramme: intraoperativt (under operasjonen)
store blodtrykkssvingninger (systoliske blodtrykkssvingninger større enn 50 mmHG), intraoperative legemiddelbivirkninger (som kvalme og oppkast), vasovagal reaksjon, vedvarende brystsmerter under eller etter ablasjon
intraoperativt (under operasjonen)
antall orale rapporter om smerte under operasjonen
Tidsramme: intraoperativt (under operasjonen)
Registrer antall spontane orale plager av smerte under operasjonen.
intraoperativt (under operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zhipeng Bao, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Zhipeng Bao

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere