- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05306015
Anvendelse af Mindfulness Meditation baseret på hjernens computergrænseflade i radiofrekvensablation
Anvendelse af mindfulness-meditation baseret på hjernecomputergrænseflade i radiofrekvensablation af patienter med atrieflimren
I de senere år er radiofrekvensablation efterhånden blevet en førstelinjebehandling for patienter med atrieflimren. Radiofrekvensablation er en invasiv procedure, der varer flere timer, patienter kan opleve varierende grader af ubehag og smerte på trods af brug af smertestillende midler.
Mindfulness meditation kræver, at træneren fokuserer på vejrtrækningen under træningsprocessen, samtidig med at han er ikke-kritisk og bevidst observerer forskellige fornemmelser på kroppen. Det har en god effekt til at mindske smerter, træthed, negative følelser og styrke håndteringen af stressende begivenheder. Med den hurtige udvikling af videnskab og teknologi er meditation ikke længere begrænset til traditionelle former. Meditationsmetoden ved hjælp af mobilkommunikationsteknologi og hjerne-computer-grænsefladeteknologi kan forbedre effektiviteten og bekvemmeligheden og er mere personlig. Det er blevet anerkendt i mange undersøgelser. Hjerne-computer-grænsefladen skal etablere en kanal mellem den menneskelige hjerne og computeren, som ikke er afhængig af konventionel hjerneinformation. Ved hjælp af teknikker som elektroencefalogram forstærkes hjernens spontane biopotentiale og registreres fra hovedbunden.
Denne undersøgelse har til formål at udforske virkningen af mindfulness meditation med enheder baseret på hjerne-computer interface teknologi på patienter, der gennemgår radiofrekvensablation af atrieflimren. For at forbedre den negative oplevelse af patienter under ablation, sikre patienternes sikkerhed under ablation, fremme postoperativ restitution og øge tilfredsheden. Smerteintensiteten, træthedsniveauet, angst og depression i meditationsgruppen og kontrolgruppen blev sammenlignet med skalaen. Registrer relevante vitale tegn og uønskede hændelser.
Efterforskerne antog, at smerten, trætheden, angsten og depressionen i meditationsgruppen ville være lavere end kontrolgruppens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsbaggrund
Atrieflimren er en af de mest almindelige arytmier i verden. Ifølge 2020 ESC retningslinjer for behandling af atrieflimren er den globale forekomst af atrieflimren 2 % til 4 %. Ifølge en epidemiologisk undersøgelse fra 2021 i Kina er der omkring 7,9 millioner patienter med atrieflimren i Kina over 45 år. I de seneste 11 år er forekomsten af atrieflimren i Kina steget 20 gange og har forårsaget en enorm økonomisk og medicinsk byrde. I de senere år er radiofrekvensablation efterhånden blevet en førstelinjebehandling for patienter med atrieflimren. Radiofrekvensablation er en invasiv procedure, der varer flere timer, patienter kan opleve varierende grader af ubehag og smerte på trods af brug af smertestillende midler. Undersøgelser har vist, at mere end 90% af patienterne har en stærk følelse af smerte og ubehag under ablation selv under dyb sedation. I de senere år er der udført undersøgelser af mindfulness og meditation blandt hjertepatienter. I øjeblikket er der ingen anvendelse i radiofrekvensablation af atrieflimren. Nogle undersøgelser har dog rapporteret anvendelsen af visuel hypnose under atrieflimren ablation og viste sig, at det kunne hjælpe patienter med at håndtere smerter og angst. Samtidig har patienterne høj behandlingstilfredshed. Undersøgelser har vist, at meditationsudstyr baseret på hjerne-computer-interface og kunstig intelligens kan vise hjernens tilstand, hjælpe brugere med at udføre meditationstræning og forbedre søvnen. Anvendelsen af sådanne teknologier i klinisk sygeplejearbejde giver nye ideer.
Forskningsformål
Denne undersøgelse har til formål at udforske virkningen af mindfulness meditation med enheder baseret på hjerne-computer interface teknologi på patienter, der gennemgår radiofrekvensablation af atrieflimren. For at forbedre patienternes negative oplevelse under operationen, sikre patienternes sikkerhed under operationen, fremme postoperativ restitution og øge tilfredsheden. Smerteintensiteten, træthedsniveauet, angst og depression i meditationsgruppen og kontrolgruppen blev sammenlignet med skalaen. Registrer relevante vitale tegn og uønskede hændelser.
Forskningsmetoder
3.1.Sampling og gruppering
Brug praktisk prøveudtagningsmetode til at vælge patienter og tilfældig taltabelgruppering.
3.2.Beregning af prøvestørrelse
Ifølge beregningsformlen til sammenligning af de to stikprøvegennemsnit: n1= n2=2×(μα+μβ)2×σ2/δ2, hvor μα er μ-værdien af den første type fejlsandsynlighed (μ0,05=1,6449), og μβ er den anden type μ-værdien af fejlsandsynligheden (μ0,10=1,2816), δ er den tilladte fejl (den absolutte værdi af forskellen mellem de to grupper af gennemsnit), σ2=(Se2+Sc2)/2 (Se og Sc er henholdsvis undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen Standardafvigelse). Ved at erstatte ovenstående formel, beregne stikprøvestørrelsen for hver gruppe på 36 tilfælde, i betragtning af tabsprocenten på 10 %, er det samlede antal tilfælde 80 tilfælde.
3.3.Ablationsplan
En samlet ablationsprocedure blev anvendt. Analgesiplan: ①Parecoxibnatrium 40 mg + 10 ml normal intravenøs bolus med saltvand; ②Fentanyl 0,4mg (4*2ml/styk) er konfigureret til 40ml, fentanyl er initialt 0,001mg/kg intravenøst, og derefter er vedligeholdelsesdosis 0,001mg/kg/time. Hvis patienten klager over stærke smerter, fremskynd den smertestillende bolus.
3.4.Forskerhold
Forskerholdet omfatter 1 sygeplejeekspert, 1 kardiolog, 2 kliniske sygeplejersker, 1 klinisk sygeplejerske, der har opnået det nationale psykologisk rådgivercertifikat på andet niveau, og 1 sygeplejestuderende. To sygeplejersker og to sygeplejestuderende var de vigtigste implementere af interventionsprogrammet. Psykologiundervisere gav dem en uges træning i adfærdsterapi og mindfulness meditation. Alle sygeplejersker i cath lab er blevet uddannet af forskere og har mestret metoderne til meditationstræning.
Resultatindikatorer
4.1.normal information
Køn, alder, operationsmetode, ablationstid, antal udledninger, energi, temperatur, brug af anæstesi og analgetika, hypertension, diabetes, koronar hjertesygdom, BMI, lvef, ladd, type atrieflimren
4.2.Specificitetsindeks
Smerteintensitet, træthed, angst og depression, hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens, iltpuls
4.3.Uønskede hændelser
- Det systoliske blodtryksudsving er større end 50 mmHG
- Bivirkninger under operationen
- Vasovagal anfald
- Vedvarende brystsmerter mellem eller efter radiofrekvens. Åndedrætsforstyrrelser, såsom åndedrætsbesvær eller åndenød.
- Dataindsamlingsmetode
Før indgreb: Indsaml generel information og lægejournaler
Intervention: Indsaml puls, blodtryk, iltpuls, antal patienter rapporteret smerte, dosis af anæstesi og analgetika, varighed af ablation, bivirkninger
Efter intervention: Saml smertescore, angst- og depressionsscore
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhipeng Bao
- Telefonnummer: 86-15895903958
- E-mail: baozhipeng1219@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af atrieflimren
- Alder ≥ 18 år
- Første radiofrekvensablationsbehandling
- Informeret samtykke, frivillig deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Med alvorlige organiske sygdomme som ondartede tumorer
- Med en historie med psykisk sygdom eller kognitiv dysfunktion, ude af stand til korrekt at forstå spørgeskemaet og interventionsindholdet
- Patienter, der er tvunget til eller frivilligt trækker sig på grund af ændringer i deres tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: testgruppe
Patienter, der gennemgår hjerne-computer interface-baseret mindfulness meditationstræning under den perioperative periode med radiofrekvensablation.
|
Inden operationen vil sygeplejerskerne undervise og forklare metoderne og betydningen af meditationstræning. Lad patienten være bekendt med denne metodes funktion og baggrund, og forklar brugen af pandebåndet under operationen, så patienten tror på, at meditationstræning kan lindre smerter. I kirurgi, Bær en hjerne-computer grænseflade pandebånd for patienten til at indsamle EEG, overvåge patientens psykologiske ændringer, og give real-time feedback. Patienten bærer et Bluetooth-headset, efter patientens præferencer vælges forskellige typer musik, og stemmeafspilning guider patienten til at forberede sig, slappe af i musklerne og regulere vejrtrækningen. APP bedømmer patientens meditationstilstand ud fra EEG-signaler og justerer musik, stemmevejledning. Sygeplejersken vil give personlig vejledning baseret på patientens specifikke situation og EEG vist på APP'en for at hjælpe patienten med at opnå en tilstand af meditation og afslapning. |
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Patienter, der modtager rutinemæssig behandling for radiofrekvensablation.
|
Giv rutinemæssig behandling og pleje, og øg eller reducer dosis eller juster efter patientens tilstand i overensstemmelse med lægens råd.
Før operationen vil vi introducere niveauet af medicinsk behandling involveret i operationen og udstyret på vores hospital.
Informer patienten om det kirurgiske forløb og mulige smerter, og forklar i detaljer smertens årsag, placering og karakteristika, herunder tidspunktet for hvornår smerten vil vise sig og vare.
Instruer patienterne i at stabilisere deres følelser og bevare en rolig sindstilstand.
Så vidt muligt for at imødekomme patientens intraoperative plejebehov, yde psykologisk pleje, bære pandebånd for at indsamle EEG-signaler, men ikke gribe ind i mindfulness-meditation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Inden for 24 timer efter radiofrekvensablation
|
Ifølge International Pain Society er smerte en ubehagelig subjektiv og følelsesmæssig oplevelse forbundet med eksisterende eller potentiel vævsskade og er blevet anerkendt som den femte vitale indikator.
Brug af Numeric Pain RatingScale (NPRS) til at vurdere patientens intraoperative smerteniveau.0-10
betyder forskellige grader af smerte, 0 betyder ingen smerte, og 10 betyder den mest alvorlige smerte.
Patienterne vælger det tal, der bedst repræsenterer deres smerte i henhold til deres egen situation.
1-3 er milde smerter, 4-6 er moderate smerter, og 7-10 er stærke smerter.
|
Inden for 24 timer efter radiofrekvensablation
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter radiofrekvensablation
|
Træthed refererer til vedvarende ekstrem udmattelse.
Arbejdsevnen, mental styrke og fysisk styrke er ikke så god som før.
Det er en subjektiv følelse, og denne følelse kan ikke lindres ved hvile.
Det er allerede en sygdomstilstand eller er blevet en faktor i at fremkalde andre sygdomme.
Brug af Brief Fatigue Inventory (BFI) til at vurdere patientens træthed.
Afhængigt af tilstedeværelsen eller fraværet af træthedssymptomer er det repræsenteret med 0-10, 0 betyder ingen træthed, og 10 betyder alvorlig træthed, der ikke kan afhjælpes.
|
Inden for 24 timer efter radiofrekvensablation
|
State-trait anxiety inventory (STAI)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter radiofrekvensablation
|
Brug (STAI, Form YI) delen af State-trait anxiety inventory (STAI) til at vurdere angst.
Denne skala bruges hovedsageligt til at vurdere de umiddelbare eller nylige oplevelser eller følelser af frygt, spænding, angst og neuroticisme på et bestemt tidspunkt eller en bestemt situation.
|
Inden for 24 timer efter radiofrekvensablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hjerterytme
Tidsramme: før ablation, 10 minutter efter start af ablation, 20 minutter efter start af ablation, 30 minutter efter start af ablation, 10 minutter efter ablation
|
Puls refererer til antallet af hjerteslag pr. minut hos normale mennesker i en stille tilstand, også kaldet hvilepuls, generelt 60-100 slag/min.
En EKG-monitor bruges til kontinuerlig overvågning.
Pulsen vil stige under stressende forhold som spændinger og smerter.
|
før ablation, 10 minutter efter start af ablation, 20 minutter efter start af ablation, 30 minutter efter start af ablation, 10 minutter efter ablation
|
blodtryk
Tidsramme: før ablation, 10 minutter efter start af ablation, 20 minutter efter start af ablation, 30 minutter efter start af ablation, 10 minutter efter ablation
|
Blodtryk refererer til det laterale tryk, der virker på blodkarvæggen per arealenhed, når blodet strømmer i blodkarret, og det er drivkraften til at fremme blodgennemstrømningen i blodkarret.
Et elektronisk blodtryksmåler bruges til overvågning.
Blodtryksintervallet for normale voksne i en stille tilstand er relativt stabilt med et normalt systolisk blodtryk på 90–139 mmHg, diastolisk blodtryk på 60–89 mmHg og pulstryk på 30–40 mmHg.
|
før ablation, 10 minutter efter start af ablation, 20 minutter efter start af ablation, 30 minutter efter start af ablation, 10 minutter efter ablation
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: før ablation, 10 minutter efter start af ablation, 20 minutter efter start af ablation, 30 minutter efter start af ablation, 10 minutter efter ablation
|
Ved at anvende EKG-monitorens vejrtrækningsovervågningsfunktion er den normale vejrtrækningsfrekvens for voksne 12-20 gange i minuttet.
|
før ablation, 10 minutter efter start af ablation, 20 minutter efter start af ablation, 30 minutter efter start af ablation, 10 minutter efter ablation
|
puls ilt
Tidsramme: før ablation, 10 minutter efter start af ablation, 20 minutter efter start af ablation, 30 minutter efter start af ablation, 10 minutter efter ablation
|
Pulsilt refererer til blodets iltmætning registreret af enheden for enden af hånden, som indirekte kan afspejle, om kroppen er hypoksisk.
Det normale niveau er større end 94%.
|
før ablation, 10 minutter efter start af ablation, 20 minutter efter start af ablation, 30 minutter efter start af ablation, 10 minutter efter ablation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraoperativ bivirkning
Tidsramme: intraoperativt (under operationen)
|
for store blodtrykssvingninger (systoliske blodtrykssvingninger større end 50 mmHG), intraoperative lægemiddelbivirkninger (såsom kvalme og opkastning), vasovagal reaktion, vedvarende brystsmerter under eller efter ablation
|
intraoperativt (under operationen)
|
antal orale rapporter om smerter under operationen
Tidsramme: intraoperativt (under operationen)
|
Registrer antallet af spontane orale smerteklager under operationen.
|
intraoperativt (under operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zhipeng Bao, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Zhipeng Bao
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater