Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace meditace všímavosti založené na rozhraní mozku a počítače při radiofrekvenční ablaci

Aplikace meditace všímavosti založené na rozhraní mozkového počítače při radiofrekvenční ablaci pacientů s fibrilací síní

Radiofrekvenční ablace se v posledních letech postupně stala léčbou první volby u pacientů s fibrilací síní. Radiofrekvenční ablace je invazivní výkon, který trvá několik hodin, pacienti mohou pociťovat různé stupně nepohodlí a bolesti i přes použití analgetik.

Meditace všímavosti vyžaduje, aby se trenér během tréninkového procesu soustředil na dýchání a přitom nebyl kritický a vědomě pozoroval různé vjemy na těle. Má dobrý vliv na snížení bolesti, únavy, negativních emocí a posílení zvládání stresových událostí. S rychlým rozvojem vědy a techniky se meditace již neomezuje na tradiční formy. Meditační metoda s pomocí mobilní komunikační technologie a technologie rozhraní mozek-počítač může zlepšit efektivitu a pohodlí a je více personalizovaná. Bylo to uznáno v mnoha studiích. Rozhraní mozek-počítač má vytvořit kanál mezi lidským mozkem a počítačem, který se nespoléhá na konvenční výstup mozkových informací. Pomocí technik, jako je elektroencefalogram, je spontánní biopotenciál mozku zesílen a zaznamenán z pokožky hlavy.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad meditace všímavosti pomocí zařízení založených na technologii rozhraní mozek-počítač na pacienty podstupující radiofrekvenční ablaci fibrilace síní. Pro zlepšení negativních zkušeností pacientů při ablaci, zajištění bezpečnosti pacientů při ablaci, podporu pooperační rekonvalescence a zvýšení spokojenosti. Intenzita bolesti, míra únavy, úzkost a deprese meditační skupiny a kontrolní skupiny byly porovnány pomocí škály. Zaznamenejte příslušné životní funkce a nežádoucí účinky.

Vyšetřovatelé předpokládali, že bolest, únava, úzkost a deprese u meditační skupiny budou nižší než u kontrolní skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Pozadí výzkumu

    Fibrilace síní je jednou z nejčastějších arytmií na světě. Podle směrnic ESC pro řízení fibrilace síní z roku 2020 je celosvětová prevalence fibrilace síní 2 % až 4 %. Podle epidemiologického průzkumu v Číně z roku 2021 je v Číně asi 7,9 milionu pacientů s fibrilací síní starších 45 let. Za posledních 11 let se prevalence fibrilace síní v Číně zvýšila 20krát a způsobila obrovskou finanční a zdravotní zátěž. Radiofrekvenční ablace se v posledních letech postupně stala léčbou první volby u pacientů s fibrilací síní. Radiofrekvenční ablace je invazivní výkon, který trvá několik hodin, pacienti mohou pociťovat různé stupně nepohodlí a bolesti i přes použití analgetik. Studie ukázaly, že více než 90 % pacientů má silný pocit bolesti a nepohodlí během ablace i při hluboké sedaci. V posledních letech byly mezi kardiaky provedeny studie o všímavosti a meditaci. V současné době neexistuje žádná aplikace v radiofrekvenční ablaci fibrilace síní. Některé studie však uvedly aplikaci vizuální hypnózy během ablace fibrilace síní a ukázalo se, že by mohla pomoci pacientům zvládat bolest a úzkost. Pacienti mají zároveň vysokou spokojenost s léčbou. Studie ukázaly, že meditační vybavení založené na rozhraní mozek-počítač a umělé inteligenci může ukázat stav mozku, pomoci uživatelům provádět meditační trénink a zlepšit spánek. Aplikace takových technologií v klinické ošetřovatelské práci přináší nové nápady.

  2. Výzkumné účely

    Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad meditace všímavosti pomocí zařízení založených na technologii rozhraní mozek-počítač na pacienty podstupující radiofrekvenční ablaci fibrilace síní. Za účelem zlepšení negativních zkušeností pacientů během operace, zajištění bezpečnosti pacientů během operace, podpory pooperační rekonvalescence a zvýšení spokojenosti. Intenzita bolesti, míra únavy, úzkost a deprese meditační skupiny a kontrolní skupiny byly porovnány pomocí škály. Zaznamenejte příslušné životní funkce a nežádoucí účinky.

  3. Metody výzkumu

    3.1.Vzorkování a seskupování

    Použijte pohodlnou metodu vzorkování k výběru pacientů a seskupení do tabulky náhodných čísel.

    3.2.Výpočet velikosti vzorku

    Podle výpočtového vzorce pro porovnání dvou výběrových průměrů: n1= n2=2×(μα+μβ)2×σ2/δ2, kde μα je hodnota μ prvního typu pravděpodobnosti chyby (μ0,05=1,6449), a μβ je druhý typ. Hodnota μ pravděpodobnosti chyby (μ0,10=1,2816), δ je přípustná chyba (absolutní hodnota rozdílu mezi dvěma skupinami průměrů), σ2=(Se2+Sc2)/2 (Se a Sc jsou studijní skupina a kontrolní skupina Směrodatná odchylka). Nahradíme-li výše uvedený vzorec, vypočítáme velikost vzorku každé skupiny 36 případů, vezmeme-li v úvahu 10% míru ztrát, celkový počet případů je 80 případů.

    3.3.Ablační plán

    Byl použit jednotný ablační postup. Analgetický plán: ①Parekoxib sodný 40 mg + 10 ml normální fyziologický roztok intravenózní bolus; ②Fentanyl 0,4 mg (4*2 ml/kus) je nakonfigurován na 40 ml, fentanyl je zpočátku 0,001 mg/kg intravenózně a poté je udržovací dávka 0,001 mg/kg/h. Pokud si pacient stěžuje na silnou bolest, urychlete analgetický bolus.

    3.4.Výzkumný tým

    Výzkumný tým zahrnuje 1 odborníka na management ošetřovatelství, 1 kardiologa, 2 klinické sestry, 1 klinickou sestru, která získala národní certifikát psychologického poradce druhého stupně, a 1 postgraduální studentku ošetřovatelství. Hlavními realizátory intervenčního programu byly dvě sestry a dva absolventi ošetřovatelství. Lektoři psychologie jim poskytli týdenní školení v behaviorální terapii a meditaci všímavosti. Všechny sestry v katolíkové laboratoři byly vyškoleny výzkumníky a ovládaly metody meditačního tréninku.

  4. Ukazatele výsledku

    4.1.normální informace

    Pohlaví, věk, operační metoda, doba ablace, počet výbojů, energie, teplota, použití anestezie a analgetik, hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční, BMI, lvef, ladd, typ fibrilace síní

    4.2. Index specifičnosti

    Intenzita bolesti, únava, úzkost a deprese, srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, pulzní kyslík

    4.3.Nežádoucí účinky

    1. Kolísání systolického krevního tlaku je větší než 50 mmHG
    2. Nežádoucí reakce na léky během operace
    3. Vasovagální záchvat
    4. Přetrvávající bolest na hrudi mezi nebo po radiofrekvenci. Poruchy dýchání, jako jsou potíže s dýcháním nebo dušnost.
  5. Způsob sběru dat

Před zásahem: shromážděte obecné informace a lékařské záznamy

Intervence: Zjistěte srdeční frekvenci, krevní tlak, pulzní kyslík, počet pacientů hlášených bolest, dávkování anestezie a analgetik, trvání ablace, nežádoucí účinky

Po intervenci: Shromážděte skóre bolesti, úzkosti a deprese

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika fibrilace síní
  • Věk ≥ 18 let
  • První ošetření radiofrekvenční ablací
  • Informovaný souhlas, dobrovolná účast

Kritéria vyloučení:

  • Se závažnými organickými onemocněními, jako jsou zhoubné nádory
  • S anamnézou duševního onemocnění nebo kognitivní dysfunkce, neschopný správně porozumět obsahu dotazníku a intervence
  • Pacienti, kteří jsou nuceni nebo dobrovolně odstoupit kvůli změnám svého stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: testovací skupina
Pacienti, kteří během perioperačního období radiofrekvenční ablace procházejí meditačním tréninkem mindfulness založeným na rozhraní mozku a počítače.

Před operací sestry naučí a vysvětlí metody a význam meditačního tréninku. Nechte pacienta seznámit s funkcí a pozadím této metody a vysvětlete mu použití čelenky při operaci, aby pacient věřil, že meditační trénink může ulevit od bolesti.

Při chirurgickém zákroku noste pacientovi čelenku s rozhraním mozek-počítač, aby mohl sbírat EEG, sledovat pacientovy psychické změny a poskytovat zpětnou vazbu v reálném čase.

Pacient má nasazený Bluetooth headset, dle preferencí pacienta se volí různé druhy hudby a přehrávání hlasu vede pacienta k přípravě, uvolnění svalů a regulaci dýchání.

APP posuzuje stav meditace pacienta na základě signálů EEG a upravuje hudbu a hlasové navádění.

Sestra poskytne personalizované vedení na základě konkrétní situace pacienta a EEG zobrazeného na APP, aby pacientovi pomohla dosáhnout stavu meditace a relaxace.

Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti dostávají rutinní péči pro radiofrekvenční ablaci.
Poskytněte běžnou léčbu a péči a zvyšte nebo snižte dávku nebo upravte podle stavu pacienta v souladu s doporučením lékaře. Před operací seznámíme s úrovní lékařské péče ordinace a vybavením naší nemocnice. Informujte pacienta o operačním procesu a případné bolesti a podrobně vysvětlete příčinu, lokalizaci a charakteristiku bolesti, včetně doby, kdy se bolest objeví a bude trvat. Poučte pacienty, aby stabilizovali své emoce a zachovali klidný stav mysli. Pokud je to možné, abyste vyhověli potřebám intraoperační péče pacienta, poskytněte mu psychologickou péči, noste čelenku pro sběr EEG signálů, ale nezasahujte do meditace všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Do 24 hodin po radiofrekvenční ablaci
Podle International Pain Society je bolest nepříjemným subjektivním a emocionálním zážitkem spojeným s existujícím nebo potenciálním poškozením tkáně a byla uznána jako pátý životně důležitý ukazatel. Použití číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS) k posouzení úrovně intraoperační bolesti pacienta.0-10 znamená různé stupně bolesti, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest. Pacienti si podle své vlastní situace volí číslo, které nejlépe odpovídá jejich bolesti. 1-3 jsou mírné bolesti, 4-6 jsou střední bolesti a 7-10 jsou silné bolesti.
Do 24 hodin po radiofrekvenční ablaci
stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: Do 24 hodin po radiofrekvenční ablaci
Únava se týká neustálého extrémního vyčerpání. Pracovní schopnost, duševní a fyzická síla nejsou tak dobré jako dříve. Je to subjektivní pocit a tento pocit nelze uvolnit odpočinkem. Jde již o chorobný stav nebo se stal faktorem vyvolávajícím další onemocnění. Použití Brief Fatigue Inventory (BFI) k posouzení únavy pacienta. Podle přítomnosti nebo nepřítomnosti příznaků únavy je reprezentována 0-10, 0 znamená žádnou únavu a 10 znamená těžkou únavu, které se nelze zbavit.
Do 24 hodin po radiofrekvenční ablaci
inventář úzkosti státních rysů (STAI)
Časové okno: Do 24 hodin po radiofrekvenční ablaci
K posouzení úzkosti použijte (STAI, Form YI) část State-trait úzkostného inventáře (STAI). Tato škála se používá hlavně k posouzení bezprostředních nebo nedávných zkušeností nebo pocitů strachu, napětí, úzkosti a neuroticismu v konkrétním čase nebo situaci.
Do 24 hodin po radiofrekvenční ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: před ablací, 10 minut po začátku ablace, 20 minut po začátku ablace, 30 minut po začátku ablace, 10 minut po ablaci
Srdeční frekvence se týká počtu srdečních tepů za minutu normálních lidí v klidném stavu, nazývaném také klidová srdeční frekvence, obecně 60-100 tepů/min. Pro nepřetržité sledování se používá EKG monitor. Tepová frekvence se zvýší za stresových podmínek, jako je napětí a bolest.
před ablací, 10 minut po začátku ablace, 20 minut po začátku ablace, 30 minut po začátku ablace, 10 minut po ablaci
krevní tlak
Časové okno: před ablací, 10 minut po začátku ablace, 20 minut po začátku ablace, 30 minut po začátku ablace, 10 minut po ablaci
Krevní tlak se týká laterálního tlaku působícího na stěnu krevní cévy na jednotku plochy, když krev proudí v krevní cévě, a je to hnací síla pro podporu průtoku krve v krevní cévě. Ke sledování slouží elektronický tlakoměr. Rozsah krevního tlaku normálních dospělých v klidném stavu je relativně stabilní, s normálním rozsahem systolického krevního tlaku 90-139 mmHg, diastolického krevního tlaku 60-89 mmHg a pulzního tlaku 30-40 mmHg.
před ablací, 10 minut po začátku ablace, 20 minut po začátku ablace, 30 minut po začátku ablace, 10 minut po ablaci
dechová frekvence
Časové okno: před ablací, 10 minut po začátku ablace, 20 minut po začátku ablace, 30 minut po začátku ablace, 10 minut po ablaci
Při použití funkce monitorování dýchání monitoru EKG je normální dechová frekvence dospělého 12-20krát za minutu.
před ablací, 10 minut po začátku ablace, 20 minut po začátku ablace, 30 minut po začátku ablace, 10 minut po ablaci
pulzní kyslík
Časové okno: před ablací, 10 minut po začátku ablace, 20 minut po začátku ablace, 30 minut po začátku ablace, 10 minut po ablaci
Pulzní kyslík označuje saturaci krve kyslíkem detekovanou zařízením na konci ruky, která může nepřímo odrážet, zda je tělo hypoxické. Normální úroveň je vyšší než 94 %.
před ablací, 10 minut po začátku ablace, 20 minut po začátku ablace, 30 minut po začátku ablace, 10 minut po ablaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační nežádoucí reakce
Časové okno: intraoperační (během operace)
nadměrné kolísání krevního tlaku (kolísání systolického krevního tlaku větší než 50 mmHG), intraoperační nežádoucí účinky léku (jako je nauzea a zvracení), vazovagální reakce, přetrvávající bolest na hrudi během nebo po ablaci
intraoperační (během operace)
počet ústních hlášení bolesti během operace
Časové okno: intraoperační (během operace)
Zaznamenejte počet spontánních orálních stížností na bolest během operace.
intraoperační (během operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhipeng Bao, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Zhipeng Bao

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit