- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05306015
Aplikace meditace všímavosti založené na rozhraní mozku a počítače při radiofrekvenční ablaci
Aplikace meditace všímavosti založené na rozhraní mozkového počítače při radiofrekvenční ablaci pacientů s fibrilací síní
Radiofrekvenční ablace se v posledních letech postupně stala léčbou první volby u pacientů s fibrilací síní. Radiofrekvenční ablace je invazivní výkon, který trvá několik hodin, pacienti mohou pociťovat různé stupně nepohodlí a bolesti i přes použití analgetik.
Meditace všímavosti vyžaduje, aby se trenér během tréninkového procesu soustředil na dýchání a přitom nebyl kritický a vědomě pozoroval různé vjemy na těle. Má dobrý vliv na snížení bolesti, únavy, negativních emocí a posílení zvládání stresových událostí. S rychlým rozvojem vědy a techniky se meditace již neomezuje na tradiční formy. Meditační metoda s pomocí mobilní komunikační technologie a technologie rozhraní mozek-počítač může zlepšit efektivitu a pohodlí a je více personalizovaná. Bylo to uznáno v mnoha studiích. Rozhraní mozek-počítač má vytvořit kanál mezi lidským mozkem a počítačem, který se nespoléhá na konvenční výstup mozkových informací. Pomocí technik, jako je elektroencefalogram, je spontánní biopotenciál mozku zesílen a zaznamenán z pokožky hlavy.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad meditace všímavosti pomocí zařízení založených na technologii rozhraní mozek-počítač na pacienty podstupující radiofrekvenční ablaci fibrilace síní. Pro zlepšení negativních zkušeností pacientů při ablaci, zajištění bezpečnosti pacientů při ablaci, podporu pooperační rekonvalescence a zvýšení spokojenosti. Intenzita bolesti, míra únavy, úzkost a deprese meditační skupiny a kontrolní skupiny byly porovnány pomocí škály. Zaznamenejte příslušné životní funkce a nežádoucí účinky.
Vyšetřovatelé předpokládali, že bolest, únava, úzkost a deprese u meditační skupiny budou nižší než u kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí výzkumu
Fibrilace síní je jednou z nejčastějších arytmií na světě. Podle směrnic ESC pro řízení fibrilace síní z roku 2020 je celosvětová prevalence fibrilace síní 2 % až 4 %. Podle epidemiologického průzkumu v Číně z roku 2021 je v Číně asi 7,9 milionu pacientů s fibrilací síní starších 45 let. Za posledních 11 let se prevalence fibrilace síní v Číně zvýšila 20krát a způsobila obrovskou finanční a zdravotní zátěž. Radiofrekvenční ablace se v posledních letech postupně stala léčbou první volby u pacientů s fibrilací síní. Radiofrekvenční ablace je invazivní výkon, který trvá několik hodin, pacienti mohou pociťovat různé stupně nepohodlí a bolesti i přes použití analgetik. Studie ukázaly, že více než 90 % pacientů má silný pocit bolesti a nepohodlí během ablace i při hluboké sedaci. V posledních letech byly mezi kardiaky provedeny studie o všímavosti a meditaci. V současné době neexistuje žádná aplikace v radiofrekvenční ablaci fibrilace síní. Některé studie však uvedly aplikaci vizuální hypnózy během ablace fibrilace síní a ukázalo se, že by mohla pomoci pacientům zvládat bolest a úzkost. Pacienti mají zároveň vysokou spokojenost s léčbou. Studie ukázaly, že meditační vybavení založené na rozhraní mozek-počítač a umělé inteligenci může ukázat stav mozku, pomoci uživatelům provádět meditační trénink a zlepšit spánek. Aplikace takových technologií v klinické ošetřovatelské práci přináší nové nápady.
Výzkumné účely
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad meditace všímavosti pomocí zařízení založených na technologii rozhraní mozek-počítač na pacienty podstupující radiofrekvenční ablaci fibrilace síní. Za účelem zlepšení negativních zkušeností pacientů během operace, zajištění bezpečnosti pacientů během operace, podpory pooperační rekonvalescence a zvýšení spokojenosti. Intenzita bolesti, míra únavy, úzkost a deprese meditační skupiny a kontrolní skupiny byly porovnány pomocí škály. Zaznamenejte příslušné životní funkce a nežádoucí účinky.
Metody výzkumu
3.1.Vzorkování a seskupování
Použijte pohodlnou metodu vzorkování k výběru pacientů a seskupení do tabulky náhodných čísel.
3.2.Výpočet velikosti vzorku
Podle výpočtového vzorce pro porovnání dvou výběrových průměrů: n1= n2=2×(μα+μβ)2×σ2/δ2, kde μα je hodnota μ prvního typu pravděpodobnosti chyby (μ0,05=1,6449), a μβ je druhý typ. Hodnota μ pravděpodobnosti chyby (μ0,10=1,2816), δ je přípustná chyba (absolutní hodnota rozdílu mezi dvěma skupinami průměrů), σ2=(Se2+Sc2)/2 (Se a Sc jsou studijní skupina a kontrolní skupina Směrodatná odchylka). Nahradíme-li výše uvedený vzorec, vypočítáme velikost vzorku každé skupiny 36 případů, vezmeme-li v úvahu 10% míru ztrát, celkový počet případů je 80 případů.
3.3.Ablační plán
Byl použit jednotný ablační postup. Analgetický plán: ①Parekoxib sodný 40 mg + 10 ml normální fyziologický roztok intravenózní bolus; ②Fentanyl 0,4 mg (4*2 ml/kus) je nakonfigurován na 40 ml, fentanyl je zpočátku 0,001 mg/kg intravenózně a poté je udržovací dávka 0,001 mg/kg/h. Pokud si pacient stěžuje na silnou bolest, urychlete analgetický bolus.
3.4.Výzkumný tým
Výzkumný tým zahrnuje 1 odborníka na management ošetřovatelství, 1 kardiologa, 2 klinické sestry, 1 klinickou sestru, která získala národní certifikát psychologického poradce druhého stupně, a 1 postgraduální studentku ošetřovatelství. Hlavními realizátory intervenčního programu byly dvě sestry a dva absolventi ošetřovatelství. Lektoři psychologie jim poskytli týdenní školení v behaviorální terapii a meditaci všímavosti. Všechny sestry v katolíkové laboratoři byly vyškoleny výzkumníky a ovládaly metody meditačního tréninku.
Ukazatele výsledku
4.1.normální informace
Pohlaví, věk, operační metoda, doba ablace, počet výbojů, energie, teplota, použití anestezie a analgetik, hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční, BMI, lvef, ladd, typ fibrilace síní
4.2. Index specifičnosti
Intenzita bolesti, únava, úzkost a deprese, srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, pulzní kyslík
4.3.Nežádoucí účinky
- Kolísání systolického krevního tlaku je větší než 50 mmHG
- Nežádoucí reakce na léky během operace
- Vasovagální záchvat
- Přetrvávající bolest na hrudi mezi nebo po radiofrekvenci. Poruchy dýchání, jako jsou potíže s dýcháním nebo dušnost.
- Způsob sběru dat
Před zásahem: shromážděte obecné informace a lékařské záznamy
Intervence: Zjistěte srdeční frekvenci, krevní tlak, pulzní kyslík, počet pacientů hlášených bolest, dávkování anestezie a analgetik, trvání ablace, nežádoucí účinky
Po intervenci: Shromážděte skóre bolesti, úzkosti a deprese
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika fibrilace síní
- Věk ≥ 18 let
- První ošetření radiofrekvenční ablací
- Informovaný souhlas, dobrovolná účast
Kritéria vyloučení:
- Se závažnými organickými onemocněními, jako jsou zhoubné nádory
- S anamnézou duševního onemocnění nebo kognitivní dysfunkce, neschopný správně porozumět obsahu dotazníku a intervence
- Pacienti, kteří jsou nuceni nebo dobrovolně odstoupit kvůli změnám svého stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací skupina
Pacienti, kteří během perioperačního období radiofrekvenční ablace procházejí meditačním tréninkem mindfulness založeným na rozhraní mozku a počítače.
|
Před operací sestry naučí a vysvětlí metody a význam meditačního tréninku. Nechte pacienta seznámit s funkcí a pozadím této metody a vysvětlete mu použití čelenky při operaci, aby pacient věřil, že meditační trénink může ulevit od bolesti. Při chirurgickém zákroku noste pacientovi čelenku s rozhraním mozek-počítač, aby mohl sbírat EEG, sledovat pacientovy psychické změny a poskytovat zpětnou vazbu v reálném čase. Pacient má nasazený Bluetooth headset, dle preferencí pacienta se volí různé druhy hudby a přehrávání hlasu vede pacienta k přípravě, uvolnění svalů a regulaci dýchání. APP posuzuje stav meditace pacienta na základě signálů EEG a upravuje hudbu a hlasové navádění. Sestra poskytne personalizované vedení na základě konkrétní situace pacienta a EEG zobrazeného na APP, aby pacientovi pomohla dosáhnout stavu meditace a relaxace. |
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti dostávají rutinní péči pro radiofrekvenční ablaci.
|
Poskytněte běžnou léčbu a péči a zvyšte nebo snižte dávku nebo upravte podle stavu pacienta v souladu s doporučením lékaře.
Před operací seznámíme s úrovní lékařské péče ordinace a vybavením naší nemocnice.
Informujte pacienta o operačním procesu a případné bolesti a podrobně vysvětlete příčinu, lokalizaci a charakteristiku bolesti, včetně doby, kdy se bolest objeví a bude trvat.
Poučte pacienty, aby stabilizovali své emoce a zachovali klidný stav mysli.
Pokud je to možné, abyste vyhověli potřebám intraoperační péče pacienta, poskytněte mu psychologickou péči, noste čelenku pro sběr EEG signálů, ale nezasahujte do meditace všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Do 24 hodin po radiofrekvenční ablaci
|
Podle International Pain Society je bolest nepříjemným subjektivním a emocionálním zážitkem spojeným s existujícím nebo potenciálním poškozením tkáně a byla uznána jako pátý životně důležitý ukazatel.
Použití číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS) k posouzení úrovně intraoperační bolesti pacienta.0-10
znamená různé stupně bolesti, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest.
Pacienti si podle své vlastní situace volí číslo, které nejlépe odpovídá jejich bolesti.
1-3 jsou mírné bolesti, 4-6 jsou střední bolesti a 7-10 jsou silné bolesti.
|
Do 24 hodin po radiofrekvenční ablaci
|
|
stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: Do 24 hodin po radiofrekvenční ablaci
|
Únava se týká neustálého extrémního vyčerpání.
Pracovní schopnost, duševní a fyzická síla nejsou tak dobré jako dříve.
Je to subjektivní pocit a tento pocit nelze uvolnit odpočinkem.
Jde již o chorobný stav nebo se stal faktorem vyvolávajícím další onemocnění.
Použití Brief Fatigue Inventory (BFI) k posouzení únavy pacienta.
Podle přítomnosti nebo nepřítomnosti příznaků únavy je reprezentována 0-10, 0 znamená žádnou únavu a 10 znamená těžkou únavu, které se nelze zbavit.
|
Do 24 hodin po radiofrekvenční ablaci
|
|
inventář úzkosti státních rysů (STAI)
Časové okno: Do 24 hodin po radiofrekvenční ablaci
|
K posouzení úzkosti použijte (STAI, Form YI) část State-trait úzkostného inventáře (STAI).
Tato škála se používá hlavně k posouzení bezprostředních nebo nedávných zkušeností nebo pocitů strachu, napětí, úzkosti a neuroticismu v konkrétním čase nebo situaci.
|
Do 24 hodin po radiofrekvenční ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: před ablací, 10 minut po začátku ablace, 20 minut po začátku ablace, 30 minut po začátku ablace, 10 minut po ablaci
|
Srdeční frekvence se týká počtu srdečních tepů za minutu normálních lidí v klidném stavu, nazývaném také klidová srdeční frekvence, obecně 60-100 tepů/min.
Pro nepřetržité sledování se používá EKG monitor.
Tepová frekvence se zvýší za stresových podmínek, jako je napětí a bolest.
|
před ablací, 10 minut po začátku ablace, 20 minut po začátku ablace, 30 minut po začátku ablace, 10 minut po ablaci
|
|
krevní tlak
Časové okno: před ablací, 10 minut po začátku ablace, 20 minut po začátku ablace, 30 minut po začátku ablace, 10 minut po ablaci
|
Krevní tlak se týká laterálního tlaku působícího na stěnu krevní cévy na jednotku plochy, když krev proudí v krevní cévě, a je to hnací síla pro podporu průtoku krve v krevní cévě.
Ke sledování slouží elektronický tlakoměr.
Rozsah krevního tlaku normálních dospělých v klidném stavu je relativně stabilní, s normálním rozsahem systolického krevního tlaku 90-139 mmHg, diastolického krevního tlaku 60-89 mmHg a pulzního tlaku 30-40 mmHg.
|
před ablací, 10 minut po začátku ablace, 20 minut po začátku ablace, 30 minut po začátku ablace, 10 minut po ablaci
|
|
dechová frekvence
Časové okno: před ablací, 10 minut po začátku ablace, 20 minut po začátku ablace, 30 minut po začátku ablace, 10 minut po ablaci
|
Při použití funkce monitorování dýchání monitoru EKG je normální dechová frekvence dospělého 12-20krát za minutu.
|
před ablací, 10 minut po začátku ablace, 20 minut po začátku ablace, 30 minut po začátku ablace, 10 minut po ablaci
|
|
pulzní kyslík
Časové okno: před ablací, 10 minut po začátku ablace, 20 minut po začátku ablace, 30 minut po začátku ablace, 10 minut po ablaci
|
Pulzní kyslík označuje saturaci krve kyslíkem detekovanou zařízením na konci ruky, která může nepřímo odrážet, zda je tělo hypoxické.
Normální úroveň je vyšší než 94 %.
|
před ablací, 10 minut po začátku ablace, 20 minut po začátku ablace, 30 minut po začátku ablace, 10 minut po ablaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační nežádoucí reakce
Časové okno: intraoperační (během operace)
|
nadměrné kolísání krevního tlaku (kolísání systolického krevního tlaku větší než 50 mmHG), intraoperační nežádoucí účinky léku (jako je nauzea a zvracení), vazovagální reakce, přetrvávající bolest na hrudi během nebo po ablaci
|
intraoperační (během operace)
|
|
počet ústních hlášení bolesti během operace
Časové okno: intraoperační (během operace)
|
Zaznamenejte počet spontánních orálních stížností na bolest během operace.
|
intraoperační (během operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhipeng Bao, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zhipeng Bao
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .