Application de la méditation de pleine conscience basée sur l'interface cerveau-ordinateur dans l'ablation par radiofréquence
Application de la méditation de pleine conscience basée sur l'interface cerveau-ordinateur dans l'ablation par radiofréquence des patients atteints de fibrillation auriculaire
Ces dernières années, l'ablation par radiofréquence est progressivement devenue un traitement de première intention pour les patients atteints de fibrillation auriculaire. L'ablation par radiofréquence est une procédure invasive qui dure plusieurs heures, les patients peuvent ressentir divers degrés d'inconfort et de douleur malgré l'utilisation d'analgésiques.
La méditation de pleine conscience exige que l'entraîneur se concentre sur la respiration pendant le processus d'entraînement, tout en étant non critique et en observant consciemment diverses sensations sur le corps. Il a un bon effet pour réduire la douleur, la fatigue, les émotions négatives et renforcer la capacité à faire face aux événements stressants. Avec le développement rapide de la science et de la technologie, la méditation n'est plus confinée aux formes traditionnelles. La méthode de méditation à l'aide de la technologie de communication mobile et de la technologie d'interface cerveau-ordinateur peut améliorer l'efficacité et la commodité, et est plus personnalisée. Il a été reconnu dans de nombreuses études. L'interface cerveau-ordinateur consiste à établir un canal entre le cerveau humain et l'ordinateur qui ne repose pas sur la sortie conventionnelle d'informations cérébrales. En utilisant des techniques telles que l'électroencéphalogramme, le biopotentiel spontané du cerveau est amplifié et enregistré à partir du cuir chevelu.
Cette étude vise à explorer l'impact de la méditation de pleine conscience avec des dispositifs basés sur la technologie d'interface cerveau-ordinateur sur des patients subissant une ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire. Afin d'améliorer l'expérience négative des patients pendant l'ablation, d'assurer la sécurité des patients pendant l'ablation, de favoriser la récupération postopératoire et d'augmenter la satisfaction. L'intensité de la douleur, le niveau de fatigue, l'anxiété et la dépression du groupe de méditation et du groupe témoin ont été comparés par l'échelle. Enregistrez les signes vitaux et les événements indésirables pertinents.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la douleur, la fatigue, l'anxiété et la dépression du groupe de méditation seraient inférieures à celles du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Fond de recherche
La fibrillation auriculaire est l'une des arythmies les plus courantes dans le monde. Selon les directives de gestion de la fibrillation auriculaire 2020 de l'ESC, la prévalence mondiale de la fibrillation auriculaire est de 2 % à 4 %. Selon une enquête épidémiologique de 2021 en Chine, il y a environ 7,9 millions de patients atteints de fibrillation auriculaire en Chine âgés de plus de 45 ans. Au cours des 11 dernières années, la prévalence de la fibrillation auriculaire en Chine a été multipliée par 20 et a causé un énorme fardeau financier et médical. Ces dernières années, l'ablation par radiofréquence est progressivement devenue un traitement de première intention pour les patients atteints de fibrillation auriculaire. L'ablation par radiofréquence est une procédure invasive qui dure plusieurs heures, les patients peuvent ressentir divers degrés d'inconfort et de douleur malgré l'utilisation d'analgésiques. Des études ont montré que plus de 90% des patients ressentent une forte sensation de douleur et d'inconfort pendant l'ablation, même sous sédation profonde. Ces dernières années, des études sur la pleine conscience et la méditation ont été menées chez des patients cardiaques. Actuellement, il n'y a pas d'application dans l'ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire. Cependant, certaines études ont rapporté l'application de l'hypnose visuelle lors de l'ablation de la fibrillation auriculaire et se sont avérées que cela pourrait aider les patients à gérer la douleur et l'anxiété. Dans le même temps, les patients sont très satisfaits du traitement. Des études ont montré que les équipements de méditation basés sur l'interface cerveau-ordinateur et l'intelligence artificielle peuvent montrer l'état du cerveau, aider les utilisateurs à s'entraîner à la méditation et améliorer le sommeil. L'application de telles technologies dans le travail infirmier clinique apporte de nouvelles idées.
Objectifs de recherche
Cette étude vise à explorer l'impact de la méditation de pleine conscience avec des dispositifs basés sur la technologie d'interface cerveau-ordinateur sur des patients subissant une ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire. Afin d'améliorer l'expérience négative des patients pendant la chirurgie, d'assurer la sécurité des patients pendant la chirurgie, de favoriser la récupération postopératoire et d'augmenter la satisfaction. L'intensité de la douleur, le niveau de fatigue, l'anxiété et la dépression du groupe de méditation et du groupe témoin ont été comparés par l'échelle. Enregistrez les signes vitaux et les événements indésirables pertinents.
Méthodes de recherche
3.1.Échantillonnage et regroupement
Utilisez une méthode d'échantillonnage pratique pour sélectionner les patients et le groupement de tables de nombres aléatoires.
3.2.Calcul de la taille de l'échantillon
Selon la formule de calcul pour comparer les deux moyennes de l'échantillon : n1= n2=2×(μα+μβ)2×σ2/δ2, où μα est la valeur μ du premier type de probabilité d'erreur (μ0,05=1,6449), et μβ est le second type La valeur μ de la probabilité d'erreur (μ0,10=1,2816), δ est l'erreur tolérée (la valeur absolue de la différence entre les deux groupes de moyennes), σ2=(Se2+Sc2)/2 (Se et Sc sont respectivement l'écart type du groupe d'étude et du groupe témoin). En remplaçant la formule ci-dessus, en calculant la taille de l'échantillon de chaque groupe de 36 cas, compte tenu du taux de perte de 10 %, le nombre total de cas est de 80 cas.
3.3.Plan d'ablation
Une procédure d'ablation unifiée a été utilisée. Plan d'analgésie : ① Parécoxib sodique 40 mg + 10 ml de solution saline normale en bolus intraveineux ; ②Fentanyl 0,4 mg (4*2 ml/pièce) est configuré à 40 ml, le fentanyl est initialement de 0,001 mg/kg par voie intraveineuse, puis la dose d'entretien est de 0,001 mg/kg/h. Si le patient se plaint de fortes douleurs, accélérer le bolus analgésique.
3.4.Equipe de recherche
L'équipe de recherche comprend 1 expert en gestion des soins infirmiers, 1 cardiologue, 2 infirmiers cliniciens, 1 infirmier clinicien ayant obtenu le brevet national de conseiller psychologique de deuxième niveau et 1 étudiant diplômé en soins infirmiers. Deux infirmières et deux étudiantes diplômées en sciences infirmières ont été les principaux exécutants du programme d'intervention. Des professeurs de psychologie leur ont donné une semaine de formation en thérapie comportementale et en méditation pleine conscience. Toutes les infirmières du laboratoire de cathétérisme ont été formées par des chercheurs et maîtrisent les méthodes d'entraînement à la méditation.
Indicateurs de résultat
4.1.informations normales
Sexe, âge, méthode d'opération, temps d'ablation, nombre de décharges, énergie, température, utilisation d'anesthésie et d'analgésiques, hypertension, diabète, maladie coronarienne, IMC, LVEF, ladd, type de fibrillation auriculaire
4.2.Indice de spécificité
Intensité de la douleur, fatigue, anxiété et dépression, fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire, oxygène pulsé
4.3.Evénements indésirables
- La fluctuation de la pression artérielle systolique est supérieure à 50 mmHG
- Effets indésirables des médicaments pendant la chirurgie
- Crise vasovagale
- Douleur thoracique persistante entre ou après la radiofréquence. Troubles respiratoires, tels que difficulté à respirer ou essoufflement.
- Méthode de collecte des données
Avant intervention : recueillir les informations générales et les dossiers médicaux
Intervention : Recueillir la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'oxygène pulsé, le nombre de patients ayant signalé des douleurs, la posologie de l'anesthésie et des analgésiques, la durée de l'ablation, les événements indésirables
Après l'intervention : recueillir le score de douleur, le score d'anxiété et de dépression
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la fibrillation auriculaire
- Âge ≥ 18 ans
- Premier traitement d'ablation par radiofréquence
- Consentement éclairé, participation volontaire
Critère d'exclusion:
- Avec des maladies organiques graves telles que des tumeurs malignes
- Avec des antécédents de maladie mentale ou de dysfonctionnement cognitif, incapable de comprendre correctement le questionnaire et le contenu de l'intervention
- Patients contraints ou volontaires de se retirer en raison de changements dans leur état
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'essai
Patients subissant une formation à la méditation de pleine conscience basée sur l'interface cerveau-ordinateur pendant la période périopératoire de l'ablation par radiofréquence.
|
Avant la chirurgie, les infirmières enseigneront et expliqueront les méthodes et l'importance de la formation à la méditation. Laissez le patient se familiariser avec la fonction et le contexte de cette méthode, et expliquez l'utilisation du bandeau pendant l'opération, afin que le patient croie que l'entraînement à la méditation peut soulager la douleur. En chirurgie, portez un bandeau d'interface cerveau-ordinateur pour que le patient recueille l'EEG, surveille les changements psychologiques du patient et fournisse une rétroaction en temps réel. Le patient porte un casque Bluetooth, selon les préférences du patient, différents types de musique sont sélectionnés et la lecture vocale guide le patient pour se préparer, détendre les muscles et réguler la respiration. APP juge l'état de méditation du patient en fonction des signaux EEG et ajuste la musique, le guidage vocal. L'infirmière donnera des conseils personnalisés en fonction de la situation spécifique du patient et de l'EEG affiché sur l'APP pour aider le patient à atteindre un état de méditation et de relaxation. |
|
Comparateur actif: groupe de contrôle
Patients recevant des soins de routine pour une ablation par radiofréquence.
|
Donner un traitement et des soins de routine et augmenter ou diminuer la dose ou ajuster en fonction de l'état du patient conformément aux conseils du médecin.
Avant la chirurgie, nous vous présenterons le niveau de soins médicaux impliqués dans la chirurgie et l'équipement de notre hôpital.
Informez le patient du processus chirurgical et de la douleur possible, et expliquez en détail la cause, l'emplacement et les caractéristiques de la douleur, y compris le moment où la douleur apparaîtra et durera.
Demandez aux patients de stabiliser leurs émotions et de maintenir un état d'esprit calme.
Dans la mesure du possible pour répondre aux besoins de soins peropératoires du patient, prodiguez des soins psychologiques, portez un bandeau pour capter les signaux EEG, mais n'intervenez pas dans la méditation de pleine conscience.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur
Délai: Dans les 24 heures suivant l'ablation par radiofréquence
|
Selon l'International Pain Society, la douleur est une expérience subjective et émotionnelle désagréable associée à des lésions tissulaires existantes ou potentielles et a été reconnue comme le cinquième indicateur vital.
Utilisation de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) pour évaluer le niveau de douleur peropératoire du patient.0-10
signifie différents degrés de douleur, 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la douleur la plus intense.
Les patients choisissent le nombre qui représente le mieux leur douleur en fonction de leur propre situation.
1 à 3 correspondent à une douleur légère, 4 à 6 à une douleur modérée et 7 à 10 à une douleur intense.
|
Dans les 24 heures suivant l'ablation par radiofréquence
|
|
le Brief Fatigue Inventory (BFI)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'ablation par radiofréquence
|
La fatigue fait référence à un épuisement extrême continu.
La capacité de travail, la force mentale et la force physique ne sont plus aussi bonnes qu'avant.
C'est une sensation subjective, et cette sensation ne peut être soulagée par le repos.
Il s'agit déjà d'un état pathologique ou est devenu un facteur d'induction d'autres maladies.
Utilisation du Brief Fatigue Inventory (BFI) pour évaluer la fatigue du patient.
Selon la présence ou l'absence de symptômes de fatigue, il est représenté par 0-10, 0 signifie aucune fatigue et 10 signifie une fatigue intense qui ne peut être soulagée.
|
Dans les 24 heures suivant l'ablation par radiofréquence
|
|
l'inventaire de l'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'ablation par radiofréquence
|
Utilisez la partie (STAI, formulaire YI) de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) pour évaluer l'anxiété.
Cette échelle est principalement utilisée pour évaluer les expériences ou les sentiments immédiats ou récents de peur, de tension, d'anxiété et de névrosisme à un moment ou dans une situation spécifique.
|
Dans les 24 heures suivant l'ablation par radiofréquence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rythme cardiaque
Délai: pré ablation, 10 minutes après le début de l'ablation, 20 minutes après le début de l'ablation, 30 minutes après le début de l'ablation, 10 minutes après l'ablation
|
La fréquence cardiaque fait référence au nombre de battements cardiaques par minute de personnes normales dans un état calme, également appelé fréquence cardiaque au repos, généralement de 60 à 100 battements/min.
Un moniteur ECG est utilisé pour la surveillance continue.
La fréquence cardiaque augmentera dans des conditions stressantes telles que la tension et la douleur.
|
pré ablation, 10 minutes après le début de l'ablation, 20 minutes après le début de l'ablation, 30 minutes après le début de l'ablation, 10 minutes après l'ablation
|
|
pression artérielle
Délai: pré ablation, 10 minutes après le début de l'ablation, 20 minutes après le début de l'ablation, 30 minutes après le début de l'ablation, 10 minutes après l'ablation
|
La pression artérielle fait référence à la pression latérale agissant sur la paroi du vaisseau sanguin par unité de surface lorsque le sang circule dans le vaisseau sanguin, et c'est la force motrice pour favoriser le flux sanguin dans le vaisseau sanguin.
Un sphygmomanomètre électronique est utilisé pour la surveillance.
La plage de pression artérielle des adultes normaux dans un état calme est relativement stable, avec une plage normale de pression artérielle systolique de 90 ～ 139 mmHg, une pression artérielle diastolique de 60 ～ 89 mm Hg et une pression pulsée de 30 ～ 40 mm Hg.
|
pré ablation, 10 minutes après le début de l'ablation, 20 minutes après le début de l'ablation, 30 minutes après le début de l'ablation, 10 minutes après l'ablation
|
|
fréquence respiratoire
Délai: pré ablation, 10 minutes après le début de l'ablation, 20 minutes après le début de l'ablation, 30 minutes après le début de l'ablation, 10 minutes après l'ablation
|
En adoptant la fonction de surveillance respiratoire du moniteur ECG, le rythme respiratoire normal d'un adulte est de 12 à 20 fois par minute.
|
pré ablation, 10 minutes après le début de l'ablation, 20 minutes après le début de l'ablation, 30 minutes après le début de l'ablation, 10 minutes après l'ablation
|
|
oxygène pulsé
Délai: pré ablation, 10 minutes après le début de l'ablation, 20 minutes après le début de l'ablation, 30 minutes après le début de l'ablation, 10 minutes après l'ablation
|
L'oxygène pulsé fait référence à la saturation en oxygène du sang détectée par l'appareil au bout de la main, ce qui peut indiquer indirectement si le corps est hypoxique.
Le niveau normal est supérieur à 94 %.
|
pré ablation, 10 minutes après le début de l'ablation, 20 minutes après le début de l'ablation, 30 minutes après le début de l'ablation, 10 minutes après l'ablation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réaction indésirable peropératoire
Délai: peropératoire (pendant l'opération)
|
fluctuations excessives de la pression artérielle (fluctuations de la pression artérielle systolique supérieures à 50 mmHG), réactions indésirables aux médicaments peropératoires (telles que nausées et vomissements), réaction vasovagale, douleur thoracique persistante pendant ou après l'ablation
|
peropératoire (pendant l'opération)
|
|
nombre de rapports oraux de douleur pendant la chirurgie
Délai: peropératoire (pendant l'opération)
|
Enregistrez le nombre de plaintes orales spontanées de douleur pendant l'opération.
|
peropératoire (pendant l'opération)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhipeng Bao, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zhipeng Bao
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .