Aivotietokonerajapintaan perustuvan mindfulness-meditaation soveltaminen radiotaajuisessa ablaatiossa
Aivotietokonerajapintaan perustuvan mindfulness-meditaation soveltaminen eteisvärinäpotilaiden radiotaajuiseen ablaatioon
Viime vuosina radiotaajuusablaatiosta on vähitellen tullut eteisvärinäpotilaiden ensilinjan hoitomuoto. Radiotaajuinen ablaatio on invasiivinen toimenpide, joka kestää useita tunteja, ja potilaat voivat kokea eriasteista epämukavuutta ja kipua analgeettien käytöstä huolimatta.
Mindfulness-meditaatio edellyttää, että valmentaja keskittyy hengittämiseen harjoitteluprosessin aikana, samalla kun on ei-kriittinen ja tarkkailee tietoisesti erilaisia kehon tuntemuksia. Se vähentää hyvin kipua, väsymystä, negatiivisia tunteita ja vahvistaa stressaavien tapahtumien selviytymistä. Tieteen ja tekniikan nopean kehityksen myötä meditaatio ei enää rajoitu perinteisiin muotoihin. Meditaatiomenetelmä mobiiliviestintätekniikan ja aivo-tietokone-rajapintateknologian avulla voi parantaa tehokkuutta ja käyttömukavuutta ja on yksilöllisempi. Se on tunnustettu monissa tutkimuksissa. Aivojen ja tietokoneen välisen rajapinnan tarkoituksena on luoda kanava ihmisaivojen ja tietokoneen välille, joka ei ole riippuvainen tavanomaisesta aivoinformaation tuotosta. Käyttämällä tekniikoita, kuten elektroenkefalografiaa, aivojen spontaani biopotentiaali vahvistetaan ja tallennetaan päänahasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mindfulness-meditaation vaikutuksia aivojen ja tietokoneiden rajapintateknologiaan perustuvilla laitteilla potilaisiin, joille tehdään eteisvärinän radiotaajuusablaatio. Potilaiden negatiivisen kokemuksen parantamiseksi ablaation aikana varmistamalla potilaiden turvallisuus ablaation aikana, edistämällä leikkauksen jälkeistä toipumista ja lisäämällä tyytyväisyyttä. Meditaatioryhmän ja kontrolliryhmän kivun voimakkuutta, väsymystä, ahdistusta ja masennusta verrattiin asteikolla. Kirjaa muistiin olennaiset elintoiminnot ja haittatapahtumat.
Tutkijat olettivat, että meditaatioryhmän kipu, väsymys, ahdistus ja masennus olisivat pienempiä kuin kontrolliryhmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta
Eteisvärinä on yksi maailman yleisimmistä rytmihäiriöistä. Vuoden 2020 ESC:n eteisvärinän hallintaohjeiden mukaan eteisvärinän yleinen esiintyvyys on 2–4 prosenttia. Kiinassa vuonna 2021 tehdyn epidemiologisen tutkimuksen mukaan Kiinassa on noin 7,9 miljoonaa yli 45-vuotiasta eteisvärinäpotilasta. Viimeisten 11 vuoden aikana eteisvärinän esiintyvyys Kiinassa on 20-kertaistunut ja aiheuttanut valtavan taloudellisen ja lääketieteellisen taakan. Viime vuosina radiotaajuusablaatiosta on vähitellen tullut eteisvärinäpotilaiden ensilinjan hoitomuoto. Radiotaajuinen ablaatio on invasiivinen toimenpide, joka kestää useita tunteja, ja potilaat voivat kokea eriasteista epämukavuutta ja kipua analgeettien käytöstä huolimatta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yli 90 prosentilla potilaista on voimakas kivun ja epämukavuuden tunne ablaation aikana jopa syvän sedaation aikana. Viime vuosina sydänpotilaiden parissa on tehty tutkimuksia mindfulnessista ja meditaatiosta. Tällä hetkellä ei ole sovellusta eteisvärinän radiotaajuiseen ablaatioon. Joissakin tutkimuksissa on kuitenkin raportoitu visuaalisen hypnoosin soveltamisesta eteisvärinän ablaation aikana ja osoittautunut, että se voisi auttaa potilaita hallitsemaan kipua ja ahdistusta. Samaan aikaan potilaiden hoitotyytyväisyys on korkea. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aivo-tietokonerajapintaan ja tekoälyyn perustuvat meditaatiolaitteet voivat näyttää aivojen tilan, auttaa käyttäjiä suorittamaan meditaatioharjoituksia ja parantamaan unta. Tällaisten teknologioiden soveltaminen kliinisessä hoitotyössä antaa uusia ideoita.
Tutkimustarkoituksiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mindfulness-meditaation vaikutuksia aivojen ja tietokoneiden rajapintateknologiaan perustuvilla laitteilla potilaisiin, joille tehdään eteisvärinän radiotaajuusablaatio. Potilaiden negatiivisen kokemuksen parantamiseksi leikkauksen aikana, potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeisen toipumisen edistämiseksi ja tyytyväisyyden lisäämiseksi. Meditaatioryhmän ja kontrolliryhmän kivun voimakkuutta, väsymystä, ahdistusta ja masennusta verrattiin asteikolla. Kirjaa muistiin olennaiset elintoiminnot ja haittatapahtumat.
Tutkimusmenetelmät
3.1.Otoksenotto ja ryhmittely
Käytä kätevää näytteenottomenetelmää potilaiden valitsemiseen ja satunnaislukutaulukoiden ryhmittelyyn.
3.2.Otoskoon laskenta
Kahden otoskeskiarvon vertailun laskentakaavan mukaan: n1= n2=2×(μα+μβ)2×σ2/δ2, missä μα on ensimmäisen tyypin virhetodennäköisyyden μ-arvo (μ0.05=1.6449), ja μβ on toinen tyyppi Virheen todennäköisyyden μ-arvo (μ0,10 = 1,2816), δ on sallittu virhe (kahden keskiarvoryhmän välisen eron absoluuttinen arvo), σ2=(Se2+Sc2)/2 (Se ja Sc ovat vastaavasti tutkimusryhmä ja vertailuryhmä Keskihajonta). Korvaamalla yllä oleva kaava, laskemalla kunkin 36 tapauksen ryhmän otoskoko, ottaen huomioon 10 %:n hävikkisuhteen, tapausten kokonaismäärä on 80 tapausta.
3.3.Ablaatiosuunnitelma
Käytettiin yhtenäistä ablaatiomenetelmää. Kipulääkesuunnitelma: ①Parekoksibinatrium 40 mg + 10 ml normaalia suolaliuosta suonensisäinen bolus; ②Fentanyyli 0,4mg (4*2ml/kpl) on konfiguroitu 40ml:ksi, fentanyyli on aluksi 0,001mg/kg suonensisäisesti ja sitten ylläpitoannos on 0,001mg/kg/h. Jos potilas valittaa voimakkaasta kivusta, nopeuta analgeettisen boluksen antamista.
3.4.Tutkijaryhmä
Tutkimusryhmässä on 1 hoitotyön johtamisen asiantuntija, 1 kardiologi, 2 kliinistä sairaanhoitajaa, 1 valtakunnallisen toisen tason psykologisen neuvonantajan todistuksen saanut kliininen sairaanhoitaja ja 1 hoitotyön jatko-opiskelija. Interventio-ohjelman päätoteuttajina toimivat kaksi sairaanhoitajaa ja kaksi hoitotyön jatko-opiskelijaa. Psykologian luennoitsijat antoivat heille viikon koulutuksen käyttäytymisterapiassa ja mindfulness-meditaatiossa. Kaikki kath-laboratorion sairaanhoitajat ovat tutkijoiden kouluttamia ja hallitsevat meditaatiokoulutuksen menetelmät.
Tulosindikaattorit
4.1.normaalia tietoa
Sukupuoli, ikä, leikkaustapa, ablaatioaika, vuotojen määrä, energia, lämpötila, anestesian ja analgeettien käyttö, verenpainetauti, diabetes, sepelvaltimotauti, BMI, lvef, ladd, eteisvärinän tyyppi
4.2.Spesifisyysindeksi
Kivun voimakkuus, väsymys, ahdistus ja masennus, syke, verenpaine, hengitystiheys, pulssin happi
4.3. Haittatapahtumat
- Systolisen verenpaineen vaihtelu on yli 50 mmHG
- Lääkkeiden haittavaikutukset leikkauksen aikana
- Vasovagal-kohtaus
- Jatkuva rintakipu radiotaajuuksien välillä tai sen jälkeen. Hengityshäiriöt, kuten hengitysvaikeudet tai hengenahdistus.
- Tiedonkeruumenetelmä
Ennen toimenpidettä: kerää yleistiedot ja potilastiedot
Interventio: Kerää syke, verenpaine, pulssin happi, kivusta ilmoitettujen potilaiden lukumäärä, anestesian ja kipulääkkeiden annostus, ablaation kesto, haittatapahtumat
Intervention jälkeen: Kerää kipupisteet, ahdistuneisuus ja masennuspisteet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eteisvärinän kliininen diagnoosi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ensimmäinen radiotaajuusablaatiohoito
- Tietoinen suostumus, vapaaehtoinen osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien orgaanisten sairauksien, kuten pahanlaatuisten kasvainten, kanssa
- Jos sinulla on ollut mielenterveysongelmia tai kognitiivisia toimintahäiriöitä, ei pysty ymmärtämään kyselylomakkeen ja interventiosisällön oikein
- Potilaat, jotka ovat pakotettuja tai vapaaehtoisesti vetäytymään tilamuutosten vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testiryhmä
Potilaat, jotka käyvät läpi aivo-tietokonerajapintaan perustuvan mindfulness-meditaatioharjoittelun radiotaajuusablaation perioperatiivisen jakson aikana.
|
Ennen leikkausta Sairaanhoitajat opettavat ja selittävät meditaatiokoulutuksen menetelmät ja merkityksen. Potilaan tulee tuntea tämän menetelmän toiminta ja tausta sekä selittää päänauhan käyttö leikkauksen aikana, jotta potilas uskoo, että meditaatioharjoittelu voi lievittää kipua. Käytä leikkauksessa aivojen ja tietokoneiden välistä käyttöliittymää, jotta potilas voi kerätä EEG:tä, seurata potilaan psyykkisiä muutoksia ja antaa reaaliaikaista palautetta. Potilas käyttää Bluetooth-kuulokkeita, potilaan mieltymysten mukaan valitaan erilaisia musiikkityyppejä, ja äänentoisto ohjaa potilasta valmistautumaan, rentoutumaan ja säätämään hengitystä. APP arvioi potilaan meditaatiotilan EEG-signaalien perusteella ja säätää musiikkia, ääniohjausta. Sairaanhoitaja antaa henkilökohtaista ohjausta potilaan erityistilanteen ja APP:ssa näkyvän EEG:n perusteella auttaakseen potilasta saavuttamaan meditaatio- ja rentoutumistilan. |
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Potilaat, jotka saavat rutiinihoitoa radiotaajuusablaatioon.
|
Anna rutiinihoitoa ja hoitoa sekä suurenna tai pienennä annosta tai sovita potilaan tilan mukaan lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Ennen leikkausta esittelemme leikkaukseen liittyvän sairaanhoidon tason ja sairaalamme varusteet.
Kerro potilaalle leikkausprosessista ja mahdollisesta kivusta sekä selitä yksityiskohtaisesti kivun syy, sijainti ja ominaisuudet, mukaan lukien kivun ilmenemis- ja kestoaika.
Neuvo potilaita vakauttamaan tunteitaan ja ylläpitämään rauhallista mielentilaa.
Mahdollisuuksien mukaan potilaan leikkauksensisäisen hoidon tarpeiden täyttämiseksi anna psykologista hoitoa, käytä päänauhaa EEG-signaalien keräämiseen, mutta älä puutu mindfulness-meditaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä radiotaajuusablaation jälkeen
|
International Pain Societyn mukaan kipu on epämiellyttävä subjektiivinen ja emotionaalinen kokemus, joka liittyy olemassa olevaan tai mahdolliseen kudosvaurioon, ja se on tunnustettu viidenneksi elintärkeäksi indikaattoriksi.
Numeric Pain RatingScale (NPRS) -asteikon käyttäminen potilaan intraoperatiivisen kiputason arvioimiseen.0-10
tarkoittaa eriasteista kipua, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa vakainta kipua.
Potilaat valitsevat oman tilanteensa mukaan numeron, joka parhaiten kuvaa heidän kipuaan.
1-3 ovat lieviä kipuja, 4-6 ovat kohtalaisia kipuja ja 7-10 ovat voimakkaita kipuja.
|
24 tunnin sisällä radiotaajuusablaation jälkeen
|
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä radiotaajuusablaation jälkeen
|
Väsymys tarkoittaa jatkuvaa äärimmäistä uupumusta.
Työkyky, henkinen voima ja fyysinen vahvuus eivät ole yhtä hyvät kuin ennen.
Se on subjektiivinen tunne, eikä tätä tunnetta voi lievittää lepolla.
Se on jo sairaustila tai siitä on tullut muita sairauksia aiheuttava tekijä.
BFI:n (Brief Fatigue Inventory) käyttäminen potilaan väsymyksen arvioimiseen.
Väsymysoireiden esiintymisen tai puuttumisen mukaan sitä edustaa 0-10, 0 tarkoittaa, että ei ole väsynyt ja 10 tarkoittaa voimakasta väsymystä, jota ei voida lievittää.
|
24 tunnin sisällä radiotaajuusablaation jälkeen
|
|
State-trait Axiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä radiotaajuusablaation jälkeen
|
Käytä (STAI, YI) -osaa State-trait Anxiety Inventorysta (STAI) arvioidaksesi ahdistusta.
Tätä asteikkoa käytetään pääasiassa arvioimaan välittömiä tai äskettäisiä pelon, jännityksen, ahdistuksen ja neuroottisuuden tunteita tai tunteita tietyllä hetkellä tai tietyssä tilanteessa.
|
24 tunnin sisällä radiotaajuusablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: preablaation, 10 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 20 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 30 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 10 minuuttia ablaation jälkeen
|
Syke tarkoittaa normaalin ihmisen sydämenlyöntejä minuutissa hiljaisessa tilassa, jota kutsutaan myös leposykkeeksi, yleensä 60-100 lyöntiä/min.
Jatkuvaan seurantaan käytetään EKG-monitoria.
Syke kiihtyy stressaavissa olosuhteissa, kuten jännitys ja kipu.
|
preablaation, 10 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 20 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 30 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 10 minuuttia ablaation jälkeen
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: preablaation, 10 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 20 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 30 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 10 minuuttia ablaation jälkeen
|
Verenpaineella tarkoitetaan sivuttaista painetta, joka vaikuttaa verisuonen seinämään pinta-alayksikköä kohti, kun veri virtaa verisuonessa, ja se on liikkeellepaneva voima edistää veren virtausta verisuonessa.
Seurannassa käytetään elektronista verenpainemittaria.
Hiljaisessa tilassa olevien normaalien aikuisten verenpaineen vaihteluväli on suhteellisen vakaa, ja normaali systolinen verenpaine on 90–139 mmHg, diastolinen verenpaine 60–89 mmHg ja pulssipaine 30–40 mmHg.
|
preablaation, 10 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 20 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 30 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 10 minuuttia ablaation jälkeen
|
|
hengitystiheys
Aikaikkuna: preablaation, 10 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 20 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 30 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 10 minuuttia ablaation jälkeen
|
EKG-monitorin hengityksenseurantatoiminnolla aikuisen normaali hengitystiheys on 12-20 kertaa minuutissa.
|
preablaation, 10 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 20 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 30 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 10 minuuttia ablaation jälkeen
|
|
pulssin happea
Aikaikkuna: preablaation, 10 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 20 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 30 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 10 minuuttia ablaation jälkeen
|
Pulssihapella tarkoitetaan laitteen käden päässä havaitsemaa veren happisaturaatiota, joka voi epäsuorasti heijastaa sitä, onko keho hypoksinen.
Normaali taso on yli 94 %.
|
preablaation, 10 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 20 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 30 minuuttia ablaation alkamisen jälkeen, 10 minuuttia ablaation jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen haittavaikutus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (leikkauksen aikana)
|
suuret verenpaineen vaihtelut (systolisen verenpaineen vaihtelut yli 50 mmHG), intraoperatiiviset lääkehaittavaikutukset (kuten pahoinvointi ja oksentelu), vasovagaalinen reaktio, jatkuva rintakipu ablaation aikana tai sen jälkeen
|
intraoperatiivinen (leikkauksen aikana)
|
|
suullisesti ilmoitettujen kipujen lukumäärä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (leikkauksen aikana)
|
Kirjaa ylös spontaanin suullisen kipuvalituksen määrä leikkauksen aikana.
|
intraoperatiivinen (leikkauksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhipeng Bao, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zhipeng Bao
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .