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뇌 컴퓨터 인터페이스 기반의 마음챙김 명상을 고주파 절제에 적용

심방세동 환자의 고주파 절제술에서 뇌 컴퓨터 인터페이스 기반 마음챙김 명상의 적용

최근 몇 년 동안 고주파 절제술은 심방세동 환자의 1차 치료법으로 점차 자리를 잡았습니다. 고주파 절제는 몇 시간 동안 지속되는 침습적 절차이며 환자는 진통제 사용에도 불구하고 다양한 정도의 불편함과 통증을 경험할 수 있습니다.

마음챙김 명상은 트레이너가 훈련 과정 중에 호흡에 집중하는 동시에 비판적이지 않고 신체의 다양한 감각을 의식적으로 관찰하도록 요구합니다. 통증, 피로, 부정적인 감정을 줄이고 스트레스가 많은 사건에 대한 대처 능력을 강화하는 데 좋은 효과가 있습니다. 과학과 기술의 급속한 발전으로 명상은 더 이상 전통적인 형태에 국한되지 않습니다. 이동통신기술과 뇌-컴퓨터 인터페이스 기술을 접목한 명상법은 효율성과 편의성을 높일 수 있고, 개인화도 가능하다. 그것은 많은 연구에서 인정되었습니다. 뇌-컴퓨터 인터페이스는 기존의 뇌 정보 출력에 의존하지 않는 인간의 뇌와 컴퓨터 사이에 채널을 구축하는 것입니다. 뇌파도와 같은 기술을 사용하여 뇌의 자발적 생체전위가 증폭되고 두피에서 기록됩니다.

이 연구는 심방 세동의 고주파 절제술을 받는 환자에게 뇌-컴퓨터 인터페이스 기술을 기반으로 하는 장치를 사용한 마음챙김 명상의 영향을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 절제 중 환자의 부정적인 경험을 개선하기 위해 절제 중 환자의 안전을 보장하고 수술 후 회복을 촉진하며 만족도를 높입니다. 명상군과 대조군의 통증강도, 피로도, ​​불안 및 우울 정도를 척도로 비교하였다. 관련 활력징후와 부작용을 기록하십시오.

연구자들은 명상 그룹의 통증, 피로, 불안 및 우울이 통제 그룹의 것보다 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 연구 배경

    심방 세동은 세계에서 가장 흔한 부정맥 중 하나입니다. 2020 ESC 심방세동 관리 지침에 따르면 심방세동의 전 세계 유병률은 2~4%입니다. 2021년 중국 역학조사에 따르면 중국의 45세 이상 심방세동 환자는 약 790만 명이다. 지난 11년 동안 중국의 심방세동 유병률은 20배 증가했으며 막대한 재정적 및 의료적 부담을 초래했습니다. 최근 몇 년 동안 고주파 절제술은 심방세동 환자의 1차 치료법으로 점차 자리를 잡았습니다. 고주파 절제는 몇 시간 동안 지속되는 침습적 절차이며 환자는 진통제 사용에도 불구하고 다양한 정도의 불편함과 통증을 경험할 수 있습니다. 연구에 따르면 환자의 90% 이상이 깊은 진정 상태에서도 절제 시 강한 통증과 불편감을 느낀다고 합니다. 최근 몇 년 동안 심장병 환자를 대상으로 마음챙김과 명상에 대한 연구가 진행되었다. 현재 심방 세동의 고주파 절제에는 적용되지 않습니다. 그러나 일부 연구에서는 심방세동 절제술 중 시각적 최면을 적용하는 것을 보고했으며 환자의 통증과 불안을 관리하는 데 도움이 될 수 있음이 밝혀졌습니다. 동시에 환자의 치료 만족도도 높습니다. 연구에 따르면 뇌-컴퓨터 인터페이스와 인공지능을 기반으로 한 명상 장비는 뇌의 상태를 보여주고 사용자가 명상 훈련을 수행하도록 돕고 수면을 개선할 수 있습니다. 임상 간호 작업에 이러한 기술을 적용하면 새로운 아이디어가 제공됩니다.

  2. 연구 목적

    이 연구는 심방 세동의 고주파 절제술을 받는 환자에게 뇌-컴퓨터 인터페이스 기술을 기반으로 하는 장치를 사용한 마음챙김 명상의 영향을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 수술 중 환자의 부정적인 경험을 개선하기 위해 수술 중 환자의 안전을 보장하고 수술 후 회복을 촉진하며 만족도를 높입니다. 명상군과 대조군의 통증강도, 피로도, ​​불안 및 우울 정도를 척도로 비교하였다. 관련 활력징후와 부작용을 기록하십시오.

  3. 연구 방법

    3.1.샘플링 및 그룹화

    편리한 샘플링 방법을 사용하여 환자 및 난수 테이블 그룹화를 선택하십시오.

    3.2.시료 크기 계산

    두 샘플 평균을 비교하기 위한 계산 공식에 따르면 n1=n2=2×(μα+μβ)2×σ2/δ2, 여기서 μα는 첫 번째 유형의 오류 확률의 μ 값(μ0.05=1.6449), μβ는 두 번째 유형인 오류 확률의 μ 값(μ0.10=1.2816), δ는 허용오차(두 집단의 평균차의 절대값), σ2=(Se2+Sc2)/2(Se와 Sc는 각각 연구집단과 통제집단의 표준편차)이다. 위의 식을 대입하여 각 36건의 표본크기를 계산하고 10%의 손실률을 고려하면 총 건수는 80건이다.

    3.3.절제 계획

    통합 절제 절차가 사용되었습니다. 진통제 계획: ①파레콕시브 나트륨 40mg + 생리 식염수 10ml 정맥 주사; ②Fentanyl 0.4mg(4*2ml/piece)은 40ml로 구성하고 fentanyl은 초기에 0.001mg/kg을 정맥투여하고 이후 유지용량은 0.001mg/kg/h로 한다. 환자가 심한 통증을 호소하면 진통제 주입 속도를 높입니다.

    3.4.연구팀

    연구팀은 간호관리 전문가 1명, 심장전문의 1명, 임상간호사 2명, 국가 2급 심리상담사 자격증을 취득한 임상간호사 1명, 간호대학원생 1명으로 구성됐다. 2명의 간호사와 2명의 간호대학원생이 개입 프로그램의 주요 시행자였다. 심리학 강사들은 그들에게 행동 치료와 마음 챙김 명상에 대한 일주일 간의 훈련을 제공했습니다. cath lab의 모든 간호사는 연구원의 교육을 받았으며 명상 교육 방법을 숙달했습니다.

  4. 결과 지표

    4.1.정상적인 정보

    성별, 나이, 수술방법, 절제시간, 퇴원횟수, 에너지, 체온, 마취 및 진통제 사용, 고혈압, 당뇨병, 관상동맥질환, BMI, lvef, ladd, 심방세동의 종류

    4.2.특이성 지수

    통증 강도, 피로, 불안 및 우울, 심박수, 혈압, 호흡수, 맥박 산소

    4.3.이상반응

    1. 수축기 혈압 변동이 50mmHG보다 큽니다.
    2. 수술 중 약물 부작용
    3. 미주신경 발작
    4. 고주파 사이 또는 이후에 지속적인 흉통. 호흡 곤란 또는 호흡 곤란과 같은 호흡 장애.
  5. 데이터 수집 방법

개입 전: 일반 정보 및 의료 기록 수집

개입: 심박수, 혈압, 맥박 산소, ​​통증을 보고한 환자 수, 마취 및 진통제의 용량, 절제 기간, 부작용을 수집합니다.

개입 후: 통증 점수, 불안 및 우울 점수 수집

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심방세동의 임상진단
  • 연령 ≥ 18세
  • 첫 번째 고주파 절제 치료
  • 정보에 입각한 동의, 자발적 참여

제외 기준:

  • 악성 종양과 같은 심각한 기질적 질병이 있는 경우
  • 정신 질환 또는 인지 기능 장애의 병력이 있는 경우 설문지 및 개입 내용을 올바르게 이해할 수 없음
  • 상태의 변화로 인해 강제로 또는 자발적으로 철회하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
고주파 절제 수술 기간 동안 뇌-컴퓨터 인터페이스 기반 마음챙김 명상 훈련을 받는 환자.

수술 전 간호사가 명상 수련의 방법과 의미를 가르치고 설명합니다. 환자가 이 방법의 기능과 배경을 숙지하고 수술 중 헤드밴드 사용에 대해 설명하여 환자가 명상 수련이 통증을 완화할 수 있다고 믿게 하십시오.

수술 중 환자가 뇌-컴퓨터 인터페이스 헤드밴드를 착용하여 EEG를 수집하고 환자의 심리적 변화를 모니터링하며 실시간 피드백을 제공합니다.

환자는 블루투스 헤드셋을 착용하고 환자의 선호도에 따라 다양한 유형의 음악을 선택하고 음성 재생을 통해 환자가 준비, 근육 이완 및 호흡 조절을 안내합니다.

APP는 EEG 신호를 기반으로 환자의 명상 상태를 판단하고 음악, 음성 안내를 조정합니다.

간호사는 환자의 특정 상황과 APP에 표시되는 EEG를 기반으로 개인 맞춤형 안내를 제공하여 환자가 명상 및 이완 상태를 달성하도록 돕습니다.

활성 비교기: 대조군
고주파 절제를 위해 일상적인 치료를 받는 환자.
일상적인 치료와 관리를 하고 의사의 지시에 따라 환자의 상태에 따라 용량을 증감하거나 조절한다. 수술에 앞서 수술에 관련된 의료 수준과 저희 병원의 장비를 소개합니다. 환자에게 수술 과정과 발생할 수 있는 통증에 대해 알려주고, 통증이 나타나고 지속되는 시간을 포함하여 통증의 원인, 위치 및 특징을 자세히 설명합니다. 환자에게 감정을 안정시키고 차분한 마음 상태를 유지하도록 지시하십시오. 환자의 수술 중 치료 요구를 충족시키기 위해 가능한 한 심리적 치료를 제공하고 EEG 신호를 수집하기 위해 머리띠를 착용하지만 마음 챙김 명상에 개입하지 마십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 고주파 절제 후 24시간 이내
국제 통증 학회(International Pain Society)에 따르면 통증은 기존 또는 잠재적인 조직 손상과 관련된 불쾌한 주관적이고 감정적인 경험이며 다섯 번째 중요한 지표로 인식되어 왔습니다. NPRS(Numeric Pain RatingScale)를 사용하여 환자의 수술 중 통증 수준을 평가합니다.0-10 다양한 정도의 통증을 의미하고 0은 통증이 없음을 의미하며 10은 가장 심한 통증을 의미합니다. 환자는 자신의 상황에 따라 자신의 통증을 가장 잘 나타내는 숫자를 선택합니다. 1-3은 경미한 통증, 4-6은 중등도 통증, 7-10은 ​​심한 통증입니다.
고주파 절제 후 24시간 이내
간략한 피로도 목록(BFI)
기간: 고주파 절제 후 24시간 이내
피로는 지속적인 극심한 피로를 의미합니다. 작업 능력, 정신력 및 체력이 이전만큼 좋지 않습니다. 그것은 주관적인 느낌이며 이 느낌은 휴식으로 완화될 수 없습니다. 이미 질병 상태이거나 다른 질병을 유발하는 요인이 되었습니다. BFI(간단한 피로도)를 사용하여 환자의 피로를 평가합니다. 피로 증상의 유무에 따라 0~10으로 표시하며, 0은 피로가 없는 상태, 10은 피로가 풀리지 않는 심한 피로를 의미한다.
고주파 절제 후 24시간 이내
상태 특성 불안 목록(STAI)
기간: 고주파 절제 후 24시간 이내
상태 특성 불안 목록(STAI)의 (STAI, 양식 YI) 부분을 사용하여 불안을 평가합니다. 이 척도는 주로 특정 시간이나 상황에서 공포, 긴장, 불안 및 신경증의 즉각적 또는 최근 경험이나 느낌을 평가하는 데 사용됩니다.
고주파 절제 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 절제 전, 절제 시작 후 10분, 절제 시작 후 20분, 절제 시작 후 30분, 절제 후 10분
심박수는 조용한 상태에 있는 정상인의 분당 심장 박동 수를 말하며 일반적으로 분당 60-100회입니다. ECG 모니터는 지속적인 모니터링에 사용됩니다. 긴장 및 통증과 같은 스트레스가 많은 조건에서는 심박수가 증가합니다.
절제 전, 절제 시작 후 10분, 절제 시작 후 20분, 절제 시작 후 30분, 절제 후 10분
혈압
기간: 절제 전, 절제 시작 후 10분, 절제 시작 후 20분, 절제 시작 후 30분, 절제 후 10분
혈압이란 혈액이 혈관에 흐를 때 단위면적당 혈관벽에 작용하는 측압을 말하며 혈관내 혈류를 촉진시키는 원동력이다. 모니터링을 위해 전자 혈압계가 사용됩니다. 조용한 상태의 정상 성인의 혈압 범위는 상대적으로 안정적이며 수축기 혈압의 정상 범위는 90~139mmHg, 확장기 혈압은 60~89mmHg, 맥압은 30~40mmHg입니다.
절제 전, 절제 시작 후 10분, 절제 시작 후 20분, 절제 시작 후 30분, 절제 후 10분
호흡
기간: 절제 전, 절제 시작 후 10분, 절제 시작 후 20분, 절제 시작 후 30분, 절제 후 10분
ECG 모니터의 호흡 모니터링 기능을 채택하여 정상적인 성인의 호흡률은 분당 12-20회입니다.
절제 전, 절제 시작 후 10분, 절제 시작 후 20분, 절제 시작 후 30분, 절제 후 10분
맥박 산소
기간: 절제 전, 절제 시작 후 10분, 절제 시작 후 20분, 절제 시작 후 30분, 절제 후 10분
맥박 산소는 손끝에 있는 장치가 감지한 혈중 산소 포화도를 말하며 신체가 저산소 상태인지 여부를 간접적으로 반영할 수 있습니다. 정상 수치는 94% 이상입니다.
절제 전, 절제 시작 후 10분, 절제 시작 후 20분, 절제 시작 후 30분, 절제 후 10분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 부작용
기간: 수술 중 (수술 중)
과도한 혈압 변동(50mmHG를 초과하는 수축기 혈압 변동), 수술 중 약물 부작용(예: 메스꺼움 및 구토), 미주신경 반응, 절제 중 또는 절제 후 지속적인 흉통
수술 중 (수술 중)
수술 중 통증에 대한 구두보고 수
기간: 수술 중 (수술 중)
수술 중 자발적인 구강 통증 호소 횟수를 기록하십시오.
수술 중 (수술 중)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Zhipeng Bao, Master, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Zhipeng Bao

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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