Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av H-FIRE og TURP i behandling av benign prostatahyperplasi

29. april 2026 oppdatert av: Shanghai East Hospital

En prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til høyfrekvent irreversibel elektroporasjon og transuretral reseksjon av prostata for benign prostatahyperplasi

Denne studien sammenligner effekten og sikkerheten ved behandling av menn med godartet prostatahyperplasi mellom høyfrekvent irreversibel elektroporasjon og trans urethral reseksjon av prostata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til høyfrekvent irreversibel elektroporasjon og transuretral reseksjon av prostata for benign prostatahyperplasi

Ett hundre og syttiseks pasienter med benign prostatahyperplasi vil inkluderes i denne studien. Valideringsprosessen for kliniske studier vil være som følger: (1) alle pasienter er tilfeldig delt inn i to armer: arm 1, høyfrekvent irreversibel elektroporasjon; arm 2, transurethral reseksjon prostata. Det primære resultatet er endringen i maksimal urinstrømshastighet og urinsymptomer ved hjelp av spørreskjema med International Prostate Symptom Score 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter kirurgisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Haifeng Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år
  2. Qmax <15 ml/s
  3. IPSS-score >8
  4. prostatisk volumområde på 30 til 100 ml

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med prostatakreft i anamnesen eller pasienter med mistanke om å ha prostatakreft.

Pasienter med nevrogen blære. Pasienter med metallimplantater i kroppen (for eksempel pacemaker) og/eller med metallimplantater som ligger i området fra den første lumbale vertebra (L1) til midten av lårbenene.

pasienter med tidligere prostata- eller urinrørskirurgi. Pasienter med dommeren at de ikke er egnet for denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyfrekvent irreversibel elektroporasjon
Bruk av høyfrekvent irreversibel elektroporasjon for å behandle pasienter med benign prostatahyperplasi
Fremgangsmåte: Høyfrekvent Irreversibel elektroporasjon
Høyfrekvent irreversibel elektroporasjon vil bli utført via perineum med veiledning av ultralyd under generell anestesi til pasienten med benign prostatahyperplasi
Aktiv komparator: Trans urethral reseksjon prostata
Bruk av trans urethral reseksjon prostata for å behandle pasienter med benign prostatahyperplasi
Fremgangsmåte: Trans urethral reseksjon prostata
Trans urethral reseksjon prostata vil bli utført under generell anestesi til pasienten med benign prostata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maximum urinary flow rate(Qmax)
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in maximum urinary flow rate(Qmax)
3 months after surgical treatment
urination function(evaluated by International prostate symptom score, IPSS)
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in IPSS (International prostate symptom score)
3 months after surgical treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte målt ved en kirurgisk smerteskala
Tidsramme: 24 timer, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
smerte målt med en kirurgisk smerteskala fra 0 til 10
24 timer, 1 uke, 1 måned og 3 måneder
perioperative parametere (hemoglobin deklinasjon)
Tidsramme: 6 timer, 24 timer etter kirurgisk behandling
hemoglobin deklinasjon
6 timer, 24 timer etter kirurgisk behandling
perioperative parametere (serumnatriumdeklinasjon)
Tidsramme: 6 timer, 24 timer etter kirurgisk behandling
serumnatriumdeklinasjon
6 timer, 24 timer etter kirurgisk behandling
sexual function evaluated by International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
3 months after surgical treatment
sexual function evaluated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
3 months after surgical treatment
post-void residual urine volume (PVRU)
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in the post-void residual urine volume (PVRU)
3 months after surgical treatment
urinary incontinence evaluated by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
3 months after surgical treatment
urinary incontinence evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in urinary incontinence, evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
3 months after surgical treatment
quality of life (QOL) evaluated by IPSS QoL subscore
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in QOL, evaluated by IPSS QoL subscore
3 months after surgical treatment
quality of life (QOL) evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in QOL, evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 months after surgical treatment
perioperative parameters(operative time)
Tidsramme: Day 0 (During surgical procedure)
operative time
Day 0 (During surgical procedure)
perioperative parameters(the postoperative hospital stay)
Tidsramme: Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
the postoperative hospital stay
Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
perioperative parameters(catheterisation duration)
Tidsramme: Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
catheterisation duration
Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
early postoperative urinary symptoms
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
include dysuria, urgency, or post micturition pain
3 months after surgical treatment
adverse event
Tidsramme: Up to 3 months after surgical treatment
including TUR syndrome, blood transfusion, clot retention, uti, transient incontience, retrograde ejaculation.
Up to 3 months after surgical treatment
voided volume
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in voided volume
3 months after surgical treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-FIREBPH-2021001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brukt i resultatpublikasjonen vil bli delt

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter at den første relevante artikkelen er publisert og vare i 10 år etter at den siste relevante artikkelen er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenninger må sorteres fra dataforvaltere ved de involverte helsetjenestene i tråd med Kinas regelverk

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere