Confronto tra H-FIRE e TURP nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna
29 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai East Hospital
Uno studio prospettico, monocentrico, controllato randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'elettroporazione irreversibile ad alta frequenza e della resezione transuretrale della prostata per l'iperplasia prostatica benigna
Questo studio sta confrontando gli effetti e la sicurezza nel trattamento di uomini con iperplasia prostatica benigna tra l'elettroporazione irreversibile ad alta frequenza e la resezione transuretrale della prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, monocentrico, controllato randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'elettroporazione irreversibile ad alta frequenza e della resezione transuretrale della prostata per l'iperplasia prostatica benigna
Centosettantasei pazienti con iperplasia prostatica benigna includeranno in questo studio. Il processo di convalida della sperimentazione clinica sarà il seguente: (1) tutti i pazienti sono divisi casualmente in due bracci: braccio 1, elettroporazione irreversibile ad alta frequenza; braccio 2, resezione transuretrale della prostata. L'esito primario è la variazione della velocità massima del flusso urinario e dei sintomi urinari mediante questionario dell'International Prostate Symptom Score a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Shanghai, Cina
- Haifeng Wang
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 40 anni
- Qmax<15 ml/sec
- Punteggio IPSS >8
- intervallo di volume prostatico da 30 a 100 ml
Criteri di esclusione:
Pazienti con storia di cancro alla prostata o pazienti con sospetto di cancro alla prostata.
Pazienti con vescica neurogena. Pazienti con impianti metallici nel corpo (ad esempio, pacemaker cardiaco) e/o con impianti metallici situati nell'intervallo dalla prima vertebra lombare (L1) al centro del femore.
pazienti con precedente storia di chirurgia prostatica o uretrale Pazienti con il giudizio che non sono idonei per questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettroporazione irreversibile ad alta frequenza
Utilizzo dell'elettroporazione irreversibile ad alta frequenza per il trattamento di pazienti con iperplasia prostatica benigna
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L'elettroporazione irreversibile ad alta frequenza verrà eseguita attraverso il perineo con la guida degli ultrasuoni in anestesia generale al paziente con iperplasia prostatica benigna
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Comparatore attivo: Resezione transuretrale della prostata
Utilizzo della resezione transuretrale della prostata per il trattamento di pazienti con iperplasia prostatica benigna
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La resezione transuretrale della prostata verrà eseguita in anestesia generale al paziente con prostatica benigna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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maximum urinary flow rate(Qmax)
Lasso di tempo: 3 months after surgical treatment
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the change from baseline in maximum urinary flow rate(Qmax)
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3 months after surgical treatment
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urination function(evaluated by International prostate symptom score, IPSS)
Lasso di tempo: 3 months after surgical treatment
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the change from baseline in IPSS (International prostate symptom score)
|
3 months after surgical treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore misurato da una scala chirurgica del dolore
Lasso di tempo: 24 ore, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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dolore misurato da una scala chirurgica del dolore che va da 0 a 10
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24 ore, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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parametri perioperatori (declinazione dell'emoglobina)
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore dopo il trattamento chirurgico
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Declinazione dell'emoglobina
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6 ore, 24 ore dopo il trattamento chirurgico
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parametri perioperatori (declinazione del sodio sierico)
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore dopo il trattamento chirurgico
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Declinazione del sodio sierico
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6 ore, 24 ore dopo il trattamento chirurgico
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sexual function evaluated by International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: 3 months after surgical treatment
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the change from baseline in International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
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3 months after surgical treatment
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sexual function evaluated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
Lasso di tempo: 3 months after surgical treatment
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the change from baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
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3 months after surgical treatment
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post-void residual urine volume (PVRU)
Lasso di tempo: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in the post-void residual urine volume (PVRU)
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3 months after surgical treatment
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urinary incontinence evaluated by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Lasso di tempo: 3 months after surgical treatment
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the change from baseline in by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
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3 months after surgical treatment
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urinary incontinence evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
Lasso di tempo: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in urinary incontinence, evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
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3 months after surgical treatment
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quality of life (QOL) evaluated by IPSS QoL subscore
Lasso di tempo: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in QOL, evaluated by IPSS QoL subscore
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3 months after surgical treatment
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quality of life (QOL) evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Lasso di tempo: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in QOL, evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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3 months after surgical treatment
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perioperative parameters(operative time)
Lasso di tempo: Day 0 (During surgical procedure)
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operative time
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Day 0 (During surgical procedure)
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perioperative parameters(the postoperative hospital stay)
Lasso di tempo: Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
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the postoperative hospital stay
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Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
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perioperative parameters(catheterisation duration)
Lasso di tempo: Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
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catheterisation duration
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Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
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early postoperative urinary symptoms
Lasso di tempo: 3 months after surgical treatment
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include dysuria, urgency, or post micturition pain
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3 months after surgical treatment
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adverse event
Lasso di tempo: Up to 3 months after surgical treatment
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including TUR syndrome, blood transfusion, clot retention, uti, transient incontience, retrograde ejaculation.
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Up to 3 months after surgical treatment
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voided volume
Lasso di tempo: 3 months after surgical treatment
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the change from the baseline in voided volume
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3 months after surgical treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-FIREBPH-2021001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli IPD utilizzati nella pubblicazione dei risultati saranno condivisi
Periodo di condivisione IPD
L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo la pubblicazione del primo articolo pertinente e dureranno 10 anni dopo la pubblicazione dell'ultimo articolo pertinente.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le approvazioni devono essere ottenute dai custodi dei dati presso i servizi sanitari coinvolti in linea con le normative cinesi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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