Confronto tra H-FIRE e TURP nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna
30 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai East Hospital
Uno studio prospettico, monocentrico, controllato randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'elettroporazione irreversibile ad alta frequenza e della resezione transuretrale della prostata per l'iperplasia prostatica benigna
Questo studio sta confrontando gli effetti e la sicurezza nel trattamento di uomini con iperplasia prostatica benigna tra l'elettroporazione irreversibile ad alta frequenza e la resezione transuretrale della prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, monocentrico, controllato randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'elettroporazione irreversibile ad alta frequenza e della resezione transuretrale della prostata per l'iperplasia prostatica benigna
Centosettantasei pazienti con iperplasia prostatica benigna includeranno in questo studio. Il processo di convalida della sperimentazione clinica sarà il seguente: (1) tutti i pazienti sono divisi casualmente in due bracci: braccio 1, elettroporazione irreversibile ad alta frequenza; braccio 2, resezione transuretrale della prostata. L'esito primario è la variazione della velocità massima del flusso urinario e dei sintomi urinari mediante questionario dell'International Prostate Symptom Score a 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
176
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Biming He
- Numero di telefono: +8615502139410
- Email: 190589109@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haifeng Wang
- Numero di telefono: +8613681750891
- Email: 446720864@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 40 anni
- Qmax<15 ml/sec
- Punteggio IPSS >8
- intervallo di volume prostatico da 30 a 100 ml
Criteri di esclusione:
Pazienti con storia di cancro alla prostata o pazienti con sospetto di cancro alla prostata.
Pazienti con vescica neurogena. Pazienti con impianti metallici nel corpo (ad esempio, pacemaker cardiaco) e/o con impianti metallici situati nell'intervallo dalla prima vertebra lombare (L1) al centro del femore.
pazienti con precedente storia di chirurgia prostatica o uretrale Pazienti con il giudizio che non sono idonei per questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettroporazione irreversibile ad alta frequenza
Utilizzo dell'elettroporazione irreversibile ad alta frequenza per il trattamento di pazienti con iperplasia prostatica benigna
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L'elettroporazione irreversibile ad alta frequenza verrà eseguita attraverso il perineo con la guida degli ultrasuoni in anestesia generale al paziente con iperplasia prostatica benigna
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Comparatore attivo: Resezione transuretrale della prostata
Utilizzo della resezione transuretrale della prostata per il trattamento di pazienti con iperplasia prostatica benigna
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La resezione transuretrale della prostata verrà eseguita in anestesia generale al paziente con prostatica benigna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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portata urinaria massima (Qmax)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento chirurgico
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la variazione rispetto al basale della portata urinaria massima (Qmax)
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1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento chirurgico
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funzione della minzione (valutata dal punteggio internazionale dei sintomi della prostata, IPSS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento chirurgico
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la variazione rispetto al basale dell'IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
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1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione sessuale valutata dall'International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento chirurgico
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il cambiamento rispetto al basale nell'indice internazionale del questionario sulla funzione erettile-5 (IIEF-5)
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1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento chirurgico
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funzione sessuale valutata dal questionario della Consultazione internazionale sull'incontinenza (Maschile questioni sessuali associate a sintomi del tratto urinario inferiore) (ICIQ--MLUTSsex)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento chirurgico
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il cambiamento rispetto al basale nel questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza sulle questioni sessuali maschili associate ai sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ--MLUTSsex)
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1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento chirurgico
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volume residuo urinario post-minzionale (PVRU)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento chirurgico
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il volume residuo urinario post-minzionale (PVRU) e la variazione rispetto al basale
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1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento chirurgico
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incontinenza urinaria valutata da ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento chirurgico
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il cambiamento rispetto al basale da ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
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1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento chirurgico
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incontinenza urinaria valutata da un articolo separato EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento chirurgico.
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valutato da un oggetto separato per l'uso del pad EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
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1 mese dopo il trattamento chirurgico.
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incontinenza urinaria valutata da un articolo separato EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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valutato da un oggetto separato per l'uso del pad EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
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3 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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incontinenza urinaria valutata da un articolo separato EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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valutato da un oggetto separato per l'uso del pad EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
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6 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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incontinenza urinaria valutata da un articolo separato EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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valutato da un oggetto separato per l'uso del pad EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
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12 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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incontinenza urinaria valutata da un articolo separato EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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valutato da un oggetto separato per l'uso del pad EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
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24 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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qualità della vita (QOL) valutata dal sottopunteggio IPSS QoL
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento chirurgico.
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valutato dal sottopunteggio IPSS QoL
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1 mese dopo il trattamento chirurgico.
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qualità della vita (QOL) valutata dal sottopunteggio IPSS QoL
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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valutato dal sottopunteggio IPSS QoL
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3 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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qualità della vita (QOL) valutata dal sottopunteggio IPSS QoL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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valutato dal sottopunteggio IPSS QoL
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6 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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qualità della vita (QOL) valutata dal sottopunteggio IPSS QoL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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valutato dal sottopunteggio IPSS QoL
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12 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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qualità della vita (QOL) valutata dal sottopunteggio IPSS QoL
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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valutato dal sottopunteggio IPSS QoL
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24 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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qualità della vita (QOL) valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento chirurgico.
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valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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1 mese dopo il trattamento chirurgico.
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qualità della vita (QOL) valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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3 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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qualità della vita (QOL) valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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6 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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qualità della vita (QOL) valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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12 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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qualità della vita (QOL) valutata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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24 mesi dopo il trattamento chirurgico.
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parametri perioperatori (tempo operatorio)
Lasso di tempo: 1 mese
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tempo operativo
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1 mese
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parametri perioperatori (la degenza ospedaliera postoperatoria)
Lasso di tempo: 1 mese
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la degenza postoperatoria
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1 mese
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parametri perioperatori (declinazione dell'emoglobina)
Lasso di tempo: 1 mese
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declinazione dell'emoglobina
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1 mese
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parametri perioperatori (declinazione del sodio sierico)
Lasso di tempo: 1 mese
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declinazione del sodio sierico
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1 mese
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parametri perioperatori (durata della cateterizzazione)
Lasso di tempo: 1 mese
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durata del cateterismo
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1 mese
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primi sintomi urinari postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi
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includono disuria, urgenza o dolore post-minzionale
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6 mesi
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dolore misurato da una scala chirurgica del dolore
Lasso di tempo: 24 ore, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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dolore misurato da una scala chirurgica del dolore che va da 0 a 10
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24 ore, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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evento avverso
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 6 mesi dal trattamento chirurgico
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inclusa la sindrome TUR, trasfusioni di sangue, ritenzione di coaguli, infezioni delle vie urinarie, incontienza transitoria.
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in qualsiasi momento entro 6 mesi dal trattamento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: haifeng wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-FIREBPH-2021001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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