Comparação de H-FIRE e TURP no tratamento da hiperplasia prostática benigna
29 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai East Hospital
Um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único, comparando a eficácia e a segurança da eletroporação irreversível de alta frequência e da ressecção transuretral da próstata para hiperplasia benigna da próstata
Este estudo está comparando os efeitos e a segurança no tratamento de homens com hiperplasia prostática benigna entre eletroporação irreversível de alta frequência e ressecção transuretral da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único, comparando a eficácia e a segurança da eletroporação irreversível de alta frequência e da ressecção transuretral da próstata para hiperplasia benigna da próstata
Cento e setenta e seis pacientes com hiperplasia prostática benigna serão incluídos neste estudo. O processo de validação do ensaio clínico será o seguinte: (1) todos os pacientes serão aleatoriamente divididos em dois braços: braço 1, eletroporação irreversível de alta frequência; braço 2, ressecção transuretral da próstata. O desfecho primário é a mudança na taxa de fluxo urinário máximo e sintomas urinários pelo questionário do International Prostate Symptom Score em 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Haifeng Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos
- Qmáx <15mL/s
- Pontuação IPSS >8
- faixa de volume prostático de 30 a 100ml
Critério de exclusão:
Pacientes com histórico de câncer de próstata ou pacientes com suspeita de câncer de próstata.
Pacientes com bexiga neurogênica. Pacientes com implantes metálicos em seus corpos (por exemplo, marca-passo cardíaco) e/ou com implantes metálicos localizados na faixa da primeira vértebra lombar (L1) até o meio dos fêmures.
pacientes com história prévia de cirurgia prostática ou uretral Pacientes com o julgamento de que não são adequados para este ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eletroporação irreversível de alta frequência
Usando eletroporação irreversível de alta frequência para tratar pacientes com hiperplasia prostática benigna
|
Eletroporação irreversível de alta frequência será realizada via períneo com a orientação de ultrassom sob anestesia geral para o paciente com hiperplasia prostática benigna
|
|
Comparador Ativo: Próstata de ressecção transuretral
Usando ressecção transuretral da próstata para tratar pacientes com hiperplasia benigna da próstata
|
A próstata de ressecção transuretral será realizada sob anestesia geral para o paciente com próstata benigna
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
maximum urinary flow rate(Qmax)
Prazo: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in maximum urinary flow rate(Qmax)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urination function(evaluated by International prostate symptom score, IPSS)
Prazo: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in IPSS (International prostate symptom score)
|
3 months after surgical treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor medida por uma escala de dor cirúrgica
Prazo: 24 horas, 1 semana, 1 mês e 3 meses
|
a dor medida por uma escala de dor cirúrgica varia de 0 a 10
|
24 horas, 1 semana, 1 mês e 3 meses
|
|
parâmetros perioperatórios (declinação da hemoglobina)
Prazo: 6 horas, 24 horas após o tratamento cirúrgico
|
declinação da hemoglobina
|
6 horas, 24 horas após o tratamento cirúrgico
|
|
parâmetros perioperatórios (declinação do sódio sérico)
Prazo: 6 horas, 24 horas após o tratamento cirúrgico
|
declínio de sódio sérico
|
6 horas, 24 horas após o tratamento cirúrgico
|
|
sexual function evaluated by International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
Prazo: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
|
3 months after surgical treatment
|
|
sexual function evaluated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
Prazo: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
|
3 months after surgical treatment
|
|
post-void residual urine volume (PVRU)
Prazo: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in the post-void residual urine volume (PVRU)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urinary incontinence evaluated by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Prazo: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urinary incontinence evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
Prazo: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in urinary incontinence, evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
|
3 months after surgical treatment
|
|
quality of life (QOL) evaluated by IPSS QoL subscore
Prazo: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in QOL, evaluated by IPSS QoL subscore
|
3 months after surgical treatment
|
|
quality of life (QOL) evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Prazo: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in QOL, evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
3 months after surgical treatment
|
|
perioperative parameters(operative time)
Prazo: Day 0 (During surgical procedure)
|
operative time
|
Day 0 (During surgical procedure)
|
|
perioperative parameters(the postoperative hospital stay)
Prazo: Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
|
the postoperative hospital stay
|
Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
|
|
perioperative parameters(catheterisation duration)
Prazo: Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
|
catheterisation duration
|
Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
|
|
early postoperative urinary symptoms
Prazo: 3 months after surgical treatment
|
include dysuria, urgency, or post micturition pain
|
3 months after surgical treatment
|
|
adverse event
Prazo: Up to 3 months after surgical treatment
|
including TUR syndrome, blood transfusion, clot retention, uti, transient incontience, retrograde ejaculation.
|
Up to 3 months after surgical treatment
|
|
voided volume
Prazo: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in voided volume
|
3 months after surgical treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-FIREBPH-2021001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD utilizado na publicação dos resultados será compartilhado
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD e as informações de apoio estarão disponíveis após a publicação do primeiro artigo relevante e durarão 10 anos após a publicação do último artigo relevante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As aprovações precisam ser classificadas pelos responsáveis pelos dados nos serviços de saúde envolvidos, de acordo com as regulamentações da China
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .