Comparação de H-FIRE e TURP no tratamento da hiperplasia prostática benigna
30 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai East Hospital
Um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único, comparando a eficácia e a segurança da eletroporação irreversível de alta frequência e da ressecção transuretral da próstata para hiperplasia benigna da próstata
Este estudo está comparando os efeitos e a segurança no tratamento de homens com hiperplasia prostática benigna entre eletroporação irreversível de alta frequência e ressecção transuretral da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único, comparando a eficácia e a segurança da eletroporação irreversível de alta frequência e da ressecção transuretral da próstata para hiperplasia benigna da próstata
Cento e setenta e seis pacientes com hiperplasia prostática benigna serão incluídos neste estudo. O processo de validação do ensaio clínico será o seguinte: (1) todos os pacientes serão aleatoriamente divididos em dois braços: braço 1, eletroporação irreversível de alta frequência; braço 2, ressecção transuretral da próstata. O desfecho primário é a mudança na taxa de fluxo urinário máximo e sintomas urinários pelo questionário do International Prostate Symptom Score em 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Biming He
- Número de telefone: +8615502139410
- E-mail: 190589109@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Haifeng Wang
- Número de telefone: +8613681750891
- E-mail: 446720864@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos
- Qmáx <15mL/s
- Pontuação IPSS >8
- faixa de volume prostático de 30 a 100ml
Critério de exclusão:
Pacientes com histórico de câncer de próstata ou pacientes com suspeita de câncer de próstata.
Pacientes com bexiga neurogênica. Pacientes com implantes metálicos em seus corpos (por exemplo, marca-passo cardíaco) e/ou com implantes metálicos localizados na faixa da primeira vértebra lombar (L1) até o meio dos fêmures.
pacientes com história prévia de cirurgia prostática ou uretral Pacientes com o julgamento de que não são adequados para este ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletroporação irreversível de alta frequência
Usando eletroporação irreversível de alta frequência para tratar pacientes com hiperplasia prostática benigna
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Eletroporação irreversível de alta frequência será realizada via períneo com a orientação de ultrassom sob anestesia geral para o paciente com hiperplasia prostática benigna
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Comparador Ativo: Próstata de ressecção transuretral
Usando ressecção transuretral da próstata para tratar pacientes com hiperplasia benigna da próstata
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A próstata de ressecção transuretral será realizada sob anestesia geral para o paciente com próstata benigna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de fluxo urinário máximo (Qmax)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento cirúrgico
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a mudança da linha de base na taxa de fluxo urinário máximo (Qmax)
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1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento cirúrgico
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função de micção (avaliada pelo escore internacional de sintomas da próstata, IPSS)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento cirúrgico
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a mudança da linha de base no IPSS (escore internacional de sintomas da próstata)
|
1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função sexual avaliada pelo Índice Internacional de Questionário de Função Erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento cirúrgico
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a mudança da linha de base no Índice Internacional de Questionário de Função Erétil-5 (IIEF-5)
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1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento cirúrgico
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função sexual avaliada pelo Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência Matéria Sexual Masculina Associada ao Módulo de Sintomas do Trato Urinário Inferior (ICIQ--MLUTSsex)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento cirúrgico
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a mudança da linha de base no Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência Matérias Sexuais Masculinas Associadas ao Módulo de Sintomas do Trato Urinário Inferior (ICIQ--MLUTSsex)
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1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento cirúrgico
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volume urinário residual pós-miccional (PVRU)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento cirúrgico
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o volume de urina residual pós-miccional (PVRU) e a alteração da linha de base
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1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento cirúrgico
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incontinência urinária avaliada pelo ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento cirúrgico
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a mudança da linha de base pelo ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
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1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento cirúrgico
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incontinência urinária avaliada por item de uso de absorvente EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) separado
Prazo: 1 mês após o tratamento cirúrgico.
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avaliado por item de uso de absorvente EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) separado
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1 mês após o tratamento cirúrgico.
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incontinência urinária avaliada por item de uso de absorvente EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) separado
Prazo: 3 meses após o tratamento cirúrgico.
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avaliado por item de uso de absorvente EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) separado
|
3 meses após o tratamento cirúrgico.
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incontinência urinária avaliada por item de uso de absorvente EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) separado
Prazo: 6 meses após o tratamento cirúrgico.
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avaliado por item de uso de absorvente EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) separado
|
6 meses após o tratamento cirúrgico.
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incontinência urinária avaliada por item de uso de absorvente EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) separado
Prazo: 12 meses após o tratamento cirúrgico.
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avaliado por item de uso de absorvente EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) separado
|
12 meses após o tratamento cirúrgico.
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incontinência urinária avaliada por item de uso de absorvente EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) separado
Prazo: 24 meses após o tratamento cirúrgico.
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avaliado por item de uso de absorvente EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) separado
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24 meses após o tratamento cirúrgico.
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qualidade de vida (QOL) avaliada pelo subescore IPSS QoL
Prazo: 1 mês após o tratamento cirúrgico.
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avaliado pela subpontuação IPSS QoL
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1 mês após o tratamento cirúrgico.
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qualidade de vida (QOL) avaliada pelo subescore IPSS QoL
Prazo: 3 meses após o tratamento cirúrgico.
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avaliado pela subpontuação IPSS QoL
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3 meses após o tratamento cirúrgico.
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qualidade de vida (QOL) avaliada pelo subescore IPSS QoL
Prazo: 6 meses após o tratamento cirúrgico.
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avaliado pela subpontuação IPSS QoL
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6 meses após o tratamento cirúrgico.
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qualidade de vida (QOL) avaliada pelo subescore IPSS QoL
Prazo: 12 meses após o tratamento cirúrgico.
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avaliado pela subpontuação IPSS QoL
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12 meses após o tratamento cirúrgico.
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qualidade de vida (QOL) avaliada pelo subescore IPSS QoL
Prazo: 24 meses após o tratamento cirúrgico.
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avaliado pela subpontuação IPSS QoL
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24 meses após o tratamento cirúrgico.
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qualidade de vida (QV) avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS))
Prazo: 1 mês após o tratamento cirúrgico.
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avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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1 mês após o tratamento cirúrgico.
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qualidade de vida (QV) avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS))
Prazo: 3 meses após o tratamento cirúrgico.
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avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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3 meses após o tratamento cirúrgico.
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qualidade de vida (QV) avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS))
Prazo: 6 meses após o tratamento cirúrgico.
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avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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6 meses após o tratamento cirúrgico.
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qualidade de vida (QV) avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS))
Prazo: 12 meses após o tratamento cirúrgico.
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avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
12 meses após o tratamento cirúrgico.
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qualidade de vida (QV) avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS))
Prazo: 24 meses após o tratamento cirúrgico.
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avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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24 meses após o tratamento cirúrgico.
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parâmetros perioperatórios (tempo operatório)
Prazo: 1 mês
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tempo operatório
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1 mês
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Parâmetros perioperatórios (permanência hospitalar pós-operatória)
Prazo: 1 mês
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a internação pós-operatória
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1 mês
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parâmetros perioperatórios (declinação da hemoglobina)
Prazo: 1 mês
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declinação da hemoglobina
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1 mês
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parâmetros perioperatórios (declinação de sódio sérico)
Prazo: 1 mês
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declinação de sódio sérico
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1 mês
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parâmetros perioperatórios (duração do cateterismo)
Prazo: 1 mês
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duração do cateterismo
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1 mês
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sintomas urinários pós-operatórios precoces
Prazo: 6 meses
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incluem disúria, urgência ou dor pós-miccional
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6 meses
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dor medida por uma escala de dor cirúrgica
Prazo: 24 horas, 1 semana, 1 mês e 3 meses
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a dor medida por uma escala de dor cirúrgica varia de 0 a 10
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24 horas, 1 semana, 1 mês e 3 meses
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acontecimento adverso
Prazo: a qualquer momento dentro de 6 meses após o tratamento cirúrgico
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incluindo síndrome RTU, transfusão de sangue, retenção de coágulos, ITU, incontiência transitória.
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a qualquer momento dentro de 6 meses após o tratamento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: haifeng wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-FIREBPH-2021001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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