Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af H-FIRE og TURP i behandling af benign prostatahyperplasi

29. april 2026 opdateret af: Shanghai East Hospital

Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved højfrekvent irreversibel elektroporation og transurethral resektion af prostata for benign prostatahyperplasi

Dette forsøg sammenligner virkningerne og sikkerheden ved behandling af mænd med benign prostatahyperplasi mellem højfrekvent irreversibel elektroporation og trans urethral resektion af prostata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​højfrekvent irreversibel elektroporation og transurethral resektion af prostata for godartet prostatahyperplasi

Et hundrede og seksoghalvfjerds patienter med benign prostatahyperplasi vil inkludere i denne undersøgelse. Den kliniske forsøgsvalideringsproces vil være som følger: (1) alle patienter er tilfældigt opdelt i to arme: arm 1, højfrekvent irreversibel elektroporation; arm 2, transurethral resektion prostata. Det primære resultat er ændringen i maksimal urinstrømshastighed og urinsymptomer ved hjælp af spørgeskema med International Prostate Symptom Score 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter kirurgisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Haifeng Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år
  2. Qmax <15 ml/s
  3. IPSS-score >8
  4. prostatavolumen på 30 til 100 ml

Ekskluderingskriterier:

Patienter med prostatacancer i anamnesen eller patienter med mistanke om at have prostatakræft.

Patienter med neurogen blære. Patienter med metalimplantater i kroppen (f.eks. pacemaker) og/eller med metalimplantater, som er placeret i området fra den første lændehvirvel (L1) til midten af ​​lårbenene.

patienter med tidligere prostata- eller urinrørskirurgi Patienter med en vurdering af, at de ikke er egnede til dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højfrekvent irreversibel elektroporation
Brug af højfrekvent irreversibel elektroporation til behandling af patienter med benign prostatahyperplasi
Procedure: Højfrekvent Irreversibel elektroporation
Højfrekvent irreversibel elektroporation vil blive udført via perineum med vejledning af ultralyd under generel anæstesi til patienten med benign prostatahyperplasi
Aktiv komparator: Trans urethral resektion af prostata
Brug af trans urethral resektion af prostata til behandling af patienter med benign prostatahyperplasi
Procedure: Trans urethral resektion af prostata
Trans urethral resektion prostata vil blive udført under generel anæstesi til patienten med benign prostata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maximum urinary flow rate(Qmax)
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in maximum urinary flow rate(Qmax)
3 months after surgical treatment
urination function(evaluated by International prostate symptom score, IPSS)
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in IPSS (International prostate symptom score)
3 months after surgical treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter målt ved en kirurgisk smerteskala
Tidsramme: 24 timer, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
smerte målt ved en kirurgisk smerteskala fra 0 til 10
24 timer, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
perioperative parametre (hæmoglobin deklination)
Tidsramme: 6 timer, 24 timer efter kirurgisk behandling
hæmoglobin deklination
6 timer, 24 timer efter kirurgisk behandling
perioperative parametre (serum natrium deklination)
Tidsramme: 6 timer, 24 timer efter kirurgisk behandling
serum natrium deklination
6 timer, 24 timer efter kirurgisk behandling
sexual function evaluated by International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
3 months after surgical treatment
sexual function evaluated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
3 months after surgical treatment
post-void residual urine volume (PVRU)
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in the post-void residual urine volume (PVRU)
3 months after surgical treatment
urinary incontinence evaluated by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
3 months after surgical treatment
urinary incontinence evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in urinary incontinence, evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
3 months after surgical treatment
quality of life (QOL) evaluated by IPSS QoL subscore
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in QOL, evaluated by IPSS QoL subscore
3 months after surgical treatment
quality of life (QOL) evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in QOL, evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 months after surgical treatment
perioperative parameters(operative time)
Tidsramme: Day 0 (During surgical procedure)
operative time
Day 0 (During surgical procedure)
perioperative parameters(the postoperative hospital stay)
Tidsramme: Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
the postoperative hospital stay
Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
perioperative parameters(catheterisation duration)
Tidsramme: Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
catheterisation duration
Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
early postoperative urinary symptoms
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
include dysuria, urgency, or post micturition pain
3 months after surgical treatment
adverse event
Tidsramme: Up to 3 months after surgical treatment
including TUR syndrome, blood transfusion, clot retention, uti, transient incontience, retrograde ejaculation.
Up to 3 months after surgical treatment
voided volume
Tidsramme: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in voided volume
3 months after surgical treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-FIREBPH-2021001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brugt i resultatpublikationen vil blive delt

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil være tilgængelig efter den første relevante artikel er publiceret og vare i 10 år efter den seneste relevante artikel er publiceret.

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelser skal sorteres fra datadepoterne hos de involverede sundhedstjenester i overensstemmelse med Kinas regler

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner