Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af H-FIRE og TURP i behandling af benign prostatahyperplasi

30. maj 2022 opdateret af: Shanghai East Hospital

Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved højfrekvent irreversibel elektroporation og transurethral resektion af prostata for benign prostatahyperplasi

Dette forsøg sammenligner virkningerne og sikkerheden ved behandling af mænd med benign prostatahyperplasi mellem højfrekvent irreversibel elektroporation og trans urethral resektion af prostata.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​højfrekvent irreversibel elektroporation og transurethral resektion af prostata for godartet prostatahyperplasi

Et hundrede og seksoghalvfjerds patienter med benign prostatahyperplasi vil inkludere i denne undersøgelse. Den kliniske forsøgsvalideringsproces vil være som følger: (1) alle patienter er tilfældigt opdelt i to arme: arm 1, højfrekvent irreversibel elektroporation; arm 2, transurethral resektion prostata. Det primære resultat er ændringen i maksimal urinstrømshastighed og urinsymptomer ved hjælp af spørgeskema med International Prostate Symptom Score 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter kirurgisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år
  2. Qmax <15 ml/s
  3. IPSS-score >8
  4. prostatavolumen på 30 til 100 ml

Ekskluderingskriterier:

Patienter med prostatacancer i anamnesen eller patienter med mistanke om at have prostatakræft.

Patienter med neurogen blære. Patienter med metalimplantater i kroppen (f.eks. pacemaker) og/eller med metalimplantater, som er placeret i området fra den første lændehvirvel (L1) til midten af ​​lårbenene.

patienter med tidligere prostata- eller urinrørskirurgi Patienter med en vurdering af, at de ikke er egnede til dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højfrekvent irreversibel elektroporation
Brug af højfrekvent irreversibel elektroporation til behandling af patienter med benign prostatahyperplasi
Procedure: Højfrekvent Irreversibel elektroporation
Højfrekvent irreversibel elektroporation vil blive udført via perineum med vejledning af ultralyd under generel anæstesi til patienten med benign prostatahyperplasi
Aktiv komparator: Trans urethral resektion af prostata
Brug af trans urethral resektion af prostata til behandling af patienter med benign prostatahyperplasi
Procedure: Trans urethral resektion af prostata
Trans urethral resektion prostata vil blive udført under generel anæstesi til patienten med benign prostata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal urinstrømshastighed (Qmax)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter kirurgisk behandling
ændringen fra baseline i maksimal urinstrømshastighed (Qmax)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter kirurgisk behandling
vandladningsfunktion (evalueret af International prostata symptom score, IPSS)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter kirurgisk behandling
ændringen fra baseline i IPSS (International prostata symptom score)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter kirurgisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seksuel funktion evalueret af International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter kirurgisk behandling
ændringen fra baseline i International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter kirurgisk behandling
seksuel funktion evalueret af International Consultation on Incontinence Questionnaire Mandlige seksuelle anliggender forbundet med nedre urinvejssymptomer-modul (ICIQ--MLUTSsex)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter kirurgisk behandling
ændringen fra baseline i International Consultation on Incontinence Questionnaire Mandlige seksuelle anliggender forbundet med nedre urinvejssymptomer-modul (ICIQ--MLUTSsex)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter kirurgisk behandling
post-void resterende urinvolumen (PVRU)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter kirurgisk behandling
post-void resterende urinvolumen (PVRU) og ændringen fra baseline
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter kirurgisk behandling
urininkontinens vurderet af ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter kirurgisk behandling
ændringen fra baseline til af ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter kirurgisk behandling
urininkontinens vurderet af separat EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pude
Tidsramme: 1 måned efter kirurgisk behandling.
evalueret af separat EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pude
1 måned efter kirurgisk behandling.
urininkontinens vurderet af separat EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pude
Tidsramme: 3 måneder efter kirurgisk behandling.
evalueret af separat EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pude
3 måneder efter kirurgisk behandling.
urininkontinens vurderet af separat EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pude
Tidsramme: 6 måneder efter kirurgisk behandling.
evalueret af separat EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pude
6 måneder efter kirurgisk behandling.
urininkontinens vurderet af separat EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pude
Tidsramme: 12 måneder efter kirurgisk behandling.
evalueret af separat EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pude
12 måneder efter kirurgisk behandling.
urininkontinens vurderet af separat EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pude
Tidsramme: 24 måneder efter kirurgisk behandling.
evalueret af separat EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pude
24 måneder efter kirurgisk behandling.
livskvalitet (QOL) evalueret af IPSS QoL subscore
Tidsramme: 1 måned efter kirurgisk behandling.
evalueret af IPSS QoL subscore
1 måned efter kirurgisk behandling.
livskvalitet (QOL) evalueret af IPSS QoL subscore
Tidsramme: 3 måneder efter kirurgisk behandling.
evalueret af IPSS QoL subscore
3 måneder efter kirurgisk behandling.
livskvalitet (QOL) evalueret af IPSS QoL subscore
Tidsramme: 6 måneder efter kirurgisk behandling.
evalueret af IPSS QoL subscore
6 måneder efter kirurgisk behandling.
livskvalitet (QOL) evalueret af IPSS QoL subscore
Tidsramme: 12 måneder efter kirurgisk behandling.
evalueret af IPSS QoL subscore
12 måneder efter kirurgisk behandling.
livskvalitet (QOL) evalueret af IPSS QoL subscore
Tidsramme: 24 måneder efter kirurgisk behandling.
evalueret af IPSS QoL subscore
24 måneder efter kirurgisk behandling.
livskvalitet (QOL) evalueret af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Tidsramme: 1 måned efter kirurgisk behandling.
vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
1 måned efter kirurgisk behandling.
livskvalitet (QOL) evalueret af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Tidsramme: 3 måneder efter kirurgisk behandling.
vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 måneder efter kirurgisk behandling.
livskvalitet (QOL) evalueret af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Tidsramme: 6 måneder efter kirurgisk behandling.
vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 måneder efter kirurgisk behandling.
livskvalitet (QOL) evalueret af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Tidsramme: 12 måneder efter kirurgisk behandling.
vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 måneder efter kirurgisk behandling.
livskvalitet (QOL) evalueret af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Tidsramme: 24 måneder efter kirurgisk behandling.
vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
24 måneder efter kirurgisk behandling.
perioperative parametre (operativ tid)
Tidsramme: 1 måned
operativ tid
1 måned
perioperative parametre (det postoperative hospitalsophold)
Tidsramme: 1 måned
det postoperative hospitalsophold
1 måned
perioperative parametre (hæmoglobin deklination)
Tidsramme: 1 måned
hæmoglobin deklination
1 måned
perioperative parametre (serum natrium deklination)
Tidsramme: 1 måned
serum natrium deklination
1 måned
perioperative parametre (kateterisationsvarighed)
Tidsramme: 1 måned
kateterisationens varighed
1 måned
tidlige postoperative urinvejssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
omfatte dysuri, haster eller smerter efter vandladning
6 måneder
smerter målt ved en kirurgisk smerteskala
Tidsramme: 24 timer, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
smerte målt ved en kirurgisk smerteskala fra 0 til 10
24 timer, 1 uge, 1 måned og 3 måneder
uønsket hændelse
Tidsramme: enhver af tiden inden for 6 måneder efter kirurgisk behandling
herunder TUR-syndrom, blodtransfusion, blodpropretention, uti, forbigående inkontiens.
enhver af tiden inden for 6 måneder efter kirurgisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: haifeng wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-FIREBPH-2021001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner