H-FIRE:n ja TURP:n vertailu hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai East Hospital
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan eturauhasen korkeataajuisen irreversiibelin elektroporaation ja transuretraalisen resektion tehokkuutta ja turvallisuutta eturauhasen hyvänlaatuisessa liikakasvussa
Tässä tutkimuksessa verrataan eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vaikutuksia ja turvallisuutta korkean taajuuden palautumattoman elektroporaation ja eturauhasen transuretraalisen resektion välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan eturauhasen suurtaajuisen palautumattoman elektroporaation ja transuretraalisen resektion tehokkuutta ja turvallisuutta eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun varalta
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan sataseitsemänkymmentäkuusi potilasta, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu. Kliinisen tutkimuksen validointiprosessi on seuraava: (1) kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan: käsi 1, korkeataajuinen irreversiibeli elektroporaatio; käsivarsi 2, eturauhasen transuretraalinen resektio. Ensisijainen tulos on muutos maksimivirtsan virtausnopeudessa ja virtsaamisoireissa kansainvälisen eturauhasoirepisteen kyselylomakkeen mukaan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua kirurgisesta hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Haifeng Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Qmax < 15 ml/s
- IPSS-pisteet >8
- eturauhasen tilavuusalue 30-100 ml
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut eturauhassyöpä tai potilaat, joilla epäillään sairastaa eturauhassyöpää.
Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko. Potilaat, joiden kehossa on metalli-implantteja (esimerkiksi sydämentahdistin) ja/tai metalli-implantteja, jotka sijaitsevat ensimmäisestä lannenikamasta (L1) reisiluun keskikohtaan.
potilaat, joilla on aiemmin ollut eturauhasen tai virtsaputken leikkaus Potilaat, joiden todetaan, että he eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeataajuinen palautumaton elektroporaatio
Korkean taajuuden irreversiibelin elektroporaation käyttö potilaiden hoitoon, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
|
Korkean taajuuden palautumaton elektroporaatio suoritetaan perineumin kautta yleisanestesiassa ultraäänellä potilaalle, jolla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
|
|
Active Comparator: Eturauhasen transvirtsaputken resektio
Eturauhasen transuretraalisen resektion käyttö potilaiden hoitoon, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
|
Eturauhasen transurethral resektio suoritetaan yleisanestesiassa potilaalle, jolla on hyvänlaatuinen eturauhanen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maximum urinary flow rate(Qmax)
Aikaikkuna: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in maximum urinary flow rate(Qmax)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urination function(evaluated by International prostate symptom score, IPSS)
Aikaikkuna: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in IPSS (International prostate symptom score)
|
3 months after surgical treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu mitattuna kirurgisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
kipu mitattuna kirurgisella kipuasteikolla 0-10
|
24 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
perioperatiiviset parametrit (hemoglobiinin deklinaatio)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
hemoglobiinin deklinaatio
|
6 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
perioperatiiviset parametrit (seerumin natriumdeklinaatio)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
seerumin natriumdeklinaatio
|
6 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sexual function evaluated by International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
|
3 months after surgical treatment
|
|
sexual function evaluated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
Aikaikkuna: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
|
3 months after surgical treatment
|
|
post-void residual urine volume (PVRU)
Aikaikkuna: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in the post-void residual urine volume (PVRU)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urinary incontinence evaluated by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Aikaikkuna: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urinary incontinence evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
Aikaikkuna: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in urinary incontinence, evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
|
3 months after surgical treatment
|
|
quality of life (QOL) evaluated by IPSS QoL subscore
Aikaikkuna: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in QOL, evaluated by IPSS QoL subscore
|
3 months after surgical treatment
|
|
quality of life (QOL) evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Aikaikkuna: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in QOL, evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
3 months after surgical treatment
|
|
perioperative parameters(operative time)
Aikaikkuna: Day 0 (During surgical procedure)
|
operative time
|
Day 0 (During surgical procedure)
|
|
perioperative parameters(the postoperative hospital stay)
Aikaikkuna: Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
|
the postoperative hospital stay
|
Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
|
|
perioperative parameters(catheterisation duration)
Aikaikkuna: Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
|
catheterisation duration
|
Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
|
|
early postoperative urinary symptoms
Aikaikkuna: 3 months after surgical treatment
|
include dysuria, urgency, or post micturition pain
|
3 months after surgical treatment
|
|
adverse event
Aikaikkuna: Up to 3 months after surgical treatment
|
including TUR syndrome, blood transfusion, clot retention, uti, transient incontience, retrograde ejaculation.
|
Up to 3 months after surgical treatment
|
|
voided volume
Aikaikkuna: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in voided volume
|
3 months after surgical treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-FIREBPH-2021001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosjulkaisussa käytetty IPD jaetaan
IPD-jaon aikakehys
IPD ja sitä tukevat tiedot ovat saatavilla, kun ensimmäinen relevantti artikkeli on julkaistu, ja ne ovat voimassa 10 vuotta viimeisimmän artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hyväksynnät on lajiteltava asianomaisten terveyspalvelujen tietojen säilyttäjiltä Kiinan säädösten mukaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .