H-FIRE:n ja TURP:n vertailu hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa
maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai East Hospital
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan eturauhasen korkeataajuisen irreversiibelin elektroporaation ja transuretraalisen resektion tehokkuutta ja turvallisuutta eturauhasen hyvänlaatuisessa liikakasvussa
Tässä tutkimuksessa verrataan eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vaikutuksia ja turvallisuutta korkean taajuuden palautumattoman elektroporaation ja eturauhasen transuretraalisen resektion välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan eturauhasen suurtaajuisen palautumattoman elektroporaation ja transuretraalisen resektion tehokkuutta ja turvallisuutta eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun varalta
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan sataseitsemänkymmentäkuusi potilasta, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu. Kliinisen tutkimuksen validointiprosessi on seuraava: (1) kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan: käsi 1, korkeataajuinen irreversiibeli elektroporaatio; käsivarsi 2, eturauhasen transuretraalinen resektio. Ensisijainen tulos on muutos maksimivirtsan virtausnopeudessa ja virtsaamisoireissa kansainvälisen eturauhasoirepisteen kyselylomakkeen mukaan 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua kirurgisesta hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Biming He
- Puhelinnumero: +8615502139410
- Sähköposti: 190589109@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haifeng Wang
- Puhelinnumero: +8613681750891
- Sähköposti: 446720864@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Qmax < 15 ml/s
- IPSS-pisteet >8
- eturauhasen tilavuusalue 30-100 ml
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut eturauhassyöpä tai potilaat, joilla epäillään sairastaa eturauhassyöpää.
Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko. Potilaat, joiden kehossa on metalli-implantteja (esimerkiksi sydämentahdistin) ja/tai metalli-implantteja, jotka sijaitsevat ensimmäisestä lannenikamasta (L1) reisiluun keskikohtaan.
potilaat, joilla on aiemmin ollut eturauhasen tai virtsaputken leikkaus Potilaat, joiden todetaan, että he eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeataajuinen palautumaton elektroporaatio
Korkean taajuuden irreversiibelin elektroporaation käyttö potilaiden hoitoon, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
|
Korkean taajuuden palautumaton elektroporaatio suoritetaan perineumin kautta yleisanestesiassa ultraäänellä potilaalle, jolla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
|
|
Active Comparator: Eturauhasen transvirtsaputken resektio
Eturauhasen transuretraalisen resektion käyttö potilaiden hoitoon, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
|
Eturauhasen transurethral resektio suoritetaan yleisanestesiassa potilaalle, jolla on hyvänlaatuinen eturauhanen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimi virtsan virtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
muutos lähtötasosta virtsan maksimivirtausnopeudessa (Qmax)
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
virtsaamisen toiminta (arvioitu kansainvälisellä eturauhasen oirepisteellä, IPSS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
muutos lähtötasosta IPSS:ssä (kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä)
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seksuaalinen toiminta on arvioitu kansainvälisellä erektiotoimintojen kyselylomakkeella 5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
muutos perustasosta kansainvälisessä erektiofunktion kyselylomakkeessa 5 (IIEF-5)
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
seksuaalinen toiminta on arvioitu kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen (ICIQ--MLUTSsex) avulla.
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
muutos lähtötilanteesta kansainvälisessä inkontinenssin kyselylomakkeessa (ICIQ--MLUTSsex).
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
tyhjiön jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVRU)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVRU) ja muutos lähtötasosta
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ICIQ (International Consultation on Inkontinence Questionnaire) arvioi virtsankarkailun
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
muutos lähtötasosta ICIQ:n (Incontinence Questionnaire International Consultation) mukaan
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
virtsankarkailu arvioituna erillisellä EPIC-tyynyllä (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen.
|
arvioituna erillisellä EPIC-tyynyllä (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
1 kk leikkauksen jälkeen.
|
|
virtsankarkailu arvioituna erillisellä EPIC-tyynyllä (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
arvioituna erillisellä EPIC-tyynyllä (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
virtsankarkailu arvioituna erillisellä EPIC-tyynyllä (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
arvioituna erillisellä EPIC-tyynyllä (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
virtsankarkailu arvioituna erillisellä EPIC-tyynyllä (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
arvioituna erillisellä EPIC-tyynyllä (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
virtsankarkailu arvioituna erillisellä EPIC-tyynyllä (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
arvioituna erillisellä EPIC-tyynyllä (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
elämänlaatu (QOL) arvioitu IPSS:n QoL-alapisteellä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen.
|
IPSS QoL -alipistemäärän perusteella
|
1 kk leikkauksen jälkeen.
|
|
elämänlaatu (QOL) arvioitu IPSS:n QoL-alapisteellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
IPSS QoL -alipistemäärän perusteella
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
elämänlaatu (QOL) arvioitu IPSS:n QoL-alapisteellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
IPSS QoL -alipistemäärän perusteella
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
elämänlaatu (QOL) arvioitu IPSS:n QoL-alapisteellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
IPSS QoL -alipistemäärän perusteella
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
elämänlaatu (QOL) arvioitu IPSS:n QoL-alapisteellä
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
IPSS QoL -alipistemäärän perusteella
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
elämänlaatu (QOL) arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen.
|
arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
1 kk leikkauksen jälkeen.
|
|
elämänlaatu (QOL) arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
elämänlaatu (QOL) arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
elämänlaatu (QOL) arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
elämänlaatu (QOL) arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
perioperatiiviset parametrit (leikkausaika)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
toiminta-aika
|
1 kuukausi
|
|
perioperatiiviset parametrit (leikkauksen jälkeinen sairaalahoito)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa
|
1 kuukausi
|
|
perioperatiiviset parametrit (hemoglobiinin deklinaatio)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
hemoglobiinin deklinaatio
|
1 kuukausi
|
|
perioperatiiviset parametrit (seerumin natriumdeklinaatio)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
seerumin natriumdeklinaatio
|
1 kuukausi
|
|
perioperatiiviset parametrit (katetrosoinnin kesto)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
katetrointiaika
|
1 kuukausi
|
|
varhaiset postoperatiiviset virtsaamisoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
dysuria, kiireellisyys tai virtsaamisen jälkeinen kipu
|
6 kuukautta
|
|
kipu mitattuna kirurgisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
kipu mitattuna kirurgisella kipuasteikolla 0-10
|
24 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: milloin tahansa 6 kuukauden sisällä leikkaushoidosta
|
mukaan lukien TUR-oireyhtymä, verensiirto, hyytymän retentio, uti, ohimenevä inkontinenssi.
|
milloin tahansa 6 kuukauden sisällä leikkaushoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: haifeng wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-FIREBPH-2021001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .