Сравнение H-FIRE и ТУРП при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы
29 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai East Hospital
Проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности и безопасности высокочастотной необратимой электропорации и трансуретральной резекции предстательной железы при доброкачественной гиперплазии предстательной железы
В этом исследовании сравниваются эффекты и безопасность лечения мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы между высокочастотной необратимой электропорацией и трансуретральной резекцией простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности и безопасности высокочастотной необратимой электропорации и трансуретральной резекции предстательной железы при доброкачественной гиперплазии предстательной железы
В это исследование будут включены 176 пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Процесс валидации клинического испытания будет следующим: (1) все пациенты случайным образом делятся на две группы: группа 1, высокочастотная необратимая электропорация; рука 2, трансуретральная резекция простаты. Первичным исходом является изменение максимальной скорости мочеиспускания и мочевых симптомов по опроснику International Prostate Symptom Score через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после хирургического лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Haifeng Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 40 лет
- Qmax<15 мл/с
- Оценка IPSS> 8
- объем предстательной железы от 30 до 100 мл
Критерий исключения:
Пациенты с историей рака простаты или пациенты с подозрением на рак простаты.
Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем. Пациенты с металлическими имплантатами в теле (например, кардиостимулятор) и/или с металлическими имплантатами, расположенными в диапазоне от первого поясничного позвонка (L1) до середины бедренной кости.
пациенты с хирургическим вмешательством на предстательной железе или уретре в анамнезе; пациенты, которые считают, что они не подходят для данного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокочастотная необратимая электропорация
Использование высокочастотной необратимой электропорации для лечения пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
|
Высокочастотная необратимая электропорация будет выполнена через промежность под контролем ультразвука под общей анестезией пациенту с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
|
|
Активный компаратор: Трансуретральная резекция простаты
Применение трансуретральной резекции предстательной железы в лечении больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
|
Трансуретральная резекция предстательной железы будет выполнена под общей анестезией пациенту с доброкачественной опухолью предстательной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
maximum urinary flow rate(Qmax)
Временное ограничение: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in maximum urinary flow rate(Qmax)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urination function(evaluated by International prostate symptom score, IPSS)
Временное ограничение: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in IPSS (International prostate symptom score)
|
3 months after surgical treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль измеряется хирургической шкалой боли
Временное ограничение: 24 часа, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца
|
боль измеряется по хирургической шкале боли от 0 до 10
|
24 часа, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца
|
|
периоперационные параметры (снижение гемоглобина)
Временное ограничение: Через 6 часов, 24 часа после хирургического лечения
|
снижение гемоглобина
|
Через 6 часов, 24 часа после хирургического лечения
|
|
периоперационные параметры (снижение уровня натрия в сыворотке крови)
Временное ограничение: Через 6 часов, 24 часа после хирургического лечения
|
снижение уровня натрия в сыворотке
|
Через 6 часов, 24 часа после хирургического лечения
|
|
sexual function evaluated by International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
Временное ограничение: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
|
3 months after surgical treatment
|
|
sexual function evaluated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
Временное ограничение: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
|
3 months after surgical treatment
|
|
post-void residual urine volume (PVRU)
Временное ограничение: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in the post-void residual urine volume (PVRU)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urinary incontinence evaluated by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Временное ограничение: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urinary incontinence evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
Временное ограничение: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in urinary incontinence, evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
|
3 months after surgical treatment
|
|
quality of life (QOL) evaluated by IPSS QoL subscore
Временное ограничение: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in QOL, evaluated by IPSS QoL subscore
|
3 months after surgical treatment
|
|
quality of life (QOL) evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Временное ограничение: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in QOL, evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
3 months after surgical treatment
|
|
perioperative parameters(operative time)
Временное ограничение: Day 0 (During surgical procedure)
|
operative time
|
Day 0 (During surgical procedure)
|
|
perioperative parameters(the postoperative hospital stay)
Временное ограничение: Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
|
the postoperative hospital stay
|
Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
|
|
perioperative parameters(catheterisation duration)
Временное ограничение: Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
|
catheterisation duration
|
Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
|
|
early postoperative urinary symptoms
Временное ограничение: 3 months after surgical treatment
|
include dysuria, urgency, or post micturition pain
|
3 months after surgical treatment
|
|
adverse event
Временное ограничение: Up to 3 months after surgical treatment
|
including TUR syndrome, blood transfusion, clot retention, uti, transient incontience, retrograde ejaculation.
|
Up to 3 months after surgical treatment
|
|
voided volume
Временное ограничение: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in voided volume
|
3 months after surgical treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-FIREBPH-2021001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD, использованный в публикации результатов, будет опубликован.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация будут доступны после публикации первой соответствующей статьи и будут доступны в течение 10 лет после публикации последней соответствующей статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Утверждения должны быть получены от хранителей данных в задействованных службах здравоохранения в соответствии с правилами Китая.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .