Srovnání H-FIRE a TURP v léčbě benigní hyperplazie prostaty
29. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai East Hospital
Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost vysokofrekvenční ireverzibilní elektroporace a trans uretrální resekce prostaty pro benigní hyperplazii prostaty
Tato studie porovnává účinky a bezpečnost při léčbě mužů s benigní hyperplazií prostaty mezi vysokofrekvenční ireverzibilní elektroporací a trans uretrální resekcí prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost vysokofrekvenční ireverzibilní elektroporace a trans uretrální resekce prostaty pro benigní hyperplazii prostaty
Do této studie bude zahrnuto sto sedmdesát šest pacientů s benigní hyperplazií prostaty. Proces validace klinické studie bude následující: (1) všichni pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou ramen: rameno 1, vysokofrekvenční ireverzibilní elektroporace; rameno 2, transuretrální resekce prostaty. Primárním výstupem je změna maximálního průtoku moči a urinárních symptomů podle dotazníku International Prostate Symptom Score po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících po chirurgické léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Haifeng Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 let
- Qmax<15ml/s
- Skóre IPSS >8
- rozsah objemu prostaty 30 až 100 ml
Kritéria vyloučení:
Pacienti s anamnézou rakoviny prostaty nebo pacienti s podezřením na rakovinu prostaty.
Pacienti s neurogenním měchýřem. Pacienti s kovovými implantáty v těle (například kardiostimulátor) a/nebo s kovovými implantáty, které se nacházejí v rozsahu od prvního bederního obratle (L1) do středu stehenních kostí.
pacienti s předchozí anamnézou operace prostaty nebo močové trubice Pacienti s názorem, že nejsou vhodní pro tuto klinickou studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokofrekvenční nevratná elektroporace
Použití vysokofrekvenční ireverzibilní elektroporace k léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty
|
Pacientovi s benigní hyperplazií prostaty bude provedena vysokofrekvenční ireverzibilní elektroporace přes perineum pod vedením ultrazvuku v celkové anestezii
|
|
Aktivní komparátor: Trans uretrální resekce prostaty
Použití transuretrální resekce prostaty k léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty
|
Trans uretrální resekce prostaty bude provedena v celkové anestezii u pacienta s benigní prostatou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximum urinary flow rate(Qmax)
Časové okno: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in maximum urinary flow rate(Qmax)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urination function(evaluated by International prostate symptom score, IPSS)
Časové okno: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in IPSS (International prostate symptom score)
|
3 months after surgical treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest měřená chirurgickou stupnicí bolesti
Časové okno: 24 hodin, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
bolest měřená chirurgickou stupnicí bolesti v rozsahu od 0 do 10
|
24 hodin, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
perioperační parametry (pokles hemoglobinu)
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin po chirurgickém ošetření
|
pokles hemoglobinu
|
6 hodin, 24 hodin po chirurgickém ošetření
|
|
perioperační parametry (pokles sodíku v séru)
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin po chirurgickém ošetření
|
pokles sodíku v séru
|
6 hodin, 24 hodin po chirurgickém ošetření
|
|
sexual function evaluated by International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
Časové okno: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
|
3 months after surgical treatment
|
|
sexual function evaluated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
Časové okno: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
|
3 months after surgical treatment
|
|
post-void residual urine volume (PVRU)
Časové okno: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in the post-void residual urine volume (PVRU)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urinary incontinence evaluated by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Časové okno: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urinary incontinence evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
Časové okno: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in urinary incontinence, evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
|
3 months after surgical treatment
|
|
quality of life (QOL) evaluated by IPSS QoL subscore
Časové okno: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in QOL, evaluated by IPSS QoL subscore
|
3 months after surgical treatment
|
|
quality of life (QOL) evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Časové okno: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in QOL, evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
3 months after surgical treatment
|
|
perioperative parameters(operative time)
Časové okno: Day 0 (During surgical procedure)
|
operative time
|
Day 0 (During surgical procedure)
|
|
perioperative parameters(the postoperative hospital stay)
Časové okno: Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
|
the postoperative hospital stay
|
Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
|
|
perioperative parameters(catheterisation duration)
Časové okno: Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
|
catheterisation duration
|
Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
|
|
early postoperative urinary symptoms
Časové okno: 3 months after surgical treatment
|
include dysuria, urgency, or post micturition pain
|
3 months after surgical treatment
|
|
adverse event
Časové okno: Up to 3 months after surgical treatment
|
including TUR syndrome, blood transfusion, clot retention, uti, transient incontience, retrograde ejaculation.
|
Up to 3 months after surgical treatment
|
|
voided volume
Časové okno: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in voided volume
|
3 months after surgical treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-FIREBPH-2021001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD použitý v publikaci výsledků bude sdílen
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrné informace budou dostupné po zveřejnění prvního relevantního článku a budou trvat 10 let po zveřejnění posledního relevantního článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Schválení musí být vytříděno od správců údajů v příslušných zdravotnických službách v souladu s čínskými předpisy
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .