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Comparaison de H-FIRE et TURP dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate

29 avril 2026 mis à jour par: Shanghai East Hospital

Un essai prospectif, monocentrique et contrôlé randomisé comparant l'efficacité et l'innocuité de l'électroporation irréversible à haute fréquence et de la résection transurétrale de la prostate pour l'hyperplasie bénigne de la prostate

Cet essai compare les effets et l'innocuité dans le traitement des hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate entre l'électroporation irréversible à haute fréquence et la résection transurétrale de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif, monocentrique, randomisé et contrôlé comparant l'efficacité et l'innocuité de l'électroporation irréversible à haute fréquence et de la résection transurétrale de la prostate pour l'hyperplasie bénigne de la prostate

Cent soixante-seize patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate seront inclus dans cette étude. Le processus de validation de l'essai clinique sera le suivant : (1) tous les patients sont divisés au hasard en deux bras : bras 1, électroporation irréversible à haute fréquence ; bras 2, prostate de résection transurétrale. Le critère de jugement principal est la modification du débit urinaire maximal et des symptômes urinaires par questionnaire de l'International Prostate Symptom Score à 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement chirurgical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Haifeng Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 40 ans
  2. Qmax<15mL/s
  3. Note IPSS> 8
  4. plage de volume prostatique de 30 à 100 ml

Critère d'exclusion:

Patients ayant des antécédents de cancer de la prostate ou patients suspects d'avoir un cancer de la prostate.

Patients atteints de vessie neurogène. Patients avec des implants métalliques dans leur corps (par exemple, stimulateur cardiaque) et/ou avec des implants métalliques situés dans la plage allant de la première vertèbre lombaire (L1) au milieu des fémurs.

patients ayant des antécédents de chirurgie prostatique ou urétrale Patients ayant jugé qu'ils ne sont pas éligibles pour cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électroporation irréversible à haute fréquence
Utilisation de l'électroporation irréversible à haute fréquence pour traiter les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate
Procédure: Électroporation irréversible haute fréquence
Une électroporation irréversible à haute fréquence sera réalisée via le périnée sous la direction d'une échographie sous anesthésie générale chez le patient atteint d'hyperplasie bénigne de la prostate
Comparateur actif: Résection trans-urétrale de la prostate
Utilisation de la résection transurétrale de la prostate pour traiter les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate
Procédure: Résection trans-urétrale de la prostate
La résection transurétrale de la prostate sera réalisée sous anesthésie générale chez le patient atteint de prostate bénigne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
maximum urinary flow rate(Qmax)
Délai: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in maximum urinary flow rate(Qmax)
3 months after surgical treatment
urination function(evaluated by International prostate symptom score, IPSS)
Délai: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in IPSS (International prostate symptom score)
3 months after surgical treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur mesurée par une échelle de douleur chirurgicale
Délai: 24 heures, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
douleur mesurée par une échelle de douleur chirurgicale allant de 0 à 10
24 heures, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
paramètres périopératoires (déclinaison de l'hémoglobine)
Délai: 6 heures, 24 heures après le traitement chirurgical
déclinaison de l'hémoglobine
6 heures, 24 heures après le traitement chirurgical
paramètres périopératoires (déclinaison du sodium sérique)
Délai: 6 heures, 24 heures après le traitement chirurgical
déclinaison du sodium sérique
6 heures, 24 heures après le traitement chirurgical
sexual function evaluated by International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
Délai: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
3 months after surgical treatment
sexual function evaluated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
Délai: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
3 months after surgical treatment
post-void residual urine volume (PVRU)
Délai: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in the post-void residual urine volume (PVRU)
3 months after surgical treatment
urinary incontinence evaluated by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Délai: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
3 months after surgical treatment
urinary incontinence evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
Délai: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in urinary incontinence, evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
3 months after surgical treatment
quality of life (QOL) evaluated by IPSS QoL subscore
Délai: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in QOL, evaluated by IPSS QoL subscore
3 months after surgical treatment
quality of life (QOL) evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Délai: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in QOL, evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 months after surgical treatment
perioperative parameters(operative time)
Délai: Day 0 (During surgical procedure)
operative time
Day 0 (During surgical procedure)
perioperative parameters(the postoperative hospital stay)
Délai: Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
the postoperative hospital stay
Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
perioperative parameters(catheterisation duration)
Délai: Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
catheterisation duration
Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
early postoperative urinary symptoms
Délai: 3 months after surgical treatment
include dysuria, urgency, or post micturition pain
3 months after surgical treatment
adverse event
Délai: Up to 3 months after surgical treatment
including TUR syndrome, blood transfusion, clot retention, uti, transient incontience, retrograde ejaculation.
Up to 3 months after surgical treatment
voided volume
Délai: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in voided volume
3 months after surgical treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai East Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-FIREBPH-2021001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD utilisé dans la publication des résultats sera partagé

Délai de partage IPD

L'IPD et les informations complémentaires seront disponibles après la publication du premier article pertinent et dureront 10 ans après la publication du dernier article pertinent.

Critères d'accès au partage IPD

Les approbations doivent être obtenues auprès des dépositaires de données des services de santé concernés, conformément à la réglementation chinoise.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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