Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van H-FIRE en TURP bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie

29 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital

Een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van hoogfrequente onomkeerbare elektroporatie en trans-urethrale resectie van de prostaat voor benigne prostaathyperplasie worden vergeleken

Deze proef vergelijkt de effecten en veiligheid bij de behandeling van mannen met goedaardige prostaathyperplasie tussen hoogfrequente onomkeerbare elektroporatie en transurethrale resectie van de prostaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van hoogfrequente onomkeerbare elektroporatie en trans-urethrale resectie van de prostaat voor goedaardige prostaathyperplasie worden vergeleken

Honderdzesenzeventig patiënten met goedaardige prostaathyperplasie zullen in deze studie worden opgenomen. Het validatieproces van de klinische proef zal als volgt zijn: (1) alle patiënten worden willekeurig verdeeld in twee armen: arm 1, hoogfrequente onomkeerbare elektroporatie; arm 2, transurethrale resectie prostaat. Het primaire resultaat is de verandering in de maximale urinestroomsnelheid en urinesymptomen door vragenlijst van International Prostate Symptom Score op 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na chirurgische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Haifeng Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 40 jaar
  2. Qmax<15 ml/sec
  3. IPSS-score >8
  4. prostaatvolumebereik van 30 tot 100 ml

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een voorgeschiedenis van prostaatkanker of patiënten die vermoeden dat ze prostaatkanker hebben.

Patiënten met een neurogene blaas. Patiënten met metalen implantaten in hun lichaam (bijvoorbeeld een pacemaker) en/of met metalen implantaten die zich in het bereik van de eerste lumbale wervel (L1) tot het midden van het dijbeen bevinden.

patiënten met een voorgeschiedenis van prostaat- of urethrale chirurgie Patiënten die van oordeel zijn dat ze niet geschikt zijn voor deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogfrequente onomkeerbare elektroporatie
Het gebruik van hoogfrequente onomkeerbare elektroporatie om patiënten met goedaardige prostaathyperplasie te behandelen
Procedure: Hoge frequentie Onomkeerbare elektroporatie
Hoogfrequente onomkeerbare elektroporatie zal worden uitgevoerd via het perineum met behulp van echografie onder algemene anesthesie bij de patiënt met goedaardige prostaathyperplasie
Actieve vergelijker: Trans urethrale resectie prostaat
Het gebruik van transurethrale resectie van de prostaat om patiënten met goedaardige prostaathyperplasie te behandelen
Procedure: Trans urethrale resectie prostaat
Transurethrale prostaatresectie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie bij de patiënt met een goedaardige prostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximum urinary flow rate(Qmax)
Tijdsspanne: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in maximum urinary flow rate(Qmax)
3 months after surgical treatment
urination function(evaluated by International prostate symptom score, IPSS)
Tijdsspanne: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in IPSS (International prostate symptom score)
3 months after surgical treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn gemeten door een chirurgische pijnschaal
Tijdsspanne: 24 uur, 1 week, 1 maand en 3 maanden
pijn gemeten door een chirurgische pijnschaal van 0 tot 10
24 uur, 1 week, 1 maand en 3 maanden
perioperatieve parameters (hemoglobinedeclinatie)
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur na chirurgische behandeling
declinatie van hemoglobine
6 uur, 24 uur na chirurgische behandeling
perioperatieve parameters (declinatie van serumnatrium)
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur na chirurgische behandeling
declinatie van serumnatrium
6 uur, 24 uur na chirurgische behandeling
sexual function evaluated by International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
Tijdsspanne: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
3 months after surgical treatment
sexual function evaluated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
Tijdsspanne: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
3 months after surgical treatment
post-void residual urine volume (PVRU)
Tijdsspanne: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in the post-void residual urine volume (PVRU)
3 months after surgical treatment
urinary incontinence evaluated by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Tijdsspanne: 3 months after surgical treatment
the change from baseline in by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
3 months after surgical treatment
urinary incontinence evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
Tijdsspanne: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in urinary incontinence, evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
3 months after surgical treatment
quality of life (QOL) evaluated by IPSS QoL subscore
Tijdsspanne: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in QOL, evaluated by IPSS QoL subscore
3 months after surgical treatment
quality of life (QOL) evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Tijdsspanne: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in QOL, evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 months after surgical treatment
perioperative parameters(operative time)
Tijdsspanne: Day 0 (During surgical procedure)
operative time
Day 0 (During surgical procedure)
perioperative parameters(the postoperative hospital stay)
Tijdsspanne: Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
the postoperative hospital stay
Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
perioperative parameters(catheterisation duration)
Tijdsspanne: Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
catheterisation duration
Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
early postoperative urinary symptoms
Tijdsspanne: 3 months after surgical treatment
include dysuria, urgency, or post micturition pain
3 months after surgical treatment
adverse event
Tijdsspanne: Up to 3 months after surgical treatment
including TUR syndrome, blood transfusion, clot retention, uti, transient incontience, retrograde ejaculation.
Up to 3 months after surgical treatment
voided volume
Tijdsspanne: 3 months after surgical treatment
the change from the baseline in voided volume
3 months after surgical treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-FIREBPH-2021001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De IPD die in de resultatenpublicatie wordt gebruikt, wordt gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie zijn beschikbaar nadat het eerste relevante artikel is gepubliceerd en blijven tien jaar geldig nadat het laatste relevante artikel is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuringen moeten worden verkregen van de gegevensbeheerders van de betrokken gezondheidsdiensten, in overeenstemming met de Chinese regelgeving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren