Jämförelse av H-FIRE och TURP vid behandling av benign prostatahyperplasi
29 april 2026 uppdaterad av: Shanghai East Hospital
En prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten för högfrekvent irreversibel elektroporation och transuretral resektion av prostata för benign prostatahyperplasi
Denna studie jämför effekterna och säkerheten vid behandling av män med benign prostatahyperplasi mellan högfrekvent irreversibel elektroporation och trans urethral resektion av prostata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, enkelcenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten för högfrekvent irreversibel elektroporation och transuretral resektion av prostata för benign prostatahyperplasi
Hundra sjuttiosex patienter med benign prostatahyperplasi kommer att inkluderas i denna studie. Den kliniska prövningsvalideringen kommer att vara enligt följande: (1) alla patienter delas slumpmässigt in i två armar: arm 1, högfrekvent irreversibel elektroporation; arm 2, transuretral resektion prostata. Det primära resultatet är förändringen i maximalt urinflöde och urinsymtom genom frågeformulär med International Prostate Symptom Score vid 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter kirurgisk behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Haifeng Wang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 40 år
- Qmax <15 ml/s
- IPSS-poäng >8
- prostatavolymintervall på 30 till 100ml
Exklusions kriterier:
Patienter med anamnes på prostatacancer eller patienter som misstänks ha prostatacancer.
Patienter med neurogen urinblåsa. Patienter med metallimplantat i kroppen (till exempel hjärtpacemaker) och/eller med metallimplantat som ligger i området från den första ländkotan (L1) till mitten av lårbenen.
patienter med tidigare prostata- eller urinrörskirurgi Patienter som bedömer att de inte är lämpliga för denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högfrekvent irreversibel elektroporation
Användning av högfrekvent irreversibel elektroporering för att behandla patienter med benign prostatahyperplasi
|
Högfrekvent Irreversibel elektroporation kommer att utföras via perineum med ledning av ultraljud under allmän anestesi till patienten med benign prostatahyperplasi
|
|
Aktiv komparator: Trans Urethral Resektion Prostata
Använda trans urethral resektion prostata för att behandla patienter med benign prostatahyperplasi
|
Trans urethral resektion prostata kommer att utföras under generell anestesi till patienten med godartad prostata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximum urinary flow rate(Qmax)
Tidsram: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in maximum urinary flow rate(Qmax)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urination function(evaluated by International prostate symptom score, IPSS)
Tidsram: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in IPSS (International prostate symptom score)
|
3 months after surgical treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta mätt med en kirurgisk smärtskala
Tidsram: 24 timmar, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
smärta mätt med en kirurgisk smärtskala från 0 till 10
|
24 timmar, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
|
|
perioperativa parametrar (hemoglobindeklination)
Tidsram: 6 timmar, 24 timmar efter kirurgisk behandling
|
hemoglobin deklination
|
6 timmar, 24 timmar efter kirurgisk behandling
|
|
perioperativa parametrar (serumnatriumdeklination)
Tidsram: 6 timmar, 24 timmar efter kirurgisk behandling
|
serumnatriumdeklination
|
6 timmar, 24 timmar efter kirurgisk behandling
|
|
sexual function evaluated by International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
Tidsram: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in International Index of Erectile Function Questionnaire-5 (IIEF-5)
|
3 months after surgical treatment
|
|
sexual function evaluated by the International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
Tidsram: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire Male Sexual Matters Associated with Lower Urinary Tract Symptoms Module (ICIQ--MLUTSsex)
|
3 months after surgical treatment
|
|
post-void residual urine volume (PVRU)
Tidsram: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in the post-void residual urine volume (PVRU)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urinary incontinence evaluated by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
Tidsram: 3 months after surgical treatment
|
the change from baseline in by ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire)
|
3 months after surgical treatment
|
|
urinary incontinence evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
Tidsram: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in urinary incontinence, evaluated by separate EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) pad-use item
|
3 months after surgical treatment
|
|
quality of life (QOL) evaluated by IPSS QoL subscore
Tidsram: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in QOL, evaluated by IPSS QoL subscore
|
3 months after surgical treatment
|
|
quality of life (QOL) evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Tidsram: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in QOL, evaluated by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
3 months after surgical treatment
|
|
perioperative parameters(operative time)
Tidsram: Day 0 (During surgical procedure)
|
operative time
|
Day 0 (During surgical procedure)
|
|
perioperative parameters(the postoperative hospital stay)
Tidsram: Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
|
the postoperative hospital stay
|
Up to hospital discharge (assessed up to 1 month)
|
|
perioperative parameters(catheterisation duration)
Tidsram: Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
|
catheterisation duration
|
Up to catheter removal (assessed up to 1 month)
|
|
early postoperative urinary symptoms
Tidsram: 3 months after surgical treatment
|
include dysuria, urgency, or post micturition pain
|
3 months after surgical treatment
|
|
adverse event
Tidsram: Up to 3 months after surgical treatment
|
including TUR syndrome, blood transfusion, clot retention, uti, transient incontience, retrograde ejaculation.
|
Up to 3 months after surgical treatment
|
|
voided volume
Tidsram: 3 months after surgical treatment
|
the change from the baseline in voided volume
|
3 months after surgical treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-FIREBPH-2021001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD som används i resultatpubliceringen kommer att delas
Tidsram för IPD-delning
IPD och stödjande information kommer att finnas tillgänglig efter att den första relevanta artikeln har publicerats och varar i 10 år efter att den senaste relevanta artikeln har publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Godkännanden måste sorteras från dataförvaltarna vid de inblandade hälsovårdstjänsterna i linje med Kinas regler
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .